Avalie a segurança e o desempenho do sistema de reparo ventricular AccuCinch® - The CorCinch-EU Study

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 18 anos

• Indivíduos que apresentam insuficiência cardíaca com ou sem regurgitação mitral funcional devido a cardiomiopatia dilatada de etiologia isquêmica ou não isquêmica

  1. Para indivíduos com FMR, gravidade da FMR: ≥ Moderado 2+
  2. Para indivíduos sem FMR, LVEDD ≥ 55 mm
• Fração de ejeção: ≥20 a ≤40%
• Status do sintoma: NYHA II-IVa
• Os pacientes a serem considerados para o presente estudo deverão ter recebido todas as terapias apropriadas recomendadas pelas diretrizes por pelo menos 3 meses antes da inscrição com doses estáveis ​​de medicamentos por pelo menos 1 mês.

• Risco cirúrgico:

  1. Somente para pacientes com FMR: o Heart Team deve avaliar como de alto risco e pode utilizar pontuação de risco ou comorbidades para demonstrar características de alto risco. O alto risco para cirurgia da válvula mitral é definido utilizando escores de risco estabelecidos (STS, Euro-Score II) em conjunto com comorbidades conforme recomendado pelo MVARC (índice de fragilidade; comprometimento de sistemas de órgãos principais não deve ser melhorado no pós-operatório; impedimentos específicos do procedimento) (MVARC Parte 1 )
  2. Para todos os pacientes: O sujeito é elegível para cirurgia cardíaca (ou seja, o paciente está em uma condição que permite uma possível conversão para cirurgia aberta em caso de complicações do procedimento). Este critério agrega um nível de segurança para os pacientes
• Conclusão de todos os testes diagnósticos e funcionais qualificados e concorda em cumprir o cronograma de acompanhamento do estudo
• Os pacientes que precisam ter um CDI devem ter implante de CDI pelo menos 1 mês antes da inscrição

Critério de exclusão:

• Expectativa de vida <1 ano devido a condições não cardíacas
• Insuficiência cardíaca classe funcional NYHA IVb ou ACC/AHA estágio D
• Hipotensão (pressão sistólica <90 mm Hg) ou necessidade de suporte inotrópico ou suporte hemodinâmico mecânico
• Cardiomiopatia hipertrófica, cardiomiopatia restritiva, pericardite constritiva ou qualquer outra doença cardíaca estrutural que cause insuficiência cardíaca, exceto cardiomiopatia dilatada de etiologia isquêmica ou não isquêmica
• Pressão sistólica da artéria pulmonar fixa >70 mm Hg
• Evidência física de insuficiência cardíaca congestiva do lado direito com evidência ecocardiográfica de disfunção ventricular direita moderada ou grave
• Anatomia da válvula mitral que pode impedir o tratamento adequado do dispositivo
• Área da válvula mitral <4,0 cm2 (se a nova terapia com dispositivo puder diminuir ainda mais a área do orifício mitral)
• Qualquer cirurgia prévia da válvula mitral ou procedimento transcateter da válvula mitral
• AVC ou evento isquêmico transitório em 30 dias
• Escala de Rankin modificada ≥ 4 incapacidade
• Necessidade de cirurgia emergente ou urgente por qualquer motivo ou qualquer cirurgia cardíaca planejada nos próximos 12 meses
• Doença arterial coronariana clinicamente significativa não tratada requerendo revascularização
• Estenose carotídea sintomática grave (>70% por ultrassom).
• Infarto do miocárdio ≤ 30 dias
• Qualquer intervenção cardiovascular percutânea, cirurgia cardiovascular ou cirurgia carotídea dentro de 30 dias
• Doença da válvula tricúspide que requer cirurgia ou regurgitação tricúspide grave (de acordo com as diretrizes da ASE; avaliação laboratorial básica)
• Doença da válvula aórtica que requer cirurgia
• Estenose ou regurgitação da válvula aórtica moderada ou grave
• Prótese de válvula aórtica
• Evidência fluoroscópica ou ecocardiográfica de calcificação grave do arco aórtico, ateroma aórtico móvel, massa intracardíaca, trombo ou vegetação
• Necessidade de qualquer cirurgia cardiovascular (exceto para doença de MV)
• endocardite ativa
• Patologia/restrições anatômicas que impedem o acesso/implante apropriado do sistema AccuCinch (por exemplo, as artérias femorais não suportam um sistema 20F)
• Alergia conhecida a níquel, poliéster ou polietileno
• Infecções ativas que requerem terapia antibiótica atual
• Indivíduos nos quais a ecocardiografia transesofágica é contra-indicada
• Insuficiência renal (ou seja, eGFR <30ml/min/1,73m2; Estágio 4 ou 5 CKD)
• Indivíduos nos quais a terapia anticoagulante ou antiplaquetária é contraindicada
• Qualquer reação anafilática prévia verdadeira a agentes de contraste; definido como anafilactoide conhecido ou outras reações alérgicas não anafiláticas a agentes de contraste que não podem ser adequadamente pré-medicados antes do procedimento.
• Implante ou revisão de qualquer dispositivo de gerenciamento de ritmo (CRT ou CRT-D) ou cardioversor desfibrilador implantável dentro de 1 mês
• Ausência de TRC com critérios de indicação classe I para estimulação biventricular (padrão de bloqueio de ramo esquerdo e duração do QRS ≥150 ms)
• Sujeitos em altas doses de esteróides ou terapia imunossupressora
• Qualquer condição que torne improvável que o paciente seja capaz de concluir todos os procedimentos do protocolo (incluindo a conformidade com a terapia médica dirigida por diretrizes) e visitas de acompanhamento
• O paciente não pode ou não quer assinar a folha de informações do paciente por escrito e o formulário de consentimento informado antes da inscrição no estudo. Este estudo exclui populações vulneráveis, conforme definido na seção 18 do protocolo.