Bewerten Sie die Sicherheit und Leistung des AccuCinch® Ventrikelreparatursystems – Die CorCinch-EU-Studie

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre

• Patienten mit Herzinsuffizienz mit oder ohne funktioneller Mitralinsuffizienz aufgrund einer dilatativen Kardiomyopathie ischämischer oder nicht-ischämischer Ätiologie

  1. Bei Patienten mit FMR, Schweregrad der FMR: ≥ Moderat 2+
  2. Für Probanden ohne FMR, LVEDD ≥ 55 mm
• Auswurffraktion: ≥20 bis ≤40 %
• Symptomstatus: NYHA II-IVa
• Patienten, die für die vorliegende Studie in Betracht gezogen werden sollen, müssen mindestens 3 Monate vor der Aufnahme alle geeigneten, von den Richtlinien empfohlenen Therapien mit stabilen Medikamentendosen für mindestens 1 Monat erhalten haben.

• Operationsrisiko:

  1. Nur für Patienten mit FMR: Das Herzteam muss die Patienten als Hochrisikopatienten einstufen und kann die Risikobewertung oder Komorbiditäten verwenden, um Hochrisikomerkmale aufzuzeigen. Ein hohes Risiko für eine Mitralklappenoperation wird anhand etablierter Risiko-Scores (STS, Euro-Score II) in Verbindung mit Komorbiditäten definiert, wie sie von MVARC empfohlen werden (Frailty Index; Major Organ System Compromise, die postoperativ nicht verbessert werden soll; eingriffsspezifische Hindernisse) (MVARC Teil 1 )
  2. Für alle Patienten: Das Subjekt ist für eine Herzoperation geeignet (das heißt, der Patient befindet sich in einem Zustand, der eine mögliche Umstellung auf eine offene Operation im Falle von Verfahrenskomplikationen ermöglicht). Dieses Kriterium fügt ein Sicherheitsniveau für die Patienten hinzu
• Abschluss aller qualifizierenden diagnostischen und funktionellen Tests und Zustimmung zur Einhaltung des Studien-Follow-up-Zeitplans
• Patienten, die einen ICD benötigen, müssen mindestens 1 Monat vor der Einschreibung ein ICD-Implantat haben

Ausschlusskriterien:

• Lebenserwartung < 1 Jahr aufgrund von nicht kardialen Erkrankungen
• Herzinsuffizienz der NYHA-Funktionsklasse IVb oder ACC/AHA-Stadium D
• Hypotonie (systolischer Druck <90 mm Hg) oder Bedarf an inotroper Unterstützung oder mechanischer hämodynamischer Unterstützung
• Hypertrophe Kardiomyopathie, restriktive Kardiomyopathie, konstriktive Perikarditis oder jede andere strukturelle Herzerkrankung, die eine Herzinsuffizienz verursacht, mit Ausnahme der dilatativen Kardiomyopathie entweder ischämischer oder nicht-ischämischer Ätiologie
• Fester systolischer Druck der Pulmonalarterie > 70 mm Hg
• Physischer Nachweis einer rechtsseitigen dekompensierten Herzinsuffizienz mit echokardiographischem Nachweis einer mäßigen oder schweren rechtsventrikulären Dysfunktion
• Mitralklappenanatomie, die eine ordnungsgemäße Behandlung mit dem Gerät ausschließen kann
• Mitralklappenfläche < 4,0 cm2 (wenn eine neue Gerätetherapie die Mitralöffnungsfläche weiter verringern kann)
• Jede frühere Mitralklappenoperation oder Transkatheter-Mitralklappenoperation
• Schlaganfall oder vorübergehendes ischämisches Ereignis innerhalb von 30 Tagen
• Modifizierte Rankin-Skala ≥ 4 Behinderung
• Notwendigkeit einer dringenden oder dringenden Operation aus irgendeinem Grund oder einer geplanten Herzoperation innerhalb der nächsten 12 Monate
• Unbehandelte klinisch signifikante koronare Herzkrankheit, die eine Revaskularisierung erfordert
• Schwere symptomatische Carotisstenose (>70 % laut Ultraschall).
• Myokardinfarkt ≤ 30 Tage
• Alle perkutanen kardiovaskulären Eingriffe, kardiovaskulären Operationen oder Karotisoperationen innerhalb von 30 Tagen
• Trikuspidalklappenerkrankung, die eine Operation erfordert, oder schwere Trikuspidalinsuffizienz (gemäß ASE-Richtlinien; Kernlaborbeurteilung)
• Aortenklappenerkrankung, die eine Operation erfordert
• Mittelschwere oder schwere Aortenklappenstenose oder Regurgitation
• Aortenklappenprothese
• Fluoroskopischer oder echokardiographischer Nachweis einer schweren Verkalkung des Aortenbogens, eines mobilen Aortenatheroms, einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation
• Notwendigkeit einer kardiovaskulären Operation (außer bei MV-Erkrankung)
• Aktive Endokarditis
• Anatomische Pathologie/Einschränkungen, die einen angemessenen Zugang/Implantation des AccuCinch-Systems verhindern (z. B. Oberschenkelarterien unterstützen kein 20F-System)
• Bekannte Allergie gegen Nickel, Polyester oder Polyethylen
• Aktive Infektionen, die eine aktuelle Antibiotikatherapie erfordern
• Patienten, bei denen die transösophageale Echokardiographie kontraindiziert ist
• Niereninsuffizienz (d. h. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2; Stufe 4 oder 5 CNE)
• Patienten, bei denen eine Antikoagulations- oder Thrombozytenaggregationshemmung kontraindiziert ist
• Jede frühere echte anaphylaktische Reaktion auf Kontrastmittel; definiert als bekannte anaphylaktoide oder andere nicht anaphylaktische allergische Reaktionen auf Kontrastmittel, die vor dem Eingriff nicht ausreichend prämediziert werden können.
• Implantation oder Überarbeitung eines Rhythmusmanagementgeräts (CRT oder CRT-D) oder eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators innerhalb von 1 Monat
• Fehlen einer CRT mit Klasse-I-Indikationskriterien für biventrikuläre Stimulation (Linksschenkelblockmuster und QRS-Dauer ≥ 150 ms)
• Patienten mit hochdosierten Steroiden oder immunsuppressiver Therapie
• Jeder Zustand, der es unwahrscheinlich macht, dass der Patient alle Protokollverfahren (einschließlich der Einhaltung der leitliniengesteuerten medizinischen Therapie) und Nachsorgeuntersuchungen abschließen kann
• Der Patient ist nicht in der Lage oder nicht bereit, das schriftliche Patienteninformationsblatt und die Einverständniserklärung vor der Studienanmeldung zu unterschreiben. Diese Studie schließt gefährdete Bevölkerungsgruppen aus, wie in Abschnitt 18 des Protokolls definiert.