A helyi fogászati érzéstelenítés biztonsága szívcsatorna-betegségben szenvedő betegeknél (SLDAPCC)
2024. április 8. frissítette: Itamara Lucia Itagiba Neves, University of Sao Paulo General Hospital
A resztoratív fogászati kezelést igénylő szívcsatorna-betegségben szenvedő betegeket a vizsgálat két szakaszába vonják be, helyi fogászati érzéstelenítőt alkalmazva: 2% lidokaint epinefrinnel és 2% lidokaint érszűkítő nélkül.
Két patron (3,6 ml) használatának biztonságosságát értékelik.
A betegeket saját maguk irányítják, és 28 órás Holter-monitorozással, vérnyomásméréssel és szorongásméréssel értékelik őket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A São Paulo-i Egyetem Szívintézetének öröklött szívcsatorna-betegségben szenvedő betegeit a beleegyezés elolvasása és aláírása után figyelembe veszik, figyelembe véve a beszámítás és a be nem vonhatóság kritériumait.
Két alkalomban, délelőtti időszakban, legalább hét napos időközzel (kimosódás) esnek át fogászati helyreállító kezelésen, és a páciensek saját ellenőrzésük alatt állnak.
Az első kezelés során, a randomizálást követően, a betegek 2%-os lidokaint kapnak érösszehúzó (LSA) nélkül, vagy 2%-os lidokaint 1:100 000 epinefrinnel (LCA) (keresztezés), ami két állapotot eredményez: adrenalinnal és adrenalin nélkül.
Az érzéstelenítő oldat véletlenszerű besorolását a főkutató végzi, vak az előadó kutatóra és a páciensre.
A befecskendezett térfogat 3,6 ml (2 patron) érzéstelenítő oldat lesz, az inferior alveoláris ideg blokkoló technikájával.
A betegeket Holter a beavatkozás előtt egy órával kezdődően 28 órán keresztül figyeli, a szív elektromos aktivitásának regisztrálása és elemzése céljából a két ülés során. A vérnyomást digitális vérnyomásmérővel, a szorongást Arckép-skálával mérjük, mindhárom alkalommal: a kiindulási időszakok elején, az érzéstelenítés megkezdése előtt és az eljárás végén. Az eredményeket statisztikailag elemzik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 05403000
- Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alábbiakban felsorolt csatornapátiákban szenvedő betegek, akik optimális gyógyszeres terápiát kapnak, ICD-vel vagy anélkül:
Brugada-szindróma, hosszú QT-szindróma és katekolaminerg polimorf kamrai tachycardia
- Fogszuvasodás vagy nem kielégítő fogpótlások a mandibulában, ami helyreállító fogászati kezelésre utal
Kizárási kritériumok:
- A lidokainra allergiás betegek
- Három hónapnál rövidebb ideig ICD-terápiában részesülő betegek
- Az elmúlt három hónapban visszatérő ájulásban szenvedő betegek
- 3 hónapnál rövidebb ideig dokumentált tartós aritmiában szenvedő betegek
- Az elmúlt 24 órában epinefrint kapott
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Lidokain epinefrinnel
Helyi fogászati érzéstelenítés alkalmazása két patronnal (3,6 ml) lidokain 2%-os epinefrinnel 1:100 000
kardiális csatornapathiában szenvedő betegek fogászati helyreállító eljárásaihoz.
|
Két patron (3,6 ml) helyi érzéstelenítő beszivárgása 2% lidokainnal 1:100 000 epinefrinnel vagy anélkül, két alkalomban hét napos szünettel, szívcsatorna-betegségben szenvedő betegek szájnyálkahártyájába.
|
|
Aktív összehasonlító: Lidokain
Helyi fogászati érzéstelenítés alkalmazása két patronnal (3,6 ml) 2%-os 2%-os lidokainnal érszűkítő nélkül fogászati helyreállítási eljárásokhoz szívcsatorna-betegségben szenvedő betegeknél.
