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Evalúe la seguridad y el rendimiento del sistema de reparación ventricular AccuCinch®: el estudio CorCinch-EU

28 de enero de 2025 actualizado por: Ancora Heart, Inc.

Evaluación de la seguridad y el rendimiento del sistema de restauración ventricular AccuCinch® para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca con o sin insuficiencia mitral funcional debida a miocardiopatía dilatada isquémica o no isquémica: el estudio CorCinch-EU

Esta es una investigación clínica prospectiva, no aleatoria, de un solo brazo, internacional, multicéntrica, de seguridad clínica y rendimiento para evaluar el sistema de reparación ventricular AccuCinch® para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, con o sin insuficiencia mitral funcional debido a isquemia dilatada o no dilatada. miocardiopatía isquémica

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos principales de este estudio son evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema de reparación ventricular AccuCinch para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y la insuficiencia mitral funcional en pacientes adultos sintomáticos con o sin insuficiencia mitral funcional (FMR) y remodelación del ventrículo izquierdo debido a una miocardiopatía dilatada. (etiología isquémica o no isquémica), que permanecen sintomáticos a pesar de la terapia médica optimizada.

Los sujetos con FMR deben presentar al menos FMR moderada, una fracción de eyección reducida (≤40 %) y un alto riesgo quirúrgico según lo evaluado por el Heart Team. El Heart Team puede utilizar puntajes de riesgo establecidos (STS, Euro-Score II) junto con comorbilidades según lo recomendado por MVARC (índice de fragilidad; compromiso del sistema de órganos principales que no mejorará después de la operación; impedimentos específicos del procedimiento).

Los sujetos sin FMR deben presentar un ventrículo izquierdo marcadamente dilatado con LVEDD ≥ 55 mm y fracción de eyección reducida (≤ 40%). Estos pacientes no son candidatos potenciales para una "intervención convencional", porque su válvula mitral no necesita reparación o reemplazo. Por lo tanto, AccuCinch representa la única opción de tratamiento para estos pacientes, que no se seleccionan en función del alto riesgo quirúrgico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

132

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bielorrusia
      • Minsk, Bielorrusia, 220036
        • Republican Scientific and Practical Centre of Cardiology
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 10800
        • AZ Sint-Jan Brugge
    • Aaslt
      • Aalst, Aaslt, Bélgica, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis
  • Chequia
      • Prague, Chequia, 15030
        • Na Homolce Hospital
  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Hopital Cardio-vasculaire Louis Pradel
      • Marseille, Francia, 13005
        • Hopital de la Timone
      • Paris, Francia, 75013
        • Paris Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Hôpital Civil de Strasbourg
      • Toulouse, Francia
        • Clinique Pasteur
    • Avenue Magellen
      • Pessac, Avenue Magellen, Francia, 33600
        • Pessac (CHU Bordeaux)
  • Italia
    • Piazza Edmondo Malan, 1 San Donato Milanese,
      • Milano, Piazza Edmondo Malan, 1 San Donato Milanese,, Italia, 20037
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • Via Madonna Di Genova, 1,
      • Cotignola, Via Madonna Di Genova, 1,, Italia, 48033
        • Maria Cecilia Hospital
    • Via Olgettina, 60,
      • Milano, Via Olgettina, 60,, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Países Bajos
      • Nieuwegein, Países Bajos
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-097
        • Medical University of Warsaw
  • Reino Unido
    • Sydney St, Chelsea, London
      • London, Sydney St, Chelsea, London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Royal Brompton & Harefield NHS Trust
  • Suiza
      • Zürich, Suiza, 8091
        • University Hospital Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años

  • Sujetos que presentan insuficiencia cardíaca con o sin insuficiencia mitral funcional debido a miocardiopatía dilatada de etiología isquémica o no isquémica

    1. Para sujetos con FMR, gravedad de FMR: ≥ Moderado 2+
    2. Para sujetos sin FMR, LVEDD ≥ 55 mm
  • Fracción de eyección: ≥20 a ≤40%
  • Estado de los síntomas: NYHA II-IVa
  • Se requerirá que los pacientes para ser considerados para el presente estudio hayan recibido todas las terapias recomendadas por las pautas apropiadas durante al menos 3 meses antes de la inscripción con dosis estables de medicamentos durante al menos 1 mes.

  • Riesgo quirúrgico:

    1. Solo para pacientes con FMR: el Heart Team debe evaluar como de alto riesgo y puede utilizar la puntuación de riesgo o las comorbilidades para demostrar las características de alto riesgo. El alto riesgo para la cirugía de la válvula mitral se define utilizando puntajes de riesgo establecidos (STS, Euro-Score II) junto con comorbilidades según lo recomendado por MVARC (índice de fragilidad; compromiso del sistema de órganos principales que no mejorará después de la operación; impedimentos específicos del procedimiento) (MVARC Parte 1 )
    2. Para todos los pacientes: el sujeto es elegible para cirugía cardíaca (es decir, el paciente se encuentra en una condición que permite una posible conversión a cirugía abierta en caso de complicaciones del procedimiento). Este criterio añade un nivel de seguridad para los pacientes
  • Finalización de todas las pruebas de diagnóstico y funcionales que califican y acepta cumplir con el programa de seguimiento del estudio
  • Los pacientes que deben tener un ICD deben tener un implante de ICD al menos 1 mes antes de la inscripción

Criterio de exclusión:

  • Esperanza de vida <1 año debido a condiciones no cardíacas
  • Clase funcional IVb de la NYHA o insuficiencia cardíaca en estadio D de la ACC/AHA
  • Hipotensión (presión sistólica < 90 mm Hg) o requerimiento de soporte inotrópico o soporte hemodinámico mecánico
  • Miocardiopatía hipertrófica, miocardiopatía restrictiva, pericarditis constrictiva o cualquier otra cardiopatía estructural que cause insuficiencia cardíaca distinta de la miocardiopatía dilatada de etiología isquémica o no isquémica
  • Presión sistólica fija de la arteria pulmonar > 70 mm Hg
  • Evidencia física de insuficiencia cardíaca congestiva del lado derecho con evidencia ecocardiográfica de disfunción ventricular derecha moderada o grave
  • Anatomía de la válvula mitral que puede impedir el tratamiento adecuado del dispositivo
  • Área de la válvula mitral <4,0 cm2 (si la terapia con un nuevo dispositivo puede reducir aún más el área del orificio mitral)
  • Cualquier cirugía previa de válvula mitral o procedimiento transcatéter de válvula mitral
  • Accidente cerebrovascular o evento isquémico transitorio dentro de los 30 días
  • Escala de Rankin modificada ≥ 4 discapacidad
  • Necesidad de cirugía emergente o urgente por cualquier motivo o cualquier cirugía cardíaca planificada dentro de los próximos 12 meses
  • Enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa no tratada que requiere revascularización
  • Estenosis carotídea sintomática grave (>70% por ecografía).
  • Infarto de miocardio ≤ 30 días
  • Cualquier intervención cardiovascular percutánea, cirugía cardiovascular o cirugía carotídea dentro de los 30 días
  • Enfermedad de la válvula tricúspide que requiere cirugía o insuficiencia tricuspídea grave (según las pautas de ASE; evaluación de laboratorio central)
  • Enfermedad de la válvula aórtica que requiere cirugía
  • Estenosis o insuficiencia de la válvula aórtica moderada o grave
  • Prótesis de válvula aórtica
  • Evidencia fluoroscópica o ecocardiográfica de calcificación severa del arco aórtico, ateroma aórtico móvil, masa intracardíaca, trombo o vegetación
  • Necesidad de cualquier cirugía cardiovascular (aparte de la enfermedad de MV)
  • Endocarditis activa
  • Patología/restricciones anatómicas que impiden el acceso/implante apropiado del sistema AccuCinch (p. ej., las arterias femorales no admitirán un sistema 20F)
  • Alergia conocida al níquel, poliéster o polietileno.
  • Infecciones activas que requieren terapia antibiótica actual
  • Sujetos en los que está contraindicada la ecocardiografía transesofágica
  • Insuficiencia renal (es decir, eGFR de <30 ml/min/1,73 m2; Etapa 4 o 5 CKD)
  • Sujetos en los que está contraindicada la terapia anticoagulante o antiplaquetaria
  • Cualquier reacción anafiláctica verdadera anterior a los agentes de contraste; definida como anafilactoide conocida u otras reacciones alérgicas no anafilácticas a los agentes de contraste que no pueden premedicarse adecuadamente antes del procedimiento.
  • Implante o revisión de cualquier dispositivo de control del ritmo (CRT o CRT-D) o desfibrilador cardioversor implantable en el plazo de 1 mes
  • Ausencia de TRC con criterios de indicación clase I para estimulación biventricular (patrón de bloqueo de rama izquierda y duración del QRS ≥ 150 ms)
  • Sujetos en altas dosis de esteroides o terapia inmunosupresora
  • Cualquier condición que haga improbable que el paciente pueda completar todos los procedimientos del protocolo (incluido el cumplimiento de la terapia médica dirigida por las pautas) y las visitas de seguimiento.
  • El paciente no puede o no quiere firmar la hoja de información del paciente por escrito y el formulario de consentimiento informado antes de la inscripción en el estudio. Este estudio excluye a las poblaciones vulnerables como se define en la sección 18 del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de seguridad: eventos adversos mayores (MAE) a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días

Evento adverso mayor (MAE) donde MAE es una combinación de los siguientes eventos relacionados con el dispositivo o el procedimiento:

A. Mortalidad por todas las causas

B. Accidente cerebrovascular

C. Sangrado potencialmente mortal (escala MVARC)

D. Complicaciones vasculares mayores

E. Complicaciones estructurales cardíacas mayores

F. Infarto de miocardio o isquemia coronaria que requiere PCI o CABG

G. Lesión renal aguda en estadio 2 o 3 (incluye nueva diálisis)

H. Hipotensión grave, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca o insuficiencia respiratoria que requiere vasopresores intravenosos o tratamientos invasivos o mecánicos para la insuficiencia cardíaca, como ultrafiltración o dispositivos de asistencia hemodinámica, incluidos globos intraaórticos o dispositivos de asistencia biventricular o ventricular izquierda, o intubación prolongada durante > 48 horas

I. Cirugía de urgencia o reintervención relacionada con el dispositivo o procedimiento de acceso
30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito técnico: acceso, entrega y recuperación exitosos de los componentes del sistema AccuCinch, implementación exitosa del implante AccuCinch sin necesidad de cirugía no planificada o de emergencia o reintervención
Periodo de tiempo: 30 días
Acceso, entrega y recuperación exitosos de todos los catéteres AccuCinch. Despliegue y posicionamiento correcto del implante AccuCinch previsto, sin necesidad de cirugía adicional no planificada o de emergencia o reintervención relacionada con el dispositivo o procedimiento de acceso medido al finalizar el procedimiento.
30 días
Desempeño estructural: evaluación de la integridad del dispositivo
Periodo de tiempo: 30 días
Sin migración, embolización, desprendimiento, fractura, hemólisis, trombosis o endocarditis; y sin complicaciones para-dispositivo (erosión, derrame que requiera cirugía o drenaje o que produzca taponamiento, daño al aparato de VM)
30 días
Resultado clínico: Ausencia de rehospitalizaciones o reintervenciones por la afección subyacente
Periodo de tiempo: 30 días
Ausencia de rehospitalizaciones o reintervenciones por la afección subyacente
30 días
Resultado clínico: Mejoría en la clase funcional de la NYHA
Periodo de tiempo: 30 días
Mejora en la clase funcional de la NYHA en comparación con la evaluación inicial
30 días
Resultado clínico: mejora en la prueba de marcha de seis minutos
Periodo de tiempo: 30 días
Mejora en la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) en comparación con la evaluación inicial
30 días
Resultado clínico: mejora en la calidad de vida (QoL) del Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: 30 días
Mejora en la calidad de vida (QoL) del Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) en comparación con la línea de base
30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ancora Heart, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Michael Zapien, MS, CCRA, Ancora Heart, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4631

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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