Utvärdera säkerheten och prestandan hos AccuCinch® Ventricular Repair System - CorCinch-EU-studien

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥ 18 år

• Försökspersoner som uppvisar hjärtsvikt med eller utan funktionell mitralisuppstötning på grund av dilaterad kardiomyopati av ischemisk eller icke-ischemisk etiologi

  1. För patienter med FMR, svårighetsgrad av FMR: ≥ Måttlig 2+
  2. För försökspersoner utan FMR, LVEDD ≥ 55 mm
• Ejektionsfraktion: ≥20 till ≤40 %
• Symptomstatus: NYHA II-IVa
• Patienter som ska komma i fråga för denna studie kommer att behöva ha fått alla lämpliga riktlinjer-rekommenderade terapier i minst 3 månader före inskrivningen med stabila doser av läkemedel i minst 1 månad.

• Kirurgisk risk:

  1. Endast för patienter med FMR: hjärtteamet måste bedöma som högrisk och kan använda riskpoäng eller komorbiditeter för att visa högriskegenskaper. Hög risk för mitralisklaffkirurgi definieras genom att använda etablerade riskpoäng (STS, Euro-Score II) i kombination med komorbiditeter enligt rekommendationerna av MVARC (bräcklighetsindex; kompromisser i större organsystem som inte ska förbättras postoperativt; procedurspecifika hinder) (MVARC del 1) )
  2. För alla patienter: Försökspersonen är berättigad till hjärtkirurgi (det vill säga patienten är i ett tillstånd som tillåter en potentiell övergång till öppen operation i händelse av procedurkomplikationer). Detta kriterium lägger till en säkerhetsnivå för patienterna
• Genomförande av alla kvalificerande diagnostiska och funktionella tester och samtycker till att följa studieuppföljningsschemat
• Patienter som måste ha en ICD måste ha ICD-implantat minst 1 månad före inskrivningen

Exklusions kriterier:

• Förväntad livslängd <1 år på grund av icke-kardiella tillstånd
• NYHA funktionsklass IVb eller ACC/AHA stadium D hjärtsvikt
• Hypotension (systoliskt tryck <90 mm Hg) eller behov av inotropt stöd eller mekaniskt hemodynamiskt stöd
• Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv perikardit eller någon annan strukturell hjärtsjukdom som orsakar hjärtsvikt förutom dilaterad kardiomyopati av antingen ischemisk eller icke-ischemisk etiologi
• Fast lungartärt systoliskt tryck >70 mm Hg
• Fysiska tecken på högersidig hjärtsvikt med ekokardiografiska tecken på måttlig eller svår högerkammardysfunktion
• Mitralklaffens anatomi som kan utesluta korrekt behandling av enheten
• Mitralklaffarea <4,0 cm2 (om behandling med ny enhet kan minska mitralismynningsarean ytterligare)
• Alla tidigare mitralisklaffoperationer eller transkateter mitralisklaffingrepp
• Stroke eller övergående ischemisk händelse inom 30 dagar
• Modifierad Rankin Skala ≥ 4 funktionsnedsättning
• Behov av akut eller akut operation av någon anledning eller planerad hjärtoperation inom de närmaste 12 månaderna
• Obehandlad kliniskt signifikant kranskärlssjukdom som kräver revaskularisering
• Svår symtomatisk karotidstenos (>70 % vid ultraljud).
• Hjärtinfarkt ≤ 30 dagar
• Varje perkutan kardiovaskulär intervention, kardiovaskulär operation eller carotiskirurgi inom 30 dagar
• Trikuspidalklaffsjukdom som kräver operation eller svår trikuspidaluppstötning (enligt ASE-riktlinjerna; bedömning av kärnan i laboratoriet)
• Aortaklaffsjukdom som kräver operation
• Måttlig eller svår aortaklaffstenos eller regurgitation
• Aortaklaffprotes
• Fluoroskopiska eller ekokardiografiska bevis på allvarlig aortabågeförkalkning, mobilt aorta-aterom, intrakardiell massa, trombos eller vegetation
• Behov av kardiovaskulär kirurgi (annat än för MV-sjukdom)
• Aktiv endokardit
• Anatomisk patologi/begränsningar som förhindrar lämplig åtkomst/implantering av AccuCinch-systemet (t.ex. kommer femorala artärer inte att stödja ett 20F-system)
• Känd allergi mot nickel, polyester eller polyeten
• Aktiva infektioner som kräver aktuell antibiotikabehandling
• Patienter hos vilka transesofageal ekokardiografi är kontraindicerad
• Njurinsufficiens (d.v.s. eGFR <30ml/min/1,73m2; Steg 4 eller 5 CKD)
• Patienter hos vilka antikoagulation eller trombocytbehandling är kontraindicerad
• Alla tidigare verkliga anafylaktiska reaktioner på kontrastmedel; definieras som kända anafylaktoida eller andra icke-anafylaktiska allergiska reaktioner på kontrastmedel som inte kan premedicineras adekvat före proceduren.
• Implantering eller revision av någon rytmhanteringsenhet (CRT eller CRT-D) eller implanterbar cardioverter-defibrillator inom 1 månad
• Avsaknad av CRT med klass I indikationskriterier för biventrikulär stimulering (vänster grenblocksmönster och QRS-varaktighet ≥150 ms)
• Personer på högdos steroider eller immunsuppressiv behandling
• Alla tillstånd som gör det osannolikt att patienten kommer att kunna slutföra alla protokollprocedurer (inklusive överensstämmelse med riktlinjer riktad medicinsk terapi) och uppföljningsbesök
• Patienten kan eller vill inte underteckna skriftligt patientinformationsblad och informerat samtyckesformulär innan studieregistreringen. Denna studie exkluderar sårbara populationer enligt definitionen i avsnitt 18 i protokollet.