- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03184818
Utfall av urinveisinfeksjonsbehandling av farmasøyter (RxOUTMAP)
Farmasøyter i noen kanadiske jurisdiksjoner har nylig fått muligheten til å foreskrive for ukompliserte urinveisinfeksjoner (UVI). Derfor er hensikten med denne studien å vurdere innvirkningen som samfunnsfarmasøyter kan ha på behandlingen av UVI.
Farmasøyter vil identifisere potensielle studiedeltakere (pasienter) når de enten har symptomer på en UVI (som vanskeligheter med eller smertefull vannlating, økt hyppighet eller haster med vannlating) uten resept på antibiotika fra en annen helsepersonell, eller når de viser seg med en resept på et antibiotika fra en annen helsepersonell for å behandle en UVI. For pasienter som samtykker til å delta i studien, vil farmasøyten screene for kvalifisering og vurdere om behandlingen er hensiktsmessig.
Dersom pasienten ikke allerede har resept på antibiotika fra en annen helsepersonell, vil farmasøyten skrive ut dette til dem dersom de oppfyller visse kriterier. Hvis de allerede har en resept fra en annen helsepersonell, vil farmasøyten vurdere hensiktsmessigheten av resepten og samarbeide med pasienten for å potensielt endre den for å gjøre den mer hensiktsmessig, om nødvendig. Dersom farmasøyten identifiserer kompliserende faktorer som krever en legevurdering, vil pasienten bli henvist til sin lege. De registrerte pasientene vil også ha en 2-ukers oppfølging for å vurdere for løsning av symptomer, utilsiktede effekter og overholdelse av behandlingsregimet. Alle data vil bli samlet inn i et nettbasert register som vil opprettholde pasientens konfidensialitet utenfor apoteket (dvs. pasientinitialer, fødselsdato og studieidentifikasjonsnummer (ID) vil være de eneste pasientidentifikatorene som samles inn av forskerne). En pasienttilfredshetsundersøkelse vil også bli administrert via e-post.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
UVI gir symptomer som kan være ubehagelige og plagsomme for pasienter og har potensial til å føre til komplikasjoner. Det er også ofte feildiagnostisert og behandlet upassende, noe som resulterer i unødvendig antimikrobiell eksponering og økt potensial for bivirkninger (inkludert sekundære infeksjoner, som Clostridium difficile), samt valg av resistente patogener. Forekomsten av UVI hos kvinner er 12 % årlig, og 50 % av kvinnene rapporterer å ha hatt UVI ved 32 års alder. Tilbakefall av infeksjon forekommer hos 25 % av kvinnene innen 6 måneder etter den første UVI, og denne frekvensen øker når mer enn én tidligere UVI har vært opplevd. Hos eldre øker prevalensen av asymptomatisk bakteriuri (ASB), med opptil 20 % av kvinnene i en alder av 75 år eller eldre rammet og opptil 50 % av institusjonaliserte, ikke-kateteriserte eldre kvinner, et funn som ofte resulterer i overforbruk av antibiotika. Med bakteriell resistens økende og en begrenset pipeline av antibakterielle midler med nye virkningsmekanismer, har antimikrobiell forvaltning blitt avgjørende for å opprettholde effektiviteten til tilgjengelige antimikrobielle midler. Farmasøyter er tilgjengelige primærhelsepersonell som er godt posisjonert til å ta på seg en større rolle i behandlingen av medisinske tilstander, inkludert UVI, og har en viktig rolle å spille i antimikrobiell forvaltning. Derfor vil det være av stor verdi å kvantifisere den virkelige virkningen av farmasøyter som yter omsorg til pasienter med UVI, og deretter spre denne informasjonen for å informere om beste praksis og endring av politikk.
Design: prospektivt nettbasert register Innstilling: ~40 samfunnsapotek i New Brunswick, Canada Pasienter: Enhver voksen pasient som kommer til et apotek med symptomer som tyder på urinveisinfeksjon (UTI) og vurderes å være ukomplisert; eller de som får resept på antibiotika fra en annen helsepersonell for en UVI som vurderes å være ukomplisert eller asymptomatisk bakteriuri.
Intervensjon: Farmasøyter vil vurdere symptomer og foreskrive antibiotika eller utføre resepttilpasning eller terapeutisk substitusjon etter behov. De vil også seponere antibiotika for asymptomatisk bakteriuri i tilfeller hvor behandling er unødvendig. Oppfølging vil skje etter 2 uker for å vurdere for klinisk helbredelse, samt bivirkninger, overholdelse av behandlingsregimet, tidlig tilbakefall av infeksjon og andre utfall. Ytterligere oppfølging vil skje ved behov, og vil også bli fanget opp i registeret.
Utfall: Det primære resultatet vil være klinisk kur etter 2 uker. Sekundære utfall vil inkludere medisiner som brukes, antall og arten av farmasøytintervensjoner, utførte oppfølginger, pasientens overholdelse av de første anbefalingene og oppfølgingen, uønskede hendelser, behandlingssvikt (inkludert årsaker til; for eksempel etterlevelse, forsinkelse i tilgang til behandling, komplisert grunnlinje faktorer, tilstedeværelse av en resistent organisme og komplikasjoner som pyelonefritt) og pasienttilfredshet.
Kvalitetssikring: Data vil bli samlet inn via en sikker nettbasert portal. Datakvaliteten vil bli overvåket av EPICORE Centre, University of Alberta, og stedsrevisjoner vil bli utført med jevne mellomrom.
Analytisk plan: De fleste utfall vil være beskrivende. Målprøvestørrelse på 750 pasienter over 8 måneder; dette er litt mer enn nødvendig for primærutfallet, men hensikten er også å ha nok kraft til analyser av noen av sekundærutfallene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2S2
- EPICORE Centre, University of Alberta
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som presenterer uten resept på antibakterielle midler fra en annen helsepersonell med symptomer på urinveisinfeksjon som viser seg å være ukomplisert. Eller pasienter som får resept på et antibakterielt middel fra en annen helsepersonell som enten har ukomplisert urinveisinfeksjon eller asymptomatisk bakteriuri.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kompliserte urinveisinfeksjoner eller symptomer som tyder på pyelonefritt eller systemisk sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen antibakteriell fra annen leverandør (arm 1)
Pasienter med symptomatisk, ukomplisert urinveisinfeksjon som viser seg uten resept på et antibakterielt middel fra en annen helsepersonell.
|
Farmasøyten vil vurdere for symptomer på urinveisinfeksjon og, for pasienter i arm 1, foreskrive antibakterielle midler når det er hensiktsmessig.
For pasienter i arm 2 vil farmasøyter sørge for optimal behandling og tilpasse eller utføre terapeutisk substitusjon når det er hensiktsmessig (eller samarbeide med pasienten for å avbryte behandlingen eller bare registrere resepten i tilfeller der pasienten vurderes å ha asymptomatisk bakteriuri som behandlingen er for upassende).
|
Antibakteriell fra annen leverandør (arm 2)
Pasienter med symptomatisk, ukomplisert urinveisinfeksjon eller asymptomatisk bakteriuri med resept på et antibakterielt middel fra en annen helsepersonell.
|
Farmasøyten vil vurdere for symptomer på urinveisinfeksjon og, for pasienter i arm 1, foreskrive antibakterielle midler når det er hensiktsmessig.
For pasienter i arm 2 vil farmasøyter sørge for optimal behandling og tilpasse eller utføre terapeutisk substitusjon når det er hensiktsmessig (eller samarbeide med pasienten for å avbryte behandlingen eller bare registrere resepten i tilfeller der pasienten vurderes å ha asymptomatisk bakteriuri som behandlingen er for upassende).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter som oppnår klinisk helbredelse
Tidsramme: 2 uker
|
Antall pasienter som oppnår vedvarende, full oppløsning av UVI-symptomer, som beskrevet av pasienten.
Dette vil bli trukket ut fra registerdatabasen.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antibakterielle midler brukt
Tidsramme: 2 uker
|
Navnet på antibakterielle midler som brukes til å behandle infeksjon og antall tilfeller der hvert antibakterielt middel ble brukt.
Dette vil bli trukket ut fra registerdatabasen.
|
2 uker
|
Farmasøytintervensjoner
Tidsramme: 2 uker
|
Antall farmasøytintervensjoner samlet og individuelt etter følgende typer: antibakteriell initiering, modifisering av antibakteriell kur, seponering av antibakteriell kur og henvisning til lege.
Disse vil bli trukket ut fra registerdatabasen.
|
2 uker
|
Binding
Tidsramme: 2 uker
|
Pasientens overholdelse av innledende anbefalinger og oppfølging.
Farmasøyter vil spørre og dokumentere om pasienten tok det antibakterielle stoffet som foreskrevet, om de gikk glipp av en eller to doser, om de glemte 50 % eller flere doser, eller om de ikke tok i det hele tatt.
Antall pasienter som rapporterer hver av disse vil bli trukket ut fra registerdatabasen.
|
2 uker
|
Antall behandlingssvikt
Tidsramme: 2 uker
|
Antall pasienter som enten opplever behandlingssvikt eller tilbakefall av symptomer
|
2 uker
|
Årsaker til behandlingssvikt
Tidsramme: 2 uker
|
De sannsynlige medvirkende faktorene til pasientene som opplever behandlingssvikt, slik som mindre enn ideell etterlevelse, manglende grunnlinjekomplikerende faktor, resistent patogen, komplikasjoner (som pyelonefritt), forsinkelse i tilgang til behandling, annen eller ingen identifiserbar årsak.
Antall ganger hver av disse ble ansett som potensielt medvirkende til behandlingssvikt, vil bli trukket ut fra registerdatabasen.
|
2 uker
|
Pasienttilfredshet som bestemt av det modifiserte spørreskjemaet om konsultasjonstilfredshet
Tidsramme: 2 uker
|
Pasienters tilfredshet med tjenesten som tilbys av farmasøytene, bestemt av pasientenes svar på spørreundersøkelser i likert-skala.
|
2 uker
|
Tilgang til omsorg
Tidsramme: 2 uker
|
Tid til å ses av en farmasøyt (arm 1) eller lege (arm 2)
|
2 uker
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 uker
|
Uønskede hendelser
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ross T Tsuyuki, BSc(Pharm), PharmD, MSc, Department of Medicine, University of Alberta
- Hovedetterforsker: Daniel J Smyth, MD, Division of Infectious Diseases, Horizon Health Network
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00072493
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Urinveisinfeksjon
-
Federal University of Rio Grande do SulRekruttering
-
Majmaah UniversityHar ikke rekruttert ennåSinus Tract | Enkeltbesøk | Multibesøk | Enkel kjegle obturasjonsteknikk | Biokeramisk forsegler
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan vagus nervestimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederland, Storbritannia
-
Damascus HospitalTilbaketrukketHelicobacter Pylori gastrointestinal tract infeksjonDen syriske arabiske republikk
-
Damascus HospitalUNIPHARMA. Universal Pharmaceutical Industries; Ibn Alhaytham Pharma. Industries...UkjentHelicobacter Pylori gastrointestinal tract infeksjonDen syriske arabiske republikk
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)FullførtOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForente stater
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Children's Hospital of Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Shanghai Children's Medical CenterRekrutteringMedfødt hjertesykdom | Høyre ventrikulær utstrømning Tract Fraværende | LungeklafflidelserKina
Kliniske studier på Avansert omsorg
-
SPD Development Company LimitedFullført
-
KK Women's and Children's HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Duke UniversityFullførtBukspyttkjertelkreft | UnderernæringForente stater
-
Göteborg UniversityHar ikke rekruttert ennåGingival resesjon, lokalisert
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...RekrutteringUnderernæring | Diabetes type 2Spania
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaHar ikke rekruttert ennå
-
University of Alabama at BirminghamAktiv, ikke rekrutterendeKreft i hode og nakke | Ernæringsaspektet ved kreftForente stater
-
Grünenthal GmbHSyneos HealthAvsluttetSår og skader | Rissinger | Kirurgisk snittFrankrike, Tyskland, Spania, Storbritannia
-
Cairo UniversityUkjentKompromittert vertikal benhøyde i den bakre kjeveregionen
-
Guided TherapeuticsPåmelding etter invitasjonCervikal dysplasiForente stater