Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmaseutien virtsatieinfektioiden hallinnan tulokset (RxOUTMAP)

tiistai 1. toukokuuta 2018 päivittänyt: Ross T. Tsuyuki, University of Alberta

Joidenkin Kanadan lainkäyttöalueiden farmaseutit ovat äskettäin saaneet mahdollisuuden määrätä lääkemääräyksiä komplisoitumattomiin virtsatieinfektioihin (UTI). Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida apteekkien vaikutusta virtsatieinfektioiden hoitoon.

Farmaseutit tunnistavat mahdolliset tutkimukseen osallistuvat (potilaat), kun heillä on virtsatietulehduksen oireita (kuten virtsaamisvaikeudet tai kivuliaat virtsaamisvaikeudet, lisääntynyt virtsaamistiheys tai -pakko) ilman toisen terveydenhuollon tarjoajan antamaa antibioottireseptiä tai kun heillä on toisen terveydenhuollon tarjoajan antama antibioottiresepti virtsatietulehduksen hoitoon. Potilaiden, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, apteekki tarkistaa kelpoisuuden ja arvioi hoidon asianmukaisuuden.

Jos potilaalla ei ole jo toisen terveydenhuollon tarjoajan antibioottireseptiä, apteekki määrää hänelle tämän, jos hän täyttää tietyt kriteerit. Jos heillä on jo toisen terveydenhuollon tarjoajan resepti, apteekkihenkilökunta arvioi reseptin asianmukaisuuden ja tekee yhteistyötä potilaan kanssa muuttaakseen sitä tarvittaessa sopivammaksi. Jos apteekkihenkilökunta havaitsee vaikeuttavia tekijöitä, jotka edellyttävät lääkärin arviota, potilas ohjataan lääkärin vastaanotolle. Ilmoittautuneita potilaita seurataan myös 2 viikon ajan oireiden häviämisen, ei-toivottujen vaikutusten ja hoito-ohjelman noudattamisen arvioimiseksi. Kaikki tiedot kerätään verkkopohjaiseen rekisteriin, joka säilyttää potilaan luottamuksellisuuden apteekin ulkopuolella (esim. potilaan nimikirjaimet, syntymäaika ja tutkimuksen tunnistenumero (ID) ovat ainoat tutkijoiden keräämät potilastunnisteet). Myös potilastyytyväisyyskysely toteutetaan sähköpostitse.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Virtsatieinfektiot tuottavat oireita, jotka voivat olla potilaille epämiellyttäviä ja ahdistavia ja voivat johtaa komplikaatioihin. Se diagnosoidaan myös usein väärin ja sitä hoidetaan epäasianmukaisesti, mikä johtaa tarpeettomaan mikrobien altistukseen ja lisääntyneeseen haittavaikutusten mahdollisuuteen (mukaan lukien sekundääriset infektiot, kuten Clostridium difficile), sekä resistenttien patogeenien valikoitumiseen. Virtsatietulehdusten ilmaantuvuus naisilla on 12 % vuosittain, ja 50 % naisista ilmoitti saaneensa virtsatietulehduksen 32 vuoden iässä. Infektion uusiutuminen tapahtuu 25 %:lla naisista 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä virtsatietulehduksesta, ja tämä määrä lisääntyy, kun useampi kuin yksi aiempi virtsatietulehdus on kokenut. Vanhuksilla oireettoman bakteriurian (ASB) esiintyvyys lisääntyy, ja jopa 20 %:lla 75-vuotiaista tai sitä vanhemmista naisista ja jopa 50 %:lla laitoshoidossa olevista, katetroimattomista iäkkäistä naisista sairastuu. Tämä havainto johtaa usein antibioottien liikakäyttö. Bakteeriresistenssin lisääntyessä ja uusilla vaikutusmekanismeilla varustettujen antibakteeristen lääkkeiden rajoitetun valikoiman vuoksi antimikrobisesta hoidosta on tullut välttämätön saatavilla olevien mikrobilääkkeiden tehokkuuden ylläpitämiseksi. Farmaseutit ovat helposti saavutettavissa olevia perusterveydenhuollon ammattilaisia, joilla on hyvät mahdollisuudet ottaa suurempi rooli sairauksien, mukaan lukien virtsatieinfektiot, hoidossa, ja heillä on tärkeä rooli mikrobilääkkeiden hoidossa. Siksi olisi erittäin arvokasta kvantifioida virtsatieinfektioita sairastavia potilaita hoitavien proviisorien todelliset vaikutukset ja sitten levittää tätä tietoa parhaiden käytäntöjen ja politiikan muutoksen tiedoksi.

Suunnittelu: mahdollinen verkkopohjainen rekisteri Asetus: ~40 yhteisön apteekkia New Brunswickissa, Kanadassa Potilaat: Kaikki aikuiset potilaat, jotka saapuvat apteekkiin virtsatieinfektioon (UTI) viittaavilla oireilla ja joiden arvioidaan olevan komplisoitumattomia; tai ne, jotka hakevat toiselta terveydenhuollon tarjoajalta antibioottireseptiä virtsatietulehdukseen, jonka on arvioitu olevan komplisoitumaton tai oireeton bakteriuria.

Interventio: Farmaseutit arvioivat oireet ja määräävät antibiootteja tai suorittavat reseptin mukautuksia tai terapeuttisia korvauksia tarpeen mukaan. He myös lopettavat antibioottien käytön oireettoman bakteriurian vuoksi, jos hoito on tarpeetonta. Seuranta suoritetaan 2 viikon kuluttua kliinisen paranemisen sekä haittavaikutusten, hoito-ohjelman noudattamisen, infektion varhaisen uusiutumisen ja muiden tulosten arvioimiseksi. Lisäseurantaa tehdään tarvittaessa, ja se tallennetaan myös rekisteriin.

Tulokset: Ensisijainen tulos on kliininen parantuminen 2 viikon kuluttua. Toissijaisia ​​tuloksia ovat käytetyt lääkkeet, proviisorien toimenpiteiden määrä ja luonne, suoritetut seurannat, potilaan alustavien suositusten ja seurannan noudattaminen, haittatapahtumat, hoidon epäonnistuminen (mukaan lukien syyt, kuten hoitoon sitoutuminen, hoitoon pääsyn viivästyminen, lähtötilanteen vaikeuttaminen). tekijät, resistentin organismin esiintyminen ja komplikaatiot, kuten pyelonefriitti) ja potilastyytyväisyys.

Laadunvarmistus: Tiedot kerätään suojatun verkkoportaalin kautta. Albertan yliopiston EPICORE-keskus valvoo tietojen laatua, ja sivuston auditoinnit suoritetaan säännöllisesti.

Analyyttinen suunnitelma: Useimmat tulokset ovat luonteeltaan kuvailevia. Tavoiteotoskoko 750 potilasta yli 8 kuukauden ajan; Tämä on hieman enemmän kuin on välttämätöntä ensisijaisen tuloksen kannalta, mutta tarkoitus on saada riittävästi tehoa myös joidenkin toissijaisten tulosten analysointiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

750

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2S2
        • EPICORE Centre, University of Alberta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka hakeutuvat yhteisön apteekkiin New Brunswickissa, Kanadassa, joilla on komplisoitumattomia virtsatieinfektioita.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka hakeutuvat ilman reseptiä toiselta terveydenhuollon ammattilaiselta antamaan bakteerilääkkeitä ja joilla on virtsatieinfektion oireita, jotka on todettu olevan mutkaton. Tai potilaat, jotka hakevat bakteerilääkereseptiä toiselta terveydenhuollon ammattilaiselta ja joilla on joko komplisoitumaton virtsatietulehdus tai oireeton bakteriuria.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on monimutkaisia ​​virtsatieinfektioita tai oireita, jotka viittaavat pyelonefriittiin tai systeemiseen sairauteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ei antibakteerisia muilta tuottajilta (Arm 1)
Potilaat, joilla on oireellinen, komplisoitumaton virtsatietulehdus, joka esiintyy ilman toisen terveydenhuollon ammattihenkilön antamaa bakteerilääkereseptiä.
Apteekki arvioi virtsatietulehduksen oireet ja määrää ryhmän 1 potilaille tarvittaessa antibakteerisia lääkkeitä. Käsivarren 2 potilaille farmaseutit varmistavat optimaalisen hoidon ja mukauttavat tai suorittavat terapeuttisen korvaamisen tarvittaessa (tai työskentelevät potilaan kanssa hoidon keskeyttämiseksi tai vain reseptin tallentamiseksi, jos potilaalla arvioidaan olevan oireeton bakteriuria, johon hoitoa on määrätty. sopimatonta).
Antibakteerinen toiselta toimittajalta (Arm 2)
Potilaat, joilla on oireinen, komplisoitumaton virtsatieinfektio tai oireeton bakteriuria ja jotka hakevat toisen terveydenhuollon ammattihenkilön antamaa bakteerilääkereseptiä.
Apteekki arvioi virtsatietulehduksen oireet ja määrää ryhmän 1 potilaille tarvittaessa antibakteerisia lääkkeitä. Käsivarren 2 potilaille farmaseutit varmistavat optimaalisen hoidon ja mukauttavat tai suorittavat terapeuttisen korvaamisen tarvittaessa (tai työskentelevät potilaan kanssa hoidon keskeyttämiseksi tai vain reseptin tallentamiseksi, jos potilaalla arvioidaan olevan oireeton bakteriuria, johon hoitoa on määrätty. sopimatonta).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti parantuneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Potilaiden lukumäärä, jotka saavuttavat jatkuvan, täydellisen virtsatieinfektion oireiden häviämisen potilaan kuvauksen mukaisesti. Tämä puretaan rekisteritietokannasta.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käytetyt antibakteeriset aineet
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Infektioiden hoitoon käytettyjen antibakteeristen aineiden nimi ja kutakin antibakteerista ainetta käytettyjen tapausten lukumäärä. Tämä puretaan rekisteritietokannasta.
2 viikkoa
Farmaseutin interventioita
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Farmaseutin toimenpiteiden lukumäärä kollektiivisesti ja yksilöllisesti seuraavien tyyppien mukaan: antibakteerisen hoidon aloitus, antibakteerisen hoito-ohjelman muuttaminen, antibakteerisen hoito-ohjelman keskeyttäminen ja lähete lääkärille. Nämä poimitaan rekisteritietokannasta.
2 viikkoa
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Potilas noudattaa alkuperäisiä suosituksia ja seurantaa. Apteekkari kysyy ja dokumentoi, ottiko potilas antibakteerisen lääkkeen määräysten mukaisesti, unohtuiko yksi tai kaksi annosta, unohtuiko 50 % tai enemmän annosta vai eikö hän ottanut ollenkaan. Jokaisesta näistä ilmoittaneiden potilaiden lukumäärä poimitaan rekisteritietokannasta.
2 viikkoa
Hoidon epäonnistumisten lukumäärä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, joilla joko hoito epäonnistui tai oireet uusiutuvat
2 viikkoa
Syyt hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Hoidon epäonnistuneiden potilaiden todennäköiset myötävaikuttavat tekijät, kuten alle ihanteellinen hoitoon sitoutuminen, lähtötilanteen vaikeuttava tekijä, vastustuskykyinen patogeeni, komplikaatio (kuten pyelonefriitti), hoitoon pääsyn viivästyminen, muu tai ei tunnistettavissa olevaa syytä. Rekisteritietokannasta poimitaan, kuinka monta kertaa kukin näistä katsottiin mahdollisesti vaikuttaneen hoidon epäonnistumiseen.
2 viikkoa
Potilastyytyväisyys muutetun konsultaatiotyytyväisyyskyselyn perusteella
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Potilaiden tyytyväisyys apteekkihenkilökunnan tarjoamaan palveluun määräytyy potilaiden vastauksista likert-asteikolla kyselyyn.
2 viikkoa
Pääsy hoitoon
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Aika apteekkiin (käsi 1) tai lääkäriin (käsi 2)
2 viikkoa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Vastoinkäymiset
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ross T Tsuyuki, BSc(Pharm), PharmD, MSc, Department of Medicine, University of Alberta
  • Päätutkija: Daniel J Smyth, MD, Division of Infectious Diseases, Horizon Health Network

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00072493

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsatieinfektiot

Kliiniset tutkimukset Edistynyt hoito

3
Tilaa