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Ergebnisse der Behandlung von Harnwegsinfektionen durch Apotheker (RxOUTMAP)

1. Mai 2018 aktualisiert von: Ross T. Tsuyuki, University of Alberta

Apothekern in einigen kanadischen Gerichtsbarkeiten wurde kürzlich die Möglichkeit eingeräumt, unkomplizierte Harnwegsinfektionen (HWI) zu verschreiben. Daher ist der Zweck dieser Studie, die Auswirkungen zu bewerten, die kommunale Apotheker auf das Management von HWI haben können.

Apotheker werden potenzielle Studienteilnehmer (Patienten) identifizieren, wenn sie entweder ohne Verschreibung eines Antibiotikums von einem anderen Gesundheitsdienstleister Symptome einer HWI (wie z ein Rezept für ein Antibiotikum von einem anderen Gesundheitsdienstleister zur Behandlung einer HWI. Bei Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, prüft der Apotheker die Eignung und beurteilt die Angemessenheit der Behandlung.

Wenn der Patient nicht bereits ein Rezept für ein Antibiotikum von einem anderen Gesundheitsdienstleister hat, wird ihm der Apotheker dieses verschreiben, wenn er bestimmte Kriterien erfüllt. Wenn sie bereits ein Rezept von einem anderen Gesundheitsdienstleister haben, wird der Apotheker die Angemessenheit des Rezepts beurteilen und mit dem Patienten zusammenarbeiten, um es gegebenenfalls zu ändern, um es angemessener zu machen. Wenn der Apotheker erschwerende Faktoren feststellt, die eine ärztliche Beurteilung erfordern, wird der Patient an seinen Arzt überwiesen. Die aufgenommenen Patienten werden außerdem 2 Wochen lang nachuntersucht, um das Abklingen der Symptome, unbeabsichtigte Wirkungen und die Einhaltung des Behandlungsschemas zu beurteilen. Alle Daten werden in einem webbasierten Register gesammelt, das die Vertraulichkeit des Patienten außerhalb der Apotheke wahrt (d. h. Patienteninitialen, Geburtsdatum und Studienidentifikationsnummer (ID) sind die einzigen Patientenidentifikatoren, die von den Forschern erfasst werden). Außerdem wird eine Umfrage zur Patientenzufriedenheit per E-Mail durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HWI verursachen Symptome, die für Patienten unangenehm und belastend sein können und zu Komplikationen führen können. Es wird auch häufig falsch diagnostiziert und unangemessen behandelt, was zu einer unnötigen antimikrobiellen Exposition und einem erhöhten Potenzial für Nebenwirkungen (einschließlich Sekundärinfektionen wie Clostridium difficile) sowie zur Auswahl resistenter Krankheitserreger führt. Die Inzidenz von HWI bei Frauen liegt bei 12 % jährlich, wobei 50 % der Frauen angeben, bis zum 32. Lebensjahr eine HWI gehabt zu haben. Bei 25 % der Frauen kommt es innerhalb von 6 Monaten nach der ersten HWI zu einem Wiederauftreten der Infektion, und diese Rate steigt, wenn mehr als eine frühere HWI aufgetreten ist. Bei älteren Menschen nimmt die Prävalenz der asymptomatischen Bakteriurie (ASB) zu, wobei bis zu 20 % der Frauen im Alter von 75 Jahren oder älter und bis zu 50 % der institutionalisierten, nicht katheterisierten älteren Frauen betroffen sind, ein Befund, der häufig dazu führt der übermäßige Einsatz von Antibiotika. Angesichts zunehmender bakterieller Resistenzen und einer begrenzten Pipeline von Antibiotika mit neuartigen Wirkungsmechanismen ist ein verantwortungsvoller Umgang mit antimikrobiellen Mitteln unerlässlich geworden, um die Wirksamkeit verfügbarer antimikrobieller Mittel aufrechtzuerhalten. Apotheker sind zugängliche Fachkräfte der Primärversorgung, die gut positioniert sind, um eine größere Rolle bei der Behandlung von Erkrankungen, einschließlich Harnwegsinfektionen, zu übernehmen, und spielen eine wichtige Rolle bei der antimikrobiellen Kontrolle. Daher wäre es von großem Wert, die realen Auswirkungen von Apothekern, die Patienten mit HWI betreuen, zu quantifizieren und diese Informationen dann zu verbreiten, um Best Practices und Richtlinienänderungen zu informieren.

Design: prospektives webbasiertes Register Setting: ~40 öffentliche Apotheken in New Brunswick, Kanada Patienten: Jeder erwachsene Patient, der sich in einer Apotheke mit Symptomen vorstellt, die auf eine Harnwegsinfektion (HWI) hindeuten und als unkompliziert beurteilt wurden; oder diejenigen, die mit einem Rezept für Antibiotika von einem anderen Gesundheitsdienstleister für eine HWI vorstellig werden, die als unkomplizierte oder asymptomatische Bakteriurie beurteilt werden.

Intervention: Apotheker beurteilen die Symptome und verschreiben Antibiotika oder führen bei Bedarf eine Anpassung der Verschreibung oder eine therapeutische Substitution durch. Sie werden auch Antibiotika bei asymptomatischer Bakteriurie absetzen, wenn eine Behandlung nicht erforderlich ist. Nach 2 Wochen erfolgt eine Nachuntersuchung, um die klinische Heilung sowie Nebenwirkungen, die Einhaltung des Behandlungsschemas, ein frühes Wiederauftreten der Infektion und andere Ergebnisse zu beurteilen. Weitere Nachverfolgungen erfolgen nach Bedarf und werden ebenfalls in der Registrierung erfasst.

Ergebnisse: Das primäre Ergebnis ist die klinische Heilung nach 2 Wochen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die verwendeten Medikamente, Anzahl und Art der Apothekerinterventionen, durchgeführte Nachuntersuchungen, Einhaltung der ursprünglichen Empfehlungen und Nachuntersuchungen durch den Patienten, unerwünschte Ereignisse, Behandlungsversagen (einschließlich Gründen dafür, wie z Faktoren, Vorhandensein eines resistenten Organismus und Komplikationen wie Pyelonephritis) und Patientenzufriedenheit.

Qualitätssicherung: Die Daten werden über ein sicheres webbasiertes Portal erhoben. Die Datenqualität wird vom EPICORE Centre, University of Alberta, überwacht, und Standortprüfungen werden regelmäßig durchgeführt.

Analytischer Plan: Die meisten Ergebnisse werden beschreibender Natur sein. Angestrebte Stichprobengröße von 750 Patienten über 8 Monate; dies ist etwas mehr als für das primäre Ergebnis erforderlich, aber die Absicht ist, auch genügend Aussagekraft für die Analyse einiger sekundärer Ergebnisse zu haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

750

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2S2
        • EPICORE Centre, University of Alberta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich mit unkomplizierten Harnwegsinfektionen in öffentlichen Apotheken in New Brunswick, Kanada, vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich ohne Rezept für Antibiotika eines anderen Arztes mit Symptomen einer Harnwegsinfektion vorstellen, die sich als unkompliziert herausstellt. Oder Patienten, die mit einem Rezept für ein antibakterielles Mittel von einem anderen Arzt vorgestellt werden, bei dem entweder eine unkomplizierte Harnwegsinfektion oder eine asymptomatische Bakteriurie festgestellt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit komplizierten Harnwegsinfektionen oder Symptomen, die auf eine Pyelonephritis oder eine systemische Erkrankung hindeuten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kein antibakterielles Mittel von einem anderen Anbieter (Arm 1)
Patienten mit symptomatischer, unkomplizierter Harnwegsinfektion, die ohne Verschreibung eines antibakteriellen Mittels durch einen anderen Arzt vorstellig werden.
Der Apotheker wird die Symptome einer Harnwegsinfektion untersuchen und Patienten in Arm 1 gegebenenfalls Antibiotika verschreiben. Für Patienten in Arm 2 stellen Apotheker eine optimale Therapie sicher und passen gegebenenfalls eine therapeutische Substitution an (oder arbeiten mit dem Patienten zusammen, um die Therapie abzubrechen, oder legen einfach das Rezept in den Akten ab, wenn der Patient eine asymptomatische Bakteriurie hat, für die eine Behandlung erforderlich ist unangemessen).
Antibakteriell von einem anderen Anbieter (Arm 2)
Patienten mit symptomatischer, unkomplizierter Harnwegsinfektion oder asymptomatischer Bakteriurie, die mit einem Rezept für ein Antibiotikum von einem anderen Arzt vorgestellt werden.
Der Apotheker wird die Symptome einer Harnwegsinfektion untersuchen und Patienten in Arm 1 gegebenenfalls Antibiotika verschreiben. Für Patienten in Arm 2 stellen Apotheker eine optimale Therapie sicher und passen gegebenenfalls eine therapeutische Substitution an (oder arbeiten mit dem Patienten zusammen, um die Therapie abzubrechen, oder legen einfach das Rezept in den Akten ab, wenn der Patient eine asymptomatische Bakteriurie hat, für die eine Behandlung erforderlich ist unangemessen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die eine klinische Heilung erreichen
Zeitfenster: 2 Wochen
Anzahl der Patienten, die eine anhaltende, vollständige Auflösung der HWI-Symptome erreichen, wie vom Patienten beschrieben. Diese wird aus der Registrierungsdatenbank extrahiert.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antibiotika verwendet
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Name der Antibiotika, die zur Behandlung von Infektionen verwendet werden, und die Anzahl der Fälle, in denen jedes Antibiotikum verwendet wurde. Diese wird aus der Registrierungsdatenbank extrahiert.
2 Wochen
Apothekerinterventionen
Zeitfenster: 2 Wochen
Anzahl der Apothekerinterventionen kollektiv und individuell nach den folgenden Arten: Einleitung einer antibakteriellen Behandlung, Änderung der antibakteriellen Behandlung, Abbruch der antibakteriellen Behandlung und Überweisung an einen Arzt. Diese werden aus der Registrierungsdatenbank extrahiert.
2 Wochen
Adhärenz
Zeitfenster: 2 Wochen
Einhaltung der anfänglichen Empfehlungen durch den Patienten und Nachsorge. Apotheker werden fragen und dokumentieren, ob der Patient das Antibiotikum wie vorgeschrieben eingenommen hat, ob er eine oder zwei Dosen ausgelassen hat, ob er 50 % oder mehr Dosen ausgelassen hat oder ob er überhaupt nicht eingenommen hat. Die Anzahl der Patienten, die diese Fälle melden, wird der Registerdatenbank entnommen.
2 Wochen
Anzahl der Behandlungsfehler
Zeitfenster: 2 Wochen
Anzahl der Patienten, bei denen entweder die Behandlung fehlschlug oder die Symptome wieder auftraten
2 Wochen
Gründe für Therapieversagen
Zeitfenster: 2 Wochen
Die wahrscheinlich beitragenden Faktoren der Patienten mit Behandlungsversagen, wie z. B. weniger als ideale Adhärenz, verfehlte erschwerende Faktoren bei der Grundlinie, resistente Erreger, Komplikationen (z. B. Pyelonephritis), Verzögerung beim Zugang zur Versorgung, andere oder keine identifizierbaren Gründe. Die Häufigkeit, mit der jede davon als potenziell zum Behandlungsversagen beitragend angesehen wurde, wird aus der Registerdatenbank extrahiert.
2 Wochen
Patientenzufriedenheit, ermittelt anhand des Fragebogens zur modifizierten Beratungszufriedenheit
Zeitfenster: 2 Wochen
Zufriedenheit der Patienten mit dem Service der Apotheker, ermittelt anhand der Antworten der Patienten auf die Umfragefragen auf einer Likert-Skala.
2 Wochen
Zugang zur Pflege
Zeitfenster: 2 Wochen
Zeit bis zum Apotheker (Arm 1) oder Arzt (Arm 2)
2 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Wochen
Nebenwirkungen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ross T Tsuyuki, BSc(Pharm), PharmD, MSc, Department of Medicine, University of Alberta
  • Hauptermittler: Daniel J Smyth, MD, Division of Infectious Diseases, Horizon Health Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00072493

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Harnwegsinfektion

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