薬剤師による尿路感染症管理の成果 (RxOUTMAP)
カナダの一部の管轄区域では、薬剤師は最近、合併症のない尿路感染症 (UTI) を処方する能力を与えられました。 したがって、この研究の目的は、地域の薬剤師が UTI の管理に与える影響を評価することです。
薬剤師は、潜在的な研究参加者 (患者) が、他の医療提供者からの抗生物質の処方箋なしに UTI の症状 (排尿困難または排尿痛、頻尿または排尿切迫感の増加など) を示す場合、または彼らが存在する場合に特定します。 UTIを治療するための別の医療提供者からの抗生物質の処方。 研究への参加に同意した患者については、薬剤師が適格性をスクリーニングし、治療の適切性を評価します。
患者が別の医療提供者から抗生物質の処方箋をまだ持っていない場合、薬剤師は、特定の基準を満たしていれば、これを処方します。 彼らがすでに別の医療提供者からの処方箋を持っている場合、薬剤師は処方箋の適切性を評価し、必要に応じてより適切なものにするために患者と協力して処方箋を変更します. 薬剤師が医師の評価を必要とする複雑な要因を特定した場合、患者は医師に紹介されます。 登録された患者は、症状の解消、意図しない効果、および治療計画の順守を評価するために、2週間のフォローアップも受けます。 すべてのデータは、薬局の外で患者の機密性を維持する Web ベースのレジストリに収集されます (つまり、 患者のイニシャル、生年月日、および研究識別 (ID) 番号は、研究者によって収集される唯一の患者識別子になります)。 患者満足度調査も電子メールで実施されます。
調査の概要
詳細な説明
尿路感染症は、患者にとって不快で苦痛を伴う症状を引き起こし、合併症につながる可能性があります。 また、誤診や不適切な治療が一般的であり、その結果、不必要な抗菌薬への暴露や悪影響 (クロストリジウム・ディフィシルなどの二次感染を含む) の可能性が高まり、耐性病原体が選択されます。 女性の UTI の発生率は年間 12% であり、女性の 50% が 32 歳までに UTI を経験していると報告されています。 最初の UTI から 6 か月以内に女性の 25% で感染の再発が起こり、この率は以前に複数の UTI を経験している場合に増加します。 高齢者では、無症候性細菌尿 (ASB) の有病率が増加し、75 歳以上の女性の最大 20% が影響を受け、施設に収容され、カテーテルを使用していない高齢女性の最大 50% が影響を受けます。抗生物質の乱用。 細菌耐性が増加し、新しい作用機序を持つ抗菌薬のパイプラインが限られているため、利用可能な抗菌薬の有効性を維持するために抗菌薬管理が不可欠になっています。 薬剤師は、UTI を含む病状の管理においてより大きな役割を担い、抗菌薬管理において重要な役割を担う、アクセスしやすいプライマリケアの専門家です。 したがって、薬剤師がUTI患者にケアを提供する現実世界への影響を定量化し、この情報を広めてベストプラクティスとポリシー変更を知らせることは非常に価値があります.
設計: 将来のウェブベースのレジストリ 設定: カナダ、ニューブランズウィック州の約 40 の地域の薬局 患者: 尿路感染症 (UTI) を示唆する症状で薬局に来院し、合併症がないと評価された成人患者。または、合併症のない、または無症候性の細菌尿であると評価された UTI に対して、別の医療提供者から抗生物質の処方箋を提示されている人。
介入: 薬剤師は、必要に応じて、症状を評価し、抗生物質を処方するか、処方の適応または治療の代替を行います。 また無症候性細菌尿の場合、治療が不要な場合は抗生物質を中止します。 フォローアップは2週間で行われ、臨床治癒、有害反応、治療計画の順守、感染の早期再発、およびその他の結果を評価します。 必要に応じて追加のフォローアップが行われ、レジストリにも記録されます。
結果: 主要な結果は、2 週間での臨床治癒になります。 副次的転帰には、使用された薬剤、薬剤師の介入の数と性質、実施されたフォローアップ、最初の推奨事項への患者の順守とフォローアップ、有害事象、治療の失敗（順守、ケアへのアクセスの遅延、ベースラインの失敗などの理由を含む）が含まれます。要因、耐性菌の存在、腎盂腎炎などの合併症）、および患者の満足度。
品質保証: データは安全な Web ベースのポータル経由で収集されます。 データの品質は、アルバータ大学の EPICORE センターによって監視され、定期的にサイト監査が行われます。
分析計画: ほとんどの結果は本質的に記述的です。 8 か月間で 750 人の患者のサンプル サイズを目標にします。これは一次結果には必要以上ですが、いくつかの二次結果の分析に十分な検出力を持たせることも目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2S2
- EPICORE Centre, University of Alberta
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 他の医療従事者からの抗菌薬の処方箋なしで来院し、合併症がないと判明した尿路感染症の症状がある患者。 または、合併症のない尿路感染症または無症候性細菌尿症のいずれかであることが判明した別の医療従事者からの抗菌薬の処方箋を提示している患者。
除外基準:
- 複雑な尿路感染症または腎盂腎炎または全身性疾患を示唆する症状を有する患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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他のプロバイダーからの抗菌剤なし (Arm 1)
別の医療従事者からの抗菌薬の処方箋なしで発症する、症候性で合併症のない尿路感染症の患者。
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薬剤師は尿路感染症の症状を評価し、Arm 1 の患者には適切な場合に抗菌薬を処方します。
アーム 2 の患者の場合、薬剤師は最適な治療法を確保し、適切な場合は代替療法を適応または実行します (または、患者と協力して治療を中止するか、治療が必要な無症候性細菌尿があると患者が評価された場合に処方箋をファイルに保存します)。不適切）。
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他社の抗菌剤（Arm 2）
症候性で合併症のない尿路感染症または無症候性細菌尿症の患者で、別の医療従事者から抗菌薬の処方を受けている。
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薬剤師は尿路感染症の症状を評価し、Arm 1 の患者には適切な場合に抗菌薬を処方します。
アーム 2 の患者の場合、薬剤師は最適な治療法を確保し、適切な場合は代替療法を適応または実行します (または、患者と協力して治療を中止するか、治療が必要な無症候性細菌尿があると患者が評価された場合に処方箋をファイルに保存します)。不適切）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床治癒を達成した患者数
時間枠：2週間
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患者が説明したように、UTI症状の持続的で完全な解決を達成した患者の数。
これは、レジストリ データベースから抽出されます。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗菌剤使用
時間枠：2週間
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感染症の治療に使用された抗菌薬の名前と、各抗菌薬が使用された回数。
これは、レジストリ データベースから抽出されます。
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2週間
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薬剤師の介入
時間枠：2週間
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抗菌薬の開始、抗菌薬レジメンの変更、抗菌薬レジメンの中止、および医師への紹介のタイプ別の薬剤師の介入の合計および個別の数。
これらは、レジストリ データベースから抽出されます。
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2週間
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遵守
時間枠：2週間
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患者が最初の推奨事項を順守し、フォローアップする。
薬剤師は、患者が抗菌薬を処方どおりに服用したか、1 回か 2 回の服用を逃したか、50% 以上の服用を逃したか、またはまったく服用しなかったかを尋ね、文書化します。
これらのそれぞれを報告している患者の数は、登録データベースから抽出されます。
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2週間
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治療失敗数
時間枠：2週間
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治療の失敗または症状の再発を経験した患者の数
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2週間
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治療失敗の理由
時間枠：2週間
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患者が治療の失敗を経験している可能性が高い要因、例えば、理想的なアドヒアランスよりも低い、ベースラインの合併症因子を逃した、耐性病原体、合併症（腎盂腎炎など）、ケアへのアクセスの遅延、その他、または特定できる理由がない。
これらのそれぞれが潜在的に治療の失敗に寄与すると考えられた回数は、登録データベースから抽出されます。
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2週間
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修正された相談満足度アンケートによって決定された患者の満足度
時間枠：2週間
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薬剤師が提供するサービスに対する患者の満足度は、リッカート尺度での調査質問に対する患者の回答によって決定されます。
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2週間
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ケアへのアクセス
時間枠：2週間
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薬剤師（Arm 1）または医師（Arm 2）の診察までの時間
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2週間
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有害事象
時間枠：2週間
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有害事象
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2週間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Ross T Tsuyuki, BSc(Pharm), PharmD, MSc、Department of Medicine, University of Alberta
- 主任研究者：Daniel J Smyth, MD、Division of Infectious Diseases, Horizon Health Network
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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