评估 AccuCinch® 心室修复系统的安全性和性能 - CorCinch-EU 研究

纳入标准：

• 年龄 ≥ 18 岁

• 由于缺血性或非缺血性扩张型心肌病导致心力衰竭伴或不伴功能性二尖瓣反流的受试者

  1. 对于有 FMR 的受试者，FMR 的严重程度：≥中度 2+
  2. 对于没有 FMR 的受试者，LVEDD ≥ 55 mm
• 射血分数：≥20 至 ≤40%
• 症状状态：NYHA II-IVa
• 被考虑参加本研究的患者将需要在入组前接受所有适当的指南推荐的治疗至少 3 个月，并使用稳定剂量的药物至少 1 个月。

• 手术风险：

  1. 仅对于 FMR 患者：心脏团队必须评估为高风险，并可能利用风险评分或合并症来证明高风险特征。 二尖瓣手术的高风险是根据 MVARC 推荐的既定风险评分（STS、Euro-Score II）和合并症（虚弱指数；主要器官系统损害术后未改善；手术特定障碍）（MVARC 第 1 部分）定义的)
  2. 对于所有患者：受试者有资格进行心脏手术（即，患者处于允许在手术并发症的情况下可能转换为开放手术的条件）。 该标准为患者增加了安全级别
• 完成所有合格的诊断和功能测试并同意遵守研究随访计划
• 需要植入 ICD 的患者必须在入组前至少 1 个月植入 ICD

排除标准：

• 由于非心脏疾病，预期寿命 <1 年
• NYHA 心功能 IVb 级或 ACC/AHA D 期心力衰竭
• 低血压（收缩压 <90 mm Hg）或需要正性肌力支持或机械血流动力学支持
• 肥厚性心肌病、限制性心肌病、缩窄性心包炎或任何其他引起心力衰竭的结构性心脏病，但缺血性或非缺血性扩张型心肌病除外
• 固定肺动脉收缩压 >70 mm Hg
• 右侧充血性心力衰竭的物理证据以及中度或重度右心室功能不全的超声心动图证据
• 二尖瓣解剖可能妨碍适当的装置治疗
• 二尖瓣面积<4.0 cm2（如果新装置治疗可能进一步减小二尖瓣口面积）
• 任何先前的二尖瓣手术或经导管二​​尖瓣手术
• 30 天内发生中风或短暂性脑缺血事件
• 改良 Rankin 量表 ≥ 4 残疾
• 在未来 12 个月内因任何原因需要紧急或紧急手术或任何计划的心脏手术
• 未经治疗的临床显着冠状动脉疾病需要血运重建
• 严重的症状性颈动脉狭窄（超声检查 >70%）。
• 心肌梗死≤30天
• 30 天内任何经皮心血管介入、心血管手术或颈动脉手术
• 需要手术或严重三尖瓣反流的三尖瓣疾病（根据 ASE 指南；核心实验室评估）
• 需要手术的主动脉瓣疾病
• 中度或重度主动脉瓣狭窄或反流
• 主动脉瓣假体
• 严重主动脉弓钙化、活动性主动脉粥样硬化、心内肿块、血栓或赘生物的透视或超声心动图证据
• 需要进行任何心血管手术（除了 MV 疾病）
• 活动性心内膜炎
• 阻止 AccuCinch 系统适当进入/植入的解剖病理学/约束（例如，股动脉不支持 20F 系统）
• 已知对镍、聚酯或聚乙烯过敏
• 需要当前抗生素治疗的活动性感染
• 禁忌经食管超声心动图检查的受试者
• 肾功能不全（即 eGFR <30ml/min/1.73m2； 4 或 5 CKD 阶段）
• 禁忌抗凝或抗血小板治疗的受试者
• 任何先前对造影剂的真正过敏反应；定义为对造影剂的已知类过敏反应或其他非过敏性过敏反应，无法在手术前进行充分的预先给药。
• 1 个月内植入或修正任何节律管理设备（CRT 或 CRT-D）或植入式心律转复除颤器
• 没有符合双心室起搏 I 级适应症标准的 CRT（左束支传导阻滞模式和 QRS 持续时间≥150 毫秒）
• 接受高剂量类固醇或免疫抑制剂治疗的受试者
• 任何使患者不太可能完成所有方案程序（包括遵守指南指导的药物治疗）和随访的任何情况
• 患者无法或不愿在研究登记前签署书面患者信息表和知情同意书。 本研究不包括方案第 18 节中定义的弱势群体。