Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi AccuCinch® kammiokorjausjärjestelmän turvallisuus ja suorituskyky - CorCinch-EU-tutkimus

tiistai 28. tammikuuta 2025 päivittänyt: Ancora Heart, Inc.

AccuCinch®-kammiorestauraatiojärjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi sydämen vajaatoiminnan hoitoon, johon liittyy laajentuneesta iskeemisestä tai ei-iskeemisestä kardiomyopatiasta johtuva toiminnallinen mitraalinen regurgitaatio tai ilman sitä - CorCinch-EU-tutkimus

Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yksihaarainen, kansainvälinen, monikeskus, kliinisen turvallisuuden ja suorituskyvyn kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida AccuCinch® Ventricular Repair System -järjestelmää sydämen vajaatoiminnan hoitoon, johon liittyy tai ei ole toiminnallista mitraalisen regurgitaatiota, joka johtuu laajentuneesta iskeemisestä tai ei-syömisestä. iskeeminen kardiomyopatia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida AccuCinch Ventricular Repair System -järjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä sydämen vajaatoiminnan ja funktionaalisen mitraalisen regurgitaation hoitoon oireellisilla aikuispotilailla, joilla on toiminnallinen mitraalipula tai ei sitä (FMR) ja laajentuneen kardiomyopatian aiheuttamaa vasemman kammion uudelleenmuotoilua. (iskeeminen tai ei-iskeeminen etiologia), jotka pysyvät oireina optimoidusta lääkehoidosta huolimatta.

FMR-potilailla on oltava vähintään kohtalainen FMR, alentunut ejektiofraktio (≤40 %) ja korkea operatiivinen riski sydäntiimin arvioiden mukaan. Sydäntiimi voi käyttää vahvistettuja riskipisteitä (STS, Euro-Score II) MVARC:n suosittelemien rinnakkaisten sairauksien yhteydessä (haurausindeksi; tärkeimpien elinjärjestelmien häiriöt, joita ei saa parantaa leikkauksen jälkeen; toimenpidekohtaiset esteet).

Koehenkilöillä, joilla ei ole FMR:ää, on oltava selvästi laajentunut vasen kammio, jossa LVEDD ≥ 55 mm ja pienentynyt ejektiofraktio (≤40 %). Nämä potilaat eivät ole mahdollisia ehdokkaita "tavanomaiseen interventioon", koska heidän mitraaliläppänsä ei tarvitse korjata tai vaihtaa. Siksi AccuCinch on ainoa hoitovaihtoehto näille potilaille, joita ei valita suuren leikkausriskin perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

132

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nieuwegein, Alankomaat
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 10800
        • AZ Sint-Jan Brugge
    • Aaslt
      • Aalst, Aaslt, Belgia, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis
  • Italia
    • Piazza Edmondo Malan, 1 San Donato Milanese,
      • Milano, Piazza Edmondo Malan, 1 San Donato Milanese,, Italia, 20037
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • Via Madonna Di Genova, 1,
      • Cotignola, Via Madonna Di Genova, 1,, Italia, 48033
        • Maria Cecilia Hospital
    • Via Olgettina, 60,
      • Milano, Via Olgettina, 60,, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Liettua
      • Vilnius, Liettua, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Puola
      • Warsaw, Puola, 02-097
        • Medical University of Warsaw
  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69500
        • Hopital Cardio-vasculaire Louis Pradel
      • Marseille, Ranska, 13005
        • Hopital de la Timone
      • Paris, Ranska, 75013
        • Paris Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Hôpital Civil de Strasbourg
      • Toulouse, Ranska
        • Clinique Pasteur
    • Avenue Magellen
      • Pessac, Avenue Magellen, Ranska, 33600
        • Pessac (CHU Bordeaux)
  • Sveitsi
      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • University Hospital Zurich
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 15030
        • Na Homolce Hospital
  • Valko-Venäjä
      • Minsk, Valko-Venäjä, 220036
        • Republican Scientific and Practical Centre of Cardiology
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Sydney St, Chelsea, London
      • London, Sydney St, Chelsea, London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
        • Royal Brompton & Harefield NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta

  • Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta, johon liittyy tai ei ole toiminnallista mitraalisen regurgitaatiota, joka johtuu iskeemisestä tai ei-iskeemisestä etiologiasta johtuvasta laajentuneesta kardiomyopatiasta

    1. Kohteilla, joilla on FMR, FMR:n vakavuus: ≥ Keskitaso 2+
    2. Kohteille, joilla ei ole FMR:ää, LVEDD ≥ 55 mm
  • Ejektiofraktio: ≥20 - ≤40 %
  • Oireiden tila: NYHA II-IVa
  • Potilaiden, jotka otetaan huomioon tässä tutkimuksessa, edellytetään saaneen kaikkia asianmukaisia ​​ohjeiden mukaisia ​​suositeltuja hoitoja vähintään 3 kuukauden ajan ennen osallistumista vakailla lääkeannoksilla vähintään 1 kuukauden ajan.

  • Kirurginen riski:

    1. Vain FMR-potilaat: Sydäntiimin on arvioitava riskialttiiksi ja se voi käyttää riskipisteitä tai muita sairauksia korkean riskin piirteiden osoittamiseksi. Hiippaläppäleikkauksen suuri riski määritellään käyttämällä vakiintuneita riskipisteitä (STS, Euro-Score II) yhdessä MVARC:n suosittelemien rinnakkaissairauksien kanssa (haurausindeksi; tärkeimpien elinjärjestelmien häiriöt, joita ei saa parantaa leikkauksen jälkeen; toimenpidekohtaiset esteet) (MVARC osa 1) )
    2. Kaikille potilaille: Tutkittava on kelvollinen sydänleikkaukseen (eli potilas on sellaisessa tilassa, joka mahdollistaa mahdollisen siirtymisen avoimeen leikkaukseen toimenpidekomplikaatioiden sattuessa). Tämä kriteeri lisää potilaiden turvallisuustasoa
  • Kaikkien pätevien diagnostisten ja toiminnallisten testien suorittaminen ja sitoutuu noudattamaan tutkimuksen seuranta-aikataulua
  • ICD-potilailla on oltava ICD-implantti vähintään 1 kuukausi ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinajanodote alle 1 vuoden ei-sydänsairauksien vuoksi
  • NYHA:n toimintaluokka IVb tai ACC/AHA-vaiheen D sydämen vajaatoiminta
  • Hypotensio (systolinen paine <90 mm Hg) tai inotrooppisen tuen tai mekaanisen hemodynaamisen tuen tarve
  • Hypertrofinen kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia, supistava perikardiitti tai mikä tahansa muu sydämen vajaatoimintaa aiheuttava rakenteellinen sydänsairaus kuin iskeemisen tai ei-iskeemisen etiologian laajentuva kardiomyopatia
  • Kiinteä keuhkovaltimon systolinen paine >70 mmHg
  • Fyysinen näyttö oikeanpuoleisesta sydämen vajaatoiminnasta ja kaikukardiografinen näyttö keskivaikeasta tai vaikeasta oikean kammion toimintahäiriöstä
  • Mitraaliläpän anatomia, joka voi estää laitteen asianmukaisen hoidon
  • Mitraaliläpän pinta-ala < 4,0 cm2 (jos uusi laitehoito voi edelleen pienentää mitraalisen aukon pinta-alaa)
  • Mikä tahansa aikaisempi mitraaliläpän leikkaus tai transkatetri mitraaliläpän toimenpide
  • Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen tapahtuma 30 päivän sisällä
  • Muokattu Rankin-asteikko ≥ 4 vamma
  • Kiireellisen tai kiireellisen leikkauksen tarve mistä tahansa syystä tai suunnitellusta sydänleikkauksesta seuraavien 12 kuukauden aikana
  • Hoitamaton kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota
  • Vaikea oireinen kaulavaltimon ahtauma (> 70 % ultraäänellä).
  • Sydäninfarkti ≤ 30 päivää
  • Kaikki perkutaaniset sydän- ja verisuonitoimenpiteet, sydän- ja verisuonileikkaukset tai kaulavaltimon leikkaukset 30 päivän sisällä
  • Trikuspidaaliläppäsairaus, joka vaatii leikkausta tai vakavaa kolmikulmaisen rintakipun regurgitaatiota (ASE-ohjeiden mukaan; laboratoriotoiminnan ydinarviointi)
  • Leikkausta vaativa aorttaläppäsairaus
  • Keskivaikea tai vaikea aorttaläppästenoosi tai regurgitaatio
  • Aorttaläppäproteesi
  • Fluoroskooppinen tai kaikukardiografinen näyttö vakavasta aortan kaaren kalkkeutumisesta, liikkuvasta aortan ateroomasta, sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta
  • Tarve minkä tahansa sydän- ja verisuonikirurgiaan (muuhun kuin MV-tautiin)
  • Aktiivinen endokardiitti
  • Anatominen patologia/rajoitukset, jotka estävät asianmukaisen pääsyn AccuCinch-järjestelmään/implantaattiin (esim. reisivaltimot eivät tue 20F-järjestelmää)
  • Tunnettu allergia nikkelille, polyesterille tai polyeteenille
  • Aktiiviset infektiot, jotka vaativat nykyistä antibioottihoitoa
  • Potilaat, joille transesofageaalinen kaikukardiografia on vasta-aiheinen
  • Munuaisten vajaatoiminta (eli eGFR <30 ml/min/1,73 m2; Vaihe 4 tai 5 CKD)
  • Potilaat, joille antikoagulaatio- tai verihiutaleiden vasta-aiheinen hoito on vasta-aiheista
  • Mikä tahansa aikaisempi todellinen anafylaktinen reaktio varjoaineille; määritellään tunnetuiksi anafylaktoidisiksi tai muiksi ei-anafylaktisiksi allergisiksi reaktioiksi varjoaineille, joita ei voida antaa riittävästi esilääkitystä ennen toimenpidettä.
  • Minkä tahansa rytminhallintalaitteen (CRT tai CRT-D) tai implantoitavan kardiovertteridefibrillaattorin istuttaminen tai tarkistaminen kuukauden sisällä
  • CRT puuttuminen luokan I indikaatiokriteereillä kaksikammiotahdistusta varten (vasemman nipun haarakatkoskuvio ja QRS-kesto ≥150 ms)
  • Potilaat, jotka saavat suuria annoksia steroideja tai immunosuppressanttihoitoa
  • Kaikki sairaudet, jotka tekevät sen epätodennäköiseksi, potilas pystyy suorittamaan kaikki protokollatoimenpiteet (mukaan lukien ohjeiden mukaisen lääketieteellisen hoidon noudattaminen) ja seurantakäynnit
  • Potilas ei pysty tai halua allekirjoittaa kirjallista potilastietolomaketta ja tietoon perustuvaa suostumuslomaketta ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Tämä tutkimus sulkee pois haavoittuvia väestöryhmiä, jotka on määritelty protokollan kohdassa 18.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuustulos: 30 päivän suuret haittatapahtumat (MAE)
Aikaikkuna: 30 päivää

Merkittävä haittatapahtuma (MAE), jossa MAE on yhdistelmä seuraavista laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvistä tapahtumista:

A. Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus

B. Aivohalvaus

C. Henkeä uhkaava verenvuoto (MVARC-asteikko)

D. Suuret verisuonikomplikaatiot

E. Suuret sydämen rakenteelliset komplikaatiot

F. Sydäninfarkti tai sepelvaltimoiskemia, joka vaatii PCI:tä tai CABG:tä

G. Vaiheen 2 tai 3 akuutti munuaisvaurio (mukaan lukien uusi dialyysi)

H. Vakava hypotensio, sydämen vajaatoiminnan paheneminen tai hengitysvajaus, joka vaatii suonensisäisiä paineita tai invasiivisia tai mekaanisia sydämen vajaatoiminnan hoitoja, kuten ultrasuodatusta tai hemodynaamisia apulaitteita, mukaan lukien aortansisäiset pallopumput tai vasemman kammion tai kaksikammioapulaitteet, tai pitkittynyt intubaatio > 48 h.

I. Laitteeseen tai pääsytoimenpiteeseen liittyvä hätäleikkaus tai uudelleeninterventio
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen menestys: AccuCinch-järjestelmän osien onnistunut pääsy, toimitus ja nouto, AccuCinch-implanttien onnistunut käyttöönotto ilman suunnittelematonta tai hätäleikkausta tai uusintatoimenpiteitä
Aikaikkuna: 30 päivää
Kaikkien AccuCinch-katetrien onnistunut pääsy, toimitus ja nouto. Suunnitellun AccuCinch-implanttien asennus ja oikea sijoittelu, eikä laitteeseen tai pääsytoimenpiteeseen liittyvää ylimääräistä suunnittelematonta tai hätäleikkausta tai uusintatoimenpiteitä tarvita toimenpiteen päätyttyä mitattuna.
30 päivää
Rakenteellinen suorituskyky: Laitteen eheyden arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää
Ei migraatiota, embolisaatiota, irtoamista, murtumaa, hemolyysiä, tromboosia tai endokardiittia; eikä para-laitteen komplikaatioita (eroosio, leikkausta tai tyhjennystä vaativa effuusio tai tamponadin tuottaminen, MV-laitteen vauriot)
30 päivää
Kliininen lopputulos: Vapaus perussairaalaan liittyvistä uusista sairaalahoidoista tai uusista interventioista
Aikaikkuna: 30 päivää
Vapaus perussairaalaan liittyvistä uusista sairaalahoidoista tai uusista interventioista
30 päivää
Kliininen tulos: Parannus NYHA-toiminnallisessa luokassa
Aikaikkuna: 30 päivää
Parannus NYHA-toiminnallisessa luokassa verrattuna lähtötilanteen arviointiin
30 päivää
Kliininen tulos: Parannus kuuden minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: 30 päivää
Parannus kuuden minuutin kävelytestissä (6MWT) verrattuna lähtötilanteen arviointiin
30 päivää
Kliininen tulos: Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyn (KCCQ) elämänlaadun (QoL) paraneminen
Aikaikkuna: 30 päivää
Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyn (KCCQ) elämänlaadun (QoL) paraneminen lähtötasoon verrattuna
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ancora Heart, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michael Zapien, MS, CCRA, Ancora Heart, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4631

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Vasemman kammion palauttaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa