Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerheden og ydeevnen af ​​AccuCinch® Ventricular Repair System - CorCinch-EU-undersøgelsen

28. januar 2025 opdateret af: Ancora Heart, Inc.

Sikkerhed og præstationsevaluering af AccuCinch® ventrikulær restaureringssystem til behandling af hjertesvigt med eller uden funktionel mitralregurgitation på grund af dilateret iskæmisk eller ikke-iskæmisk kardiomyopati - CorCinch-EU-undersøgelsen

Dette er prospektiv, ikke-randomiseret, enkeltarms, international, multicenter, klinisk sikkerhed og ydeevne klinisk undersøgelse for at evaluere AccuCinch® Ventricular Repair System til behandling af hjertesvigt, med eller uden funktionel mitral regurgitation på grund af dilateret iskæmisk eller ikke- iskæmisk kardiomyopati

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​AccuCinch Ventricular Repair System til behandling af hjertesvigt og funktionel mitral regurgitation hos symptomatiske voksne patienter med eller uden funktionel mitral regurgitation (FMR) og venstre ventrikulær ombygning på grund af dilateret kardiomyopati (iskæmisk eller ikke-iskæmisk ætiologi), som forbliver symptomatiske trods optimeret medicinsk behandling.

Personer med FMR skal have mindst moderat FMR, en reduceret ejektionsfraktion (≤40%) og høj operativ risiko vurderet af hjerteteamet. Hjerteteamet kan anvende etablerede risikoscore (STS, Euro-Score II) i forbindelse med komorbiditeter som anbefalet af MVARC (svaghedsindeks; kompromis med større organsystem, der ikke skal forbedres postoperativt; procedurespecifikke hindringer).

Forsøgspersoner uden FMR skal have en markant dilateret venstre ventrikel med LVEDD ≥ 55 mm og reduceret ejektionsfraktion (≤40%). Disse patienter er ikke potentielle kandidater til "konventionel intervention", fordi deres mitralklap ikke har behov for reparation eller udskiftning. Derfor repræsenterer AccuCinch den eneste behandlingsmulighed for disse patienter, som ikke er udvalgt på baggrund af høj kirurgisk risiko.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 10800
        • AZ Sint-Jan Brugge
    • Aaslt
      • Aalst, Aaslt, Belgien, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis
  • Det Forenede Kongerige
    • Sydney St, Chelsea, London
      • London, Sydney St, Chelsea, London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Royal Brompton & Harefield NHS Trust
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Hopital Cardio-vasculaire Louis Pradel
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Paris Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Hôpital Civil de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig
        • Clinique Pasteur
    • Avenue Magellen
      • Pessac, Avenue Magellen, Frankrig, 33600
        • Pessac (CHU Bordeaux)
  • Holland
      • Nieuwegein, Holland
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
  • Hviderusland
      • Minsk, Hviderusland, 220036
        • Republican Scientific and Practical Centre of Cardiology
  • Italien
    • Piazza Edmondo Malan, 1 San Donato Milanese,
      • Milano, Piazza Edmondo Malan, 1 San Donato Milanese,, Italien, 20037
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • Via Madonna Di Genova, 1,
      • Cotignola, Via Madonna Di Genova, 1,, Italien, 48033
        • Maria Cecilia Hospital
    • Via Olgettina, 60,
      • Milano, Via Olgettina, 60,, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Medical University of Warsaw
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 15030
        • Na Homolce Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år

  • Forsøgspersoner, der har hjertesvigt med eller uden funktionel mitral regurgitation på grund af dilateret kardiomyopati af iskæmisk eller ikke-iskæmisk ætiologi

    1. For personer med FMR, sværhedsgrad af FMR: ≥ Moderat 2+
    2. For forsøgspersoner uden FMR, LVEDD ≥ 55 mm
  • Udstødningsfraktion: ≥20 til ≤40 %
  • Symptomstatus: NYHA II-IVa
  • Patienter, der skal komme i betragtning til denne undersøgelse, skal have modtaget alle passende retningslinjer anbefalede behandlinger i mindst 3 måneder forud for indskrivningen med stabile doser af lægemidler i mindst 1 måned.

  • Kirurgisk risiko:

    1. Kun for patienter med FMR: Hjerteteamet skal vurdere som højrisiko og kan bruge risikoscore eller komorbiditeter til at påvise højrisikotræk. Høj risiko for mitralklapkirurgi er defineret ved at bruge etablerede risikoscore (STS, Euro-Score II) i forbindelse med komorbiditeter som anbefalet af MVARC (svaghedsindeks; kompromis med større organsystem, der ikke skal forbedres postoperativt; procedurespecifikke hindringer) (MVARC del 1) )
    2. For alle patienter: Forsøgspersonen er berettiget til hjertekirurgi (nemlig patienten er i en tilstand, der muliggør en potentiel konvertering til åben operation i tilfælde af proceduremæssige komplikationer). Dette kriterium tilføjer et sikkerhedsniveau for patienterne
  • Gennemførelse af alle kvalificerende diagnostiske og funktionelle tests og accepterer at overholde studieopfølgningsplanen
  • Patienter, der skal have en ICD, skal have ICD-implantat mindst 1 måned før indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid <1 år på grund af ikke-kardiale tilstande
  • NYHA funktionsklasse IVb eller ACC/AHA stadium D hjertesvigt
  • Hypotension (systolisk tryk <90 mm Hg) eller behov for inotrop støtte eller mekanisk hæmodynamisk støtte
  • Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv pericarditis eller enhver anden strukturel hjertesygdom, der forårsager hjertesvigt, bortset fra dilateret kardiomyopati af enten iskæmisk eller ikke-iskæmisk ætiologi
  • Fixed pulmonal arterie systolisk tryk >70 mm Hg
  • Fysisk tegn på højresidig kongestiv hjertesvigt med ekkokardiografiske tegn på moderat eller svær højre ventrikulær dysfunktion
  • Mitralklappens anatomi, som kan udelukke korrekt behandling af enheden
  • Mitralklapareal <4,0 cm2 (hvis ny enhedsbehandling kan reducere mitralåbningsområdet yderligere)
  • Enhver tidligere mitralklapoperation eller transkateter mitralklapprocedure
  • Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk hændelse inden for 30 dage
  • Modificeret Rankin-skala ≥ 4 handicap
  • Behov for akut eller akut operation uanset årsag eller planlagt hjerteoperation inden for de næste 12 måneder
  • Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering
  • Alvorlig symptomatisk carotisstenose (>70 % ved ultralyd).
  • Myokardieinfarkt ≤ 30 dage
  • Enhver perkutan kardiovaskulær intervention, kardiovaskulær operation eller carotiskirurgi inden for 30 dage
  • Trikuspidalklapsygdom, der kræver kirurgi eller alvorlig tricuspid regurgitation (i henhold til ASE-retningslinjer; kernelaboratorievurdering)
  • Aortaklapsygdom, der kræver operation
  • Moderat eller svær aortaklapstenose eller regurgitation
  • Aortaklapprotese
  • Fluoroskopiske eller ekkokardiografiske tegn på alvorlig aortabueforkalkning, mobilt aorta-atherom, intrakardial masse, trombe eller vegetation
  • Behov for enhver kardiovaskulær operation (bortset fra MV-sygdom)
  • Aktiv endocarditis
  • Anatomisk patologi/begrænsninger, der forhindrer passende adgang/implantering af AccuCinch-systemet (f.eks. understøtter lårbensarterier ikke et 20F-system)
  • Kendt allergi over for nikkel, polyester eller polyethylen
  • Aktive infektioner, der kræver aktuel antibiotikabehandling
  • Forsøgspersoner hos hvem transesophageal ekkokardiografi er kontraindiceret
  • Nyreinsufficiens (dvs. eGFR på <30ml/min/1,73m2; Stadie 4 eller 5 CKD)
  • Personer, hvor antikoagulation eller antiblodpladebehandling er kontraindiceret
  • Enhver tidligere ægte anafylaktisk reaktion på kontrastmidler; defineret som kendte anafylaktiske eller andre ikke-anafylaktiske allergiske reaktioner på kontrastmidler, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt før proceduren.
  • Implantation eller revision af enhver rytmestyringsenhed (CRT eller CRT-D) eller implanterbar cardioverter-defibrillator inden for 1 måned
  • Fravær af CRT med klasse I indikationskriterier for biventrikulær pacing (venstre grenblokmønster og QRS-varighed ≥150 ms)
  • Personer i højdosis steroider eller immunsuppressiv behandling
  • Enhver tilstand, der gør det usandsynligt, at patienten vil være i stand til at gennemføre alle protokolprocedurer (inklusive overholdelse af retningslinjer rettet medicinsk terapi) og opfølgningsbesøg
  • Patienten er ude af stand til eller vil ikke underskrive skriftligt patientinformationsark og informeret samtykkeformular før tilmelding til undersøgelsen. Denne undersøgelse udelukker sårbare populationer som defineret i protokol afsnit 18.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultat: 30-dages store bivirkninger (MAE'er)
Tidsramme: 30 dage

Major adverse event (MAE), hvor MAE er en sammensætning af følgende enheds- eller procedurerelaterede hændelser:

A. Dødelighed af alle årsager

B. Slagtilfælde

C. Livstruende blødning (MVARC-skala)

D. Store vaskulære komplikationer

E. Større kardiale strukturelle komplikationer

F. Myokardieinfarkt eller koronar iskæmi, der kræver PCI eller CABG

G. Stadie 2 eller 3 akut nyreskade (inkluderer ny dialyse)

H. Alvorlig hypotension, forværring af hjertesvigt eller respirationssvigt, der kræver intravenøse pressorer eller invasive eller mekaniske hjertesvigtsbehandlinger såsom ultrafiltrering eller hæmodynamiske hjælpeanordninger, inklusive intra-aorta ballonpumper eller venstre ventrikulære eller biventrikulære hjælpeanordninger, eller langvarig intubation for > 48 timer.

I. Nødoperation eller genindgreb relateret til enheden eller adgangsproceduren
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes: Succesfuld adgang, levering og hentning af AccuCinch System-komponenter, vellykket implementering af AccuCinch-implantatet uden behov for uplanlagt eller akut operation eller genindgreb
Tidsramme: 30 dage
Succesfuld adgang, levering og hentning af alle AccuCinch-katetre. Udbredelse og korrekt placering af det tilsigtede AccuCinch-implantat og intet behov for yderligere uplanlagt eller akut operation eller genindgreb relateret til enheden eller adgangsproceduren målt efter afslutningen af ​​proceduren.
30 dage
Strukturel ydeevne: Vurdering af enhedsintegritet
Tidsramme: 30 dage
Ingen migration, embolisering, løsrivelse, fraktur, hæmolyse, trombose eller endokarditis; og ingen paradevice-komplikationer (erosion, effusion, der kræver operation eller dræning eller producerer tamponade, beskadigelse af MV-apparatet)
30 dage
Klinisk resultat: Frihed fra genindlæggelser eller genindgreb for den underliggende tilstand
Tidsramme: 30 dage
Frihed for genindlæggelser eller re-interventioner for den underliggende tilstand
30 dage
Klinisk resultat: Forbedring i NYHA funktionsklasse
Tidsramme: 30 dage
Forbedring i NYHA funktionsklasse sammenlignet med baseline vurdering
30 dage
Klinisk resultat: Forbedring i seks minutters gangtest
Tidsramme: 30 dage
Forbedring i seks minutters gangtest (6MWT) sammenlignet med baseline-vurdering
30 dage
Klinisk resultat: Forbedring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 30 dage
Forbedring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Livskvalitet (QoL) sammenlignet med baseline
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ancora Heart, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Zapien, MS, CCRA, Ancora Heart, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4631

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Venstre ventrikel restaurering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner