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Sécurité de l'anesthésie dentaire locale chez les patients atteints de canalopathies cardiaques (SLDAPCC)

8 avril 2024 mis à jour par: Itamara Lucia Itagiba Neves, University of Sao Paulo General Hospital
Les patients atteints de canalopathies cardiaques nécessitant un traitement dentaire restaurateur seront inclus dans deux sessions de l'étude, sous anesthésie dentaire locale : lidocaïne 2 % avec épinéphrine et lidocaïne 2 % sans vasoconstricteur. La sécurité de l'utilisation de deux cartouches (3,6 mL) sera évaluée. Les patients seront leur propre contrôle et seront évalués par une surveillance Holter pendant 28 heures, une mesure de la pression artérielle et une mesure de l'anxiété.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients de l'Institut de cardiologie de l'Université de São Paulo atteints de canalopathies cardiaques héréditaires seront inclus, compte tenu des critères d'inclusion et de non-inclusion, après avoir lu et signé le consentement éclairé.

Ils subiront un traitement de restauration dentaire en deux séances, dans la période du matin, avec un intervalle d'au moins sept jours (wash-out) entre eux, et les patients seront leur propre contrôle.

Lors de la première séance, après randomisation, les patients recevront de la lidocaïne 2 % sans vasoconstricteur (LSA) ou de la lidocaïne 2 % avec 1 : 100 000 épinéphrine (LCA) (cross-over), résultant en deux conditions : avec adrénaline et sans adrénaline.

La randomisation de la solution anesthésique sera effectuée par le chercheur principal, en aveugle au chercheur exécutant et au patient.

Le volume injecté sera de 3,6 mL (2 cartouches) de solution anesthésique, en utilisant la technique de blocage du nerf alvéolaire inférieur.

Les patients seront suivis par Holter pendant 28 heures à partir d'une heure avant la procédure, pour l'enregistrement et l'analyse de l'activité électrique cardiaque au cours des deux séances. La pression artérielle sera surveillée avec un sphygmomanomètre numérique et l'anxiété sera mesurée avec l'échelle d'image faciale, les deux à trois reprises : au début des périodes de référence, avant le début de l'application de l'anesthésie et à la fin de la procédure. Les résultats seront analysés statistiquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • São Paulo, Brésil, 05403000
        • Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de l'une des canalopathies ci-dessous, maintenus sous traitement médicamenteux optimal, avec ou sans DCI :

Syndrome de Brugada, syndrome du QT long et tachycardie ventriculaire polymorphe catécholaminergique

  • Caries dentaires ou restaurations insatisfaisantes à la mandibule, indiquant un traitement dentaire restaurateur

Critère d'exclusion:

  • Patients allergiques à la lidocaïne
  • Patients sous traitement DCI depuis moins de trois mois
  • Patients avec syncope récurrente au cours des trois derniers mois
  • Patients présentant des arythmies soutenues documentées depuis moins de 3 mois
  • Avoir reçu de l'épinéphrine au cours des dernières 24 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lidocaïne avec épinéphrine
Application d'une anesthésie dentaire locale avec deux cartouches (3,6 mL) de lidocaïne 2% avec épinéphrine 1:100.000 pour les procédures de restauration dentaire chez les patients atteints de canalopathies cardiaques.
Infiltration de deux cartouches (3,6 ml) d'anesthésique local à 2 % de lidocaïne avec ou sans épinéphrine 1:100 000, en deux séances espacées de sept jours, dans la muqueuse buccale chez des patients atteints de canalopathies cardiaques.
Comparateur actif: Lidocaïne
Application de l'anesthésie dentaire locale avec deux cartouches (3,6 ml) de lidocaïne 2% sans vasoconstricteur pour les procédures de restauration dentaire chez les patients atteints de canalopathies cardiaques.
Infiltration de deux cartouches (3,6 ml) d'anesthésique local à 2 % de lidocaïne avec ou sans épinéphrine 1:100 000, en deux séances espacées de sept jours, dans la muqueuse buccale chez des patients atteints de canalopathies cardiaques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pas de tachycardie ventriculaire soutenue
Délai: pendant les procédures dentaires
Pas d'arythmies potentiellement mortelles ni de signes et symptômes cliniques
pendant les procédures dentaires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Itamara LI Neves, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
  • Chaise d'étude: Ana CG Oliveira, S, Instituto do Coração do HCFMUSP
  • Directeur d'études: Ricardo S Neves, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
  • Chaise d'étude: Luciana Sacilotto, S, Instituto do Coração do HCFMUSP
  • Chaise d'étude: Francisco CC Darrieux, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
  • Directeur d'études: Maurício I Scanavacca, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
  • Chaise d'étude: Denise Hachul, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
  • Directeur d'études: Cesar J Gruppi, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2017

Première publication (Réel)

9 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Après la soutenance de thèse, l'IPD sera disponible sur le portail Bibliothèque numérique des thèses et mémoires de l'Université de São Paulo (http://www.teses.usp.br/index.php?option=com_jumi&fileid=12&Itemid=77&lang=pt -br), dans un fichier PDF.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Syndrome de Brugada

Essais cliniques sur Procédure de restauration dentaire

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