- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03184818
Farmaseutien virtsatieinfektioiden hallinnan tulokset (RxOUTMAP)
Joidenkin Kanadan lainkäyttöalueiden farmaseutit ovat äskettäin saaneet mahdollisuuden määrätä lääkemääräyksiä komplisoitumattomiin virtsatieinfektioihin (UTI). Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida apteekkien vaikutusta virtsatieinfektioiden hoitoon.
Farmaseutit tunnistavat mahdolliset tutkimukseen osallistuvat (potilaat), kun heillä on virtsatietulehduksen oireita (kuten virtsaamisvaikeudet tai kivuliaat virtsaamisvaikeudet, lisääntynyt virtsaamistiheys tai -pakko) ilman toisen terveydenhuollon tarjoajan antamaa antibioottireseptiä tai kun heillä on toisen terveydenhuollon tarjoajan antama antibioottiresepti virtsatietulehduksen hoitoon. Potilaiden, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, apteekki tarkistaa kelpoisuuden ja arvioi hoidon asianmukaisuuden.
Jos potilaalla ei ole jo toisen terveydenhuollon tarjoajan antibioottireseptiä, apteekki määrää hänelle tämän, jos hän täyttää tietyt kriteerit. Jos heillä on jo toisen terveydenhuollon tarjoajan resepti, apteekkihenkilökunta arvioi reseptin asianmukaisuuden ja tekee yhteistyötä potilaan kanssa muuttaakseen sitä tarvittaessa sopivammaksi. Jos apteekkihenkilökunta havaitsee vaikeuttavia tekijöitä, jotka edellyttävät lääkärin arviota, potilas ohjataan lääkärin vastaanotolle. Ilmoittautuneita potilaita seurataan myös 2 viikon ajan oireiden häviämisen, ei-toivottujen vaikutusten ja hoito-ohjelman noudattamisen arvioimiseksi. Kaikki tiedot kerätään verkkopohjaiseen rekisteriin, joka säilyttää potilaan luottamuksellisuuden apteekin ulkopuolella (esim. potilaan nimikirjaimet, syntymäaika ja tutkimuksen tunnistenumero (ID) ovat ainoat tutkijoiden keräämät potilastunnisteet). Myös potilastyytyväisyyskysely toteutetaan sähköpostitse.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsatieinfektiot tuottavat oireita, jotka voivat olla potilaille epämiellyttäviä ja ahdistavia ja voivat johtaa komplikaatioihin. Se diagnosoidaan myös usein väärin ja sitä hoidetaan epäasianmukaisesti, mikä johtaa tarpeettomaan mikrobien altistukseen ja lisääntyneeseen haittavaikutusten mahdollisuuteen (mukaan lukien sekundääriset infektiot, kuten Clostridium difficile), sekä resistenttien patogeenien valikoitumiseen. Virtsatietulehdusten ilmaantuvuus naisilla on 12 % vuosittain, ja 50 % naisista ilmoitti saaneensa virtsatietulehduksen 32 vuoden iässä. Infektion uusiutuminen tapahtuu 25 %:lla naisista 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä virtsatietulehduksesta, ja tämä määrä lisääntyy, kun useampi kuin yksi aiempi virtsatietulehdus on kokenut. Vanhuksilla oireettoman bakteriurian (ASB) esiintyvyys lisääntyy, ja jopa 20 %:lla 75-vuotiaista tai sitä vanhemmista naisista ja jopa 50 %:lla laitoshoidossa olevista, katetroimattomista iäkkäistä naisista sairastuu. Tämä havainto johtaa usein antibioottien liikakäyttö. Bakteeriresistenssin lisääntyessä ja uusilla vaikutusmekanismeilla varustettujen antibakteeristen lääkkeiden rajoitetun valikoiman vuoksi antimikrobisesta hoidosta on tullut välttämätön saatavilla olevien mikrobilääkkeiden tehokkuuden ylläpitämiseksi. Farmaseutit ovat helposti saavutettavissa olevia perusterveydenhuollon ammattilaisia, joilla on hyvät mahdollisuudet ottaa suurempi rooli sairauksien, mukaan lukien virtsatieinfektiot, hoidossa, ja heillä on tärkeä rooli mikrobilääkkeiden hoidossa. Siksi olisi erittäin arvokasta kvantifioida virtsatieinfektioita sairastavia potilaita hoitavien proviisorien todelliset vaikutukset ja sitten levittää tätä tietoa parhaiden käytäntöjen ja politiikan muutoksen tiedoksi.
Suunnittelu: mahdollinen verkkopohjainen rekisteri Asetus: ~40 yhteisön apteekkia New Brunswickissa, Kanadassa Potilaat: Kaikki aikuiset potilaat, jotka saapuvat apteekkiin virtsatieinfektioon (UTI) viittaavilla oireilla ja joiden arvioidaan olevan komplisoitumattomia; tai ne, jotka hakevat toiselta terveydenhuollon tarjoajalta antibioottireseptiä virtsatietulehdukseen, jonka on arvioitu olevan komplisoitumaton tai oireeton bakteriuria.
Interventio: Farmaseutit arvioivat oireet ja määräävät antibiootteja tai suorittavat reseptin mukautuksia tai terapeuttisia korvauksia tarpeen mukaan. He myös lopettavat antibioottien käytön oireettoman bakteriurian vuoksi, jos hoito on tarpeetonta. Seuranta suoritetaan 2 viikon kuluttua kliinisen paranemisen sekä haittavaikutusten, hoito-ohjelman noudattamisen, infektion varhaisen uusiutumisen ja muiden tulosten arvioimiseksi. Lisäseurantaa tehdään tarvittaessa, ja se tallennetaan myös rekisteriin.
Tulokset: Ensisijainen tulos on kliininen parantuminen 2 viikon kuluttua. Toissijaisia tuloksia ovat käytetyt lääkkeet, proviisorien toimenpiteiden määrä ja luonne, suoritetut seurannat, potilaan alustavien suositusten ja seurannan noudattaminen, haittatapahtumat, hoidon epäonnistuminen (mukaan lukien syyt, kuten hoitoon sitoutuminen, hoitoon pääsyn viivästyminen, lähtötilanteen vaikeuttaminen). tekijät, resistentin organismin esiintyminen ja komplikaatiot, kuten pyelonefriitti) ja potilastyytyväisyys.
Laadunvarmistus: Tiedot kerätään suojatun verkkoportaalin kautta. Albertan yliopiston EPICORE-keskus valvoo tietojen laatua, ja sivuston auditoinnit suoritetaan säännöllisesti.
Analyyttinen suunnitelma: Useimmat tulokset ovat luonteeltaan kuvailevia. Tavoiteotoskoko 750 potilasta yli 8 kuukauden ajan; Tämä on hieman enemmän kuin on välttämätöntä ensisijaisen tuloksen kannalta, mutta tarkoitus on saada riittävästi tehoa myös joidenkin toissijaisten tulosten analysointiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2S2
- EPICORE Centre, University of Alberta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka hakeutuvat ilman reseptiä toiselta terveydenhuollon ammattilaiselta antamaan bakteerilääkkeitä ja joilla on virtsatieinfektion oireita, jotka on todettu olevan mutkaton. Tai potilaat, jotka hakevat bakteerilääkereseptiä toiselta terveydenhuollon ammattilaiselta ja joilla on joko komplisoitumaton virtsatietulehdus tai oireeton bakteriuria.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on monimutkaisia virtsatieinfektioita tai oireita, jotka viittaavat pyelonefriittiin tai systeemiseen sairauteen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei antibakteerisia muilta tuottajilta (Arm 1)
Potilaat, joilla on oireellinen, komplisoitumaton virtsatietulehdus, joka esiintyy ilman toisen terveydenhuollon ammattihenkilön antamaa bakteerilääkereseptiä.
|
Apteekki arvioi virtsatietulehduksen oireet ja määrää ryhmän 1 potilaille tarvittaessa antibakteerisia lääkkeitä.
Käsivarren 2 potilaille farmaseutit varmistavat optimaalisen hoidon ja mukauttavat tai suorittavat terapeuttisen korvaamisen tarvittaessa (tai työskentelevät potilaan kanssa hoidon keskeyttämiseksi tai vain reseptin tallentamiseksi, jos potilaalla arvioidaan olevan oireeton bakteriuria, johon hoitoa on määrätty. sopimatonta).
|
Antibakteerinen toiselta toimittajalta (Arm 2)
Potilaat, joilla on oireinen, komplisoitumaton virtsatieinfektio tai oireeton bakteriuria ja jotka hakevat toisen terveydenhuollon ammattihenkilön antamaa bakteerilääkereseptiä.
|
Apteekki arvioi virtsatietulehduksen oireet ja määrää ryhmän 1 potilaille tarvittaessa antibakteerisia lääkkeitä.
Käsivarren 2 potilaille farmaseutit varmistavat optimaalisen hoidon ja mukauttavat tai suorittavat terapeuttisen korvaamisen tarvittaessa (tai työskentelevät potilaan kanssa hoidon keskeyttämiseksi tai vain reseptin tallentamiseksi, jos potilaalla arvioidaan olevan oireeton bakteriuria, johon hoitoa on määrätty. sopimatonta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliinisesti parantuneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Potilaiden lukumäärä, jotka saavuttavat jatkuvan, täydellisen virtsatieinfektion oireiden häviämisen potilaan kuvauksen mukaisesti.
Tämä puretaan rekisteritietokannasta.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Käytetyt antibakteeriset aineet
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Infektioiden hoitoon käytettyjen antibakteeristen aineiden nimi ja kutakin antibakteerista ainetta käytettyjen tapausten lukumäärä.
Tämä puretaan rekisteritietokannasta.
|
2 viikkoa
|
Farmaseutin interventioita
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Farmaseutin toimenpiteiden lukumäärä kollektiivisesti ja yksilöllisesti seuraavien tyyppien mukaan: antibakteerisen hoidon aloitus, antibakteerisen hoito-ohjelman muuttaminen, antibakteerisen hoito-ohjelman keskeyttäminen ja lähete lääkärille.
Nämä poimitaan rekisteritietokannasta.
|
2 viikkoa
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Potilas noudattaa alkuperäisiä suosituksia ja seurantaa.
Apteekkari kysyy ja dokumentoi, ottiko potilas antibakteerisen lääkkeen määräysten mukaisesti, unohtuiko yksi tai kaksi annosta, unohtuiko 50 % tai enemmän annosta vai eikö hän ottanut ollenkaan.
Jokaisesta näistä ilmoittaneiden potilaiden lukumäärä poimitaan rekisteritietokannasta.
|
2 viikkoa
|
Hoidon epäonnistumisten lukumäärä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Niiden potilaiden määrä, joilla joko hoito epäonnistui tai oireet uusiutuvat
|
2 viikkoa
|
Syyt hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Hoidon epäonnistuneiden potilaiden todennäköiset myötävaikuttavat tekijät, kuten alle ihanteellinen hoitoon sitoutuminen, lähtötilanteen vaikeuttava tekijä, vastustuskykyinen patogeeni, komplikaatio (kuten pyelonefriitti), hoitoon pääsyn viivästyminen, muu tai ei tunnistettavissa olevaa syytä.
Rekisteritietokannasta poimitaan, kuinka monta kertaa kukin näistä katsottiin mahdollisesti vaikuttaneen hoidon epäonnistumiseen.
|
2 viikkoa
|
Potilastyytyväisyys muutetun konsultaatiotyytyväisyyskyselyn perusteella
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Potilaiden tyytyväisyys apteekkihenkilökunnan tarjoamaan palveluun määräytyy potilaiden vastauksista likert-asteikolla kyselyyn.
|
2 viikkoa
|
Pääsy hoitoon
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Aika apteekkiin (käsi 1) tai lääkäriin (käsi 2)
|
2 viikkoa
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Vastoinkäymiset
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ross T Tsuyuki, BSc(Pharm), PharmD, MSc, Department of Medicine, University of Alberta
- Päätutkija: Daniel J Smyth, MD, Division of Infectious Diseases, Horizon Health Network
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00072493
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtsatieinfektiot
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrytointifMRI | Transkutaaninen vagal-hermostimulaatio (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Edistynyt hoito
-
University of AlbertaAlberta Health services; Alberta Health & Wellness; Merck Frosst Canada Ltd.ValmisDiabetes | Krooninen munuaissairaus | Todettu ateroskleroottinen verisuonisairaus | Framinghamin riskipisteet yli 20 prosenttiaKanada
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)ValmisDementia | Alzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Lewyn kehon sairaus | Dementia, vaskulaarinen | Delirium, dementia, muistinmenetys, kognitiiviset häiriötYhdysvallat
-
Laboratoires URGOTuntematon
-
Mayo ClinicLopetettuKokeilussa verrataan kahta hoitomuotoa, joita tällä hetkellä käytetään akuutin sairaalahoidon rutiinikäytännöissäYhdysvallat
-
Mayo ClinicIlmoittautuminen kutsusta
-
Maureen LyonNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisHIV-infektiotYhdysvallat
-
University of AdelaideUniversity of Southampton; Central Adelaide Local Health Network IncorporatedLopetettuPostoperatiiviset komplikaatiot | Kustannus-hyötyanalyysiAustralia
-
Hospital Universitari de BellvitgeOfficial Barcelona Nurses Association (COIB)Ei vielä rekrytointiaSairaanhoitajan toiminta-alaEspanja
-
3MLopetettuInkontinenssiin liittyvä dermatiittiYhdysvallat
-
Göteborg UniversityEi vielä rekrytointiaIenten lama, paikallinen