Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet för lokal tandbedövning hos patienter med hjärtkanalopati (SLDAPCC)

8 april 2024 uppdaterad av: Itamara Lucia Itagiba Neves, University of Sao Paulo General Hospital
Patienter med hjärtkanalopatier som behöver reparativ tandbehandling kommer att inkluderas i två sessioner av studien, med lokaltandbedövningsmedel: lidokain 2 % med epinefrin och lidokain 2 % utan vasokonstriktor. Säkerheten vid användning av två patroner (3,6 ml) kommer att utvärderas. Patienterna kommer att vara sin egen kontroll och kommer att bedömas genom Holter-övervakning under 28 timmar, blodtrycksmätning och ångestmätning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter från Heart Institute vid University of São Paulo med ärftliga hjärtkanalopatier kommer att inkluderas, med hänsyn till kriterierna för inkludering och icke-inkludering, efter att ha läst och undertecknat det informerade samtycket.

De kommer att genomgå dental reparativ behandling i två sessioner, på morgonen, med ett intervall på minst sju dagar (wash-out) mellan dem, och patienterna kommer att vara sin egen kontroll.

I den första sessionen, efter randomisering, kommer patienterna att få lidokain 2 % utan vasokonstriktor (LSA) eller lidokain 2 % med 1: 100 000 epinefrin (LCA) (cross-over), vilket resulterar i två tillstånd: med adrenalin och utan adrenalin.

Randomiseringen av anestesilösningen kommer att utföras av huvudforskaren, som är blind för utförareforskaren och för patienten.

Den injicerade volymen kommer att vara 3,6 ml (2 patroner) av anestesilösningen, med hjälp av blockeringsteknik för den inferior alveolära nerven.

Patienterna kommer att övervakas av Holter i 28 timmar med start en timme före ingreppet, för registrering och analys av hjärtelektrisk aktivitet under de två sessionerna. Blodtrycket kommer att övervakas med digital blodtrycksmätare och ångest kommer att mätas med Facial Image Scale, båda vid tre tillfällen: i början av baslinjeperioderna, innan anestesi påbörjas och i slutet av proceduren. Resultaten kommer att analyseras statistiskt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403000
        • Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med någon kanalopatier nedan, som hålls på optimal läkemedelsbehandling, med eller utan ICD:

Brugadas syndrom, långt QT-syndrom och katekolaminerg polymorf ventrikulär takykardi

  • Tandkaries eller otillfredsställande restaureringar i underkäken, vilket tyder på reparativ tandbehandling

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är allergiska mot lidokain
  • Patienter som genomgår ICD-behandling i mindre än tre månader
  • Patienter med återkommande synkope under de senaste tre månaderna
  • Patienter med ihållande arytmier dokumenterade i mindre än 3 månader
  • Har fått epinefrin det senaste dygnet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lidokain med epinefrin
Applicering av lokaltandbedövning med två patroner (3,6 ml) lidokain 2% med adrenalin 1:100.000 för dentala restaurerande procedurer hos patienter med hjärtkanalopati.
Procedur: Dental restaurerande procedur
Infiltration av två patroner (3,6 ml) lokalbedövningsmedel med 2 % lidokain med eller utan adrenalin 1:100 000, i två sessioner med ett intervall på sju dagar mellan dem, i munslemhinnan hos patienter med hjärtkanalopati.
Aktiv komparator: Lidokain
Applicering av lokal dental anestesi med två patroner (3,6 ml) lidokain 2 % utan vasokonstriktor för dentala restaurerande procedurer hos patienter med hjärtkanalopati.
Procedur: Dental restaurerande procedur
Infiltration av två patroner (3,6 ml) lokalbedövningsmedel med 2 % lidokain med eller utan adrenalin 1:100 000, i två sessioner med ett intervall på sju dagar mellan dem, i munslemhinnan hos patienter med hjärtkanalopati.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ingen ihållande ventrikulär takykardi
Tidsram: under tandingrepp
Inga livshotande arytmier och kliniska tecken och symtom
under tandingrepp

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbetspartners

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Utredare

  • Huvudutredare: Itamara LI Neves, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
  • Studiestol: Ana CG Oliveira, S, Instituto do Coração do HCFMUSP
  • Studierektor: Ricardo S Neves, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
  • Studiestol: Luciana Sacilotto, S, Instituto do Coração do HCFMUSP
  • Studiestol: Francisco CC Darrieux, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
  • Studierektor: Maurício I Scanavacca, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
  • Studiestol: Denise Hachul, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
  • Studierektor: Cesar J Gruppi, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2017

Första postat (Faktisk)

9 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Odonto-Canalopatias

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter försvaret av avhandlingen kommer IPD att finnas tillgänglig på Portal Digital Library of Theses and Dissertations vid University of São Paulo (http://www.teses.usp.br/index.php?option=com_jumi&fileid=12&Itemid=77&lang=pt -br), i en PDF-fil.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Brugada syndrom

Kliniska prövningar på Dental restaurerande procedur

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera