Evaluer sikkerheten og ytelsen til AccuCinch® Ventricular Repair System - CorCinch-EU-studien

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 18 år

• Personer som har hjertesvikt med eller uten funksjonell mitralregurgitasjon på grunn av utvidet kardiomyopati av iskemisk eller ikke-iskemisk etiologi

  1. For personer med FMR, alvorlighetsgrad av FMR: ≥ Moderat 2+
  2. For forsøkspersoner uten FMR, LVEDD ≥ 55 mm
• Utkastingsfraksjon: ≥20 til ≤40 %
• Symptomstatus: NYHA II-IVa
• Pasienter som skal vurderes for denne studien, må ha mottatt alle passende retningslinjer-anbefalte terapier i minst 3 måneder før registreringen med stabile doser av legemidler i minst 1 måned.

• Kirurgisk risiko:

  1. Kun for pasienter med FMR: Hjerteteamet må vurdere som høyrisiko og kan bruke risikoscore eller komorbiditeter for å demonstrere høyrisikoegenskaper. Høy risiko for mitralklaffkirurgi er definert ved å bruke etablerte risikoskårer (STS, Euro-Score II) i forbindelse med komorbiditeter som anbefalt av MVARC (skjørhetsindeks; kompromiss i større organsystem skal ikke forbedres postoperativt; prosedyrespesifikke hindringer) (MVARC del 1) )
  2. For alle pasienter: Pasienten er kvalifisert for hjertekirurgi (nemlig pasienten er i en tilstand som muliggjør en potensiell konvertering til åpen kirurgi i tilfelle prosedyrekomplikasjoner). Dette kriteriet legger til et sikkerhetsnivå for pasientene
• Fullføring av alle kvalifiserende diagnostiske og funksjonelle tester og godtar å overholde studieoppfølgingsplanen
• Pasienter som må ha en ICD må ha ICD-implantat minst 1 måned før innmelding

Ekskluderingskriterier:

• Forventet levealder <1 år på grunn av ikke-kardiale tilstander
• NYHA funksjonsklasse IVb eller ACC/AHA stadium D hjertesvikt
• Hypotensjon (systolisk trykk <90 mm Hg) eller behov for inotropisk støtte eller mekanisk hemodynamisk støtte
• Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv perikarditt eller annen strukturell hjertesykdom som forårsaker hjertesvikt bortsett fra utvidet kardiomyopati av enten iskemisk eller ikke-iskemisk etiologi
• Fast pulmonal arterie systolisk trykk >70 mm Hg
• Fysiske tegn på høyresidig kongestiv hjertesvikt med ekkokardiografiske tegn på moderat eller alvorlig høyre ventrikkeldysfunksjon
• Mitralklaffens anatomi som kan utelukke riktig behandling av enheten
• Mitralklaffareal <4,0 cm2 (hvis ny enhetsbehandling kan redusere mitralåpningsområdet ytterligere)
• Enhver tidligere mitralklaffoperasjon eller transkateter mitralklaffprosedyre
• Hjerneslag eller forbigående iskemisk hendelse innen 30 dager
• Modifisert Rankin Scale ≥ 4 funksjonshemming
• Behov for akutt eller akutt kirurgi uansett årsak eller planlagt hjertekirurgi innen de neste 12 månedene
• Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesykdom som krever revaskularisering
• Alvorlig symptomatisk carotisstenose (>70 % ved ultralyd).
• Hjerteinfarkt ≤ 30 dager
• Enhver perkutan kardiovaskulær intervensjon, kardiovaskulær kirurgi eller carotiskirurgi innen 30 dager
• Trikuspidalklaffsykdom som krever kirurgi eller alvorlig trikuspidalregurgitasjon (i henhold til ASE-retningslinjer; kjernelaboratorievurdering)
• Aortaklaffsykdom som krever kirurgi
• Moderat eller alvorlig aortaklaffstenose eller regurgitasjon
• Aortaklaffprotese
• Fluoroskopiske eller ekkokardiografiske bevis på alvorlig aortabueforkalkning, mobilt aorta-aterom, intrakardial masse, trombe eller vegetasjon
• Behov for kardiovaskulær kirurgi (annet enn for MV-sykdom)
• Aktiv endokarditt
• Anatomisk patologi/begrensninger som forhindrer passende tilgang/implantering av AccuCinch-systemet (f.eks. vil ikke lårbensarteriene støtte et 20F-system)
• Kjent allergi mot nikkel, polyester eller polyetylen
• Aktive infeksjoner som krever nåværende antibiotikabehandling
• Personer hvor transøsofageal ekkokardiografi er kontraindisert
• Nyreinsuffisiens (dvs. eGFR på <30ml/min/1,73m2; Fase 4 eller 5 CKD)
• Personer hvor antikoagulasjon eller antiplatebehandling er kontraindisert
• Enhver tidligere ekte anafylaktisk reaksjon på kontrastmidler; definert som kjente anafylaktiske eller andre ikke-anafylaktiske allergiske reaksjoner på kontrastmidler som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig før prosedyren.
• Implantering eller revisjon av enhver rytmebehandlingsenhet (CRT eller CRT-D) eller implanterbar cardioverter defibrillator innen 1 måned
• Fravær av CRT med klasse I indikasjonskriterier for biventrikulær pacing (venstre grenblokkmønster og QRS-varighet ≥150 ms)
• Personer på høydose steroider eller immunsuppressiv behandling
• Enhver tilstand som gjør det usannsynlig at pasienten vil være i stand til å fullføre alle protokollprosedyrer (inkludert overholdelse av retningslinjerettet medisinsk behandling) og oppfølgingsbesøk
• Pasienten er ikke i stand til eller vil ikke signere skriftlig pasientinformasjonsark og informert samtykkeskjema før studieregistrering. Denne studien ekskluderer sårbare populasjoner som definert i protokollseksjon 18.