Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности системы восстановления желудочков AccuCinch® — исследование CorCinch-EU

28 января 2025 г. обновлено: Ancora Heart, Inc.

Оценка безопасности и эффективности системы восстановления желудочков AccuCinch® для лечения сердечной недостаточности с функциональной митральной регургитацией или без нее вследствие дилатационной ишемической или неишемической кардиомиопатии — исследование CorCinch-EU

Это проспективное, нерандомизированное, одногрупповое, международное, многоцентровое клиническое исследование клинической безопасности и эффективности для оценки системы восстановления желудочков AccuCinch® для лечения сердечной недостаточности с функциональной митральной регургитацией или без нее из-за дилатационной ишемии или не- ишемическая кардиомиопатия

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основными целями этого исследования являются оценка безопасности и эффективности системы восстановления желудочков AccuCinch для лечения сердечной недостаточности и функциональной митральной регургитации у взрослых пациентов с симптомами с функциональной митральной регургитацией (FMR) или без нее и ремоделированием левого желудочка вследствие дилатационной кардиомиопатии. (ишемической или неишемической этиологии), у которых сохраняются симптомы, несмотря на оптимизированную медикаментозную терапию.

Субъекты с FMR должны иметь как минимум умеренный FMR, сниженную фракцию выброса (≤40%) и высокий операционный риск по оценке Кардиологической бригады. Кардиологическая бригада может использовать установленные оценки риска (STS, Euro-Score II) в сочетании с сопутствующими заболеваниями, как это рекомендовано MVARC (индекс слабости; нарушение основных систем органов, которое не должно быть улучшено после операции; препятствия, характерные для процедуры).

Субъекты без FMR должны иметь заметно расширенный левый желудочек с LVVEDD ≥ 55 мм и сниженной фракцией выброса (≤40%). Эти пациенты не являются потенциальными кандидатами на «традиционное вмешательство», потому что их митральный клапан не нуждается в ремонте или замене. Таким образом, AccuCinch представляет собой единственный вариант лечения для этих пациентов, которые не были выбраны на основании высокого хирургического риска.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

132

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Беларусь
      • Minsk, Беларусь, 220036
        • Republican Scientific and Practical Centre of Cardiology
  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия, 10800
        • AZ Sint-Jan Brugge
    • Aaslt
      • Aalst, Aaslt, Бельгия, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis
  • Италия
    • Piazza Edmondo Malan, 1 San Donato Milanese,
      • Milano, Piazza Edmondo Malan, 1 San Donato Milanese,, Италия, 20037
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • Via Madonna Di Genova, 1,
      • Cotignola, Via Madonna Di Genova, 1,, Италия, 48033
        • Maria Cecilia Hospital
    • Via Olgettina, 60,
      • Milano, Via Olgettina, 60,, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Литва
      • Vilnius, Литва, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Нидерланды
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • St. Antonius ziekenhuis
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
  • Польша
      • Warsaw, Польша, 02-097
        • Medical University of Warsaw
  • Соединенное Королевство
    • Sydney St, Chelsea, London
      • London, Sydney St, Chelsea, London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
        • Royal Brompton & Harefield NHS Trust
  • Франция
      • Bron, Франция, 69500
        • Hopital Cardio-vasculaire Louis Pradel
      • Marseille, Франция, 13005
        • Hopital de la Timone
      • Paris, Франция, 75013
        • Paris Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Hôpital Civil de Strasbourg
      • Toulouse, Франция
        • Clinique Pasteur
    • Avenue Magellen
      • Pessac, Avenue Magellen, Франция, 33600
        • Pessac (CHU Bordeaux)
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 15030
        • Na Homolce Hospital
  • Швейцария
      • Zürich, Швейцария, 8091
        • University Hospital Zurich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет

  • Субъекты с сердечной недостаточностью с функциональной митральной регургитацией или без нее из-за дилатационной кардиомиопатии ишемической или неишемической этиологии

    1. Для субъектов с ФМР тяжесть ФМР: ≥ Умеренная 2+
    2. Для субъектов без FMR, LVEDD ≥ 55 мм
  • Фракция выброса: от ≥20 до ≤40%
  • Статус симптома: NYHA II-IVa
  • Пациенты, которые будут рассматриваться для участия в настоящем исследовании, должны будут получать все соответствующие рекомендуемые руководствами методы лечения в течение как минимум 3 месяцев до включения в стабильные дозы препаратов в течение как минимум 1 месяца.

  • Хирургический риск:

    1. Только для пациентов с FMR: Кардиологическая бригада должна оценивать их как пациентов с высоким риском и может использовать оценку риска или сопутствующие заболевания, чтобы продемонстрировать признаки высокого риска. Высокий риск хирургического вмешательства на митральном клапане определяется с использованием установленных показателей риска (STS, Euro-Score II) в сочетании с сопутствующими заболеваниями в соответствии с рекомендациями MVARC (индекс слабости; поражение основных систем органов не подлежит послеоперационному улучшению; препятствия, характерные для процедуры) (MVARC, часть 1). )
    2. Для всех пациентов: Субъект подходит для операции на сердце (а именно, пациент находится в состоянии, позволяющем потенциально перейти на открытую операцию в случае процедурных осложнений). Этот критерий добавляет уровень безопасности для пациентов
  • Завершение всех квалификационных диагностических и функциональных тестов и согласие соблюдать график наблюдения за исследованием
  • Пациенты, которым необходимо установить ИКД, должны иметь имплантат ИКД не менее чем за 1 месяц до регистрации.

Критерий исключения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни <1 года из-за несердечных состояний
  • Функциональный класс IVb по NYHA или сердечная недостаточность стадии D по ACC/AHA
  • Гипотензия (систолическое давление <90 мм рт. ст.) или потребность в инотропной поддержке или механической гемодинамической поддержке
  • Гипертрофическая кардиомиопатия, рестриктивная кардиомиопатия, констриктивный перикардит или любое другое структурное заболевание сердца, вызывающее сердечную недостаточность, кроме дилатационной кардиомиопатии ишемической или неишемической этиологии.
  • Фиксированное систолическое давление в легочной артерии >70 мм рт.ст.
  • Физические признаки правосторонней застойной сердечной недостаточности с эхокардиографическими признаками умеренной или тяжелой дисфункции правого желудочка
  • Анатомия митрального клапана, которая может помешать правильному лечению устройством
  • Площадь митрального клапана <4,0 см2 (если терапия новым устройством может еще больше уменьшить площадь митрального отверстия)
  • Любая предшествующая операция на митральном клапане или транскатетерная процедура на митральном клапане
  • Инсульт или транзиторное ишемическое событие в течение 30 дней
  • Модифицированная шкала Рэнкина ≥ 4 инвалидности
  • Необходимость экстренной или неотложной операции по любой причине или любой запланированной операции на сердце в течение следующих 12 месяцев
  • Нелеченное клинически значимое заболевание коронарных артерий, требующее реваскуляризации
  • Тяжелый симптоматический каротидный стеноз (> 70% по данным УЗИ).
  • Инфаркт миокарда ≤ 30 дней
  • Любое чрескожное сердечно-сосудистое вмешательство, сердечно-сосудистая хирургия или операция на сонных артериях в течение 30 дней
  • Заболевание трикуспидального клапана, требующее хирургического вмешательства, или тяжелая трикуспидальная регургитация (в соответствии с рекомендациями ASE; основная лабораторная оценка)
  • Порок аортального клапана, требующий хирургического вмешательства
  • Умеренный или тяжелый стеноз аортального клапана или регургитация
  • Протез аортального клапана
  • Рентгеноскопические или эхокардиографические признаки тяжелой кальцификации дуги аорты, подвижной атеромы аорты, внутрисердечного образования, тромба или вегетации
  • Необходимость любого сердечно-сосудистого хирургического вмешательства (кроме заболевания МК)
  • Активный эндокардит
  • Анатомическая патология/ограничения, препятствующие соответствующему доступу/имплантации системы AccuCinch (например, бедренные артерии не поддерживают систему 20F)
  • Известная аллергия на никель, полиэстер или полиэтилен
  • Активные инфекции, требующие текущей антибактериальной терапии
  • Субъекты, которым чреспищеводная эхокардиография противопоказана
  • Почечная недостаточность (т. е. рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2; 4 или 5 стадия ХБП)
  • Субъекты, которым противопоказана антикоагулянтная или антитромбоцитарная терапия
  • Любая предшествующая истинная анафилактическая реакция на контрастные вещества; определяется как известные анафилактоидные или другие неанафилактические аллергические реакции на контрастные вещества, которые не могут быть адекватно премедикированы перед процедурой.
  • Имплантация или ревизия любого устройства для управления ритмом (CRT или CRT-D) или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора в течение 1 месяца
  • Отсутствие СРТ с критериями класса I для бивентрикулярной кардиостимуляции (паттерн блокады левой ножки пучка Гиса и продолжительность комплекса QRS ≥150 мс)
  • Субъекты, получающие высокие дозы стероидов или иммунодепрессанты
  • Любое состояние, при котором маловероятно, что пациент сможет выполнить все протокольные процедуры (включая соблюдение рекомендаций, направленных на медикаментозную терапию) и последующие визиты
  • Пациент не может или не желает подписывать письменный информационный лист пациента и форму информированного согласия до включения в исследование. Это исследование исключает уязвимые группы населения, как определено в разделе 18 протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исход безопасности: 30-дневные серьезные нежелательные явления (MAE)
Временное ограничение: 30 дней

Серьезное нежелательное явление (MAE), когда MAE представляет собой совокупность следующих событий, связанных с устройством или процедурой:

А. Смертность от всех причин

Б. Инсульт

C. Жизнеугрожающие кровотечения (шкала MVARC)

D. Основные сосудистые осложнения

E. Серьезные структурные осложнения сердца

F. Инфаркт миокарда или коронарная ишемия, требующая ЧКВ или АКШ

G. Стадия 2 или 3 острого повреждения почек (включая новый диализ)

H. Тяжелая гипотензия, обострение сердечной недостаточности или дыхательная недостаточность, требующая внутривенных вдавливающих средств или инвазивных или механических методов лечения сердечной недостаточности, таких как ультрафильтрация или вспомогательные гемодинамические устройства, включая внутриаортальные баллонные насосы или вспомогательные устройства для левого или бижелудочкового желудочка, или длительная интубация для > 48 ч.

I. Неотложная операция или повторное вмешательство, связанное с устройством или процедурой доступа
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех: успешный доступ, доставка и извлечение компонентов системы AccuCinch, успешное развертывание имплантата AccuCinch без необходимости незапланированной или экстренной операции или повторного вмешательства.
Временное ограничение: 30 дней
Успешный доступ, доставка и извлечение всех катетеров AccuCinch. Развертывание и правильное позиционирование предполагаемого имплантата AccuCinch и отсутствие необходимости в дополнительной незапланированной или экстренной операции или повторном вмешательстве, связанном с устройством или процедурой доступа, измеряемой после завершения процедуры.
30 дней
Структурные характеристики: оценка целостности устройства
Временное ограничение: 30 дней
Отсутствие миграции, эмболизации, отслойки, перелома, гемолиза, тромбоза или эндокардита; отсутствие осложнений со стороны параустройства (эрозии, выпоты, требующие хирургического вмешательства или дренирования или вызывающие тампонаду, повреждение аппарата МК)
30 дней
Клинический результат: отсутствие повторных госпитализаций или повторных вмешательств по поводу основного заболевания.
Временное ограничение: 30 дней
Свобода от повторных госпитализаций или повторных вмешательств по поводу основного заболевания
30 дней
Клинический результат: улучшение функционального класса по NYHA.
Временное ограничение: 30 дней
Улучшение функционального класса NYHA по сравнению с базовой оценкой
30 дней
Клинический результат: улучшение теста шестиминутной ходьбы.
Временное ограничение: 30 дней
Улучшение теста шестиминутной ходьбы (6MWT) по сравнению с исходной оценкой
30 дней
Клинический результат: улучшение качества жизни (QoL) по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: 30 дней
Улучшение качества жизни (QoL) по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) по сравнению с исходным уровнем
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ancora Heart, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michael Zapien, MS, CCRA, Ancora Heart, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4631

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Восстановление левого желудочка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться