Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet ved lokal dental anestesi hos pasienter med hjertekanalopatier (SLDAPCC)

8. april 2024 oppdatert av: Itamara Lucia Itagiba Neves, University of Sao Paulo General Hospital
Pasienter med hjertekanalopatier som trenger gjenopprettende tannbehandling vil bli inkludert i to økter av studien, ved bruk av lokaltannbedøvelse: lidokain 2 % med epinefrin og lidokain 2 % uten vasokonstriktor. Sikkerheten ved bruk av to patroner (3,6 ml) vil bli evaluert. Pasientene vil være sin egen kontroll og vil bli vurdert ved Holter-overvåking i 28 timer, blodtrykksmåling og angstmåling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter ved hjerteinstituttet ved University of São Paulo med arvelige hjertekanalopatier vil bli inkludert, med tanke på kriteriene for inkludering og ikke-inkludering, etter å ha lest og signert det informerte samtykket.

De vil gjennomgå tannrestaurerende behandling i to økter, i morgenperioden, med et intervall på minst syv dager (utvasking) mellom dem, og pasientene vil være sin egen kontroll.

I den første økten, etter randomisering, vil pasienter få lidokain 2 % uten vasokonstriktor (LSA) eller lidokain 2 % med 1: 100 000 epinefrin (LCA) (cross-over), noe som resulterer i to tilstander: med adrenalin og uten adrenalin.

Randomiseringen av anestesiløsningen vil bli utført av hovedforskeren, som er blind for utøverforskeren og for pasienten.

Det injiserte volumet vil være 3,6 ml (2 patroner) av anestesiløsningen, ved bruk av blokkeringsteknikk for den nedre alveolære nerven.

Pasientene vil bli overvåket av Holter i 28 timer med start en time før prosedyren, for registrering og analyse av hjerte-elektrisk aktivitet under de to øktene. Blodtrykket vil bli overvåket med digitalt blodtrykksmåler og angst vil bli målt med Facial Image Scale, begge ved tre anledninger: i begynnelsen av baseline-periodene, før du starter påføring av anestesi og ved slutten av prosedyren. Resultatene vil bli analysert statistisk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasil, 05403000
        • Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med noen kanalopatier nedenfor, holdt på optimal medikamentell behandling, med eller uten ICD:

Brugada syndrom, lang QT syndrom og katekolaminerg polymorf ventrikulær takykardi

  • Tannkaries eller utilfredsstillende restaureringer i underkjeven, noe som indikerer gjenopprettende tannbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er allergiske mot lidokain
  • Pasienter som gjennomgår ICD-behandling i mindre enn tre måneder
  • Pasienter med tilbakevendende synkope de siste tre månedene
  • Pasienter med vedvarende arytmier dokumentert i mindre enn 3 måneder
  • Har fått epinefrin det siste døgnet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lidokain med epinefrin
Påføring av lokal dental anestesi med to patroner (3,6 ml) lidokain 2 % med adrenalin 1:100.000 for tannrestaurerende prosedyrer hos pasienter med hjertekanalopatier.
Infiltrasjon av to patroner (3,6 ml) lokalbedøvelse med 2 % lidokain med eller uten adrenalin 1:100 000, i to økter med et intervall på syv dager mellom dem, i munnslimhinne hos pasienter med hjertekanalopatier.
Aktiv komparator: Lidokain
Påføring av lokal dental anestesi med to patroner (3,6 mL) lidokain 2 % uten vasokonstriktor for tannrestaurerende prosedyrer hos pasienter med hjertekanalopatier.
Infiltrasjon av to patroner (3,6 ml) lokalbedøvelse med 2 % lidokain med eller uten adrenalin 1:100 000, i to økter med et intervall på syv dager mellom dem, i munnslimhinne hos pasienter med hjertekanalopatier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ingen vedvarende ventrikkeltakykardi
Tidsramme: under tannprosedyrer
Ingen livstruende arytmier og kliniske tegn og symptomer
under tannprosedyrer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Itamara LI Neves, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
  • Studiestol: Ana CG Oliveira, S, Instituto do Coração do HCFMUSP
  • Studieleder: Ricardo S Neves, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
  • Studiestol: Luciana Sacilotto, S, Instituto do Coração do HCFMUSP
  • Studiestol: Francisco CC Darrieux, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
  • Studieleder: Maurício I Scanavacca, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
  • Studiestol: Denise Hachul, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
  • Studieleder: Cesar J Gruppi, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter forsvaret av avhandlingen vil IPD være tilgjengelig på Portal Digital Library of Theses and Dissertations ved University of São Paulo (http://www.teses.usp.br/index.php?option=com_jumi&fileid=12&Itemid=77&lang=pt -br), i en PDF-fil.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brugada syndrom

Kliniske studier på Dental restaurerende prosedyre

3
Abonnere