- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03184818
Resultados del manejo de las infecciones del tracto urinario por parte de los farmacéuticos (RxOUTMAP)
Recientemente, a los farmacéuticos de algunas jurisdicciones canadienses se les ha otorgado la capacidad de prescribir para infecciones del tracto urinario (ITU) no complicadas. Por lo tanto, el propósito de este estudio es evaluar el impacto que los farmacéuticos comunitarios pueden tener en el manejo de las ITU.
Los farmacéuticos identificarán a los posibles participantes del estudio (pacientes) cuando presenten síntomas de una ITU (como dificultad o dolor al orinar, aumento de la frecuencia o urgencia de orinar) sin receta de un antibiótico de otro proveedor de atención médica, o cuando presenten una receta de un antibiótico de otro proveedor de atención médica para tratar una UTI. Para los pacientes que den su consentimiento para participar en el estudio, el farmacéutico evaluará la elegibilidad y evaluará la idoneidad del tratamiento.
Si el paciente aún no tiene una receta para un antibiótico de otro proveedor de atención médica, el farmacéutico se lo recetará si cumple con ciertos criterios. Si ya tienen una receta de otro proveedor de atención médica, el farmacéutico evaluará la idoneidad de la receta y trabajará con el paciente para cambiarla y hacerla más apropiada, si es necesario. Si el farmacéutico identifica cualquier factor de complicación que requiera la evaluación de un médico, el paciente será referido a su médico. Los pacientes inscritos también tendrán un seguimiento de 2 semanas para evaluar la resolución de los síntomas, los efectos no deseados y la adherencia al régimen de tratamiento. Todos los datos se recopilarán en un registro basado en la web que mantendrá la confidencialidad del paciente fuera de la farmacia (es decir, las iniciales del paciente, la fecha de nacimiento y el número de identificación (ID) del estudio serán los únicos identificadores del paciente recopilados por los investigadores). También se administrará una encuesta de satisfacción del paciente por correo electrónico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infecciones urinarias producen síntomas que pueden ser desagradables y angustiantes para los pacientes y tienen el potencial de provocar complicaciones. También suele diagnosticarse erróneamente y tratarse de manera inapropiada, lo que da como resultado una exposición antimicrobiana innecesaria y un mayor potencial de efectos adversos (incluidas infecciones secundarias, como Clostridium difficile), así como la selección de patógenos resistentes. La incidencia de UTI en mujeres es del 12% anual, y el 50% de las mujeres informa haber tenido una UTI a los 32 años de edad. La recurrencia de la infección ocurre en el 25% de las mujeres dentro de los 6 meses posteriores a la primera ITU, y esta tasa aumenta cuando se ha experimentado más de una ITU anterior. En los ancianos, la prevalencia de bacteriuria asintomática (ASB) aumenta, con hasta un 20% de mujeres de 75 años o más afectadas y hasta un 50% de ancianas institucionalizadas y no cateterizadas afectadas, un hallazgo que a menudo resulta en el uso excesivo de antibióticos. Con la resistencia bacteriana en aumento y una cartera limitada de antibacterianos con nuevos mecanismos de acción, la administración antimicrobiana se ha vuelto imperativa para mantener la eficacia de los antimicrobianos disponibles. Los farmacéuticos son profesionales de atención primaria accesibles que están bien posicionados para asumir un papel más importante en el manejo de afecciones médicas, incluidas las infecciones urinarias, y tienen un papel importante que desempeñar en la administración de antimicrobianos. Por lo tanto, sería de gran valor cuantificar el impacto en el mundo real de los farmacéuticos que brindan atención a los pacientes con ITU y luego difundir esta información para informar las mejores prácticas y el cambio de políticas.
Diseño: registro prospectivo basado en la web Entorno: ~40 farmacias comunitarias en New Brunswick, Canadá Pacientes: cualquier paciente adulto que se presente en una farmacia con síntomas que sugieran una infección del tracto urinario (ITU) y que se evalúe como sin complicaciones; o aquellos que se presenten con una receta de antibióticos de otro proveedor de atención médica para una UTI que se evalúe como bacteriuria sin complicaciones o asintomática.
Intervención: Los farmacéuticos evaluarán los síntomas y prescribirán antibióticos o realizarán adaptación de prescripción o sustitución terapéutica, según sea necesario. También suspenderán los antibióticos para la bacteriuria asintomática en los casos en que el tratamiento no sea necesario. El seguimiento se realizará a las 2 semanas para evaluar la curación clínica, así como las reacciones adversas, la adherencia al régimen de tratamiento, la recurrencia temprana de la infección y otros resultados. Se realizará un seguimiento adicional según sea necesario, y también se capturará en el registro.
Resultados: El resultado primario será la curación clínica a las 2 semanas. Los resultados secundarios incluirán los medicamentos utilizados, el número y la naturaleza de las intervenciones del farmacéutico, los seguimientos realizados, el cumplimiento del paciente con las recomendaciones iniciales y el seguimiento, los eventos adversos, los fracasos del tratamiento (incluidos los motivos, como el cumplimiento, el retraso en el acceso a la factores, presencia de un organismo resistente y complicaciones como pielonefritis), y satisfacción del paciente.
Garantía de calidad: los datos se recopilarán a través de un portal web seguro. La calidad de los datos será supervisada por el Centro EPICORE de la Universidad de Alberta, y periódicamente se realizarán auditorías del sitio.
Plan analítico: la mayoría de los resultados serán de naturaleza descriptiva. Tamaño de muestra objetivo de 750 pacientes durante 8 meses; esto es un poco más de lo necesario para el resultado primario, pero la intención es tener también poder suficiente para los análisis de algunos de los resultados secundarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2S2
- EPICORE Centre, University of Alberta
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se presentan sin receta de antibacterianos de otro profesional de la salud con síntomas de infección del tracto urinario que no presentan complicaciones. O pacientes que se presentan con una receta para un antibacteriano de otro profesional de la salud que tiene una infección del tracto urinario sin complicaciones o una bacteriuria asintomática.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con infecciones del tracto urinario complicadas o síntomas sugestivos de pielonefritis o enfermedad sistémica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin antibacteriano de otro proveedor (Brazo 1)
Pacientes con infección del tracto urinario sintomática y sin complicaciones que se presentan sin receta de un antibacteriano de otro profesional de la salud.
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El farmacéutico evaluará los síntomas de infección del tracto urinario y, para los pacientes del Grupo 1, prescribirá antibacterianos cuando corresponda.
Para los pacientes en el Grupo 2, los farmacéuticos garantizarán una terapia óptima y adaptarán o realizarán una sustitución terapéutica cuando corresponda (o trabajarán con el paciente para suspender la terapia o simplemente archivarán la receta en los casos en que se evalúe que el paciente tiene bacteriuria asintomática para la cual se requiere tratamiento). inadecuado).
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Antibacteriano de otro proveedor (Brazo 2)
Pacientes con infección del tracto urinario sintomática y sin complicaciones o bacteriuria asintomática que presenten una receta para un antibacteriano de otro profesional de la salud.
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El farmacéutico evaluará los síntomas de infección del tracto urinario y, para los pacientes del Grupo 1, prescribirá antibacterianos cuando corresponda.
Para los pacientes en el Grupo 2, los farmacéuticos garantizarán una terapia óptima y adaptarán o realizarán una sustitución terapéutica cuando corresponda (o trabajarán con el paciente para suspender la terapia o simplemente archivarán la receta en los casos en que se evalúe que el paciente tiene bacteriuria asintomática para la cual se requiere tratamiento). inadecuado).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que lograron la curación clínica
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Número de pacientes que logran una resolución sostenida y completa de los síntomas de ITU, según lo descrito por el paciente.
Esto se extraerá de la base de datos del registro.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Antibacterianos utilizados
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El nombre de los antibacterianos utilizados para tratar infecciones y el número de casos en que se utilizó cada antibacteriano.
Esto se extraerá de la base de datos del registro.
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2 semanas
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Intervenciones farmacéuticas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Número de intervenciones farmacéuticas colectivas e individuales por los siguientes tipos: inicio antibacteriano, modificación del régimen antibacteriano, interrupción del régimen antibacteriano y derivación al médico.
Estos se extraerán de la base de datos del registro.
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2 semanas
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Adherencia
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Adherencia del paciente a las recomendaciones iniciales y seguimiento.
Los farmacéuticos preguntarán y documentarán si el paciente tomó el antibacteriano según lo recetado, si omitió una o dos dosis, si omitió el 50 % o más de las dosis, o si no tomó nada.
El número de pacientes que informan cada uno de estos se extraerá de la base de datos del registro.
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2 semanas
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Número de fracasos del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Número de pacientes que experimentan fracaso del tratamiento o recurrencia de los síntomas
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2 semanas
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Razones de los fracasos del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los posibles factores contribuyentes de los pacientes que experimentan fallas en el tratamiento, como una adherencia inferior a la ideal, un factor de complicación inicial perdido, un patógeno resistente, una complicación (como la pielonefritis), un retraso en el acceso a la atención, otros o ningún motivo identificable.
El número de veces que cada uno de estos se consideró potencialmente contribuyente al fracaso del tratamiento se extraerá de la base de datos del registro.
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2 semanas
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Satisfacción del paciente según lo determinado por el cuestionario de satisfacción de consulta modificado
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Satisfacción de los pacientes con el servicio prestado por los farmacéuticos determinada por las respuestas de los pacientes a las preguntas de la encuesta en una escala Likert.
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2 semanas
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Acceso a la atención
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Tiempo para ser visto por un farmacéutico (Brazo 1) o un médico (Brazo 2)
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2 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Eventos adversos
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ross T Tsuyuki, BSc(Pharm), PharmD, MSc, Department of Medicine, University of Alberta
- Investigador principal: Daniel J Smyth, MD, Division of Infectious Diseases, Horizon Health Network
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00072493
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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