- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03184818
Resultat av urinvägsinfektionshantering av farmaceuter (RxOUTMAP)
Apotekare i vissa kanadensiska jurisdiktioner har nyligen beviljats möjligheten att ordinera för okomplicerade urinvägsinfektioner (UVI). Därför är syftet med denna studie att bedöma vilken inverkan som lokala farmaceuter kan ha på hanteringen av UVI.
Apotekare kommer att identifiera potentiella studiedeltagare (patienter) när de antingen uppvisar symtom på urinvägsinfektion (som svårigheter eller smärtsam urinering, ökad frekvens eller brådskande urinering) utan recept på ett antibiotikum från en annan vårdgivare, eller när de uppvisar ett recept på ett antibiotikum från en annan vårdgivare för att behandla en UVI. För patienter som samtycker till att delta i studien kommer farmaceuten att undersöka om de är lämpliga och bedöma om behandlingen är lämplig.
Om patienten inte redan har ett recept på ett antibiotikum från en annan vårdgivare kommer farmaceuten att skriva ut detta till dem om de uppfyller vissa kriterier. Om de redan har ett recept från en annan vårdgivare, kommer farmaceuten att bedöma lämpligheten av receptet och arbeta med patienten för att eventuellt ändra det för att göra det mer lämpligt, om det behövs. Om farmaceuten identifierar några komplicerande faktorer som kräver en läkares bedömning remitteras patienten till sin läkare. De inskrivna patienterna kommer också att ha en 2-veckors uppföljning för att bedöma för upplösning av symtom, oavsiktliga effekter och efterlevnad av behandlingsregimen. All data kommer att samlas in i ett webbaserat register som kommer att upprätthålla patientens konfidentialitet utanför apoteket (dvs. patientens initialer, födelsedatum och studiens identifieringsnummer (ID) kommer att vara de enda patientidentifierare som samlas in av forskarna). En patientnöjdhetsundersökning kommer också att administreras via e-post.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
UVI ger symtom som kan vara obehagliga och plågsamma för patienter och som har potential att leda till komplikationer. Det är också ofta feldiagnostiserat och behandlat på ett olämpligt sätt, vilket resulterar i onödig antimikrobiell exponering och ökad risk för biverkningar (inklusive sekundära infektioner, såsom Clostridium difficile), såväl som val av resistenta patogener. Incidensen av UVI hos kvinnor är 12 % årligen, där 50 % av kvinnorna rapporterar att de har haft UVI vid 32 års ålder. Återfall av infektion inträffar hos 25 % av kvinnorna inom 6 månader efter den första UVI, och denna frekvens ökar när mer än en tidigare UVI har upplevts. Hos äldre ökar förekomsten av asymtomatisk bakteriuri (ASB) med upp till 20 % av kvinnorna vid 75 års ålder eller äldre drabbade och upp till 50 % av institutionaliserade, icke kateteriserade äldre kvinnor drabbade, ett fynd som ofta resulterar i överanvändning av antibiotika. Med bakteriell resistens på uppgång och en begränsad pipeline av antibakteriella medel med nya verkningsmekanismer, har antimikrobiellt förvaltarskap blivit absolut nödvändigt för att bibehålla effektiviteten hos tillgängliga antimikrobiella medel. Farmaceuter är tillgängliga primärvårdspersonal som är väl positionerade för att ta en större roll i hanteringen av medicinska tillstånd, inklusive UVI, och har en viktig roll att spela i antimikrobiell förvaltning. Därför skulle det vara av stort värde att kvantifiera den verkliga effekten av farmaceuter som ger vård till patienter med UVI, och sedan sprida denna information för att informera om bästa praxis och policyändring.
Design: blivande webbaserat register Inställning: ~40 lokala apotek i New Brunswick, Kanada Patienter: Alla vuxna patienter som kommer till ett apotek med symtom som tyder på urinvägsinfektion (UTI) och bedöms vara okomplicerade; eller de som uppvisar ett recept på antibiotika från en annan vårdgivare för en UVI som bedöms vara okomplicerad eller asymtomatisk bakteriuri.
Intervention: Farmaceuter kommer att bedöma symtom och ordinera antibiotika eller utföra receptanpassning eller terapeutisk substitution, efter behov. De kommer också att avbryta antibiotika för asymtomatisk bakteriuri i de fall behandling är onödig. Uppföljning kommer att ske efter 2 veckor för att utvärdera för kliniskt botemedel, såväl som biverkningar, följsamhet till behandlingsregimen, tidigt återfall av infektion och andra resultat. Ytterligare uppföljning kommer att ske vid behov och kommer även att fångas upp i registret.
Resultat: Det primära resultatet kommer att vara klinisk bot efter 2 veckor. Sekundära resultat kommer att inkludera mediciner som används, antal och karaktär av farmaceutinterventioner, uppföljningar som utförts, patientens efterlevnad av initiala rekommendationer och uppföljning, biverkningar, behandlingsmisslyckanden (inklusive orsaker till; såsom följsamhet, försenad tillgång till vård, missad baslinjekomplicering faktorer, närvaro av en resistent organism och komplikationer såsom pyelonefrit) och patienttillfredsställelse.
Kvalitetssäkring: Data kommer att samlas in via en säker webbaserad portal. Datakvaliteten kommer att övervakas av EPICORE Centre, University of Alberta, och platsrevisioner kommer att utföras med jämna mellanrum.
Analytisk plan: De flesta resultat kommer att vara beskrivande till sin natur. Målprovstorlek på 750 patienter över 8 månader; detta är lite mer än nödvändigt för det primära utfallet, men avsikten är att även ha tillräckligt med kraft för analyser av några av de sekundära utfallen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2S2
- EPICORE Centre, University of Alberta
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som utan recept uppvisar antibakteriella medel från en annan läkare med symtom på urinvägsinfektion som visar sig vara okomplicerad. Eller patienter som presenterar ett recept på ett antibakteriellt medel från en annan läkare som visar sig ha antingen okomplicerad urinvägsinfektion eller asymtomatisk bakteriuri.
Exklusions kriterier:
- Patienter med komplicerade urinvägsinfektioner eller symtom som tyder på pyelonefrit eller systemisk sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget antibakteriellt medel från annan leverantör (arm 1)
Patienter med symtomatisk, okomplicerad urinvägsinfektion som uppträder utan recept på ett antibakteriellt medel från en annan läkare.
|
Apoteket kommer att bedöma symtom på urinvägsinfektion och, för patienter i arm 1, ordinera antibakteriella medel när det är lämpligt.
För patienter i arm 2 kommer farmaceuter att säkerställa optimal behandling och anpassa eller utföra terapeutisk substitution när det är lämpligt (eller arbeta med patienten för att avbryta behandlingen eller bara registrera receptet i fall där patienten bedöms ha asymtomatisk bakteriuri för vilken behandling är olämplig).
|
|
Antibakteriell från annan leverantör (arm 2)
Patienter med symtomatisk, okomplicerad urinvägsinfektion eller asymtomatisk bakteriuri som uppvisar ett recept på ett antibakteriellt medel från en annan läkare.
|
Apoteket kommer att bedöma symtom på urinvägsinfektion och, för patienter i arm 1, ordinera antibakteriella medel när det är lämpligt.
För patienter i arm 2 kommer farmaceuter att säkerställa optimal behandling och anpassa eller utföra terapeutisk substitution när det är lämpligt (eller arbeta med patienten för att avbryta behandlingen eller bara registrera receptet i fall där patienten bedöms ha asymtomatisk bakteriuri för vilken behandling är olämplig).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som uppnår klinisk bot
Tidsram: 2 veckor
|
Antal patienter som uppnår ihållande, full upplösning av UVI-symtom, enligt beskrivning av patienten.
Detta kommer att extraheras från registerdatabasen.
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antibakteriella medel används
Tidsram: 2 veckor
|
Namnet på antibakteriella medel som används för att behandla infektioner och antalet fall som varje antibakteriellt medel har använts.
Detta kommer att extraheras från registerdatabasen.
|
2 veckor
|
|
Apotekarinsatser
Tidsram: 2 veckor
|
Antal farmaceutinterventioner kollektivt och individuellt av följande typer: antibakteriell initiering, modifiering av antibakteriell regim, avbrytande av antibakteriell behandling och remiss till läkare.
Dessa kommer att extraheras från registerdatabasen.
|
2 veckor
|
|
Efterlevnad
Tidsram: 2 veckor
|
Patientens efterlevnad av initiala rekommendationer och uppföljning.
Apotekare kommer att fråga och dokumentera om patienten tog det antibakteriella medlet enligt ordination, om de missade en eller två doser, om de missade 50 % eller fler doser eller om de inte tog alls.
Antalet patienter som rapporterar var och en av dessa kommer att extraheras från registerdatabasen.
|
2 veckor
|
|
Antal behandlingsmisslyckanden
Tidsram: 2 veckor
|
Antal patienter som upplever antingen behandlingsmisslyckande eller återkommande symtom
|
2 veckor
|
|
Orsaker till misslyckade behandlingar
Tidsram: 2 veckor
|
De sannolika bidragande faktorerna för patienter som upplever behandlingsmisslyckanden, såsom mindre än idealisk adherens, missad komplicerande faktor vid baslinjen, resistent patogen, komplikationer (som pyelonefrit), försenad tillgång till vård, annan eller ingen identifierbar orsak.
Antalet gånger som var och en av dessa ansågs vara potentiellt bidragande till behandlingsmisslyckande kommer att extraheras från registerdatabasen.
|
2 veckor
|
|
Patientnöjdhet enligt det modifierade frågeformuläret om tillfredsställelse av konsultation
Tidsram: 2 veckor
|
Patienternas tillfredsställelse med den service som tillhandahålls av apotekarna enligt patienternas svar på enkätfrågor i likert-skala.
|
2 veckor
|
|
Tillgång till vård
Tidsram: 2 veckor
|
Dags att ses av en farmaceut (arm 1) eller läkare (arm 2)
|
2 veckor
|
|
Biverkningar
Tidsram: 2 veckor
|
Biverkningar
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ross T Tsuyuki, BSc(Pharm), PharmD, MSc, Department of Medicine, University of Alberta
- Huvudutredare: Daniel J Smyth, MD, Division of Infectious Diseases, Horizon Health Network
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00072493
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Urinvägsinfektion
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, inte rekryterandeUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna, Nederländerna, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna
-
Federal University of Rio Grande do SulRekryteringTandimplantat misslyckades | Sinus TractBrasilien
-
Neuspera Medical, Inc.RekryteringUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna
-
Majmaah UniversityHar inte rekryterat ännuSinus Tract | Singelbesök | Flera besök | Enkel kon obturationsteknik | Biokeramisk tätning
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lHar inte rekryterat ännuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekryteringfMRI | Transkutan vagus nervstimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederländerna, Storbritannien
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...AvslutadValidering av urinvägsbiomarkörer för kostintag i mexikansk mat: en randomiserad kontrollerad studieNutrition, Biomarkörer för intag, Urinary Biomarkers, Foodomics, MetabolomMexiko
-
Jianfeng XieRekryteringEpidemiologisk undersökning av centralvenkateterrelaterade blodinfektioner på IVA-avdelningar i KinaCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
TC Erciyes UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Avancerad vård
-
SPD Development Company LimitedAvslutad
-
NeuroneticsRekryteringDepression | Tvångssyndrom | Ångest DepressionFörenta staterna
-
Andres Matteo Pascual La RoccaHar inte rekryterat ännuGingival recession | Gingival recession, lokaliserad | Mukogingivala defekter
-
SPD Development Company LimitedAvslutad
-
Appalachian State UniversityDirect DigitalAvslutad
-
Duke UniversityAvslutadBukspottskörtelcancer | UndernäringFörenta staterna
-
Solventum US LLC3MAvslutad
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaHar inte rekryterat ännu
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadCancer i huvud och hals | Näringsaspekt av cancerFörenta staterna
-
Grünenthal GmbHSyneos HealthAvslutadSår och skador | Riktsår | Kirurgiskt snittFrankrike, Tyskland, Spanien, Storbritannien