Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte bezpečnost a výkon systému pro opravu komor AccuCinch® – studie CorCinch-EU

28. ledna 2025 aktualizováno: Ancora Heart, Inc.

Hodnocení bezpečnosti a výkonu systému pro obnovu komor AccuCinch® pro léčbu srdečního selhání s funkční mitrální regurgitací nebo bez ní v důsledku dilatační ischemické nebo neischemické kardiomyopatie – studie CorCinch-EU

Jedná se o prospektivní, nerandomizovanou, mezinárodní, multicentrickou, klinickou bezpečnost a výkonnostní klinickou studii bezpečnosti a výkonu prospektivní, nerandomizovanou, k vyhodnocení systému pro opravu srdečních komor AccuCinch® pro léčbu srdečního selhání, s nebo bez funkční mitrální regurgitace v důsledku dilatační ischemické nebo ne ischemická kardiomyopatie

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárními cíli této studie je vyhodnotit bezpečnost a výkon systému AccuCinch Ventricular Repair System pro léčbu srdečního selhání a funkční mitrální regurgitace u symptomatických dospělých pacientů s funkční mitrální regurgitací (FMR) nebo bez ní a remodelací levé komory v důsledku dilatační kardiomyopatie (ischemická nebo neischemická etiologie), kteří zůstávají symptomatičtí i přes optimalizovanou medikamentózní terapii.

Subjekty s FMR musí mít alespoň střední FMR, sníženou ejekční frakci (≤ 40 %) a vysoké operační riziko, jak bylo vyhodnoceno Heart Teamem. Heart Team může využívat zavedené rizikové skóre (STS, Euro-Score II) ve spojení s komorbiditami, jak doporučuje MVARC (index křehkosti; ohrožení hlavního orgánového systému, které se po operaci nezlepšuje; překážky specifické pro výkon).

Subjekty bez FMR musí mít výrazně dilatovanou levou komoru s LVEDD ≥ 55 mm a sníženou ejekční frakcí (≤ 40 %). Tito pacienti nejsou potenciálními kandidáty na „konvenční intervenci“, protože jejich mitrální chlopeň nepotřebuje opravu nebo výměnu. AccuCinch proto představuje jedinou možnost léčby pro tyto pacienty, kteří nejsou vybíráni na základě vysokého chirurgického rizika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 10800
        • AZ Sint-Jan Brugge
    • Aaslt
      • Aalst, Aaslt, Belgie, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis
  • Bělorusko
      • Minsk, Bělorusko, 220036
        • Republican Scientific and Practical Centre of Cardiology
  • Francie
      • Bron, Francie, 69500
        • Hopital Cardio-vasculaire Louis Pradel
      • Marseille, Francie, 13005
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, Francie, 75013
        • Paris Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Hôpital Civil de Strasbourg
      • Toulouse, Francie
        • Clinique Pasteur
    • Avenue Magellen
      • Pessac, Avenue Magellen, Francie, 33600
        • Pessac (CHU Bordeaux)
  • Holandsko
      • Nieuwegein, Holandsko
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
  • Itálie
    • Piazza Edmondo Malan, 1 San Donato Milanese,
      • Milano, Piazza Edmondo Malan, 1 San Donato Milanese,, Itálie, 20037
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • Via Madonna Di Genova, 1,
      • Cotignola, Via Madonna Di Genova, 1,, Itálie, 48033
        • Maria Cecilia Hospital
    • Via Olgettina, 60,
      • Milano, Via Olgettina, 60,, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Litva
      • Vilnius, Litva, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02-097
        • Medical University of Warsaw
  • Spojené království
    • Sydney St, Chelsea, London
      • London, Sydney St, Chelsea, London, Spojené království, SW3 6NP
        • Royal Brompton & Harefield NHS Trust
  • Česko
      • Prague, Česko, 15030
        • Na Homolce Hospital
  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let

  • Jedinci, kteří mají srdeční selhání s nebo bez funkční mitrální regurgitace v důsledku dilatační kardiomyopatie ischemické nebo neischemické etiologie

    1. U subjektů s FMR závažnost FMR: ≥ Střední 2+
    2. Pro subjekty bez FMR, LVEDD ≥ 55 mm
  • Ejekční frakce: ≥20 až ≤40 %
  • Stav příznaků: NYHA II-IVa
  • Od pacientů, kteří mají být zvažováni pro tuto studii, se bude vyžadovat, aby dostávali všechny vhodné doporučené terapie po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením se stabilními dávkami léků po dobu alespoň 1 měsíce.

  • Chirurgické riziko:

    1. Pouze pro pacienty s FMR: Heart Team musí vyhodnotit jako vysoce rizikové a může využít rizikové skóre nebo komorbidity k prokázání vysoce rizikových rysů. Vysoké riziko pro operaci mitrální chlopně je definováno pomocí zavedených rizikových skóre (STS, Euro-Score II) ve spojení s komorbiditami podle doporučení MVARC (index křehkosti; ohrožení hlavního orgánového systému, které se po operaci nezlepšuje; překážky specifické pro výkon) (MVARC, část 1 )
    2. Pro všechny pacienty: Subjekt je způsobilý pro kardiochirurgický výkon (jmenovitě je pacient ve stavu, který umožňuje potenciální přechod na otevřenou operaci v případě procedurálních komplikací). Toto kritérium zvyšuje úroveň bezpečnosti pro pacienty
  • Dokončení všech kvalifikačních diagnostických a funkčních testů a souhlasí s dodržováním plánu navazujících studií
  • U pacientů, kteří mají mít ICD, se vyžaduje implantace ICD alespoň 1 měsíc před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • Očekávaná délka života < 1 rok v důsledku nekardiálních stavů
  • Srdeční selhání NYHA funkční třídy IVb nebo ACC/AHA stadia D
  • Hypotenze (systolický tlak <90 mm Hg) nebo požadavek na inotropní podporu nebo mechanickou hemodynamickou podporu
  • Hypertrofická kardiomyopatie, restriktivní kardiomyopatie, konstriktivní perikarditida nebo jakékoli jiné strukturální onemocnění srdce způsobující srdeční selhání jiné než dilatační kardiomyopatie ischemické nebo neischemické etiologie
  • Fixní systolický tlak v plicnici >70 mm Hg
  • Fyzický důkaz pravostranného městnavého srdečního selhání s echokardiografickým důkazem středně těžké nebo těžké dysfunkce pravé komory
  • Anatomie mitrální chlopně, která může bránit správné léčbě přístroje
  • Plocha mitrální chlopně <4,0 cm2 (pokud může terapie novým přístrojem dále zmenšit plochu mitrálního otvoru)
  • Jakákoli předchozí operace mitrální chlopně nebo transkatétrový zákrok na mitrální chlopni
  • Cévní mozková příhoda nebo přechodná ischemická příhoda do 30 dnů
  • Modifikovaná Rankinova škála postižení ≥ 4
  • Potřeba urgentního nebo urgentního chirurgického zákroku z jakéhokoli důvodu nebo jakékoli plánované srdeční operace během příštích 12 měsíců
  • Neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci
  • Závažná symptomatická stenóza karotidy (>70 % ultrazvukem).
  • Infarkt myokardu ≤ 30 dní
  • Jakákoli perkutánní kardiovaskulární intervence, kardiovaskulární operace nebo operace karotidy do 30 dnů
  • Onemocnění trikuspidální chlopně vyžadující chirurgický zákrok nebo závažná trikuspidální regurgitace (podle pokynů ASE; základní laboratorní hodnocení)
  • Onemocnění aortální chlopně vyžadující chirurgický zákrok
  • Středně závažná nebo závažná stenóza nebo regurgitace aortální chlopně
  • Protéza aortální chlopně
  • Fluoroskopický nebo echokardiografický důkaz těžké kalcifikace aortálního oblouku, mobilního ateromu aorty, intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
  • Potřeba jakékoli kardiovaskulární operace (kromě onemocnění MV)
  • Aktivní endokarditida
  • Anatomická patologie/omezení bránící správnému přístupu/implantaci systému AccuCinch (např. stehenní tepny nebudou podporovat systém 20F)
  • Známá alergie na nikl, polyester nebo polyethylen
  • Aktivní infekce vyžadující současnou antibiotickou léčbu
  • Jedinci, u kterých je transezofageální echokardiografie kontraindikována
  • Renální insuficience (tj. eGFR <30 ml/min/1,73 m2; Fáze 4 nebo 5 CKD)
  • Subjekty, u kterých je kontraindikována antikoagulační nebo protidestičková léčba
  • Jakákoli předchozí skutečná anafylaktická reakce na kontrastní látky; definované jako známé anafylaktoidní nebo jiné neanafylaktické alergické reakce na kontrastní látky, které nelze před výkonem adekvátně premedikovat.
  • Implantace nebo revize jakéhokoli zařízení pro řízení rytmu (CRT nebo CRT-D) nebo implantabilního kardioverteru defibrilátoru do 1 měsíce
  • Absence CRT s indikačními kritérii třídy I pro biventrikulární stimulaci (blok levého raménka raménka a trvání QRS ≥150 ms)
  • Subjekty na vysoké dávce steroidů nebo imunosupresivní terapii
  • Jakýkoli stav, kdy je nepravděpodobné, že pacient bude schopen dokončit všechny protokolární postupy (včetně dodržování doporučené lékařské terapie) a následné návštěvy
  • Pacient není schopen nebo ochoten podepsat písemný informační list pro pacienta a formulář informovaného souhlasu před zařazením do studie. Tato studie vylučuje zranitelné populace, jak je definováno v části 18 protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní výsledek: 30denní hlavní nežádoucí účinky (MAE)
Časové okno: 30denní

