- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03184818
Výsledky léčby infekcí močových cest lékárníky (RxOUTMAP)
Lékárníci v některých kanadských jurisdikcích nedávno získali možnost předepisovat léky na nekomplikované infekce močových cest (UTI). Účelem této studie je proto posoudit dopad, který mohou mít komunitní lékárníci na léčbu UTI.
Lékárníci identifikují potenciální účastníky studie (pacienty), pokud buď mají příznaky infekce močových cest (jako jsou potíže nebo bolestivé močení, zvýšená frekvence nebo naléhavost močení) bez předpisu na antibiotikum od jiného poskytovatele zdravotní péče, nebo když mají předpis na antibiotikum od jiného poskytovatele zdravotní péče k léčbě UTI. U pacientů, kteří souhlasí s účastí ve studii, lékárník provede screening způsobilosti a posoudí vhodnost léčby.
Pokud pacient ještě nemá recept na antibiotikum od jiného poskytovatele zdravotní péče, předepíše mu je lékárník, pokud splní určitá kritéria. Pokud již mají recept od jiného poskytovatele zdravotní péče, lékárník posoudí vhodnost předpisu a v případě potřeby bude s pacientem spolupracovat na jeho případné změně, aby byl vhodnější. Pokud lékárník zjistí jakékoli komplikující faktory, které vyžadují posouzení lékařem, bude pacient odeslán ke svému lékaři. Zařazení pacienti budou mít také 2týdenní sledování, aby se posoudilo vyřešení symptomů, nezamýšlených účinků a dodržování léčebného režimu. Všechna data budou shromažďována ve webovém registru, který zachová důvěrnost pacienta mimo lékárnu (tj. iniciály pacienta, datum narození a identifikační číslo studie (ID) budou jedinými identifikátory pacientů, které výzkumníci shromáždí). Průzkum spokojenosti pacientů bude probíhat také prostřednictvím e-mailu.
Přehled studie
Detailní popis
UTI produkují symptomy, které mohou být pro pacienty nepříjemné a stresující a mohou vést ke komplikacím. Je také běžně chybně diagnostikována a léčena nevhodně, což vede ke zbytečné antimikrobiální expozici a zvýšenému potenciálu nežádoucích účinků (včetně sekundárních infekcí, jako je Clostridium difficile), stejně jako k selekci rezistentních patogenů. Incidence UTI u žen je 12 % ročně, přičemž 50 % žen uvádí, že měly UTI do 32 let věku. K recidivě infekce dochází u 25 % žen během 6 měsíců od první infekce močových cest a tato míra se zvyšuje, pokud se již dříve vyskytla infekce močových cest. U starších osob se prevalence asymptomatické bakteriurie (ASB) zvyšuje, přičemž postihuje až 20 % žen ve věku 75 let nebo starších a až 50 % institucionalizovaných, nekatetrizovaných starších žen, což je zjištění, které často vede k nadužívání antibiotik. S rostoucí bakteriální rezistencí a omezeným množstvím antibakteriálních látek s novými mechanismy účinku se antimikrobiální dohled stal nezbytností pro udržení účinnosti dostupných antimikrobiálních látek. Lékárníci jsou dostupní odborníci v primární péči, kteří mají dobrou pozici k tomu, aby převzali větší roli při řízení zdravotních stavů, včetně UTI, a hrají důležitou roli v antimikrobiálním dozoru. Proto by mělo velkou hodnotu kvantifikovat skutečný dopad lékárníků, kteří poskytují péči pacientům s UTI, a poté tyto informace šířit za účelem informování o osvědčených postupech a změnách politiky.
Design: prospektivní webový registr Nastavení: ~40 komunitních lékáren v New Brunswick, Kanada Pacienti: Jakýkoli dospělý pacient přicházející do lékárny se symptomy naznačujícími infekci močových cest (UTI) a hodnocenými jako nekomplikovaný; nebo ti, kteří předloží předpis na antibiotika od jiného poskytovatele zdravotní péče na infekci močových cest, u nichž je zjištěna nekomplikovaná nebo asymptomatická bakteriurie.
Intervence: Lékárníci posoudí symptomy a předepíší antibiotika nebo podle potřeby provedou úpravu na předpis nebo terapeutickou substituci. Rovněž vysadí antibiotika pro asymptomatickou bakteriurii v případech, kdy je léčba zbytečná. Po 2 týdnech bude následovat kontrola, aby se posoudilo klinické vyléčení, stejně jako nežádoucí reakce, dodržování léčebného režimu, časná recidiva infekce a další výsledky. Další sledování bude probíhat podle potřeby a bude také zachyceno v registru.
Výsledky: Primárním výsledkem bude klinické vyléčení za 2 týdny. Sekundární výsledky budou zahrnovat užívané léky, počet a povahu lékařských intervencí, provedená následná sledování, dodržování počátečních doporučení a sledování pacienta, nežádoucí příhody, selhání léčby (včetně důvodů, jako je dodržování, zpoždění v přístupu k péči, zmeškání výchozího stavu komplikující faktory, přítomnost rezistentního organismu a komplikace, jako je pyelonefritida) a spokojenost pacientů.
Zajištění kvality: Údaje budou shromažďovány prostřednictvím zabezpečeného webového portálu. Kvalita dat bude monitorována centrem EPICORE, University of Alberta a pravidelně budou prováděny audity na místě.
Analytický plán: Většina výsledků bude mít popisný charakter. Cílová velikost vzorku 750 pacientů po dobu 8 měsíců; to je o něco více, než je nutné pro primární výsledek, ale záměrem je mít také dostatek síly pro analýzy některých sekundárních výsledků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2S2
- EPICORE Centre, University of Alberta
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti bez lékařského předpisu pro antibakteriální léky od jiného praktického lékaře s příznaky infekce močových cest, která je shledána nekomplikovanou. Nebo pacienti, kteří předloží předpis na antibakteriální látku od jiného praktického lékaře, u kterého se zjistí buď nekomplikovaná infekce močových cest, nebo asymptomatická bakteriurie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s komplikovanými infekcemi močových cest nebo symptomy naznačujícími pyelonefritidu nebo systémové onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádné antibakteriální látky od jiného poskytovatele (Arm 1)
Pacienti se symptomatickou, nekomplikovanou infekcí močových cest, kteří se bez předpisu na antibakteriální látku od jiného praktického lékaře.
|
Lékárník vyhodnotí příznaky infekce močových cest a pacientům v rameni 1 předepíše antibakteriální léky, pokud je to vhodné.
U pacientů v rameni 2 lékárníci zajistí optimální terapii a v případě potřeby přizpůsobí nebo provedou terapeutickou substituci (nebo budou s pacientem spolupracovat na přerušení léčby nebo jen zaznamenají předpis v případech, kdy je u pacienta zjištěno, že má asymptomatickou bakteriurii, pro kterou je léčba vhodná nemístný).
|
Antibakteriální od jiného poskytovatele (Arm 2)
Pacienti se symptomatickou, nekomplikovanou infekcí močových cest nebo asymptomatickou bakteriurií, kteří mají předpis na antibakteriální látku od jiného praktického lékaře.
|
Lékárník vyhodnotí příznaky infekce močových cest a pacientům v rameni 1 předepíše antibakteriální léky, pokud je to vhodné.
U pacientů v rameni 2 lékárníci zajistí optimální terapii a v případě potřeby přizpůsobí nebo provedou terapeutickou substituci (nebo budou s pacientem spolupracovat na přerušení léčby nebo jen zaznamenají předpis v případech, kdy je u pacienta zjištěno, že má asymptomatickou bakteriurii, pro kterou je léčba vhodná nemístný).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet pacientů, kteří dosáhli klinického vyléčení
Časové okno: 2 týdny
|
Počet pacientů, kteří dosáhli trvalého úplného vymizení příznaků UTI, jak je popsáno pacientem.
To bude extrahováno z databáze registru.
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Použité antibakteriální látky
Časové okno: 2 týdny
|
Název antibakteriálních látek používaných k léčbě infekce a počet případů, kdy bylo každé antibakteriální činidlo použito.
To bude extrahováno z databáze registru.
|
2 týdny
|
Lékárnické zásahy
Časové okno: 2 týdny
|
Počet lékařských intervencí souhrnně i jednotlivě podle následujících typů: antibakteriální zahájení, úprava antibakteriálního režimu, ukončení antibakteriálního režimu a odeslání k lékaři.
Ty budou extrahovány z databáze registru.
|
2 týdny
|
Přilnavost
Časové okno: 2 týdny
|
Dodržování počátečních doporučení pacientem a sledování.
Lékárníci se zeptají a zdokumentují, zda pacient užíval antibiotikum tak, jak mu bylo předepsáno, zda vynechal jednu nebo dvě dávky, zda vynechal 50 % nebo více dávek, nebo zda je nevzal vůbec.
Počet pacientů, kteří nahlásí každého z nich, bude extrahován z databáze registru.
|
2 týdny
|
Počet selhání léčby
Časové okno: 2 týdny
|
Počet pacientů, u kterých došlo buď k selhání léčby, nebo k opětovnému výskytu příznaků
|
2 týdny
|
Důvody selhání léčby
Časové okno: 2 týdny
|
Pravděpodobné faktory přispívající k selhání léčby u pacientů, jako je nedostatečná adherence, vynechaný základní komplikující faktor, rezistentní patogen, komplikace (jako je pyelonefritida), zpoždění v přístupu k péči, jiný nebo žádný identifikovatelný důvod.
Počet případů, kdy byl každý z nich považován za potenciálně přispívající k selhání léčby, bude extrahován z databáze registru.
|
2 týdny
|
Spokojenost pacientů zjištěná upraveným dotazníkem spokojenosti při konzultaci
Časové okno: 2 týdny
|
Spokojenost pacientů se službami poskytovanými lékárníky, jak je určena odpověďmi pacientů na otázky průzkumu na podobné škále.
|
2 týdny
|
Přístup k péči
Časové okno: 2 týdny
|
Čas návštěvy u lékárníka (1. skupina) nebo lékaře (1. skupina)
|
2 týdny
|
Nežádoucí události
Časové okno: 2 týdny
|
Nežádoucí události
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ross T Tsuyuki, BSc(Pharm), PharmD, MSc, Department of Medicine, University of Alberta
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel J Smyth, MD, Division of Infectious Diseases, Horizon Health Network
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00072493
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce močového ústrojí
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien Foundation; Instituto Oswaldo Cruz; Programme National de lutte contre... a další spolupracovníciDokončeno
-
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível...Dokončeno
-
Kaiser PermanenteHealth Resources and Services Administration (HRSA)Již není k dispozici
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien FoundationDokončeno
Klinické studie na Pokročilá péče
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Nexcella Inc.Zatím nenabírámeAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.NáborLymfom | Mnohočetný myelom | Akutní lymfoblastická leukémieČína
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...StaženoAkutní lymfoblastická leukémie | Non-hodgkinský lymfomSpojené státy
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.NáborMnohočetný myelom | Nová diagnóza nádorČína