Seguridad de la anestesia local dental en pacientes con canalopatías cardíacas (SLDAPCC)
8 de abril de 2024 actualizado por: Itamara Lucia Itagiba Neves, University of Sao Paulo General Hospital
Los pacientes con canalopatías cardíacas que necesiten tratamiento dental restaurador serán incluidos en dos sesiones del estudio, usando anestesia dental local: lidocaína al 2% con epinefrina y lidocaína al 2% sin vasoconstrictor.
Se evaluará la seguridad del uso de dos cartuchos (3,6 mL).
Los pacientes serán su propio control y serán valorados mediante monitorización Holter durante 28 horas, medición de la presión arterial y medición de la ansiedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Serán incluidos pacientes del Instituto del Corazón de la Universidad de São Paulo con canalopatías cardíacas hereditarias, considerando los criterios de inclusión y no inclusión, previa lectura y firma del consentimiento informado.
Se les realizará un tratamiento de restauración dental en dos sesiones, en horario de mañana, con un intervalo mínimo de siete días (lavado) entre ellas, y los pacientes serán su propio control.
En la primera sesión, después de la aleatorización, los pacientes recibirán lidocaína al 2% sin vasoconstrictor (LSA) o lidocaína al 2% con epinefrina (LCA) 1:100.000 (cross-over), resultando en dos condiciones: con adrenalina y sin adrenalina.
La aleatorización de la solución anestésica será realizada por el investigador principal, siendo ciego al investigador ejecutor y al paciente.
El volumen inyectado será de 3,6 mL (2 cartuchos) de la solución anestésica, mediante técnica de bloqueo del nervio dentario inferior.
Los pacientes serán monitoreados por Holter durante 28 horas desde una hora antes del procedimiento, para registro y análisis de la actividad eléctrica cardiaca durante las dos sesiones. Se controlará la tensión arterial con esfigmomanómetro digital y se medirá la ansiedad con Escala de Imagen Facial, ambas en tres ocasiones: al inicio de los periodos basales, antes de iniciar la aplicación de la anestesia y al final de las actuaciones. Los resultados serán analizados estadísticamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403000
- Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cualquiera de las siguientes canalopatías, en tratamiento farmacológico óptimo, con o sin DAI:
Síndrome de Brugada, Síndrome de QT largo y Taquicardia ventricular polimórfica catecolaminérgica
- Caries dental o restauraciones insatisfactorias en la mandíbula, lo que indica un tratamiento dental restaurador
Criterio de exclusión:
- Pacientes alérgicos a la lidocaína
- Pacientes en tratamiento con DAI durante menos de tres meses
- Pacientes con síncope recurrente en los últimos tres meses
- Pacientes con arritmias sostenidas documentadas por menos de 3 meses
- Haber recibido epinefrina en las últimas 24 horas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Lidocaína con epinefrina
Aplicación de anestesia local dental con dos cartuchos (3,6 mL) de lidocaína al 2% con epinefrina 1:100.000
para procedimientos de restauración dental en pacientes con canalopatías cardíacas.
|
Infiltración de dos cartuchos (3,6 mL) de anestésicos locales con lidocaína al 2% con o sin epinefrina 1:100.000, en dos sesiones con un intervalo de siete días entre ellas, en mucosa oral en pacientes con canalopatías cardíacas.
|
|
Comparador activo: Lidocaína
Aplicación de anestesia local dental con dos cartuchos (3,6 mL) de lidocaína al 2% sin vasoconstrictor para procedimientos de restauración dental en pacientes con canalopatías cardíacas.
|
Infiltración de dos cartuchos (3,6 mL) de anestésicos locales con lidocaína al 2% con o sin epinefrina 1:100.000, en dos sesiones con un intervalo de siete días entre ellas, en mucosa oral en pacientes con canalopatías cardíacas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sin taquicardia ventricular sostenida
Periodo de tiempo: durante los procedimientos dentales
|
Ausencia de arritmias potencialmente mortales y signos y síntomas clínicos
|
durante los procedimientos dentales
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Itamara LI Neves, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
- Silla de estudio: Ana CG Oliveira, S, Instituto do Coração do HCFMUSP
- Director de estudio: Ricardo S Neves, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
- Silla de estudio: Luciana Sacilotto, S, Instituto do Coração do HCFMUSP
- Silla de estudio: Francisco CC Darrieux, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
- Director de estudio: Maurício I Scanavacca, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
- Silla de estudio: Denise Hachul, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
- Director de estudio: Cesar J Gruppi, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedad
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Síndrome
- Taquicardia
- Síndrome de Brugada
- Síndrome de QT largo
- Canalopatías
Otros números de identificación del estudio
- Odonto-Canalopatias
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Después de la defensa de tesis, el IPD estará disponible en el Portal Biblioteca Digital de Tesis y Disertaciones de la Universidad de São Paulo (http://www.teses.usp.br/index.php?option=com_jumi&fileid=12&Itemid=77&lang=pt -br), en un archivo PDF.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Procedimiento de restauración dental
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University Hospital HeidelbergDesconocidoArtritis Reumatoide | Periodontitis | Gingivitis | Profilaxis DentalAlemania
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Tufts UniversityPhilips Oral HealthcareTerminado
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ZimVieTerminadoEdentulismo parcial | Enfermedad de los dientesEstados Unidos
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National University Hospital, SingaporeSingapore Institute of Food and Biotechnology InnovationReclutamientoEl carcinoma nasofaríngeoSingapur
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Angela BiancoIcahn School of Medicine at Mount SinaiTerminado
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Fred Hutchinson Cancer CenterReclutamientoEnfermedad aguda de injerto contra huésped | Enfermedad crónica de injerto contra huésped | Neoplasia hematopoyética y del sistema linfáticoEstados Unidos
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Ataturk UniversityTerminado
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National University Hospital, SingaporeTerminadoPeriodontitis | Gingivitis | Placa dentalSingapur
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Massachusetts General HospitalHarvard School of Dental MedicineTerminadoEnfermedad periodontal | Diabetes tipo IIEstados Unidos
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Cairo UniversityReclutamientoAtrofia horizontal de reborde alveolar edéntuloEgipto