Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky léčby infekcí močových cest lékárníky (RxOUTMAP)

1. května 2018 aktualizováno: Ross T. Tsuyuki, University of Alberta

Lékárníci v některých kanadských jurisdikcích nedávno získali možnost předepisovat léky na nekomplikované infekce močových cest (UTI). Účelem této studie je proto posoudit dopad, který mohou mít komunitní lékárníci na léčbu UTI.

Lékárníci identifikují potenciální účastníky studie (pacienty), pokud buď mají příznaky infekce močových cest (jako jsou potíže nebo bolestivé močení, zvýšená frekvence nebo naléhavost močení) bez předpisu na antibiotikum od jiného poskytovatele zdravotní péče, nebo když mají předpis na antibiotikum od jiného poskytovatele zdravotní péče k léčbě UTI. U pacientů, kteří souhlasí s účastí ve studii, lékárník provede screening způsobilosti a posoudí vhodnost léčby.

Pokud pacient ještě nemá recept na antibiotikum od jiného poskytovatele zdravotní péče, předepíše mu je lékárník, pokud splní určitá kritéria. Pokud již mají recept od jiného poskytovatele zdravotní péče, lékárník posoudí vhodnost předpisu a v případě potřeby bude s pacientem spolupracovat na jeho případné změně, aby byl vhodnější. Pokud lékárník zjistí jakékoli komplikující faktory, které vyžadují posouzení lékařem, bude pacient odeslán ke svému lékaři. Zařazení pacienti budou mít také 2týdenní sledování, aby se posoudilo vyřešení symptomů, nezamýšlených účinků a dodržování léčebného režimu. Všechna data budou shromažďována ve webovém registru, který zachová důvěrnost pacienta mimo lékárnu (tj. iniciály pacienta, datum narození a identifikační číslo studie (ID) budou jedinými identifikátory pacientů, které výzkumníci shromáždí). Průzkum spokojenosti pacientů bude probíhat také prostřednictvím e-mailu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

UTI produkují symptomy, které mohou být pro pacienty nepříjemné a stresující a mohou vést ke komplikacím. Je také běžně chybně diagnostikována a léčena nevhodně, což vede ke zbytečné antimikrobiální expozici a zvýšenému potenciálu nežádoucích účinků (včetně sekundárních infekcí, jako je Clostridium difficile), stejně jako k selekci rezistentních patogenů. Incidence UTI u žen je 12 % ročně, přičemž 50 % žen uvádí, že měly UTI do 32 let věku. K recidivě infekce dochází u 25 % žen během 6 měsíců od první infekce močových cest a tato míra se zvyšuje, pokud se již dříve vyskytla infekce močových cest. U starších osob se prevalence asymptomatické bakteriurie (ASB) zvyšuje, přičemž postihuje až 20 % žen ve věku 75 let nebo starších a až 50 % institucionalizovaných, nekatetrizovaných starších žen, což je zjištění, které často vede k nadužívání antibiotik. S rostoucí bakteriální rezistencí a omezeným množstvím antibakteriálních látek s novými mechanismy účinku se antimikrobiální dohled stal nezbytností pro udržení účinnosti dostupných antimikrobiálních látek. Lékárníci jsou dostupní odborníci v primární péči, kteří mají dobrou pozici k tomu, aby převzali větší roli při řízení zdravotních stavů, včetně UTI, a hrají důležitou roli v antimikrobiálním dozoru. Proto by mělo velkou hodnotu kvantifikovat skutečný dopad lékárníků, kteří poskytují péči pacientům s UTI, a poté tyto informace šířit za účelem informování o osvědčených postupech a změnách politiky.

Design: prospektivní webový registr Nastavení: ~40 komunitních lékáren v New Brunswick, Kanada Pacienti: Jakýkoli dospělý pacient přicházející do lékárny se symptomy naznačujícími infekci močových cest (UTI) a hodnocenými jako nekomplikovaný; nebo ti, kteří předloží předpis na antibiotika od jiného poskytovatele zdravotní péče na infekci močových cest, u nichž je zjištěna nekomplikovaná nebo asymptomatická bakteriurie.

Intervence: Lékárníci posoudí symptomy a předepíší antibiotika nebo podle potřeby provedou úpravu na předpis nebo terapeutickou substituci. Rovněž vysadí antibiotika pro asymptomatickou bakteriurii v případech, kdy je léčba zbytečná. Po 2 týdnech bude následovat kontrola, aby se posoudilo klinické vyléčení, stejně jako nežádoucí reakce, dodržování léčebného režimu, časná recidiva infekce a další výsledky. Další sledování bude probíhat podle potřeby a bude také zachyceno v registru.

Výsledky: Primárním výsledkem bude klinické vyléčení za 2 týdny. Sekundární výsledky budou zahrnovat užívané léky, počet a povahu lékařských intervencí, provedená následná sledování, dodržování počátečních doporučení a sledování pacienta, nežádoucí příhody, selhání léčby (včetně důvodů, jako je dodržování, zpoždění v přístupu k péči, zmeškání výchozího stavu komplikující faktory, přítomnost rezistentního organismu a komplikace, jako je pyelonefritida) a spokojenost pacientů.

Zajištění kvality: Údaje budou shromažďovány prostřednictvím zabezpečeného webového portálu. Kvalita dat bude monitorována centrem EPICORE, University of Alberta a pravidelně budou prováděny audity na místě.

Analytický plán: Většina výsledků bude mít popisný charakter. Cílová velikost vzorku 750 pacientů po dobu 8 měsíců; to je o něco více, než je nutné pro primární výsledek, ale záměrem je mít také dostatek síly pro analýzy některých sekundárních výsledků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

750

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2S2
        • EPICORE Centre, University of Alberta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří přicházejí do komunitních lékáren v New Brunswick, Kanada s nekomplikovanými infekcemi močových cest.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti bez lékařského předpisu pro antibakteriální léky od jiného praktického lékaře s příznaky infekce močových cest, která je shledána nekomplikovanou. Nebo pacienti, kteří předloží předpis na antibakteriální látku od jiného praktického lékaře, u kterého se zjistí buď nekomplikovaná infekce močových cest, nebo asymptomatická bakteriurie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s komplikovanými infekcemi močových cest nebo symptomy naznačujícími pyelonefritidu nebo systémové onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Žádné antibakteriální látky od jiného poskytovatele (Arm 1)
Pacienti se symptomatickou, nekomplikovanou infekcí močových cest, kteří se bez předpisu na antibakteriální látku od jiného praktického lékaře.
Lékárník vyhodnotí příznaky infekce močových cest a pacientům v rameni 1 předepíše antibakteriální léky, pokud je to vhodné. U pacientů v rameni 2 lékárníci zajistí optimální terapii a v případě potřeby přizpůsobí nebo provedou terapeutickou substituci (nebo budou s pacientem spolupracovat na přerušení léčby nebo jen zaznamenají předpis v případech, kdy je u pacienta zjištěno, že má asymptomatickou bakteriurii, pro kterou je léčba vhodná nemístný).
Antibakteriální od jiného poskytovatele (Arm 2)
Pacienti se symptomatickou, nekomplikovanou infekcí močových cest nebo asymptomatickou bakteriurií, kteří mají předpis na antibakteriální látku od jiného praktického lékaře.
Lékárník vyhodnotí příznaky infekce močových cest a pacientům v rameni 1 předepíše antibakteriální léky, pokud je to vhodné. U pacientů v rameni 2 lékárníci zajistí optimální terapii a v případě potřeby přizpůsobí nebo provedou terapeutickou substituci (nebo budou s pacientem spolupracovat na přerušení léčby nebo jen zaznamenají předpis v případech, kdy je u pacienta zjištěno, že má asymptomatickou bakteriurii, pro kterou je léčba vhodná nemístný).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří dosáhli klinického vyléčení
Časové okno: 2 týdny
Počet pacientů, kteří dosáhli trvalého úplného vymizení příznaků UTI, jak je popsáno pacientem. To bude extrahováno z databáze registru.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použité antibakteriální látky
Časové okno: 2 týdny
Název antibakteriálních látek používaných k léčbě infekce a počet případů, kdy bylo každé antibakteriální činidlo použito. To bude extrahováno z databáze registru.
2 týdny
Lékárnické zásahy
Časové okno: 2 týdny
Počet lékařských intervencí souhrnně i jednotlivě podle následujících typů: antibakteriální zahájení, úprava antibakteriálního režimu, ukončení antibakteriálního režimu a odeslání k lékaři. Ty budou extrahovány z databáze registru.
2 týdny
Přilnavost
Časové okno: 2 týdny
Dodržování počátečních doporučení pacientem a sledování. Lékárníci se zeptají a zdokumentují, zda pacient užíval antibiotikum tak, jak mu bylo předepsáno, zda vynechal jednu nebo dvě dávky, zda vynechal 50 % nebo více dávek, nebo zda je nevzal vůbec. Počet pacientů, kteří nahlásí každého z nich, bude extrahován z databáze registru.
2 týdny
Počet selhání léčby
Časové okno: 2 týdny
Počet pacientů, u kterých došlo buď k selhání léčby, nebo k opětovnému výskytu příznaků
2 týdny
Důvody selhání léčby
Časové okno: 2 týdny
Pravděpodobné faktory přispívající k selhání léčby u pacientů, jako je nedostatečná adherence, vynechaný základní komplikující faktor, rezistentní patogen, komplikace (jako je pyelonefritida), zpoždění v přístupu k péči, jiný nebo žádný identifikovatelný důvod. Počet případů, kdy byl každý z nich považován za potenciálně přispívající k selhání léčby, bude extrahován z databáze registru.
2 týdny
Spokojenost pacientů zjištěná upraveným dotazníkem spokojenosti při konzultaci
Časové okno: 2 týdny
Spokojenost pacientů se službami poskytovanými lékárníky, jak je určena odpověďmi pacientů na otázky průzkumu na podobné škále.
2 týdny
Přístup k péči
Časové okno: 2 týdny
Čas návštěvy u lékárníka (1. skupina) nebo lékaře (1. skupina)
2 týdny
Nežádoucí události
Časové okno: 2 týdny
Nežádoucí události
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ross T Tsuyuki, BSc(Pharm), PharmD, MSc, Department of Medicine, University of Alberta
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel J Smyth, MD, Division of Infectious Diseases, Horizon Health Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

27. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro00072493

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močového ústrojí

Klinické studie na Pokročilá péče

3
Předplatit