药剂师治疗尿路感染的结果 (RxOUTMAP)
一些加拿大司法管辖区的药剂师最近被授予为无并发症的尿路感染 (UTI) 开处方的能力。 因此，本研究的目的是评估社区药剂师对 UTI 管理的影响。
当潜在的研究参与者（患者）出现尿路感染症状（如排尿困难或疼痛、尿频或尿急）而没有从其他医疗保健提供者处获得抗生素处方，或者当他们出现来自另一位医疗保健提供者的抗生素处方，用于治疗 UTI。 对于同意参加研究的患者，药剂师将筛选资格并评估治疗的适当性。
如果患者尚未从其他医疗保健提供者处获得抗生素处方，则药剂师会在符合特定标准的情况下为他们开处方。 如果他们确实已经有其他医疗保健提供者的处方，药剂师将评估处方的适当性，并与患者合作，在必要时可能对其进行更改以使其更合适。 如果药剂师发现任何需要医生评估的复杂因素，患者将被转介给他们的医生。 登记的患者还将接受为期 2 周的随访，以评估症状的缓解、意外影响和对治疗方案的依从性。 所有数据都将收集在基于网络的注册表中，该注册表将在药房之外（即 患者姓名首字母、出生日期和研究识别 (ID) 号码将是研究人员收集的唯一患者标识符）。 患者满意度调查也将通过电子邮件进行。
研究概览
详细说明
UTI 产生的症状可能会让患者感到不愉快和痛苦，并有可能导致并发症。 它也经常被误诊和治疗不当，导致不必要的抗生素暴露和增加不良反应的可能性（包括继发感染，如艰难梭菌），以及耐药病原体的选择。 女性 UTI 的发病率为每年 12%，据报告 50% 的女性在 32 岁时曾患过 UTI。 在第一次 UTI 后的 6 个月内，25% 的女性会再次感染，并且当既往经历过不止一次 UTI 时，该比率会增加。 在老年人中，无症状菌尿 (ASB) 的患病率增加，在 75 岁或以上的女性中，高达 20% 受到影响，在机构中、未插管的老年女性中，高达 50% 受到影响，这一发现通常会导致过度使用抗生素。 随着细菌耐药性的上升和具有新作用机制的抗菌药物管道有限，抗菌药物管理已成为维持可用抗菌药物有效性的必要条件。 药剂师是可及的初级保健专业人员，他们处于有利地位，可以在包括 UTI 在内的医疗条件管理中发挥更大作用，并在抗菌药物管理中发挥重要作用。 因此，量化药剂师为 UTI 患者提供护理的现实影响，然后传播此信息以告知最佳实践和政策变化，将具有重要价值。
设计：基于网络的前瞻性注册 设置：加拿大新不伦瑞克省约 40 家社区药房或那些因 UTI 被评估为无并发症或无症状菌尿而从另一位医疗保健提供者处获得抗生素处方的人。
干预：药剂师将根据需要评估症状并开抗生素或进行处方调整或治疗替代。 在不需要治疗的情况下，他们还将停止对无症状菌尿使用抗生素。 随访将在 2 周内进行，以评估临床治愈以及不良反应、治疗方案的依从性、感染的早期复发和其他结果。 额外的后续行动将根据需要进行，并且也将被记录在注册表中。
结果：主要结果将是 2 周时的临床治愈。 次要结果将包括使用的药物、药剂师干预的数量和性质、进行的随访、患者对初始建议和随访的依从性、不良事件、治疗失败（包括原因；如依从性、延迟获得护理、错过基线并发因素、耐药微生物的存在和肾盂肾炎等并发症）和患者满意度。
质量保证：数据将通过基于网络的安全门户收集。 艾伯塔大学 EPICORE 中心将监测数据质量，并定期进行现场审核。
分析计划：大多数结果都是描述性的。 8 个月内 750 名患者的目标样本量；这对于主要结果来说有点多余，但目的是也有足够的功效来分析一些次要结果。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2S2
- EPICORE Centre, University of Alberta
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 就诊时未从另一位医疗保健人员处开具抗菌药物处方的患者，其尿路感染症状并不复杂。 或者从另一位医疗保健人员那里开出抗菌药物处方的患者被发现患有单纯性尿路感染或无症状菌尿。
排除标准：
- 患有复杂尿路感染或提示肾盂肾炎或全身性疾病的症状的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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没有来自其他供应商的抗菌药物（第 1 支臂）
有症状的、无并发症的尿路感染患者没有从另一位医疗保健人员那里开出抗菌药物处方。
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药剂师将评估尿路感染的症状，并在适当时为第 1 组患者开抗菌药。
对于第 2 组中的患者，药剂师将确保最佳治疗并在适当时调整或执行治疗替代（或与患者合作停止治疗或在患者被评估为无症状菌尿的情况下将处方存档不当）。
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来自其他供应商的抗菌药物（第 2 组）
患有有症状、无并发症的尿路感染或无症状菌尿的患者，其服用了另一位医疗保健从业者开出的抗菌药物处方。
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药剂师将评估尿路感染的症状，并在适当时为第 1 组患者开抗菌药。
对于第 2 组中的患者，药剂师将确保最佳治疗并在适当时调整或执行治疗替代（或与患者合作停止治疗或在患者被评估为无症状菌尿的情况下将处方存档不当）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到临床治愈的患者数
大体时间：2周
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如患者所述，实现 UTI 症状持续、完全消退的患者人数。
这将从注册表数据库中提取。
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用的抗菌剂
大体时间：2周
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用于治疗感染的抗菌药物的名称以及每种抗菌药物的使用次数。
这将从注册表数据库中提取。
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2周
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药剂师干预
大体时间：2周
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药剂师干预的数量，按以下类型进行集体和单独干预：开始抗菌、修改抗菌方案、停止抗菌方案和转诊给医生。
这些将从注册表数据库中提取。
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2周
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坚持
大体时间：2周
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患者坚持最初的建议并跟进。
药剂师会询问并记录患者是否按规定服用了抗菌药物，是否漏服了一剂或两剂，是否漏服了 50% 或更多剂量，或者他们是否根本没有服用。
报告其中每一项的患者数量将从注册数据库中提取。
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2周
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治疗失败次数
大体时间：2周
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经历治疗失败或症状复发的患者人数
|
2周
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治疗失败的原因
大体时间：2周
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患者治疗失败的可能促成因素，例如依从性不理想、错过基线并发因素、耐药病原体、并发症（如肾盂肾炎）、延迟获得治疗、其他或无法确定的原因。
将从注册数据库中提取每项被认为可能导致治疗失败的次数。
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2周
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由修改后的咨询满意度问卷确定的患者满意度
大体时间：2周
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患者对药剂师提供的服务的满意度取决于患者对李克特量表调查问题的回答。
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2周
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获得护理
大体时间：2周
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药剂师（第 1 组）或医生（第 2 组）看病的时间
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2周
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不良事件
大体时间：2周
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不良事件
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2周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ross T Tsuyuki, BSc(Pharm), PharmD, MSc、Department of Medicine, University of Alberta
- 首席研究员：Daniel J Smyth, MD、Division of Infectious Diseases, Horizon Health Network
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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