Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall av urinveisinfeksjonsbehandling av farmasøyter (RxOUTMAP)

1. mai 2018 oppdatert av: Ross T. Tsuyuki, University of Alberta

Farmasøyter i noen kanadiske jurisdiksjoner har nylig fått muligheten til å foreskrive for ukompliserte urinveisinfeksjoner (UVI). Derfor er hensikten med denne studien å vurdere innvirkningen som samfunnsfarmasøyter kan ha på behandlingen av UVI.

Farmasøyter vil identifisere potensielle studiedeltakere (pasienter) når de enten har symptomer på en UVI (som vanskeligheter med eller smertefull vannlating, økt hyppighet eller haster med vannlating) uten resept på antibiotika fra en annen helsepersonell, eller når de viser seg med en resept på et antibiotika fra en annen helsepersonell for å behandle en UVI. For pasienter som samtykker til å delta i studien, vil farmasøyten screene for kvalifisering og vurdere om behandlingen er hensiktsmessig.

Dersom pasienten ikke allerede har resept på antibiotika fra en annen helsepersonell, vil farmasøyten skrive ut dette til dem dersom de oppfyller visse kriterier. Hvis de allerede har en resept fra en annen helsepersonell, vil farmasøyten vurdere hensiktsmessigheten av resepten og samarbeide med pasienten for å potensielt endre den for å gjøre den mer hensiktsmessig, om nødvendig. Dersom farmasøyten identifiserer kompliserende faktorer som krever en legevurdering, vil pasienten bli henvist til sin lege. De registrerte pasientene vil også ha en 2-ukers oppfølging for å vurdere for løsning av symptomer, utilsiktede effekter og overholdelse av behandlingsregimet. Alle data vil bli samlet inn i et nettbasert register som vil opprettholde pasientens konfidensialitet utenfor apoteket (dvs. pasientinitialer, fødselsdato og studieidentifikasjonsnummer (ID) vil være de eneste pasientidentifikatorene som samles inn av forskerne). En pasienttilfredshetsundersøkelse vil også bli administrert via e-post.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

UVI gir symptomer som kan være ubehagelige og plagsomme for pasienter og har potensial til å føre til komplikasjoner. Det er også ofte feildiagnostisert og behandlet upassende, noe som resulterer i unødvendig antimikrobiell eksponering og økt potensial for bivirkninger (inkludert sekundære infeksjoner, som Clostridium difficile), samt valg av resistente patogener. Forekomsten av UVI hos kvinner er 12 % årlig, og 50 % av kvinnene rapporterer å ha hatt UVI ved 32 års alder. Tilbakefall av infeksjon forekommer hos 25 % av kvinnene innen 6 måneder etter den første UVI, og denne frekvensen øker når mer enn én tidligere UVI har vært opplevd. Hos eldre øker prevalensen av asymptomatisk bakteriuri (ASB), med opptil 20 % av kvinnene i en alder av 75 år eller eldre rammet og opptil 50 % av institusjonaliserte, ikke-kateteriserte eldre kvinner, et funn som ofte resulterer i overforbruk av antibiotika. Med bakteriell resistens økende og en begrenset pipeline av antibakterielle midler med nye virkningsmekanismer, har antimikrobiell forvaltning blitt avgjørende for å opprettholde effektiviteten til tilgjengelige antimikrobielle midler. Farmasøyter er tilgjengelige primærhelsepersonell som er godt posisjonert til å ta på seg en større rolle i behandlingen av medisinske tilstander, inkludert UVI, og har en viktig rolle å spille i antimikrobiell forvaltning. Derfor vil det være av stor verdi å kvantifisere den virkelige virkningen av farmasøyter som yter omsorg til pasienter med UVI, og deretter spre denne informasjonen for å informere om beste praksis og endring av politikk.

Design: prospektivt nettbasert register Innstilling: ~40 samfunnsapotek i New Brunswick, Canada Pasienter: Enhver voksen pasient som kommer til et apotek med symptomer som tyder på urinveisinfeksjon (UTI) og vurderes å være ukomplisert; eller de som får resept på antibiotika fra en annen helsepersonell for en UVI som vurderes å være ukomplisert eller asymptomatisk bakteriuri.

Intervensjon: Farmasøyter vil vurdere symptomer og foreskrive antibiotika eller utføre resepttilpasning eller terapeutisk substitusjon etter behov. De vil også seponere antibiotika for asymptomatisk bakteriuri i tilfeller hvor behandling er unødvendig. Oppfølging vil skje etter 2 uker for å vurdere for klinisk helbredelse, samt bivirkninger, overholdelse av behandlingsregimet, tidlig tilbakefall av infeksjon og andre utfall. Ytterligere oppfølging vil skje ved behov, og vil også bli fanget opp i registeret.

Utfall: Det primære resultatet vil være klinisk kur etter 2 uker. Sekundære utfall vil inkludere medisiner som brukes, antall og arten av farmasøytintervensjoner, utførte oppfølginger, pasientens overholdelse av de første anbefalingene og oppfølgingen, uønskede hendelser, behandlingssvikt (inkludert årsaker til; for eksempel etterlevelse, forsinkelse i tilgang til behandling, komplisert grunnlinje faktorer, tilstedeværelse av en resistent organisme og komplikasjoner som pyelonefritt) og pasienttilfredshet.

Kvalitetssikring: Data vil bli samlet inn via en sikker nettbasert portal. Datakvaliteten vil bli overvåket av EPICORE Centre, University of Alberta, og stedsrevisjoner vil bli utført med jevne mellomrom.

Analytisk plan: De fleste utfall vil være beskrivende. Målprøvestørrelse på 750 pasienter over 8 måneder; dette er litt mer enn nødvendig for primærutfallet, men hensikten er også å ha nok kraft til analyser av noen av sekundærutfallene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

750

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2S2
        • EPICORE Centre, University of Alberta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som oppsøker lokale apotek i New Brunswick, Canada med ukompliserte urinveisinfeksjoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som presenterer uten resept på antibakterielle midler fra en annen helsepersonell med symptomer på urinveisinfeksjon som viser seg å være ukomplisert. Eller pasienter som får resept på et antibakterielt middel fra en annen helsepersonell som enten har ukomplisert urinveisinfeksjon eller asymptomatisk bakteriuri.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kompliserte urinveisinfeksjoner eller symptomer som tyder på pyelonefritt eller systemisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ingen antibakteriell fra annen leverandør (arm 1)
Pasienter med symptomatisk, ukomplisert urinveisinfeksjon som viser seg uten resept på et antibakterielt middel fra en annen helsepersonell.
Farmasøyten vil vurdere for symptomer på urinveisinfeksjon og, for pasienter i arm 1, foreskrive antibakterielle midler når det er hensiktsmessig. For pasienter i arm 2 vil farmasøyter sørge for optimal behandling og tilpasse eller utføre terapeutisk substitusjon når det er hensiktsmessig (eller samarbeide med pasienten for å avbryte behandlingen eller bare registrere resepten i tilfeller der pasienten vurderes å ha asymptomatisk bakteriuri som behandlingen er for upassende).
Antibakteriell fra annen leverandør (arm 2)
Pasienter med symptomatisk, ukomplisert urinveisinfeksjon eller asymptomatisk bakteriuri med resept på et antibakterielt middel fra en annen helsepersonell.
Farmasøyten vil vurdere for symptomer på urinveisinfeksjon og, for pasienter i arm 1, foreskrive antibakterielle midler når det er hensiktsmessig. For pasienter i arm 2 vil farmasøyter sørge for optimal behandling og tilpasse eller utføre terapeutisk substitusjon når det er hensiktsmessig (eller samarbeide med pasienten for å avbryte behandlingen eller bare registrere resepten i tilfeller der pasienten vurderes å ha asymptomatisk bakteriuri som behandlingen er for upassende).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som oppnår klinisk helbredelse
Tidsramme: 2 uker
Antall pasienter som oppnår vedvarende, full oppløsning av UVI-symptomer, som beskrevet av pasienten. Dette vil bli trukket ut fra registerdatabasen.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antibakterielle midler brukt
Tidsramme: 2 uker
Navnet på antibakterielle midler som brukes til å behandle infeksjon og antall tilfeller der hvert antibakterielt middel ble brukt. Dette vil bli trukket ut fra registerdatabasen.
2 uker
Farmasøytintervensjoner
Tidsramme: 2 uker
Antall farmasøytintervensjoner samlet og individuelt etter følgende typer: antibakteriell initiering, modifisering av antibakteriell kur, seponering av antibakteriell kur og henvisning til lege. Disse vil bli trukket ut fra registerdatabasen.
2 uker
Binding
Tidsramme: 2 uker
Pasientens overholdelse av innledende anbefalinger og oppfølging. Farmasøyter vil spørre og dokumentere om pasienten tok det antibakterielle stoffet som foreskrevet, om de gikk glipp av en eller to doser, om de glemte 50 % eller flere doser, eller om de ikke tok i det hele tatt. Antall pasienter som rapporterer hver av disse vil bli trukket ut fra registerdatabasen.
2 uker
Antall behandlingssvikt
Tidsramme: 2 uker
Antall pasienter som enten opplever behandlingssvikt eller tilbakefall av symptomer
2 uker
Årsaker til behandlingssvikt
Tidsramme: 2 uker
De sannsynlige medvirkende faktorene til pasientene som opplever behandlingssvikt, slik som mindre enn ideell etterlevelse, manglende grunnlinjekomplikerende faktor, resistent patogen, komplikasjoner (som pyelonefritt), forsinkelse i tilgang til behandling, annen eller ingen identifiserbar årsak. Antall ganger hver av disse ble ansett som potensielt medvirkende til behandlingssvikt, vil bli trukket ut fra registerdatabasen.
2 uker
Pasienttilfredshet som bestemt av det modifiserte spørreskjemaet om konsultasjonstilfredshet
Tidsramme: 2 uker
Pasienters tilfredshet med tjenesten som tilbys av farmasøytene, bestemt av pasientenes svar på spørreundersøkelser i likert-skala.
2 uker
Tilgang til omsorg
Tidsramme: 2 uker
Tid til å ses av en farmasøyt (arm 1) eller lege (arm 2)
2 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 uker
Uønskede hendelser
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ross T Tsuyuki, BSc(Pharm), PharmD, MSc, Department of Medicine, University of Alberta
  • Hovedetterforsker: Daniel J Smyth, MD, Division of Infectious Diseases, Horizon Health Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

27. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00072493

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinveisinfeksjon

Kliniske studier på Avansert omsorg

3
Abonnere