|
Két patron (3,6 ml) helyi érzéstelenítő beszivárgása 2% lidokainnal 1:100 000 epinefrinnel vagy anélkül, két alkalomban hét napos szünettel, szívcsatorna-betegségben szenvedő betegek szájnyálkahártyájába.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nincs tartós kamrai tachycardia
Időkeret: fogászati eljárások során
|
Nincsenek életveszélyes aritmiák és klinikai jelek és tünetek
|
fogászati eljárások során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Itamara LI Neves, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
- Tanulmányi szék: Ana CG Oliveira, S, Instituto do Coração do HCFMUSP
- Tanulmányi igazgató: Ricardo S Neves, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
- Tanulmányi szék: Luciana Sacilotto, S, Instituto do Coração do HCFMUSP
- Tanulmányi szék: Francisco CC Darrieux, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
- Tanulmányi igazgató: Maurício I Scanavacca, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
- Tanulmányi szék: Denise Hachul, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
- Tanulmányi igazgató: Cesar J Gruppi, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Meyer JS, Mehdirad A, Salem BI, Kulikowska A, Kulikowski P. Sudden arrhythmia death syndrome: importance of the long QT syndrome. Am Fam Physician. 2003 Aug 1;68(3):483-8. Erratum In: Am Fam Physician. 2004 May 15;69(10):2324.
- Hersh EV, Giannakopoulos H. Beta-adrenergic blocking agents and dental vasoconstrictors. Dent Clin North Am. 2010 Oct;54(4):687-96. doi: 10.1016/j.cden.2010.06.009.
- Amin AS, Asghari-Roodsari A, Tan HL. Cardiac sodium channelopathies. Pflugers Arch. 2010 Jul;460(2):223-37. doi: 10.1007/s00424-009-0761-0. Epub 2009 Nov 29.
- Kauferstein S, Kiehne N, Neumann T, Pitschner HF, Bratzke H. Cardiac gene defects can cause sudden cardiac death in young people. Dtsch Arztebl Int. 2009 Jan;106(4):41-7. doi: 10.3238/arztebl.2009.0041. Epub 2009 Jan 23.
- Perusse R, Goulet JP, Turcotte JY. Contraindications to vasoconstrictors in dentistry: Part I. Cardiovascular diseases. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1992 Nov;74(5):679-86. doi: 10.1016/0030-4220(92)90365-w.
- Groban L, Deal DD, Vernon JC, James RL, Butterworth J. Ventricular arrhythmias with or without programmed electrical stimulation after incremental overdosage with lidocaine, bupivacaine, levobupivacaine, and ropivacaine. Anesth Analg. 2000 Nov;91(5):1103-11. doi: 10.1097/00000539-200011000-00011.
- Jowett NI, Cabot LB. Patients with cardiac disease: considerations for the dental practitioner. Br Dent J. 2000 Sep 23;189(6):297-302. doi: 10.1038/sj.bdj.4800750.
- Rochford C, Seldin RD. Review and management of the dental patient with Long QT syndrome (LQTS). Anesth Prog. 2009 Summer;56(2):42-8. doi: 10.2344/0003-3006-56.2.42.
- Buchanan H, Niven N. Validation of a Facial Image Scale to assess child dental anxiety. Int J Paediatr Dent. 2002 Jan;12(1):47-52.
- Naftalin LW, Yagiela JA. Vasoconstrictors: indications and precautions. Dent Clin North Am. 2002 Oct;46(4):733-46, ix. doi: 10.1016/s0011-8532(02)00021-6.
- Pallasch TJ. Vasoconstrictors and the heart. J Calif Dent Assoc. 1998 Sep;26(9):668-73, 676.
- Finder RL, Moore PA. Adverse drug reactions to local anesthesia. Dent Clin North Am. 2002 Oct;46(4):747-57, x. doi: 10.1016/s0011-8532(02)00018-6.
- Goulet JP, Perusse R, Turcotte JY. Contraindications to vasoconstrictors in dentistry: Part III. Pharmacologic interactions. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1992 Nov;74(5):692-7. doi: 10.1016/0030-4220(92)90367-y.
- Brown RS, Rhodus NL. Epinephrine and local anesthesia revisited. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2005 Oct;100(4):401-8. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.05.074. No abstract available.
- Neves RS, Neves IL, Giorgi DM, Grupi CJ, Cesar LA, Hueb W, Grinberg M. Effects of epinephrine in local dental anesthesia in patients with coronary artery disease. Arq Bras Cardiol. 2007 May;88(5):545-51. doi: 10.1590/s0066-782x2007000500008. English, Portuguese.
- Yagiela JA. Adverse drug interactions in dental practice: interactions associated with vasoconstrictors. Part V of a series. J Am Dent Assoc. 1999 May;130(5):701-9. doi: 10.14219/jada.archive.1999.0280.
- Caceres MT, Ludovice AC, Brito FS, Darrieux FC, Neves RS, Scanavacca MI, Sosa EA, Hachul DT. Effect of local anesthetics with and without vasoconstrictor agent in patients with ventricular arrhythmias. Arq Bras Cardiol. 2008 Sep;91(3):128-33, 142-7. doi: 10.1590/s0066-782x2008001500002. English, Portuguese.
- Theodotou N, Cillo JE Jr. Brugada syndrome (sudden unexpected death syndrome): perioperative and anesthetic management in oral and maxillofacial surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2009 Sep;67(9):2021-5. doi: 10.1016/j.joms.2009.04.043. No abstract available.
- Ackerman MJ, Khositseth A, Tester DJ, Hejlik JB, Shen WK, Porter CB. Epinephrine-induced QT interval prolongation: a gene-specific paradoxical response in congenital long QT syndrome. Mayo Clin Proc. 2002 May;77(5):413-21. doi: 10.4065/77.5.413.
- Wynn RL. Articaine 4% with 1:200,000 epinephrine: an acceptable option for patients with long QT syndrome. Gen Dent. 2007 May-Jun;55(3):176-8. No abstract available.
- Middlehurst RJ, Gibbs A, Walton G. Cardiovascular risk: the safety of local anesthesia, vasoconstrictors, and sedation in heart disease. Anesth Prog. 1999 Fall;46(4):118-23.
- Fujiki A, Nishida K, Mizumaki K, Nagasawa H, Shimono M, Inoue H. Spontaneous onset of torsade de pointes in long-QT syndrome and the role of sympathovagal imbalance. Jpn Circ J. 2001 Dec;65(12):1087-90. doi: 10.1253/jcj.65.1087.
- Monteforte N, Napolitano C, Priori SG. Genetics and arrhythmias: diagnostic and prognostic applications. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2012 Mar;65(3):278-86. doi: 10.1016/j.recesp.2011.10.008. Epub 2012 Jan 14. English, Spanish.
- Ernesto C, Cruz FE, Lima FS, Coutinho JL, Silva R, Urmenyi TP, Carvalho AC, Rondinelli E. Investigation of ion channel gene variants in patients with long QT syndrome. Arq Bras Cardiol. 2011 Mar;96(3):172-8. doi: 10.1590/s0066-782x2011005000015. Epub 2011 Feb 4. English, Portuguese, Spanish.
- Oliveira ACG, Neves ILI, Sacilotto L, Olivetti NQS, Santos-Paul MAD, Montano TCP, Carvalho CMA, Wu TC, Grupi CJ, Barbosa SA, Pastore CA, Samesima N, Hachul DT, Scanavacca MI, Neves RS, Darrieux FCC. Is It Safe for Patients With Cardiac Channelopathies to Undergo Routine Dental Care? Experience From a Single-Center Study. J Am Heart Assoc. 2019 Aug 6;8(15):e012361. doi: 10.1161/JAHA.119.012361. Epub 2019 Jul 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 7.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Betegség
- Veleszületett rendellenességek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Szívritmuszavarok, szív
- Szívvezetési rendszer betegségei
- Veleszületett szívhibák
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Szindróma
- Tachycardia
- Brugada szindróma
- Hosszú QT szindróma
- Channelopathiák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Odonto-Canalopatias
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A szakdolgozat megvédése után az IPD elérhető lesz a São Paulo-i Egyetem Tézisek és Értekezések Digitális Könyvtárán (http://www.teses.usp.br/index.php?option=com_jumi&fileid=12&Itemid=77&lang=pt). -br), PDF-fájlban.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fogászati helyreállító eljárás
-
Chimei Medical CenterKaohsiung Medical UniversityToborzás2-es típusú diabetes mellitus fogágybetegséggelTajvan
-
Aga Khan UniversityIsmeretlen
-
University of MinnesotaDentsply Sirona Implants and Consumables; Siemens Healthineers USAToborzásEndodontikus betegség | Fogászati fájdalom | Fogszabályozás | TMD | Fogszabályozási kezelés | Fogászati elzáródás, traumás | Fogászati zsúfoltság | TMD/orofaciális fájdalomEgyesült Államok
-
Biotech DentalToborzásFogbeültetés | Fogászati helyreállítás | Fogászat | Implantátummal támogatott fix protézisFranciaország
-
Solvay Dental 360BefejezveHiányzó fogak | Fogászati viseletEgyesült Államok, Egyesült Királyság
-
New York UniversityBefejezve
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Toborzás2-es típusú diabetes mellitus fogágybetegséggelTajvan
-
Meccellis BiotechAktív, nem toborzóFogászati műtétFranciaország
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)BefejezveFájdalom | Érzéstelenítés, helyi
-
Ameera Alaa Eldin Abdalazim KhalifaMég nincs toborzásFájdalom | Fájdalom kezelése | Fogászati szorongás | Kihúzás, fog