Závažná nežádoucí příhoda (MAE), kde MAE je složený z následujících příhod souvisejících se zařízením nebo postupem:

A. Úmrtnost ze všech příčin

B. Mrtvice

C. Život ohrožující krvácení (stupnice MVARC)

D. Velké cévní komplikace

E. Velké srdeční strukturální komplikace

F. Infarkt myokardu nebo koronární ischemie vyžadující PCI nebo CABG

G. Stádium 2 nebo 3 akutního poškození ledvin (zahrnuje novou dialýzu)

H. Těžká hypotenze, zhoršení srdečního selhání nebo respirační selhání vyžadující intravenózní presory nebo invazivní nebo mechanickou léčbu srdečního selhání, jako je ultrafiltrace nebo hemodynamická podpůrná zařízení, včetně intraaortálních balónkových pump nebo levokomorových nebo biventrikulárních podpůrných zařízení, nebo prodloužená intubace pro > 48 hodin

I. Nouzový chirurgický zákrok nebo opakovaný zásah související s přístrojem nebo postupem přístupu
30denní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch: Úspěšný přístup, dodání a vyzvednutí součástí systému AccuCinch, úspěšné nasazení implantátu AccuCinch bez nutnosti neplánovaného nebo nouzového chirurgického zákroku nebo opakovaného zásahu
Časové okno: 30denní
Úspěšný přístup, dodání a vyzvednutí všech katetrů AccuCinch. Nasazení a správné umístění zamýšleného implantátu AccuCinch a bez nutnosti dalšího neplánovaného nebo nouzového chirurgického zákroku nebo opakovaného zásahu souvisejícího s přístrojem nebo procedurou přístupu měřenou po dokončení procedury.
30denní
Strukturální výkon: Posouzení integrity zařízení
Časové okno: 30denní
Žádná migrace, embolizace, oddělení, zlomenina, hemolýza, trombóza nebo endokarditida; a žádné komplikace para-zařízení (eroze, výpotek vyžadující chirurgický zákrok nebo drenáž nebo způsobující tamponádu, poškození MV aparátu)
30denní
Klinický výsledek: Osvobození od opakovaných hospitalizací nebo opakovaných intervencí pro základní onemocnění
Časové okno: 30denní
Svoboda od opakovaných hospitalizací nebo opakovaných intervencí pro základní onemocnění
30denní
Klinický výsledek: Zlepšení ve funkční třídě NYHA
Časové okno: 30denní
Zlepšení ve funkční třídě NYHA ve srovnání s výchozím hodnocením
30denní
Klinický výsledek: Zlepšení v šestiminutovém testu chůze
Časové okno: 30denní
Zlepšení v šestiminutovém testu chůze (6MWT) ve srovnání s výchozím hodnocením
30denní
Klinický výsledek: Zlepšení v dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Quality of Life (QoL)
Časové okno: 30denní
Zlepšení v dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Quality of Life (QoL) ve srovnání s výchozí hodnotou
30denní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ancora Heart, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael Zapien, MS, CCRA, Ancora Heart, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4631

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Obnova levé komory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit