AccuCinch® 심실 수리 시스템의 안전성 및 성능 평가 - The CorCinch-EU 연구
2025년 1월 28일 업데이트: Ancora Heart, Inc.
확장성 허혈성 또는 비허혈성 심근병증으로 인한 기능적 승모판 역류증이 있거나 없는 심부전 치료를 위한 AccuCinch® 심실 복원 시스템의 안전성 및 성능 평가 - The CorCinch-EU 연구
이것은 확장된 허혈성 또는 비-성 승모판 역류로 인한 기능적 승모판 역류증이 있거나 없는 심부전 치료를 위한 AccuCinch® 심실 복구 시스템을 평가하기 위한 전향적, 비무작위, 단일 팔, 국제, 다기관, 임상 안전성 및 성능 임상 조사입니다. 허혈성 심근병증
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 확장성 심근병증으로 인한 기능적 승모판 역류(FMR) 및 좌심실 리모델링이 있거나 없는 증상이 있는 성인 환자의 심부전 및 기능적 승모판 역류 치료를 위한 AccuCinch 심실 수리 시스템의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다. (허혈성 또는 비허혈성 병인) 최적화된 의학적 치료에도 불구하고 증상이 지속되는 환자.
FMR이 있는 피험자는 Heart Team에서 평가한 바와 같이 최소한 중등도의 FMR, 감소된 박출률(≤40%) 및 높은 수술 위험을 나타내야 합니다. Heart Team은 MVARC에서 권장하는 동반이환과 함께 확립된 위험 점수(STS, Euro-Score II)를 활용할 수 있습니다(허약 지수, 수술 후 개선되지 않는 주요 장기 시스템 손상, 절차별 장애).
FMR이 없는 피험자는 LVEDD ≥ 55 mm 및 감소된 박출률(≤40%)로 현저하게 확장된 좌심실을 나타내야 합니다. 이러한 환자는 승모판이 수리 또는 교체가 필요하지 않기 때문에 "전통적인 개입"의 잠재적인 후보가 아닙니다. 따라서 AccuCinch는 높은 수술 위험을 기준으로 선택되지 않은 이러한 환자를 위한 유일한 치료 옵션을 나타냅니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
132
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nieuwegein, 네덜란드
- St. Antonius Ziekenhuis
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
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Vilnius, 리투아니아, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Brugge, 벨기에, 10800
- AZ Sint-Jan Brugge
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Aaslt
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Aalst, Aaslt, 벨기에, 9300
- Onze Lieve Vrouwziekenhuis
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Minsk, 벨라루스, 220036
- Republican Scientific and Practical Centre of Cardiology
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Zürich, 스위스, 8091
- University Hospital Zurich
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Sydney St, Chelsea, London
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London, Sydney St, Chelsea, London, 영국, SW3 6NP
- Royal Brompton & Harefield NHS Trust
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Piazza Edmondo Malan, 1 San Donato Milanese,
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Milano, Piazza Edmondo Malan, 1 San Donato Milanese,, 이탈리아, 20037
- IRCCS Policlinico San Donato
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Via Madonna Di Genova, 1,
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Cotignola, Via Madonna Di Genova, 1,, 이탈리아, 48033
- Maria Cecilia Hospital
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Via Olgettina, 60,
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Milano, Via Olgettina, 60,, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Prague, 체코, 15030
- Na Homolce Hospital
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Warsaw, 폴란드, 02-097
- Medical University of Warsaw
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Bron, 프랑스, 69500
- Hopital Cardio-vasculaire Louis Pradel
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Marseille, 프랑스, 13005
- Hopital de la Timone
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Paris, 프랑스, 75013
- Paris Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Hôpital Civil de Strasbourg
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Toulouse, 프랑스
- Clinique Pasteur
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Avenue Magellen
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Pessac, Avenue Magellen, 프랑스, 33600
- Pessac (CHU Bordeaux)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
허혈성 또는 비허혈성 병인의 확장성 심근병증으로 인한 기능적 승모판 역류증을 동반하거나 동반하지 않는 심부전을 나타내는 피험자
- FMR 피험자의 경우, FMR의 중증도: ≥ 중등도 2+
- FMR이 없는 피험자의 경우 LVEDD ≥ 55mm
- 배출 비율: ≥20 ~ ≤40%
- 증상 상태: NYHA II-IVa
- 본 연구에 고려될 환자는 적어도 1개월 동안 안정적인 용량의 약물과 함께 등록 전 적어도 3개월 동안 모든 적절한 가이드라인 권장 요법을 받았어야 합니다.
수술 위험:
- FMR 환자만 해당: Heart Team은 고위험으로 평가해야 하며 고위험 기능을 입증하기 위해 위험 점수 또는 동반이환을 활용할 수 있습니다. 승모판 수술의 고위험은 MVARC에서 권장하는 동반 질환과 함께 확립된 위험 점수(STS, Euro-Score II)를 사용하여 정의됩니다(허약 지수, 수술 후 개선되지 않는 주요 장기 시스템 손상, 절차별 장애)(MVARC 파트 1 )
- 모든 환자의 경우: 피험자는 심장 수술을 받을 자격이 있습니다(즉, 시술 합병증의 경우 개복 수술로 전환할 수 있는 상태에 있는 환자). 이 기준은 환자의 안전 수준을 추가합니다.
- 모든 적격 진단 및 기능 테스트 완료 및 연구 후속 일정 준수에 동의
- ICD가 필요한 환자는 등록 최소 1개월 전에 ICD 이식을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 비심장 상태로 인한 기대 수명 <1년
- NYHA 기능 등급 IVb 또는 ACC/AHA D단계 심부전
- 저혈압(수축기압 <90mmHg) 또는 근수축 지원 또는 기계적 혈류역학 지원에 대한 요구 사항
- 비후성 심근병증, 제한성 심근병증, 수축성 심낭염 또는 허혈성 또는 비허혈성 병인의 확장성 심근병증 이외의 심부전을 유발하는 기타 구조적 심장 질환
- 고정 폐동맥 수축기압 >70mmHg
- 중등도 또는 중증 우심실 기능 장애의 심초음파 증거를 동반한 우측 울혈성 심부전의 물리적 증거
- 적절한 장치 치료를 방해할 수 있는 승모판 해부학
- 승모판 면적 <4.0 cm2(새 장치 요법이 승모판 구멍 면적을 추가로 감소시킬 수 있는 경우)
- 이전 승모판 수술 또는 경피적 승모판 시술
- 30일 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 사건
- 수정된 Rankin 척도 ≥ 4 장애
- 어떤 이유로든 응급 또는 긴급 수술이 필요하거나 향후 12개월 이내에 계획된 심장 수술이 필요한 경우
- 혈관재생술을 필요로 하는 치료되지 않은 임상적으로 유의미한 관상동맥 질환
- 심한 증상을 보이는 경동맥 협착증(초음파로 >70%).
- 심근경색 ≤ 30일
- 30일 이내의 모든 경피 심혈관 중재술, 심혈관 수술 또는 경동맥 수술
- 수술 또는 심각한 삼첨판 역류가 필요한 삼첨판 질환(ASE 지침에 따름, 핵심 실험실 평가)
- 수술이 필요한 대동맥 판막 질환
- 중등도 또는 중증 대동맥 판막 협착 또는 역류
- 대동맥 판막 보철물
- 심한 대동맥궁 석회화, 이동성 대동맥 죽종, 심장내 종괴, 혈전 또는 초목의 형광투시 또는 심초음파 증거
- 심혈관 수술이 필요한 경우(MV 질환 제외)
- 활동성 심내막염
- AccuCinch 시스템의 적절한 접근/이식을 방해하는 해부학적 병리/제약(예: 대퇴 동맥은 20F 시스템을 지원하지 않음)
- 니켈, 폴리에스테르 또는 폴리에틸렌에 대한 알려진 알레르기
- 현재 항생제 치료가 필요한 활동성 감염
- 경식도 심초음파 검사가 금기인 대상자
- 신부전(즉, <30ml/min/1.73m2의 eGFR; CKD 4기 또는 5기)
- 항응고제 또는 항혈소판제 치료가 금기인 자
- 조영제에 대한 이전의 진정한 아나필락시스 반응; 절차 전에 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대한 알려진 아나필락시양 또는 기타 비아나필락시성 알레르기 반응으로 정의됩니다.
- 심장 박동 관리 장치(CRT 또는 CRT-D) 또는 이식형 제세동기 이식 또는 재수술 1개월 이내
- biventricular pacing에 대한 클래스 I 표시 기준이 있는 CRT 부재(왼쪽 번들 분기 블록 패턴 및 QRS 지속 시간 ≥150ms)
- 고용량 스테로이드 또는 면역억제제 요법을 받는 피험자
- 환자가 모든 프로토콜 절차(지침 지시된 의료 요법 준수 포함) 및 후속 방문을 완료할 수 없을 가능성이 있는 모든 조건
- 환자는 연구 등록 전에 서면 환자 정보 시트 및 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없습니다. 이 연구는 프로토콜 섹션 18에 정의된 취약 인구를 제외합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 결과: 30일 주요 부작용(MAE)
기간: 30일
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주요 유해 사례(MAE) 여기서 MAE는 다음 장치 또는 절차 관련 사례의 복합입니다. A. 모든 원인으로 인한 사망 나. 뇌졸중 C. 생명을 위협하는 출혈(MVARC 척도) D. 주요 혈관 합병증 E. 주요 심장 구조적 합병증 F. PCI 또는 CABG가 필요한 심근 경색 또는 관상 허혈 G. 2기 또는 3기 급성 신장 손상(신규 투석 포함) H. 중증 저혈압, 심부전 악화 또는 정맥 압착기가 필요한 호흡 부전 또는 한외여과와 같은 침습적 또는 기계적 심부전 치료 또는 대동맥 내 풍선 펌프 또는 좌심실 또는 이심실 보조 장치를 포함한 혈류역학 보조 장치, 또는 >에 대한 장기간 삽관 48시간 I. 장치 또는 액세스 절차와 관련된 응급 수술 또는 재개입 |
30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공: AccuCinch 시스템 구성 요소의 성공적인 액세스, 전달 및 회수, 계획되지 않은 수술이나 응급 수술 또는 재개입 없이 AccuCinch 임플란트의 성공적인 배치
기간: 30일
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모든 AccuCinch 카테터의 성공적인 액세스, 전달 및 검색.
의도한 AccuCinch 임플란트의 배치 및 올바른 위치 지정, 절차 완료 시 측정되는 장치 또는 액세스 절차와 관련하여 계획되지 않은 추가 수술이나 응급 수술 또는 재개입이 필요하지 않습니다.
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30일
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구조적 성능: 장치 무결성 평가
기간: 30일
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이동, 색전, 박리, 골절, 용혈, 혈전증 또는 심내막염 없음; 그리고 para-device 합병증 없음(침식, 수술이나 배액이 필요한 삼출액 또는 압전 생성, MV 장치 손상)
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30일
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임상 결과: 기저 질환에 대한 재입원 또는 재중재로부터의 자유
기간: 30일
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근본적인 상태에 대한 재입원 또는 재개입으로부터의 자유
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30일
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임상 결과: NYHA 기능 등급 개선
기간: 30일
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기준선 평가와 비교할 때 NYHA 기능 등급 개선
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30일
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임상 결과: 6분 보행 테스트 개선
기간: 30일
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기준선 평가와 비교할 때 6분 걷기 테스트(6MWT) 개선
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30일
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임상 결과: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) 삶의 질(QoL) 개선
기간: 30일
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기준선과 비교할 때 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ) 삶의 질(QoL) 개선
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30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Michael Zapien, MS, CCRA, Ancora Heart, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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