Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluer la sécurité et les performances du système de réparation ventriculaire AccuCinch® - L'étude CorCinch-EU

28 janvier 2025 mis à jour par: Ancora Heart, Inc.

Évaluation de la sécurité et des performances du système de restauration ventriculaire AccuCinch® pour le traitement de l'insuffisance cardiaque avec ou sans insuffisance mitrale fonctionnelle due à une cardiomyopathie dilatée ischémique ou non ischémique - L'étude CorCinch-EU

Il s'agit d'une enquête clinique prospective, non randomisée, à un seul bras, internationale, multicentrique, de sécurité clinique et de performance pour évaluer le système de réparation ventriculaire AccuCinch® pour le traitement de l'insuffisance cardiaque, avec ou sans régurgitation mitrale fonctionnelle due à une ischémie dilatée ou non cardiomyopathie ischémique

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité et les performances du système de réparation ventriculaire AccuCinch pour le traitement de l'insuffisance cardiaque et de la régurgitation mitrale fonctionnelle chez les patients adultes symptomatiques avec ou sans régurgitation mitrale fonctionnelle (FMR) et remodelage ventriculaire gauche dû à une cardiomyopathie dilatée. (étiologie ischémique ou non ischémique), qui restent symptomatiques malgré une prise en charge médicale optimisée.

Les sujets atteints de FMR doivent présenter au moins une FMR modérée, une fraction d'éjection réduite (≤ 40 %) et un risque opératoire élevé tel qu'évalué par l'équipe cardiaque. L'équipe cardiaque peut utiliser les scores de risque établis (STS, Euro-Score II) en conjonction avec les comorbidités, comme recommandé par le MVARC (indice de fragilité ; atteinte du système organique majeur à ne pas améliorer après l'opération ; obstacles spécifiques à la procédure).

Les sujets sans RMF doivent présenter un ventricule gauche nettement dilaté avec un LVEDD ≥ 55 mm et une fraction d'éjection réduite (≤ 40 %). Ces patients ne sont pas des candidats potentiels à une "intervention conventionnelle", car leur valve mitrale n'a pas besoin d'être réparée ou remplacée. Par conséquent, AccuCinch représente la seule option de traitement pour ces patients, qui ne sont pas sélectionnés sur la base d'un risque chirurgical élevé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

132

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brugge, Belgique, 10800
        • AZ Sint-Jan Brugge
    • Aaslt
      • Aalst, Aaslt, Belgique, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis
  • Biélorussie
      • Minsk, Biélorussie, 220036
        • Republican Scientific and Practical Centre of Cardiology
  • France
      • Bron, France, 69500
        • Hopital Cardio-vasculaire Louis Pradel
      • Marseille, France, 13005
        • Hopital de la Timone
      • Paris, France, 75013
        • Paris Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Strasbourg, France, 67000
        • Hôpital Civil de Strasbourg
      • Toulouse, France
        • Clinique Pasteur
    • Avenue Magellen
      • Pessac, Avenue Magellen, France, 33600
        • Pessac (CHU Bordeaux)
  • Italie
    • Piazza Edmondo Malan, 1 San Donato Milanese,
      • Milano, Piazza Edmondo Malan, 1 San Donato Milanese,, Italie, 20037
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • Via Madonna Di Genova, 1,
      • Cotignola, Via Madonna Di Genova, 1,, Italie, 48033
        • Maria Cecilia Hospital
    • Via Olgettina, 60,
      • Milano, Via Olgettina, 60,, Italie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Pays-Bas
      • Nieuwegein, Pays-Bas
        • St. Antonius ziekenhuis
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 02-097
        • Medical University of Warsaw
  • Royaume-Uni
    • Sydney St, Chelsea, London
      • London, Sydney St, Chelsea, London, Royaume-Uni, SW3 6NP
        • Royal Brompton & Harefield NHS Trust
  • Suisse
      • Zürich, Suisse, 8091
        • University Hospital Zurich
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 15030
        • Na Homolce Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans

  • Sujets qui présentent une insuffisance cardiaque avec ou sans régurgitation mitrale fonctionnelle due à une cardiomyopathie dilatée d'étiologie ischémique ou non ischémique

    1. Pour les sujets atteints de RMF, sévérité de la RMF : ≥ Modéré 2+
    2. Pour les sujets sans FMR, LVEDD ≥ 55 mm
  • Fraction d'éjection : ≥20 à ≤40 %
  • État des symptômes : NYHA II-IVa
  • Les patients à considérer pour la présente étude devront avoir reçu tous les traitements appropriés recommandés par les lignes directrices pendant au moins 3 mois avant l'inscription avec des doses stables de médicaments pendant au moins 1 mois.

