- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03182777
Sécurité de l'anesthésie dentaire locale chez les patients atteints de canalopathies cardiaques (SLDAPCC)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients de l'Institut de cardiologie de l'Université de São Paulo atteints de canalopathies cardiaques héréditaires seront inclus, compte tenu des critères d'inclusion et de non-inclusion, après avoir lu et signé le consentement éclairé.
Ils subiront un traitement de restauration dentaire en deux séances, dans la période du matin, avec un intervalle d'au moins sept jours (wash-out) entre eux, et les patients seront leur propre contrôle.
Lors de la première séance, après randomisation, les patients recevront de la lidocaïne 2 % sans vasoconstricteur (LSA) ou de la lidocaïne 2 % avec 1 : 100 000 épinéphrine (LCA) (cross-over), résultant en deux conditions : avec adrénaline et sans adrénaline.
La randomisation de la solution anesthésique sera effectuée par le chercheur principal, en aveugle au chercheur exécutant et au patient.
Le volume injecté sera de 3,6 mL (2 cartouches) de solution anesthésique, en utilisant la technique de blocage du nerf alvéolaire inférieur.
Les patients seront suivis par Holter pendant 28 heures à partir d'une heure avant la procédure, pour l'enregistrement et l'analyse de l'activité électrique cardiaque au cours des deux séances. La pression artérielle sera surveillée avec un sphygmomanomètre numérique et l'anxiété sera mesurée avec l'échelle d'image faciale, les deux à trois reprises : au début des périodes de référence, avant le début de l'application de l'anesthésie et à la fin de la procédure. Les résultats seront analysés statistiquement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
São Paulo, Brésil, 05403000
- Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de l'une des canalopathies ci-dessous, maintenus sous traitement médicamenteux optimal, avec ou sans DCI :
Syndrome de Brugada, syndrome du QT long et tachycardie ventriculaire polymorphe catécholaminergique
- Caries dentaires ou restaurations insatisfaisantes à la mandibule, indiquant un traitement dentaire restaurateur
Critère d'exclusion:
- Patients allergiques à la lidocaïne
- Patients sous traitement DCI depuis moins de trois mois
- Patients avec syncope récurrente au cours des trois derniers mois
- Patients présentant des arythmies soutenues documentées depuis moins de 3 mois
- Avoir reçu de l'épinéphrine au cours des dernières 24 heures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Lidocaïne avec épinéphrine
Application d'une anesthésie dentaire locale avec deux cartouches (3,6 mL) de lidocaïne 2% avec épinéphrine 1:100.000
pour les procédures de restauration dentaire chez les patients atteints de canalopathies cardiaques.
|
Infiltration de deux cartouches (3,6 ml) d'anesthésique local à 2 % de lidocaïne avec ou sans épinéphrine 1:100 000, en deux séances espacées de sept jours, dans la muqueuse buccale chez des patients atteints de canalopathies cardiaques.
|
Comparateur actif: Lidocaïne
Application de l'anesthésie dentaire locale avec deux cartouches (3,6 ml) de lidocaïne 2% sans vasoconstricteur pour les procédures de restauration dentaire chez les patients atteints de canalopathies cardiaques.
|
Infiltration de deux cartouches (3,6 ml) d'anesthésique local à 2 % de lidocaïne avec ou sans épinéphrine 1:100 000, en deux séances espacées de sept jours, dans la muqueuse buccale chez des patients atteints de canalopathies cardiaques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pas de tachycardie ventriculaire soutenue
Délai: pendant les procédures dentaires
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Pas d'arythmies potentiellement mortelles ni de signes et symptômes cliniques
|
pendant les procédures dentaires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Itamara LI Neves, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
- Chaise d'étude: Ana CG Oliveira, S, Instituto do Coração do HCFMUSP
- Directeur d'études: Ricardo S Neves, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
- Chaise d'étude: Luciana Sacilotto, S, Instituto do Coração do HCFMUSP
- Chaise d'étude: Francisco CC Darrieux, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
- Directeur d'études: Maurício I Scanavacca, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
- Chaise d'étude: Denise Hachul, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
- Directeur d'études: Cesar J Gruppi, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladie
- Anomalies congénitales
- Maladies génétiques, innées
- Arythmies cardiaques
- Maladie du système de conduction cardiaque
- Malformations cardiaques congénitales
- Anomalies cardiovasculaires
- Syndrome
- Tachycardie
- Syndrome de Brugada
- Syndrome du QT long
- Canalopathies
Autres numéros d'identification d'étude
- Odonto-Canalopatias
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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