- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03184818
Resultater af håndtering af urinvejsinfektioner af farmaceuter (RxOUTMAP)
Farmaceuter i nogle canadiske jurisdiktioner har for nylig fået mulighed for at ordinere ukomplicerede urinvejsinfektioner (UVI). Derfor er formålet med denne undersøgelse at vurdere den indvirkning, som lokale farmaceuter kan have på behandlingen af UVI.
Farmaceuter vil identificere potentielle undersøgelsesdeltagere (patienter), når de enten har symptomer på en UVI (såsom besvær eller smertefuld vandladning, øget hyppighed eller hastende vandladning) uden recept på et antibiotikum fra en anden sundhedsplejerske, eller når de viser sig med en recept på et antibiotikum fra en anden sundhedsudbyder til behandling af en UVI. For patienter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil farmaceuten screene for egnethed og vurdere, om behandlingen er passende.
Hvis patienten ikke allerede har en recept på et antibiotikum fra en anden sundhedsudbyder, vil apoteket ordinere dette til dem, hvis de opfylder visse kriterier. Hvis de allerede har en recept fra en anden sundhedsudbyder, vil apoteket vurdere egnetheden af recepten og samarbejde med patienten om potentielt at ændre den for at gøre den mere hensigtsmæssig, hvis det er nødvendigt. Hvis farmaceuten identificerer komplicerende faktorer, der kræver en læges vurdering, vil patienten blive henvist til sin læge. De indskrevne patienter vil også have en 2-ugers opfølgning for at vurdere for løsning af symptomer, utilsigtede virkninger og overholdelse af behandlingsregimet. Alle data vil blive indsamlet i et webbaseret register, der vil opretholde patientens fortrolighed uden for apoteket (dvs. patientinitialer, fødselsdato og studieidentifikationsnummer (ID) vil være de eneste patientidentifikatorer indsamlet af forskerne). En patienttilfredshedsundersøgelse vil også blive administreret via e-mail.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
UVI'er producerer symptomer, der kan være ubehagelige og foruroligende for patienter og har potentiale til at føre til komplikationer. Det er også almindeligvis fejldiagnosticeret og behandlet uhensigtsmæssigt, hvilket resulterer i unødvendig antimikrobiel eksponering og øget potentiale for bivirkninger (herunder sekundære infektioner, såsom Clostridium difficile), samt udvælgelse af resistente patogener. Forekomsten af UVI hos kvinder er 12 % årligt, hvor 50 % af kvinderne rapporterer at have haft en UVI ved 32 års alderen. Gentagelse af infektion forekommer hos 25 % af kvinderne inden for 6 måneder efter den første UVI, og denne frekvens stiger, når mere end én tidligere UVI har været oplevet. Hos ældre stiger forekomsten af asymptomatisk bakteriuri (ASB) med op til 20 % af kvinder i en alder af 75 år eller ældre ramt og op til 50 % af institutionaliserede, ikke-kateteriserede ældre kvinder ramt, et fund der ofte resulterer i overforbrug af antibiotika. Med bakteriel resistens stigende og en begrænset pipeline af antibakterielle midler med nye virkningsmekanismer, er antimikrobiel forvaltning blevet bydende nødvendigt for at opretholde effektiviteten af tilgængelige antimikrobielle stoffer. Farmaceuter er tilgængelige primære sundhedsprofessionelle, der er godt positionerede til at påtage sig en større rolle i håndteringen af medicinske tilstande, herunder UTI'er, og har en vigtig rolle at spille i antimikrobiel forvaltning. Derfor ville det være af stor værdi at kvantificere virkningen i den virkelige verden af farmaceuter, der yder pleje til patienter med UVI, og derefter sprede denne information for at informere om bedste praksis og politikændringer.
Design: potentielt webbaseret register Indstilling: ~40 lokale apoteker i New Brunswick, Canada Patienter: Enhver voksen patient, der præsenterer et apotek med symptomer, der tyder på urinvejsinfektion (UTI) og vurderes at være ukompliceret; eller dem, der får en recept på antibiotika fra en anden sundhedsudbyder for en UVI, der vurderes at være ukompliceret eller asymptomatisk bakteriuri.
Intervention: Farmaceuter vil vurdere symptomer og ordinere antibiotika eller udføre recepttilpasning eller terapeutisk substitution efter behov. De vil også seponere antibiotika for asymptomatisk bakteriuri i tilfælde, hvor behandling er unødvendig. Opfølgning vil finde sted efter 2 uger for at vurdere for klinisk helbredelse, såvel som bivirkninger, overholdelse af behandlingsregimet, tidligt tilbagefald af infektion og andre resultater. Yderligere opfølgning vil finde sted efter behov og vil også blive fanget i registret.
Resultater: Det primære resultat vil være klinisk helbredelse efter 2 uger. Sekundære resultater vil omfatte anvendt medicin, antallet og arten af farmaceutinterventioner, udførte opfølgninger, patientens overholdelse af de indledende anbefalinger og opfølgning, bivirkninger, behandlingssvigt (herunder årsager til; såsom adhærens, forsinkelse i adgang til behandling, kompliceret manglende baseline faktorer, tilstedeværelse af en resistent organisme og komplikationer såsom pyelonefritis) og patienttilfredshed.
Kvalitetssikring: Data vil blive indsamlet via en sikker webbaseret portal. Datakvaliteten vil blive overvåget af EPICORE Centre, University of Alberta, og siterevisioner vil blive udført med jævne mellemrum.
Analytisk plan: De fleste resultater vil være beskrivende. Målprøvestørrelse på 750 patienter over 8 måneder; det er lidt mere end nødvendigt for det primære udfald, men det er hensigten også at have kraft nok til analyser af nogle af de sekundære udfald.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2S2
- EPICORE Centre, University of Alberta
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der præsenterer uden recept på antibakterielle midler fra en anden læge med symptomer på urinvejsinfektion, der viser sig at være ukompliceret. Eller patienter, der præsenterer en recept på et antibakterielt middel fra en anden læge, der viser sig at have enten ukompliceret urinvejsinfektion eller asymptomatisk bakteriuri.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med komplicerede urinvejsinfektioner eller symptomer, der tyder på pyelonefritis eller systemisk sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen antibakteriel fra anden udbyder (arm 1)
Patienter med symptomatisk, ukompliceret urinvejsinfektion, der viser sig uden recept på et antibakterielt middel fra en anden læge.
|
Apoteket vil vurdere for symptomer på urinvejsinfektion og, for patienter i arm 1, ordinere antibakterielle midler, når det er relevant.
For patienter i arm 2 vil farmaceuter sikre optimal behandling og tilpasse eller udføre terapeutisk substitution, når det er relevant (eller samarbejde med patienten om at seponere behandlingen eller blot arkivere recepten i tilfælde, hvor patienten vurderes at have asymptomatisk bakteriuri, for hvilken behandlingen er upassende).
|
|
Antibakteriel fra anden udbyder (arm 2)
Patienter med symptomatisk, ukompliceret urinvejsinfektion eller asymptomatisk bakteriuri med en recept på et antibakterielt middel fra en anden læge.
|
Apoteket vil vurdere for symptomer på urinvejsinfektion og, for patienter i arm 1, ordinere antibakterielle midler, når det er relevant.
For patienter i arm 2 vil farmaceuter sikre optimal behandling og tilpasse eller udføre terapeutisk substitution, når det er relevant (eller samarbejde med patienten om at seponere behandlingen eller blot arkivere recepten i tilfælde, hvor patienten vurderes at have asymptomatisk bakteriuri, for hvilken behandlingen er upassende).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der opnår klinisk helbredelse
Tidsramme: 2 uger
|
Antal patienter, der opnår vedvarende, fuld opløsning af UVI-symptomer, som beskrevet af patienten.
Dette vil blive udtrukket fra registreringsdatabasen.
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anvendte antibakterielle midler
Tidsramme: 2 uger
|
Navnet på antibakterielle stoffer, der bruges til at behandle infektion, og antallet af tilfælde, hvor hvert antibakterielt middel blev brugt.
Dette vil blive udtrukket fra registreringsdatabasen.
|
2 uger
|
|
Farmaceuts indgreb
Tidsramme: 2 uger
|
Antal farmaceutinterventioner samlet og individuelt efter følgende typer: antibakteriel initiering, modifikation af antibakteriel kur, seponering af antibakteriel kur og henvisning til læge.
Disse vil blive udtrukket fra registreringsdatabasen.
|
2 uger
|
|
Overholdelse
Tidsramme: 2 uger
|
Patient overholdelse af indledende anbefalinger og opfølgning.
Farmaceuter vil spørge og dokumentere, om patienten tog det antibakterielle middel som foreskrevet, om de gik glip af en eller to doser, om de glemte 50 % eller flere doser, eller om de slet ikke tog.
Antallet af patienter, der indberetter hver af disse, vil blive udtrukket fra registerdatabasen.
|
2 uger
|
|
Antal behandlingsfejl
Tidsramme: 2 uger
|
Antal patienter, der oplever enten behandlingssvigt eller tilbagevendende symptomer
|
2 uger
|
|
Årsager til behandlingssvigt
Tidsramme: 2 uger
|
De sandsynlige medvirkende faktorer for patienter, der oplever behandlingssvigt, såsom mindre end ideel adhærens, manglende komplicerende grundlinjefaktor, resistent patogen, komplikation (såsom pyelonefritis), forsinkelse i adgang til behandling, anden eller ingen identificerbar årsag.
Antallet af gange, hvor hver af disse blev betragtet som potentielt medvirkende til behandlingssvigt, vil blive udtrukket fra registerdatabasen.
|
2 uger
|
|
Patienttilfredshed som bestemt af det ændrede spørgeskema om konsultationstilfredshed
Tidsramme: 2 uger
|
Patienternes tilfredshed med den service, som apotekerne yder, som bestemt af patienternes svar på undersøgelsesspørgsmål på en likert-skala.
|
2 uger
|
|
Adgang til pleje
Tidsramme: 2 uger
|
Tid til tilsyn hos en farmaceut (arm 1) eller læge (arm 2)
|
2 uger
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 uger
|
Uønskede hændelser
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ross T Tsuyuki, BSc(Pharm), PharmD, MSc, Department of Medicine, University of Alberta
- Ledende efterforsker: Daniel J Smyth, MD, Division of Infectious Diseases, Horizon Health Network
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00072493
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urinvejsinfektioner
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Federal University of Rio Grande do SulRekruttering
-
Albany Medical CollegeIkke rekrutterer endnu
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Majmaah UniversityIkke rekrutterer endnuSinus Tract | Singler besøg | Multibesøg | Enkel kegle obturationsteknik | Biokeramisk forsegler
-
Neuspera Medical, Inc.RekrutteringUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Avanceret pleje
-
SPD Development Company LimitedAfsluttetBestemmelse af graviditetsstatusDet Forenede Kongerige
-
Andres Matteo Pascual La RoccaIkke rekrutterer endnuGingival recession | Gingival recession, lokaliseret | Mucogingival defekter
-
Duke UniversityAfsluttetKræft i bugspytkirtlen | FejlernæringForenede Stater
-
SPD Development Company LimitedAfsluttetGraviditetDet Forenede Kongerige
-
Appalachian State UniversityDirect DigitalAfsluttet
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalRekrutteringIkke-kardial kirurgisk | Intensiv afdeling (IA)Forenede Stater, Tyskland
-
KK Women's and Children's HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaIkke rekrutterer endnuRespiratorisk insufficiensSpanien
-
Stryker OrthopaedicsAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetKræft i hoved og hals | Ernæringsaspektet af kræftForenede Stater