Ocena bezpieczeństwa i wydajności systemu naprawy komory AccuCinch® — badanie CorCinch-EU

Kryteria przyjęcia:

• Wiek ≥ 18 lat

• Pacjenci z niewydolnością serca z czynnościową niedomykalnością mitralną lub bez niej z powodu kardiomiopatii rozstrzeniowej o etiologii niedokrwiennej lub innej niż niedokrwienna

  1. W przypadku pacjentów z FMR, nasilenie FMR: ≥ Umiarkowane 2+
  2. Dla osób bez FMR, LVEDD ≥ 55 mm
• Frakcja wyrzutowa: ≥20 do ≤40%
• Stan objawów: NYHA II-IVa
• Pacjenci, którzy będą brani pod uwagę w niniejszym badaniu, będą musieli otrzymać wszystkie odpowiednie zalecane przez wytyczne terapie przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania ze stabilnymi dawkami leków przez co najmniej 1 miesiąc.

• Ryzyko chirurgiczne:

  1. Tylko w przypadku pacjentów z FMR: zespół kardiologiczny musi ocenić jako wysokiego ryzyka i może wykorzystać punktację ryzyka lub choroby współistniejące, aby wykazać cechy wysokiego ryzyka. Wysokie ryzyko operacji zastawki mitralnej definiuje się na podstawie ustalonej punktacji ryzyka (STS, Euro-Score II) w połączeniu z chorobami współistniejącymi, zgodnie z zaleceniami MVARC (wskaźnik słabości; upośledzenie głównych narządów, których nie należy poprawiać po operacji; przeszkody specyficzne dla zabiegu) (MVARC, część 1) )
  2. Dla wszystkich pacjentów: Pacjent kwalifikuje się do zabiegu kardiochirurgicznego (tj. stan pacjenta umożliwia potencjalną konwersję do zabiegu otwartego w przypadku powikłań po zabiegu). Kryterium to dodaje poziom bezpieczeństwa dla pacjentów
• Ukończenie wszystkich kwalifikujących testów diagnostycznych i funkcjonalnych oraz wyrażenie zgody na przestrzeganie harmonogramu badań kontrolnych
• Pacjenci, którzy muszą mieć ICD, muszą mieć implant ICD co najmniej 1 miesiąc przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

• Oczekiwana długość życia <1 rok z powodu chorób pozasercowych
• Niewydolność serca klasy czynnościowej IVb wg NYHA lub stopień D wg ACC/AHA
• Niedociśnienie (ciśnienie skurczowe <90 mm Hg) lub konieczność zastosowania wspomagania inotropowego lub mechanicznego wspomagania hemodynamicznego
• Kardiomiopatia przerostowa, kardiomiopatia restrykcyjna, zaciskające zapalenie osierdzia lub jakakolwiek inna strukturalna choroba serca powodująca niewydolność serca inna niż kardiomiopatia rozstrzeniowa o etiologii niedokrwiennej lub innej niż niedokrwienna
• Stałe ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej >70 mm Hg
• Fizyczne dowody prawostronnej zastoinowej niewydolności serca z echokardiograficznymi dowodami umiarkowanej lub ciężkiej dysfunkcji prawej komory
• Anatomia zastawki mitralnej, która może uniemożliwić prawidłowe leczenie urządzenia
• Powierzchnia zastawki mitralnej <4,0 cm2 (jeśli terapia nowym urządzeniem może jeszcze bardziej zmniejszyć powierzchnię ujścia mitralnego)
• Wszelkie wcześniejsze operacje zastawki mitralnej lub przezcewnikowy zabieg zastawki mitralnej
• Udar lub przemijające zdarzenie niedokrwienne w ciągu 30 dni
• Zmodyfikowana Skala Rankina ≥ 4 niepełnosprawność
• Konieczność natychmiastowej lub pilnej operacji z jakiegokolwiek powodu lub planowana operacja kardiochirurgiczna w ciągu najbliższych 12 miesięcy
• Nieleczona klinicznie istotna choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji
• Ciężkie objawowe zwężenie tętnicy szyjnej (>70% w badaniu ultrasonograficznym).
• Zawał mięśnia sercowego ≤ 30 dni
• Każda przezskórna interwencja sercowo-naczyniowa, operacja sercowo-naczyniowa lub operacja tętnicy szyjnej w ciągu 30 dni
• Wada zastawki trójdzielnej wymagająca operacji lub ciężka niedomykalność trójdzielna (zgodnie z wytycznymi ASE; ocena laboratorium podstawowego)
• Wada zastawki aortalnej wymagająca operacji
• Umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki aortalnej lub niedomykalność
• Proteza zastawki aortalnej
• Fluoroskopowe lub echokardiograficzne dowody ciężkiego zwapnienia łuku aorty, ruchomego miażdżycy aorty, masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji
• Konieczność jakiejkolwiek operacji sercowo-naczyniowej (innej niż choroba MV)
• Aktywne zapalenie wsierdzia
• Patologia/ograniczenia anatomiczne uniemożliwiające właściwy dostęp/implant systemu AccuCinch (np. tętnice udowe nie będą wspierać systemu 20F)
• Znana alergia na nikiel, poliester lub polietylen
• Aktywne infekcje wymagające aktualnej antybiotykoterapii
• Pacjenci, u których echokardiografia przezprzełykowa jest przeciwwskazana
• niewydolność nerek (tj. eGFR <30 ml/min/1,73 m2; PChN stopnia 4 lub 5)
• Pacjenci, u których przeciwwskazane jest leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe
• Jakakolwiek wcześniejsza prawdziwa reakcja anafilaktyczna na środki kontrastowe; definiowane jako znane reakcje rzekomoanafilaktyczne lub inne nieanafilaktyczne reakcje alergiczne na środki kontrastowe, które nie mogą być poddane odpowiedniej premedykacji przed zabiegiem.
• Wszczep lub rewizja dowolnego urządzenia do zarządzania rytmem (CRT lub CRT-D) lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora w ciągu 1 miesiąca
• Brak CRT z kryteriami wskazania klasy I do stymulacji dwukomorowej (blok lewej odnogi pęczka Hisa i czas trwania zespołu QRS ≥150 ms)
• Pacjenci na dużych dawkach sterydów lub terapii immunosupresyjnej
• Jakikolwiek stan, który sprawia, że ​​jest mało prawdopodobne, aby pacjent był w stanie ukończyć wszystkie procedury protokołu (w tym przestrzeganie zaleceń terapii medycznej ukierunkowanej na wytyczne) i wizyty kontrolne
• Pacjent nie może lub nie chce podpisać pisemnej karty informacyjnej pacjenta i formularza świadomej zgody przed włączeniem do badania. To badanie wyklucza wrażliwe populacje, jak zdefiniowano w punkcie 18 protokołu.