- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03184818
Résultats de la gestion des infections des voies urinaires par les pharmaciens (RxOUTMAP)
Les pharmaciens de certaines juridictions canadiennes ont récemment obtenu la capacité de prescrire des médicaments pour les infections des voies urinaires (IVU) non compliquées. Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer l'impact que les pharmaciens d'officine peuvent avoir sur la prise en charge des infections urinaires.
Les pharmaciens identifieront les participants potentiels à l'étude (patients) lorsqu'ils présentent des symptômes d'infection urinaire (tels qu'une miction difficile ou douloureuse, une fréquence ou une urgence accrue de la miction) sans ordonnance d'un antibiotique d'un autre fournisseur de soins de santé, ou lorsqu'ils présentent des une prescription d'un antibiotique d'un autre fournisseur de soins de santé pour traiter une infection urinaire. Pour les patients qui consentent à participer à l'étude, le pharmacien examinera l'admissibilité et évaluera la pertinence du traitement.
Si le patient n'a pas déjà une ordonnance pour un antibiotique d'un autre fournisseur de soins de santé, le pharmacien le lui prescrira s'il répond à certains critères. S'il a déjà une ordonnance d'un autre fournisseur de soins de santé, le pharmacien évaluera la pertinence de l'ordonnance et travaillera avec le patient pour éventuellement la modifier afin de la rendre plus appropriée, si nécessaire. Si le pharmacien identifie des facteurs de complication nécessitant une évaluation par un médecin, le patient sera référé à son médecin. Les patients inscrits auront également un suivi de 2 semaines pour évaluer la résolution des symptômes, les effets indésirables et l'adhésion au schéma thérapeutique. Toutes les données seront recueillies dans un registre en ligne qui préservera la confidentialité du patient en dehors de la pharmacie (c.-à-d. les initiales du patient, la date de naissance et le numéro d'identification (ID) de l'étude seront les seuls identifiants du patient recueillis par les chercheurs). Un sondage sur la satisfaction des patients sera également administré par courriel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les infections urinaires produisent des symptômes qui peuvent être désagréables et pénibles pour les patients et peuvent entraîner des complications. Il est également souvent mal diagnostiqué et traité de manière inappropriée, ce qui entraîne une exposition inutile aux antimicrobiens et un potentiel accru d'effets indésirables (y compris des infections secondaires, telles que Clostridium difficile), ainsi que la sélection d'agents pathogènes résistants. L'incidence des infections urinaires chez les femmes est de 12 % par an, 50 % des femmes déclarant avoir eu une infection urinaire avant l'âge de 32 ans. La récurrence de l'infection survient chez 25 % des femmes dans les 6 mois suivant la première infection urinaire, et ce taux augmente lorsque plus d'une infection urinaire antérieure a été expérimentée. Chez les personnes âgées, la prévalence de la bactériurie asymptomatique (ASB) augmente, jusqu'à 20 % des femmes âgées de 75 ans ou plus étant touchées et jusqu'à 50 % des femmes âgées institutionnalisées et non sondées, une constatation qui se traduit souvent par la surconsommation d'antibiotiques. Avec l'augmentation de la résistance bactérienne et un pipeline limité d'antibactériens dotés de nouveaux mécanismes d'action, la gestion des antimicrobiens est devenue impérative pour maintenir l'efficacité des antimicrobiens disponibles. Les pharmaciens sont des professionnels de soins primaires accessibles qui sont bien placés pour assumer un rôle plus important dans la gestion des conditions médicales, y compris les infections urinaires, et ont un rôle important à jouer dans la gestion des antimicrobiens. Par conséquent, il serait très utile de quantifier l'impact réel des pharmaciens fournissant des soins aux patients atteints d'infection urinaire, puis de diffuser ces informations pour éclairer les meilleures pratiques et les changements de politique.
Conception : registre prospectif en ligne Cadre : ~40 pharmacies communautaires au Nouveau-Brunswick, Canada Patients : Tout patient adulte se présentant à une pharmacie avec des symptômes évoquant une infection des voies urinaires (IVU) et évalué comme étant sans complication ; ou ceux qui se présentent avec une ordonnance d'antibiotiques d'un autre fournisseur de soins de santé pour une infection urinaire qui sont évaluées comme étant une bactériurie non compliquée ou asymptomatique.
Intervention : Les pharmaciens évalueront les symptômes et prescriront des antibiotiques ou effectueront une adaptation de la prescription ou une substitution thérapeutique, au besoin. Ils arrêteront également les antibiotiques pour la bactériurie asymptomatique dans les cas où le traitement n'est pas nécessaire. Un suivi aura lieu à 2 semaines pour évaluer la guérison clinique, ainsi que les effets indésirables, l'adhésion au schéma thérapeutique, la récurrence précoce de l'infection et d'autres résultats. Un suivi supplémentaire aura lieu au besoin et sera également enregistré dans le registre.
Résultats : Le résultat principal sera la guérison clinique à 2 semaines. Les critères de jugement secondaires comprendront les médicaments utilisés, le nombre et la nature des interventions du pharmacien, les suivis effectués, l'adhésion du patient aux recommandations initiales et au suivi, les événements indésirables, les échecs de traitement (y compris les raisons de ; tels que l'adhésion, le retard dans l'accès aux soins, le manque de référence compliquant facteurs, présence d'un organisme résistant et complications telles que la pyélonéphrite) et la satisfaction des patients.
Assurance qualité : les données seront collectées via un portail Web sécurisé. La qualité des données sera surveillée par EPICORE Centre, Université de l'Alberta, et des audits de site seront effectués périodiquement.
Plan analytique : La plupart des résultats seront de nature descriptive. Taille d'échantillon cible de 750 patients sur 8 mois ; c'est un peu plus que nécessaire pour le résultat principal, mais l'intention est également d'avoir suffisamment de puissance pour les analyses de certains des résultats secondaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2S2
- EPICORE Centre, University of Alberta
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients se présentant sans ordonnance d'antibactériens d'un autre professionnel de la santé et présentant des symptômes d'infection des voies urinaires qui se révèlent sans complication. Ou les patients se présentant avec une ordonnance pour un antibactérien d'un autre professionnel de la santé qui présente une infection des voies urinaires sans complication ou une bactériurie asymptomatique.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des infections compliquées des voies urinaires ou des symptômes évoquant une pyélonéphrite ou une maladie systémique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucun antibactérien d'un autre fournisseur (bras 1)
Patients présentant une infection des voies urinaires symptomatique et non compliquée se présentant sans ordonnance d'un antibactérien d'un autre professionnel de la santé.
|
Le pharmacien évaluera les symptômes d'infection des voies urinaires et, pour les patients du groupe 1, prescrira des antibactériens le cas échéant.
Pour les patients du bras 2, les pharmaciens assureront un traitement optimal et adapteront ou effectueront une substitution thérapeutique le cas échéant (ou travailleront avec le patient pour interrompre le traitement ou simplement mettre la prescription au dossier dans les cas où le patient est évalué comme ayant une bactériurie asymptomatique pour laquelle un traitement est nécessaire). inapproprié).
|
Antibactérien d'un autre fournisseur (bras 2)
Patients présentant une infection urinaire symptomatique non compliquée ou une bactériurie asymptomatique se présentant avec une ordonnance pour un antibactérien d'un autre professionnel de la santé.
|
Le pharmacien évaluera les symptômes d'infection des voies urinaires et, pour les patients du groupe 1, prescrira des antibactériens le cas échéant.
Pour les patients du bras 2, les pharmaciens assureront un traitement optimal et adapteront ou effectueront une substitution thérapeutique le cas échéant (ou travailleront avec le patient pour interrompre le traitement ou simplement mettre la prescription au dossier dans les cas où le patient est évalué comme ayant une bactériurie asymptomatique pour laquelle un traitement est nécessaire). inapproprié).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de patients guéris cliniquement
Délai: 2 semaines
|
Nombre de patients atteignant une résolution complète et soutenue des symptômes d'infection urinaire, comme décrit par le patient.
Celui-ci sera extrait de la base de données du registre.
|
2 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Antibactériens utilisés
Délai: 2 semaines
|
Le nom des antibactériens utilisés pour traiter l'infection et le nombre de cas où chaque antibactérien a été utilisé.
Celui-ci sera extrait de la base de données du registre.
|
2 semaines
|
Interventions du pharmacien
Délai: 2 semaines
|
Nombre d'interventions du pharmacien collectivement et individuellement selon les types suivants : initiation antibactérienne, modification du régime antibactérien, arrêt du régime antibactérien et référence au médecin.
Ceux-ci seront extraits de la base de données du registre.
|
2 semaines
|
Adhérence
Délai: 2 semaines
|
Adhésion du patient aux recommandations initiales et suivi.
Les pharmaciens demanderont et documenteront si le patient a pris l'antibactérien tel que prescrit, s'il a manqué une ou deux doses, s'il a manqué 50 % ou plus de doses ou s'il n'en a pas pris du tout.
Le nombre de patients déclarant chacun de ceux-ci sera extrait de la base de données du registre.
|
2 semaines
|
Nombre d'échecs thérapeutiques
Délai: 2 semaines
|
Nombre de patients connaissant soit un échec du traitement, soit une récidive des symptômes
|
2 semaines
|
Raisons des échecs thérapeutiques
Délai: 2 semaines
|
Les facteurs contributifs probables des patients connaissant des échecs de traitement, tels qu'une observance moins qu'idéale, un facteur de complication de base manqué, un agent pathogène résistant, une complication (telle que la pyélonéphrite), un retard dans l'accès aux soins, autre ou aucune raison identifiable.
Le nombre de fois où chacun de ces facteurs a été considéré comme potentiellement contributif à l'échec du traitement sera extrait de la base de données du registre.
|
2 semaines
|
Satisfaction des patients telle que déterminée par le questionnaire modifié de satisfaction de la consultation
Délai: 2 semaines
|
Satisfaction des patients à l'égard du service fourni par les pharmaciens, déterminée par les réponses des patients aux questions du sondage sur une échelle de Likert.
|
2 semaines
|
Accès aux soins
Délai: 2 semaines
|
Délai de consultation d'un pharmacien (bras 1) ou d'un médecin (bras 2)
|
2 semaines
|
Événements indésirables
Délai: 2 semaines
|
Événements indésirables
|
2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ross T Tsuyuki, BSc(Pharm), PharmD, MSc, Department of Medicine, University of Alberta
- Chercheur principal: Daniel J Smyth, MD, Division of Infectious Diseases, Horizon Health Network
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00072493
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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