Valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema di riparazione ventricolare AccuCinch® - Lo studio CorCinch-EU

Criterio di inclusione:

• Età ≥ 18 anni

• Soggetti che presentano insufficienza cardiaca con o senza rigurgito mitralico funzionale dovuto a cardiomiopatia dilatativa di eziologia ischemica o non ischemica

  1. Per i soggetti con FMR, gravità della FMR: ≥ Moderato 2+
  2. Per i soggetti senza FMR, LVEDD ≥ 55 mm
• Frazione di eiezione: da ≥20 a ≤40%
• Stato dei sintomi: NYHA II-IVa
• I pazienti da prendere in considerazione per il presente studio dovranno aver ricevuto tutte le terapie raccomandate dalle linee guida appropriate per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento con dosi stabili di farmaci per almeno 1 mese.

• Rischio chirurgico:

  1. Solo per i pazienti con FMR: l'Heart Team deve valutare come ad alto rischio e può utilizzare il punteggio di rischio o le comorbidità per dimostrare le caratteristiche ad alto rischio. L'alto rischio per la chirurgia della valvola mitrale è definito utilizzando i punteggi di rischio stabiliti (STS, Euro-Score II) in combinazione con le comorbidità come raccomandato da MVARC (indice di fragilità; compromissione del sistema degli organi maggiori da non migliorare dopo l'intervento; impedimenti specifici della procedura) (MVARC Parte 1 )
  2. Per tutti i pazienti: Il soggetto è idoneo per la cardiochirurgia (vale a dire, il paziente è in una condizione che consente una potenziale conversione alla chirurgia a cielo aperto in caso di complicanze procedurali). Questo criterio aggiunge un livello di sicurezza per i pazienti
• Completamento di tutti i test diagnostici e funzionali qualificanti e si impegna a rispettare il programma di follow-up dello studio
• I pazienti che devono avere un ICD devono avere l'impianto ICD almeno 1 mese prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

• Aspettativa di vita <1 anno a causa di condizioni non cardiache
• Classe funzionale NYHA IVb o insufficienza cardiaca stadio D ACC/AHA
• Ipotensione (pressione sistolica <90 mm Hg) o necessità di supporto inotropo o supporto emodinamico meccanico
• Cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia restrittiva, pericardite costrittiva o qualsiasi altra malattia cardiaca strutturale che causa insufficienza cardiaca diversa dalla cardiomiopatia dilatativa di eziologia ischemica o non ischemica
• Pressione sistolica dell'arteria polmonare fissa >70 mm Hg
• Evidenza fisica di insufficienza cardiaca congestizia destra con evidenza ecocardiografica di disfunzione ventricolare destra moderata o grave
• Anatomia della valvola mitrale che può precludere il corretto trattamento del dispositivo
• Area della valvola mitrale <4,0 cm2 (se la nuova terapia del dispositivo può ridurre ulteriormente l'area dell'orifizio mitrale)
• Qualsiasi precedente intervento chirurgico alla valvola mitrale o procedura della valvola mitrale transcatetere
• Ictus o evento ischemico transitorio entro 30 giorni
• Scala Rankin modificata ≥ 4 disabilità
• Necessità di intervento chirurgico urgente o urgente per qualsiasi motivo o qualsiasi intervento cardiaco programmato entro i prossimi 12 mesi
• Malattia coronarica clinicamente significativa non trattata che richiede rivascolarizzazione
• Stenosi carotidea grave sintomatica (>70% all'ecografia).
• Infarto del miocardio ≤ 30 giorni
• Qualsiasi intervento cardiovascolare percutaneo, chirurgia cardiovascolare o chirurgia carotidea entro 30 giorni
• Malattia della valvola tricuspide che richiede un intervento chirurgico o grave rigurgito tricuspidale (secondo le linee guida ASE; valutazione di laboratorio di base)
• Malattia della valvola aortica che richiede un intervento chirurgico
• Stenosi o rigurgito valvolare aortico moderato o grave
• Protesi valvolare aortica
• Evidenza fluoroscopica o ecocardiografica di grave calcificazione dell'arco aortico, ateroma aortico mobile, massa intracardiaca, trombo o vegetazione
• Necessità di interventi chirurgici cardiovascolari (diversi dalla malattia MV)
• Endocardite attiva
• Patologia/vincoli anatomici che impediscono un accesso/impianto appropriato del sistema AccuCinch (ad esempio, le arterie femorali non supportano un sistema 20F)
• Allergia nota al nichel, al poliestere o al polietilene
• Infezioni attive che richiedono una terapia antibiotica corrente
• Soggetti nei quali l'ecocardiografia transesofagea è controindicata
• Insufficienza renale (ovvero, eGFR di <30 ml/min/1,73 m2; Stadio 4 o 5 CKD)
• Soggetti nei quali la terapia anticoagulante o antipiastrinica è controindicata
• Qualsiasi precedente vera reazione anafilattica ai mezzi di contrasto; definita come reazione anafilattoide nota o altre reazioni allergiche non anafilattiche agli agenti di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicate prima della procedura.
• Impianto o revisione di qualsiasi dispositivo per la gestione del ritmo (CRT o CRT-D) o defibrillatore cardioverter impiantabile entro 1 mese
• Assenza di CRT con criteri di indicazione di classe I per la stimolazione biventricolare (pattern di blocco di branca sinistra e durata del QRS ≥150 ms)
• Soggetti in terapia con steroidi ad alte dosi o terapia immunosoppressiva
• Qualsiasi condizione che renda improbabile che il paziente sia in grado di completare tutte le procedure del protocollo (inclusa la conformità con la terapia medica diretta dalle linee guida) e le visite di follow-up
• - Il paziente non è in grado o non vuole firmare il foglio informativo del paziente scritto e il modulo di consenso informato prima dell'arruolamento nello studio. Questo studio esclude le popolazioni vulnerabili come definite nella sezione 18 del protocollo.