Segurança da anestesia local odontológica em pacientes com canalopatias cardíacas (SLDAPCC)
8 de abril de 2024 atualizado por: Itamara Lucia Itagiba Neves, University of Sao Paulo General Hospital
Pacientes com canalopatias cardíacas que necessitem de tratamento odontológico restaurador serão incluídos em duas sessões do estudo, utilizando anestésico odontológico local: lidocaína 2% com epinefrina e lidocaína 2% sem vasoconstritor.
A segurança do uso de dois cartuchos (3,6 mL) será avaliada.
Os pacientes serão seus próprios controles e serão avaliados por Holter de 28 horas, aferição da pressão arterial e aferição da ansiedade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão incluídos pacientes do Instituto do Coração da Universidade de São Paulo com canalopatias cardíacas hereditárias, considerando os critérios de inclusão e não inclusão, após leitura e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
Serão submetidos a tratamento restaurador dentário em duas sessões, no período matutino, com intervalo mínimo de sete dias (wash-out) entre elas, sendo os pacientes seus próprios controles.
Na primeira sessão, após a randomização, os pacientes receberão lidocaína 2% sem vasoconstritor (LSA) ou lidocaína 2% com epinefrina 1:100.000 (LCA) (cross-over), resultando em duas condições: com adrenalina e sem adrenalina.
A randomização da solução anestésica será realizada pelo pesquisador principal, sendo cega para o pesquisador executante e para o paciente.
O volume injetado será de 3,6 mL (2 cartuchos) da solução anestésica, utilizando técnica de bloqueio do nervo alveolar inferior.
Os pacientes serão monitorados por Holter por 28 horas a partir de uma hora antes do procedimento, para registro e análise da atividade elétrica cardíaca durante as duas sessões. A pressão arterial será monitorada com esfigmomanômetro digital e a ansiedade será medida com Facial Image Scale, ambos em três momentos: no início dos períodos de linha de base, antes de iniciar a aplicação da anestesia e ao final dos procedimentos. Os resultados serão analisados estatisticamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403000
- Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com qualquer canalopatia abaixo, mantidos em terapia medicamentosa otimizada, com ou sem CDI:
Síndrome de Brugada, Síndrome do QT longo e Taquicardia Ventricular Polimórfica Catecolaminérgica
- Cárie dentária ou restaurações insatisfatórias na mandíbula, indicando tratamento dentário restaurador
Critério de exclusão:
- Pacientes alérgicos à lidocaína
- Pacientes em terapia com CDI por menos de três meses
- Pacientes com síncope recorrente nos últimos três meses
- Pacientes com arritmias sustentadas documentadas por menos de 3 meses
- Ter recebido epinefrina nas últimas 24 horas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Lidocaína com epinefrina
Aplicação de anestesia odontológica local com dois cartuchos (3,6 mL) de lidocaína 2% com epinefrina 1:100.000
para procedimentos restauradores dentários em pacientes com canalopatias cardíacas.
|
Infiltração de dois cartuchos (3,6 mL) de anestésico local com lidocaína a 2% com ou sem epinefrina 1:100.000, em duas sessões com intervalo de sete dias entre elas, na mucosa oral de pacientes com canalopatias cardíacas.
|
|
Comparador Ativo: Lidocaína
Aplicação de anestesia odontológica local com dois cartuchos (3,6 mL) de lidocaína 2% sem vasoconstritor para procedimentos restauradores dentários em pacientes com canalopatias cardíacas.
|
Infiltração de dois cartuchos (3,6 mL) de anestésico local com lidocaína a 2% com ou sem epinefrina 1:100.000, em duas sessões com intervalo de sete dias entre elas, na mucosa oral de pacientes com canalopatias cardíacas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sem taquicardia ventricular sustentada
Prazo: durante procedimentos odontológicos
|
Sem arritmias com risco de vida e sem sinais e sintomas clínicos
|
durante procedimentos odontológicos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Itamara LI Neves, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
- Cadeira de estudo: Ana CG Oliveira, S, Instituto do Coração do HCFMUSP
- Diretor de estudo: Ricardo S Neves, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
- Cadeira de estudo: Luciana Sacilotto, S, Instituto do Coração do HCFMUSP
- Cadeira de estudo: Francisco CC Darrieux, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
- Diretor de estudo: Maurício I Scanavacca, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
- Cadeira de estudo: Denise Hachul, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
- Diretor de estudo: Cesar J Gruppi, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Oliveira ACG, Neves ILI, Sacilotto L, Olivetti NQS, Santos-Paul MAD, Montano TCP, Carvalho CMA, Wu TC, Grupi CJ, Barbosa SA, Pastore CA, Samesima N, Hachul DT, Scanavacca MI, Neves RS, Darrieux FCC. Is It Safe for Patients With Cardiac Channelopathies to Undergo Routine Dental Care? Experience From a Single-Center Study. J Am Heart Assoc. 2019 Aug 6;8(15):e012361. doi: 10.1161/JAHA.119.012361. Epub 2019 Jul 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doença
- Anomalias congénitas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Arritmias Cardíacas
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Anormalidades cardiovasculares
- Síndrome
- Taquicardia
- Síndrome de Brugada
- Síndrome do QT longo
- Canalopatias
Outros números de identificação do estudo
- Odonto-Canalopatias
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Após a defesa da tese, o IPD estará disponível no Portal Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da Universidade de São Paulo (http://www.teses.usp.br/index.php?option=com_jumi&fileid=12&Itemid=77&lang=pt -br), em um arquivo PDF.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Procedimento restaurador dentário
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Faleh TamimiMitacs; MedTeq; Visionaturolab INC.; Cégep GarneauConcluídoDoenças Periodontais | Inflamação Periodontal | Cálculo, OdontologiaCanadá
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Marshfield Clinic Research FoundationUniversity of Wisconsin, MadisonConcluídoInflamação | Gengivite | Doença periodontalEstados Unidos
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