Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitkomsten van het beheer van urineweginfecties door apothekers (RxOUTMAP)

1 mei 2018 bijgewerkt door: Ross T. Tsuyuki, University of Alberta

Apothekers in sommige Canadese rechtsgebieden hebben onlangs de mogelijkheid gekregen om voor te schrijven voor ongecompliceerde urineweginfecties (UTI's). Daarom is het doel van deze studie om de impact te beoordelen die openbare apothekers kunnen hebben op het beheer van urineweginfecties.

Apothekers zullen potentiële studiedeelnemers (patiënten) identificeren wanneer ze ofwel symptomen van een urineweginfectie vertonen (zoals moeilijk of pijnlijk urineren, verhoogde frequentie of urgentie van urineren) zonder een recept voor een antibioticum van een andere zorgverlener, of wanneer ze zich presenteren met een recept voor een antibioticum van een andere zorgverlener om een ​​urineweginfectie te behandelen. Voor patiënten die toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek, zal de apotheker screenen op geschiktheid en beoordelen of de behandeling geschikt is.

Als de patiënt nog geen recept heeft voor een antibioticum van een andere zorgverlener, schrijft de apotheker hem deze voor als hij aan bepaalde criteria voldoet. Als ze al een recept van een andere zorgverlener hebben, zal de apotheker de geschiktheid van het recept beoordelen en met de patiënt samenwerken om het zo nodig te wijzigen om het geschikter te maken. Als de apotheker complicerende factoren identificeert die een beoordeling door een arts vereisen, wordt de patiënt doorverwezen naar zijn arts. De ingeschreven patiënten zullen ook een follow-up van 2 weken krijgen om te beoordelen of de symptomen verdwijnen, onbedoelde effecten optreden en of het behandelingsregime wordt nageleefd. Alle gegevens worden verzameld in een webgebaseerd register dat de vertrouwelijkheid van de patiënt buiten de apotheek (d.w.z. patiëntinitialen, geboortedatum en studie-identificatienummer (ID) zijn de enige patiënt-ID's die door de onderzoekers worden verzameld). Er zal ook een patiënttevredenheidsonderzoek per e-mail worden afgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

UTI's produceren symptomen die onaangenaam en verontrustend kunnen zijn voor patiënten en kunnen tot complicaties leiden. Het wordt ook vaak verkeerd gediagnosticeerd en ongepast behandeld, wat resulteert in onnodige blootstelling aan antimicrobiële stoffen en een grotere kans op bijwerkingen (waaronder secundaire infecties, zoals Clostridium difficile), evenals de selectie van resistente pathogenen. De incidentie van UTI bij vrouwen is 12% per jaar, waarbij 50% van de vrouwen meldt een UTI te hebben gehad op 32-jarige leeftijd. Herhaling van infectie treedt op bij 25% van de vrouwen binnen 6 maanden na de eerste UTI, en dit percentage neemt toe wanneer meer dan één eerdere UTI is ervaren. Bij ouderen neemt de prevalentie van asymptomatische bacteriurie (ASB) toe, waarbij tot 20% van de vrouwen van 75 jaar of ouder wordt getroffen en tot 50% van de geïnstitutionaliseerde, niet-gekatheteriseerde oudere vrouwen, een bevinding die vaak resulteert in het overmatig gebruik van antibiotica. Met de opkomst van bacteriële resistentie en een beperkte pijplijn van antibacteriële middelen met nieuwe werkingsmechanismen, is antimicrobieel rentmeesterschap noodzakelijk geworden om de effectiviteit van beschikbare antimicrobiële middelen te behouden. Apothekers zijn toegankelijke professionals in de eerstelijnszorg die goed gepositioneerd zijn om een ​​grotere rol op zich te nemen bij de behandeling van medische aandoeningen, waaronder urineweginfecties, en die een belangrijke rol spelen bij antimicrobieel rentmeesterschap. Daarom zou het van grote waarde zijn om de reële impact te kwantificeren van apothekers die zorg verlenen aan patiënten met een urineweginfectie, en deze informatie vervolgens te verspreiden om beste praktijken en beleidswijzigingen te informeren.

Ontwerp: prospectief webgebaseerd register Omgeving: ~40 openbare apotheken in New Brunswick, Canada Patiënten: elke volwassen patiënt die zich bij een apotheek meldt met symptomen die wijzen op een urineweginfectie (UTI) en die als ongecompliceerd zijn beoordeeld; of degenen die een recept voor antibiotica van een andere zorgaanbieder hebben voor een urineweginfectie die wordt beoordeeld als ongecompliceerde of asymptomatische bacteriurie.

Interventie: Apothekers zullen de symptomen beoordelen en antibiotica voorschrijven of, indien nodig, receptaanpassing of therapeutische substitutie uitvoeren. Ze zullen ook stoppen met antibiotica voor asymptomatische bacteriurie in gevallen waarin behandeling niet nodig is. Follow-up vindt plaats na 2 weken om te beoordelen op klinische genezing, evenals op bijwerkingen, naleving van het behandelingsregime, vroege herhaling van infectie en andere resultaten. Aanvullende follow-up zal plaatsvinden als dat nodig is, en zal ook worden vastgelegd in het register.

Resultaten: Het primaire resultaat is klinische genezing na 2 weken. Secundaire uitkomsten zijn onder meer gebruikte medicijnen, aantal en aard van apothekersinterventies, uitgevoerde follow-ups, therapietrouw van de patiënt aan initiële aanbevelingen en follow-up, bijwerkingen, mislukte behandelingen (inclusief redenen voor, zoals therapietrouw, vertraging bij toegang tot zorg, gemiste basislijn complicerende factoren, aanwezigheid van een resistent organisme en complicaties zoals pyelonefritis) en patiënttevredenheid.

Kwaliteitsborging: gegevens worden verzameld via een beveiligde webgebaseerde portal. De gegevenskwaliteit wordt gecontroleerd door EPICORE Centre, University of Alberta, en site-audits zullen periodiek worden uitgevoerd.

Analyseplan: de meeste uitkomsten zullen beschrijvend van aard zijn. Doelgroep van 750 patiënten gedurende 8 maanden; dit is iets meer dan nodig is voor de primaire uitkomst, maar het is de bedoeling om ook voldoende rekenkracht te hebben voor analyses van enkele van de secundaire uitkomsten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

750

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2S2
        • EPICORE Centre, University of Alberta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zich bij openbare apotheken in New Brunswick, Canada melden met ongecompliceerde urineweginfecties.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zich aanmelden zonder recept voor antibacteriële middelen van een andere zorgverlener met symptomen van een urineweginfectie die ongecompliceerd is bevonden. Of patiënten die een recept voor een antibacterieel middel krijgen van een andere zorgverlener en die een ongecompliceerde urineweginfectie of asymptomatische bacteriurie blijken te hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met gecompliceerde urineweginfecties of symptomen die wijzen op pyelonefritis of systemische ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geen antibacterieel middel van andere provider (arm 1)
Patiënten met een symptomatische, ongecompliceerde urineweginfectie die zich presenteert zonder recept voor een antibacterieel middel van een andere zorgverlener.
De apotheker zal de symptomen van een urineweginfectie beoordelen en, voor patiënten in arm 1, indien nodig antibacteriële middelen voorschrijven. Voor patiënten in groep 2 zorgen apothekers voor optimale therapie en passen ze therapeutische vervanging aan of voeren ze waar nodig uit (of werken ze samen met de patiënt om de therapie stop te zetten of zetten ze het recept gewoon in het dossier in gevallen waarin wordt vastgesteld dat de patiënt asymptomatische bacteriurie heeft waarvoor behandeling is vereist). ongepast).
Antibacterieel van andere provider (Arm 2)
Patiënten met een symptomatische, ongecompliceerde urineweginfectie of asymptomatische bacteriurie die zich presenteren met een recept voor een antibacterieel middel van een andere zorgverlener.
De apotheker zal de symptomen van een urineweginfectie beoordelen en, voor patiënten in arm 1, indien nodig antibacteriële middelen voorschrijven. Voor patiënten in groep 2 zorgen apothekers voor optimale therapie en passen ze therapeutische vervanging aan of voeren ze waar nodig uit (of werken ze samen met de patiënt om de therapie stop te zetten of zetten ze het recept gewoon in het dossier in gevallen waarin wordt vastgesteld dat de patiënt asymptomatische bacteriurie heeft waarvoor behandeling is vereist). ongepast).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat klinisch geneest
Tijdsspanne: 2 weken
Aantal patiënten dat aanhoudende, volledige verdwijning van UTI-symptomen bereikt, zoals beschreven door de patiënt. Dit wordt uit de registerdatabase gehaald.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antibacteriële middelen gebruikt
Tijdsspanne: 2 weken
De naam van antibacteriële middelen die worden gebruikt om infecties te behandelen en het aantal keren dat elk antibacterieel middel is gebruikt. Dit wordt uit de registerdatabase gehaald.
2 weken
Tussenkomsten van apothekers
Tijdsspanne: 2 weken
Aantal apothekersinterventies collectief en individueel volgens de volgende typen: antibacteriële start, wijziging van antibacterieel regime, stopzetting van antibacterieel regime en doorverwijzing naar arts. Deze worden uit de registerdatabase gehaald.
2 weken
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 2 weken
Naleving door de patiënt van de eerste aanbevelingen en follow-up. Apothekers zullen vragen en documenteren of de patiënt het antibacteriële middel heeft ingenomen zoals voorgeschreven, of ze een of twee doses hebben gemist, of ze 50% of meer doses hebben gemist, of helemaal niet hebben ingenomen. Het aantal patiënten dat elk van deze meldt, wordt uit de registerdatabase gehaald.
2 weken
Aantal mislukte behandelingen
Tijdsspanne: 2 weken
Aantal patiënten waarbij de behandeling faalde of de symptomen terugkeerden
2 weken
Redenen voor mislukte behandelingen
Tijdsspanne: 2 weken
De waarschijnlijke bijdragende factoren van de patiënten die falende behandeling ervaren, zoals minder dan ideale therapietrouw, gemiste baseline complicerende factor, resistente ziekteverwekker, complicatie (zoals pyelonefritis), vertraagde toegang tot zorg, andere of geen identificeerbare reden. Het aantal keren dat elk van deze werd beschouwd als mogelijk bijdragend aan het falen van de behandeling, wordt uit de registerdatabase geëxtraheerd.
2 weken
Patiënttevredenheid zoals bepaald door de gewijzigde consultatietevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 2 weken
Tevredenheid van patiënten met de service van de apothekers zoals bepaald door de antwoorden van patiënten op enquêtevragen op een Likert-schaal.
2 weken
Toegang tot zorg
Tijdsspanne: 2 weken
Tijd tot bezoek aan een apotheker (arm 1) of arts (arm 2)
2 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 weken
Bijwerkingen
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ross T Tsuyuki, BSc(Pharm), PharmD, MSc, Department of Medicine, University of Alberta
  • Hoofdonderzoeker: Daniel J Smyth, MD, Division of Infectious Diseases, Horizon Health Network

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00072493

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde zorg

Abonneren