Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AccuCinch® kamrai javítórendszer biztonságának és teljesítményének értékelése – A CorCinch-EU tanulmány

2025. január 28. frissítette: Ancora Heart, Inc.

Az AccuCinch® kamrai helyreállító rendszer biztonságának és teljesítményének értékelése a tágult ischaemiás vagy nem iszkémiás kardiomiopátia okozta funkcionális mitralis regurgitációval járó vagy anélküli szívelégtelenség kezelésére – A CorCinch-EU tanulmány

Ez egy prospektív, nem randomizált, egykarú, nemzetközi, többközpontú, klinikai biztonsági és teljesítmény klinikai vizsgálat az AccuCinch® kamrai javító rendszer értékelésére szívelégtelenség kezelésére, funkcionális mitralis regurgitációval vagy anélkül, dilatált ischaemiás vagy nem kóros állapot miatt. ischaemiás kardiomiopátia

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az AccuCinch Ventricular Repair System biztonságosságának és teljesítményének értékelése szívelégtelenség és funkcionális mitralis regurgitáció kezelésében funkcionális mitralis regurgitációval (FMR) vagy anélkül, valamint dilatációs kardiomiopátia következtében kialakuló bal kamrai remodellációval rendelkező, tüneti felnőtt betegeknél. (ischaemiás vagy nem ischaemiás etiológiájú), akik az optimalizált orvosi terápia ellenére is tünetek maradnak.

Az FMR-ben szenvedő alanyoknak legalább mérsékelt FMR-t, csökkent ejekciós frakciót (≤40%) és magas műtéti kockázatot kell mutatniuk a szívcsapat értékelése szerint. A Heart Team felhasználhatja a megállapított kockázati pontszámokat (STS, Euro-Score II) az MVARC által javasolt társbetegségekkel összefüggésben (törékenységi index; fő szervrendszeri kompromittáció nem javítható a műtét után; eljárásspecifikus akadályok).

Az FMR-nélküli alanyoknak markánsan kitágult bal kamrával kell rendelkezniük, LVEDD ≥ 55 mm és csökkent ejekciós frakcióval (≤40%). Ezek a betegek nem alkalmasak „hagyományos beavatkozásra”, mivel mitrális billentyűjük nem szorul javításra vagy cserére. Ezért az AccuCinch jelenti az egyedüli kezelési lehetőséget ezen betegek számára, akiket nem a magas műtéti kockázat alapján választanak ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

132

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brugge, Belgium, 10800
        • AZ Sint-Jan Brugge
    • Aaslt
      • Aalst, Aaslt, Belgium, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis
  • Csehország
      • Prague, Csehország, 15030
        • Na Homolce Hospital
  • Egyesült Királyság
    • Sydney St, Chelsea, London
      • London, Sydney St, Chelsea, London, Egyesült Királyság, SW3 6NP
        • Royal Brompton & Harefield NHS Trust
  • Fehéroroszország
      • Minsk, Fehéroroszország, 220036
        • Republican Scientific and Practical Centre of Cardiology
  • Franciaország
      • Bron, Franciaország, 69500
        • Hopital Cardio-vasculaire Louis Pradel
      • Marseille, Franciaország, 13005
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Paris Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Strasbourg, Franciaország, 67000
        • Hôpital Civil de Strasbourg
      • Toulouse, Franciaország
        • Clinique Pasteur
    • Avenue Magellen
      • Pessac, Avenue Magellen, Franciaország, 33600
        • Pessac (CHU Bordeaux)
  • Hollandia
      • Nieuwegein, Hollandia
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
  • Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország, 02-097
        • Medical University of Warsaw
  • Litvánia
      • Vilnius, Litvánia, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Olaszország
    • Piazza Edmondo Malan, 1 San Donato Milanese,
      • Milano, Piazza Edmondo Malan, 1 San Donato Milanese,, Olaszország, 20037
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • Via Madonna Di Genova, 1,
      • Cotignola, Via Madonna Di Genova, 1,, Olaszország, 48033
        • Maria Cecilia Hospital
    • Via Olgettina, 60,
      • Milano, Via Olgettina, 60,, Olaszország, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Svájc
      • Zürich, Svájc, 8091
        • University Hospital Zurich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év

  • Olyan személyek, akiknél szívelégtelenség jelentkezik funkcionális mitralis regurgitációval vagy anélkül ischaemiás vagy nem ischaemiás etiológiájú dilatatív kardiomiopátia következtében

    1. FMR-ben szenvedő alanyok esetén az FMR súlyossága: ≥ Közepes 2+
    2. FMR nélküli alanyoknál LVEDD ≥ 55 mm
  • Kidobási frakció: ≥20-≤40%
  • Tünet állapota: NYHA II-IVa
  • Azoknak a betegeknek, akiket ebben a vizsgálatban figyelembe kell venni, meg kell kapniuk az összes megfelelő iránymutatások által javasolt terápiát legalább 3 hónapig a felvétel előtt, legalább 1 hónapig stabil dózisú gyógyszerekkel.

  • Sebészeti kockázat:

    1. Csak FMR-ben szenvedő betegek esetében: a szívcsapatnak magas kockázatúként kell értékelnie magát, és kockázati pontszámot vagy társbetegségeket használhat fel a magas kockázatú jellemzők kimutatására. A mitrális billentyűműtét magas kockázatát a megállapított kockázati pontszámok (STS, Euro-Score II) felhasználásával határozzák meg, az MVARC által javasolt társbetegségekkel összefüggésben (törékenységi index; fő szervrendszeri kompromittáció, amely nem javítható a műtét után; eljárásspecifikus akadályok) (MVARC 1. rész) )
    2. Valamennyi beteg esetében: Az alany szívsebészeti beavatkozásra jogosult (nevezetesen, a beteg olyan állapotban van, amely lehetővé teszi a beavatkozási szövődmények esetén a nyitott műtétre való átállást). Ez a kritérium biztonsági szintet jelent a betegek számára
  • Az összes minősítő diagnosztikai és funkcionális teszt elvégzése, és beleegyezik, hogy betartja a vizsgálat nyomon követési ütemtervét
  • Az ICD-vel rendelkező betegeknek legalább 1 hónappal a felvétel előtt ICD-implantátumot kell beültetniük

Kizárási kritériumok:

  • Várható élettartam <1 év a nem szívbetegség miatt
  • NYHA IVb funkcionális osztály vagy ACC/AHA D stádiumú szívelégtelenség
  • Hipotenzió (szisztolés nyomás <90 Hgmm) vagy inotróp vagy mechanikus hemodinamikai támogatás szükségessége
  • Hipertrófiás kardiomiopátia, restrikciós kardiomiopátia, constrictív szívburokgyulladás vagy bármely más strukturális szívbetegség, amely szívelégtelenséget okoz, kivéve az ischaemiás vagy nem ischaemiás etiológiájú dilatatív kardiomiopátiát
  • Fix pulmonalis artériás szisztolés nyomás >70 Hgmm
  • A jobb oldali pangásos szívelégtelenség fizikai bizonyítéka közepes vagy súlyos jobb kamrai diszfunkció echokardiográfiás bizonyítékával
  • Mitrális billentyű anatómiája, amely kizárhatja a megfelelő eszközkezelést
  • A mitrális billentyű területe <4,0 cm2 (ha az új eszközterápia tovább csökkentheti a mitrális nyílás területét)
  • Bármilyen korábbi mitrális billentyű műtét vagy transzkatéteres mitrális billentyű beavatkozás
  • Stroke vagy tranziens ischaemiás esemény 30 napon belül
  • Módosított Rankin Skála ≥ 4 fogyatékosság
  • Sürgős vagy sürgős műtétre van szükség bármilyen okból, vagy bármely tervezett szívműtétre a következő 12 hónapon belül
  • Kezeletlen, klinikailag jelentős koszorúér-betegség, amely revascularisatiót igényel
  • Súlyos tünetekkel járó carotis szűkület (>70% ultrahanggal).
  • Szívinfarktus ≤ 30 nap
  • Bármilyen perkután kardiovaszkuláris beavatkozás, szív- és érrendszeri műtét vagy carotis műtét 30 napon belül
  • Műtétet vagy súlyos tricuspidalis regurgitációt igénylő tricuspidalis billentyű betegség (az ASE irányelvek szerint; alaplaboratóriumi értékelés)
  • Műtétet igénylő aortabillentyű betegség
  • Mérsékelt vagy súlyos aortabillentyű szűkület vagy regurgitáció
  • Aortabillentyű protézis
  • Súlyos aortaív meszesedés, mozgékony aorta atheroma, intracardialis tömeg, trombus vagy növényzet fluoroszkópos vagy echokardiográfiás bizonyítéka
  • Bármilyen szív- és érrendszeri műtét szükségessége (kivéve az MV-betegséget)
  • Aktív endocarditis
  • Anatómiai patológia/korlátozások, amelyek megakadályozzák az AccuCinch rendszer megfelelő elérését/beültetését (például a combcsonti artériák nem támogatják a 20F rendszert)
  • Ismert allergia nikkelre, poliészterre vagy polietilénre
  • Aktív fertőzések, amelyek jelenlegi antibiotikum-terápiát igényelnek
  • Azok az alanyok, akiknél a transzoesophagealis echokardiográfia ellenjavallt
  • veseelégtelenség (azaz eGFR <30 ml/perc/1,73 m2; 4. vagy 5. szakasz CKD)
  • Olyan személyek, akiknél az antikoaguláns vagy thrombocyta-aggregáció gátló kezelés ellenjavallt
  • Bármilyen korábbi valódi anafilaxiás reakció kontrasztanyagokkal szemben; definíció szerint ismert anafilaktoid vagy egyéb nem anafilaxiás allergiás reakciók kontrasztanyagokkal szemben, amelyeket nem lehet megfelelően előgyógyszerezni az eljárás előtt.
  • Bármilyen ritmuskezelő eszköz (CRT vagy CRT-D) vagy beültethető kardioverter defibrillátor beültetése vagy felülvizsgálata 1 hónapon belül
  • CRT hiánya a kétkamrai ingerlés I. osztályú indikációs kritériumaival (bal oldali köteg ágblokk mintája és QRS időtartama ≥150 ms)
  • Nagy dózisú szteroidokat vagy immunszuppresszáns kezelést kapó alanyok
  • Bármilyen állapot, amely valószínűtlenné teszi, hogy a beteg képes lesz az összes protokolleljárást (beleértve az irányadó orvosi terápia betartását) és a nyomon követési látogatásokat elvégezni.
  • A beteg nem tudja vagy nem akarja aláírni az írásos betegtájékoztatót és a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatba való beiratkozás előtt. Ez a tanulmány kizárja a protokoll 18. szakaszában meghatározott sebezhető populációkat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági eredmény: 30 napos jelentős nemkívánatos események (MAE)
Időkeret: 30 napos

Jelentős nemkívánatos esemény (MAE), ahol a MAE a következő, eszközzel vagy eljárással kapcsolatos események összessége:

A. Minden ok miatti halálozás

B. Stroke

C. Életveszélyes vérzés (MVARC skála)

D. Főbb érrendszeri szövődmények

E. Főbb szívszerkezeti szövődmények

F. PCI-t vagy CABG-t igénylő szívizominfarktus vagy coronaria ischaemia

G. 2. vagy 3. stádiumú akut vesekárosodás (beleértve az új dialízist is)

H. Súlyos hipotenzió, a szívelégtelenség súlyosbodása vagy légzési elégtelenség, amely intravénás presszorokat vagy invazív vagy mechanikus szívelégtelenség-kezelést igényel, például ultrafiltrációt vagy hemodinamikai segédeszközöket, beleértve az intraaorta ballonpumpákat vagy bal kamrai vagy biventricularis segédeszközöket, vagy hosszan tartó intubációt 48 óra.

I. Az eszközzel vagy a hozzáférési eljárással kapcsolatos sürgősségi műtét vagy ismételt beavatkozás
30 napos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műszaki siker: Az AccuCinch rendszer alkatrészeinek sikeres elérése, kiszállítása és visszaszerzése, az AccuCinch implantátum sikeres telepítése nem tervezett vagy sürgősségi műtét vagy újbóli beavatkozás nélkül
Időkeret: 30 napos
Az összes AccuCinch katéter sikeres elérése, szállítása és visszavétele. A tervezett AccuCinch implantátum behelyezése és helyes elhelyezése, és nincs szükség további nem tervezett vagy sürgősségi műtétre vagy ismételt beavatkozásra az eszközzel vagy a hozzáférési eljárással kapcsolatban, az eljárás befejezése után mérve.
30 napos
Szerkezeti teljesítmény: Az eszköz integritásának értékelése
Időkeret: 30 napos
Nincs migráció, embolizáció, leválás, törés, hemolízis, trombózis vagy endocarditis; és nincsenek para-készülékkel kapcsolatos szövődmények (erózió, műtétet vagy vízelvezetést igénylő folyadékgyülem vagy tamponád keletkezése, az MV-készülék károsodása)
30 napos
Klinikai kimenetel: Az alapbetegség miatti újbóli kórházi kezeléstől vagy újbóli beavatkozástól való megszabadulás
Időkeret: 30 napos
Az alapállapot miatti újbóli kórházi kezeléstől vagy újbóli beavatkozástól való mentesség
30 napos
Klinikai eredmény: Javulás a NYHA funkcionális osztályban
Időkeret: 30 napos
Javulás a NYHA funkcionális osztályban az alapállapothoz képest
30 napos
Klinikai eredmény: Javulás a hatperces sétatesztben
Időkeret: 30 napos
Javulás a hatperces séta tesztben (6MWT) az alapállapothoz képest
30 napos
Klinikai eredmény: Javulás a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) életminőségben (QoL)
Időkeret: 30 napos
A Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) életminőség (QoL) javulása az alapvonalhoz képest
30 napos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ancora Heart, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Michael Zapien, MS, CCRA, Ancora Heart, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4631

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A bal kamra helyreállítása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel