Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost lokální dentální anestezie u pacientů s kardiálními kanálopatiemi (SLDAPCC)

8. dubna 2024 aktualizováno: Itamara Lucia Itagiba Neves, University of Sao Paulo General Hospital
Pacienti se srdečními kanálopatiemi, kteří potřebují záchovnou stomatologickou léčbu, budou zařazeni do dvou sezení studie s použitím lokálního dentálního anestetika: lidokain 2 % s epinefrinem a lidokain 2 % bez vazokonstriktoru. Bude vyhodnocena bezpečnost použití dvou zásobníků (3,6 ml). Pacienti budou svou vlastní kontrolou a budou hodnoceni Holterovým monitorováním po dobu 28 hodin, měřením krevního tlaku a měřením úzkosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po přečtení a podepsání informovaného souhlasu budou zahrnuti pacienti z Heart Institute Univerzity v São Paulu s dědičnými srdečními kanálopatiemi s ohledem na kritéria pro zařazení a nezařazení.

Zubní záchovné ošetření absolvují ve dvou sezeních, v dopoledních hodinách, s intervalem minimálně sedmi dnů (výplach) mezi nimi a pacienti si budou sami kontrolovat.

V prvním sezení po randomizaci dostanou pacienti lidokain 2 % bez vazokonstriktoru (LSA) nebo lidokain 2 % s 1:100 000 adrenalinu (LCA) (cross-over), což vede ke dvěma stavům: s adrenalinem a bez adrenalinu.

Randomizaci anestetického roztoku provede hlavní výzkumný pracovník, který je slepý k výzkumníkovi-provádějícímu a k pacientovi.

Injikovaný objem bude 3,6 ml (2 zásobníky) anestetického roztoku za použití blokovací techniky n. alveolar inferior.

Pacienti budou sledováni Holterem po dobu 28 hodin, počínaje hodinou před výkonem, pro registraci a analýzu srdeční elektrické aktivity během dvou sezení. Krevní tlak bude monitorován digitálním sfygmomanometrem a úzkost bude měřena pomocí Facial Image Scale, a to ve třech případech: na začátku základního období, před zahájením aplikace anestezie a na konci vyšetření. Výsledky budou statisticky analyzovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05403000
        • Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s jakýmikoli níže uvedenými kanálopatiemi, udržovaní na optimální farmakoterapii, s ICD nebo bez:

Brugadův syndrom, syndrom dlouhého QT intervalu a katecholaminergní polymorfní ventrikulární tachykardie

  • Zubní kaz nebo neuspokojivé náhrady v dolní čelisti, což naznačuje záchovné zubní ošetření

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti alergičtí na lidokain
  • Pacienti podstupující terapii ICD po dobu kratší než tři měsíce
  • Pacienti s recidivující synkopou v posledních třech měsících
  • Pacienti s přetrvávajícími arytmiemi dokumentovanými po dobu kratší než 3 měsíce
  • Během posledních 24 hodin jste dostali adrenalin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lidokain s epinefrinem
Aplikace lokální dentální anestezie dvěma zásobníky (3,6 ml) lidokainu 2% s epinefrinem 1:100 000 pro zubní náhrady u pacientů se srdečními kanálopatiemi.
Postup: Zubní restaurátorský postup
Infiltrace dvou zásobníků (3,6 ml) lokálních anestetik s 2% lidokainem s nebo bez epinefrinu 1:100 000 ve dvou sezeních s intervalem sedmi dnů do ústní sliznice u pacientů se srdečními kanálopatiemi.
Aktivní komparátor: Lidokain
Aplikace lokální dentální anestezie se dvěma zásobníky (3,6 ml) lidokainu 2% bez vazokonstriktoru pro dentální restorativní výkony u pacientů se srdečními kanálopatiemi.
Postup: Zubní restaurátorský postup
Infiltrace dvou zásobníků (3,6 ml) lokálních anestetik s 2% lidokainem s nebo bez epinefrinu 1:100 000 ve dvou sezeních s intervalem sedmi dnů do ústní sliznice u pacientů se srdečními kanálopatiemi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Žádná setrvalá ventrikulární tachykardie
Časové okno: při stomatologických výkonech
Žádné život ohrožující arytmie a klinické příznaky a symptomy
při stomatologických výkonech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Spolupracovníci

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Itamara LI Neves, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
  • Studijní židle: Ana CG Oliveira, S, Instituto do Coração do HCFMUSP
  • Ředitel studie: Ricardo S Neves, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
  • Studijní židle: Luciana Sacilotto, S, Instituto do Coração do HCFMUSP
  • Studijní židle: Francisco CC Darrieux, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
  • Ředitel studie: Maurício I Scanavacca, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
  • Studijní židle: Denise Hachul, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
  • Ředitel studie: Cesar J Gruppi, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Odonto-Canalopatias

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po obhajobě disertační práce bude IPD k dispozici na portálu Digitální knihovna závěrečných a disertačních prací Univerzity v São Paulu (http://www.teses.usp.br/index.php?option=com_jumi&fileid=12&Itemid=77&lang=pt -br), v souboru PDF.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brugadův syndrom

Klinické studie na Zubní restaurátorský postup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit