Evalueer de veiligheid en prestaties van het AccuCinch® ventriculaire reparatiesysteem - de CorCinch-EU-studie

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥ 18 jaar

• Proefpersonen die zich presenteren met hartfalen met of zonder functionele mitralisinsufficiëntie als gevolg van gedilateerde cardiomyopathie van ischemische of niet-ischemische etiologie

  1. Voor proefpersonen met FMR, ernst van FMR: ≥ Matig 2+
  2. Voor onderwerpen zonder FMR, LVEDD ≥ 55 mm
• Uitwerpfractie: ≥20 tot ≤40%
• Symptoomstatus: NYHA II-IVa
• Van patiënten die in aanmerking komen voor de huidige studie, wordt vereist dat ze gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving alle geschikte, door richtlijnen aanbevolen therapieën hebben gekregen met stabiele doses geneesmiddelen gedurende ten minste 1 maand.

• Chirurgisch risico:

  1. Alleen voor patiënten met FMR: het hartteam moet beoordelen als risicovol en kan de risicoscore of comorbiditeit gebruiken om kenmerken met een hoog risico aan te tonen. Hoog risico voor mitralisklepchirurgie wordt gedefinieerd aan de hand van vastgestelde risicoscores (STS, Euro-Score II) in combinatie met comorbiditeiten zoals aanbevolen door MVARC (frailty index; major orgaansysteemcompromis niet te verbeteren postoperatief; procedurespecifieke belemmeringen) (MVARC deel 1 )
  2. Voor alle patiënten: Proefpersoon komt in aanmerking voor hartchirurgie (namelijk, de patiënt verkeert in een toestand die een mogelijke conversie naar open chirurgie mogelijk maakt in geval van procedurele complicaties). Dit criterium voegt een veiligheidsniveau toe voor de patiënten
• Voltooiing van alle kwalificerende diagnostische en functionele tests en stemt ermee in zich te houden aan het studieopvolgingsschema
• Patiënten die een ICD moeten hebben, moeten ten minste 1 maand voorafgaand aan de inschrijving een ICD-implantatie hebben

Uitsluitingscriteria:

• Levensverwachting <1 jaar vanwege niet-cardiale aandoeningen
• NYHA functionele klasse IVb of ACC/AHA stadium D hartfalen
• Hypotensie (systolische druk <90 mm Hg) of behoefte aan inotrope ondersteuning of mechanische hemodynamische ondersteuning
• Hypertrofische cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie, constrictieve pericarditis of enige andere structurele hartaandoening die hartfalen veroorzaakt anders dan gedilateerde cardiomyopathie van ischemische of niet-ischemische etiologie
• Vaste systolische druk in de longslagader >70 mm Hg
• Fysiek bewijs van rechtszijdig congestief hartfalen met echocardiografisch bewijs van matige of ernstige rechterventrikeldisfunctie
• Anatomie van de mitralisklep die een juiste behandeling met het hulpmiddel in de weg kan staan
• Mitralisklepoppervlak < 4,0 cm2 (als nieuwe apparaattherapie het mitralisopeningsgebied verder kan verkleinen)
• Elke eerdere mitralisklepoperatie of transkatheter mitralisklepprocedure
• Beroerte of voorbijgaande ischemische gebeurtenis binnen 30 dagen
• Gewijzigde Rankin-schaal ≥ 4 handicap
• Noodzaak van een spoedoperatie om welke reden dan ook of een geplande hartoperatie binnen de komende 12 maanden
• Onbehandelde klinisch significante coronaire hartziekte die revascularisatie vereist
• Ernstige symptomatische halsslagaderstenose (> 70% door middel van echografie).
• Myocardinfarct ≤ 30 dagen
• Elke percutane cardiovasculaire interventie, cardiovasculaire operatie of halsslagaderoperatie binnen 30 dagen
• Aandoening van de tricuspidalisklep waarvoor een operatie of ernstige regurgitatie van de tricuspidalisklep nodig is (volgens de ASE-richtlijnen; beoordeling door het kernlaboratorium)
• Aortaklepaandoening die een operatie vereist
• Matige of ernstige aortaklepstenose of regurgitatie
• Aortaklep prothese
• Fluoroscopisch of echocardiografisch bewijs van ernstige verkalking van de aortaboog, atheroom van de mobiele aorta, intracardiale massa, trombus of vegetatie
• Behoefte aan een cardiovasculaire operatie (behalve voor MV-ziekte)
• Actieve endocarditis
• Anatomische pathologie/beperkingen die de juiste toegang/implantatie van het AccuCinch-systeem verhinderen (bijv. dijslagaders ondersteunen geen 20F-systeem)
• Bekende allergie voor nikkel, polyester of polyethyleen
• Actieve infecties die de huidige antibiotische therapie vereisen
• Proefpersonen bij wie transoesofageale echocardiografie gecontra-indiceerd is
• Nierinsufficiëntie (d.w.z. eGFR van <30 ml/min/1,73 m2; Fase 4 of 5 CKD)
• Proefpersonen bij wie antistolling of plaatjesaggregatieremmers gecontra-indiceerd is
• Elke eerdere echte anafylactische reactie op contrastmiddelen; gedefinieerd als bekende anafylactoïde of andere niet-anafylactische allergische reacties op contrastmiddelen die voorafgaand aan de procedure niet adequaat kunnen worden gepremediceerd.
• Implantatie of revisie van elk ritmemanagementapparaat (CRT of CRT-D) of implanteerbare cardioverter-defibrillator binnen 1 maand
• Afwezigheid van CRT met klasse I-indicatiecriteria voor biventriculaire stimulatie (linkerbundeltakblokpatroon en QRS-duur ≥150 ms)
• Onderwerpen op hoge doses steroïden of immunosuppressieve therapie
• Elke omstandigheid waardoor het onwaarschijnlijk is dat de patiënt alle protocolprocedures (inclusief naleving van richtlijngerichte medische therapie) en vervolgbezoeken kan voltooien
• De patiënt kan of wil het schriftelijke patiënteninformatieblad en het formulier voor geïnformeerde toestemming niet ondertekenen voordat hij zich inschrijft voor de studie. Deze studie sluit kwetsbare populaties uit zoals gedefinieerd in protocolsectie 18.