  • Risque chirurgical :

    1. Pour les patients atteints de FMR uniquement : l'équipe cardiaque doit évaluer comme étant à haut risque et peut utiliser le score de risque ou les comorbidités pour démontrer les caractéristiques à haut risque. Le risque élevé de chirurgie de la valve mitrale est défini à l'aide des scores de risque établis (STS, Euro-Score II) en conjonction avec les comorbidités recommandées par le MVARC (indice de fragilité ; compromission du système organique majeur à ne pas améliorer après l'opération ; obstacles spécifiques à la procédure) (MVARC Partie 1 )
    2. Pour tous les patients : le sujet est éligible à la chirurgie cardiaque (à savoir, le patient est dans un état qui permet une conversion potentielle en chirurgie ouverte en cas de complications procédurales). Ce critère ajoute un niveau de sécurité pour les patients
  • Achèvement de tous les tests diagnostiques et fonctionnels admissibles et accepte de se conformer au calendrier de suivi de l'étude
  • Les patients tenus d'avoir un DAI doivent avoir un implant DAI au moins 1 mois avant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie < 1 an en raison de conditions non cardiaques
  • Insuffisance cardiaque de classe fonctionnelle NYHA IVb ou stade D ACC/AHA
  • Hypotension (pression systolique < 90 mm Hg) ou besoin d'un support inotrope ou d'un support hémodynamique mécanique
  • Cardiomyopathie hypertrophique, cardiomyopathie restrictive, péricardite constrictive ou toute autre maladie cardiaque structurelle provoquant une insuffisance cardiaque autre qu'une cardiomyopathie dilatée d'étiologie ischémique ou non ischémique
  • Pression systolique artérielle pulmonaire fixe > 70 mm Hg
  • Preuve physique d'insuffisance cardiaque congestive du côté droit avec preuve échocardiographique de dysfonctionnement ventriculaire droit modéré ou grave
  • Anatomie de la valve mitrale qui peut empêcher un traitement approprié du dispositif
  • Surface de la valve mitrale < 4,0 cm2 (si le nouveau traitement par l'appareil peut réduire davantage la surface de l'orifice mitral)
  • Toute chirurgie de la valve mitrale antérieure ou procédure de valve mitrale transcathéter
  • Accident vasculaire cérébral ou événement ischémique transitoire dans les 30 jours
  • Échelle de Rankin modifiée ≥ 4 invalidité
  • Nécessité d'une chirurgie urgente ou urgente pour quelque raison que ce soit ou de toute chirurgie cardiaque prévue dans les 12 prochains mois
  • Maladie coronarienne cliniquement significative non traitée nécessitant une revascularisation
  • Sténose carotidienne symptomatique sévère (>70% en échographie).
  • Infarctus du myocarde ≤ 30 jours
  • Toute intervention cardiovasculaire percutanée, chirurgie cardiovasculaire ou chirurgie carotidienne dans les 30 jours
  • Maladie de la valvule tricuspide nécessitant une intervention chirurgicale ou une régurgitation tricuspide sévère (selon les directives de l'ASE ; évaluation de base en laboratoire)
  • Maladie de la valve aortique nécessitant une intervention chirurgicale
  • Sténose ou régurgitation modérée ou sévère de la valve aortique
  • Prothèse valvulaire aortique
  • Preuve fluoroscopique ou échocardiographique de calcification sévère de l'arc aortique, d'athérome aortique mobile, de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation
  • Nécessité de toute chirurgie cardiovasculaire (autre que pour la maladie à MV)
  • Endocardite active
  • Anatomopathologie/contraintes empêchant un accès/implantation approprié du système AccuCinch (par exemple, les artères fémorales ne supporteront pas un système 20F)
  • Allergie connue au nickel, au polyester ou au polyéthylène
  • Infections actives nécessitant une antibiothérapie en cours
  • Sujets chez qui l'échocardiographie transoesophagienne est contre-indiquée
  • Insuffisance rénale (c.-à-d. DFGe <30 ml/min/1,73 m2 ; Stade 4 ou 5 CKD)
  • Sujets chez qui l'anticoagulation ou le traitement antiplaquettaire est contre-indiqué
  • Toute véritable réaction anaphylactique antérieure aux agents de contraste ; défini comme anaphylactoïde connu ou autres réactions allergiques non anaphylactiques aux agents de contraste qui ne peuvent pas être prémédiqués de manière adéquate avant la procédure.
  • Implantation ou révision de tout appareil de gestion du rythme (CRT ou CRT-D) ou défibrillateur automatique implantable dans un délai d'un mois
  • Absence de CRT avec critères d'indication de classe I pour la stimulation biventriculaire (schéma de bloc de branche gauche et durée QRS ≥150 ms)
  • Sujets sous stéroïdes à forte dose ou traitement immunosuppresseur
  • Toute condition rendant improbable que le patient soit en mesure de terminer toutes les procédures du protocole (y compris la conformité au traitement médical dirigé par les directives) et les visites de suivi
  • Le patient ne peut pas ou ne veut pas signer la fiche d'information écrite du patient et le formulaire de consentement éclairé avant l'inscription à l'étude. Cette étude exclut les populations vulnérables telles que définies dans la section 18 du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat d'innocuité : événements indésirables majeurs (EIM) sur 30 jours
Délai: 30 jours

Événement indésirable majeur (MAE) où MAE est un composé des événements suivants liés au dispositif ou à la procédure :

A. Mortalité toutes causes confondues

B. AVC

C. Hémorragie menaçant le pronostic vital (échelle MVARC)

D. Complications vasculaires majeures

E. Complications structurelles cardiaques majeures

F. Infarctus du myocarde ou ischémie coronarienne nécessitant une ICP ou un PAC

G. Insuffisance rénale aiguë de stade 2 ou 3 (comprend une nouvelle dialyse)

H. Hypotension sévère, aggravation de l'insuffisance cardiaque ou insuffisance respiratoire nécessitant des vasopresseurs intraveineux ou des traitements invasifs ou mécaniques de l'insuffisance cardiaque tels que l'ultrafiltration ou des dispositifs d'assistance hémodynamique, y compris des pompes à ballon intra-aortique ou des dispositifs d'assistance ventriculaire ou biventriculaire gauche, ou une intubation prolongée pendant > 48h.

I. Chirurgie d'urgence ou réintervention liée au dispositif ou à la procédure d'accès
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique : accès, livraison et récupération réussis des composants du système AccuCinch, déploiement réussi de l'implant AccuCinch sans nécessiter de chirurgie ou de réintervention non planifiée ou d'urgence
Délai: 30 jours
Accès, livraison et récupération réussis de tous les cathéters AccuCinch. Déploiement et positionnement correct de l'implant AccuCinch prévu, et pas besoin de chirurgie supplémentaire non planifiée ou d'urgence ou de réintervention liée à l'appareil ou à la procédure d'accès mesurée à la fin de la procédure.
30 jours
Performance structurelle : évaluation de l'intégrité de l'appareil
Délai: 30 jours
Pas de migration, d'embolisation, de décollement, de fracture, d'hémolyse, de thrombose ou d'endocardite ; et pas de complications para-dispositif (érosion, épanchement nécessitant chirurgie ou drainage ou produisant une tamponnade, atteinte de l'appareil VM)
30 jours
Résultat clinique : Absence de réhospitalisations ou de réinterventions pour l'affection sous-jacente
Délai: 30 jours
Absence de réhospitalisations ou de réinterventions pour la condition sous-jacente
30 jours
Résultat clinique : amélioration de la classe fonctionnelle NYHA
Délai: 30 jours
Amélioration de la classe fonctionnelle NYHA par rapport à l'évaluation de base
30 jours
Résultat clinique : amélioration du test de marche de six minutes
Délai: 30 jours
Amélioration du test de marche de six minutes (6MWT) par rapport à l'évaluation de base
30 jours
Résultat clinique : Amélioration de la qualité de vie (QoL) du Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Délai: 30 jours
Amélioration de la qualité de vie (QoL) du Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) par rapport à la valeur initiale
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ancora Heart, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michael Zapien, MS, CCRA, Ancora Heart, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2017

Première publication (Réel)

12 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4631

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Peru

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner