- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03184818
Resultados do Tratamento da Infecção do Trato Urinário por Farmacêuticos (RxOUTMAP)
Farmacêuticos em algumas jurisdições canadenses receberam recentemente a capacidade de prescrever infecções não complicadas do trato urinário (UTIs). Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar o impacto que os farmacêuticos comunitários podem ter no manejo das ITUs.
Os farmacêuticos identificarão possíveis participantes do estudo (pacientes) quando apresentarem sintomas de ITU (como dificuldade ou dor ao urinar, aumento da frequência ou urgência ao urinar) sem uma prescrição de antibiótico de outro profissional de saúde ou quando apresentarem uma receita de antibiótico de outro profissional de saúde para tratar uma ITU. Para os pacientes que consentirem em participar do estudo, o farmacêutico fará a triagem da elegibilidade e avaliará a adequação do tratamento.
Se o paciente ainda não tiver uma receita de antibiótico de outro profissional de saúde, o farmacêutico irá prescrevê-lo se atender a determinados critérios. Se eles já tiverem uma receita de outro profissional de saúde, o farmacêutico avaliará a adequação da receita e trabalhará com o paciente para potencialmente alterá-la para torná-la mais apropriada, se necessário. Se o farmacêutico identificar quaisquer fatores complicadores que exijam avaliação médica, o paciente será encaminhado ao seu médico. Os pacientes inscritos também terão um acompanhamento de 2 semanas para avaliar a resolução dos sintomas, efeitos indesejados e adesão ao regime de tratamento. Todos os dados serão coletados em um registro baseado na web que manterá a confidencialidade do paciente fora da farmácia (ou seja, iniciais do paciente, data de nascimento e número de identificação (ID) do estudo serão os únicos identificadores do paciente coletados pelos pesquisadores). Uma pesquisa de satisfação do paciente também será administrada por e-mail.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As ITUs produzem sintomas que podem ser desagradáveis e angustiantes para os pacientes e podem levar a complicações. Também é comumente diagnosticada e tratada de forma inadequada, resultando em exposição antimicrobiana desnecessária e aumento do potencial de efeitos adversos (incluindo infecções secundárias, como Clostridium difficile), bem como a seleção de patógenos resistentes. A incidência de ITU em mulheres é de 12% ao ano, com 50% das mulheres relatando ter tido ITU aos 32 anos de idade. A recorrência da infecção ocorre em 25% das mulheres dentro de 6 meses após a primeira ITU, e essa taxa aumenta quando mais de uma ITU anterior ocorreu. Nos idosos, a prevalência de bacteriúria assintomática (ASB) aumenta, afetando até 20% das mulheres com 75 anos ou mais e até 50% das mulheres idosas institucionalizadas e não cateterizadas, um achado que muitas vezes resulta em o uso excessivo de antibióticos. Com a resistência bacteriana em ascensão e um canal limitado de antibacterianos com novos mecanismos de ação, a administração antimicrobiana tornou-se imperativa para manter a eficácia dos antimicrobianos disponíveis. Farmacêuticos são profissionais de cuidados primários acessíveis que estão bem posicionados para assumir um papel maior na gestão de condições médicas, incluindo ITUs, e têm um papel importante a desempenhar na gestão antimicrobiana. Portanto, seria de grande valor quantificar o impacto no mundo real dos farmacêuticos que prestam cuidados a pacientes com ITU e, em seguida, disseminar essas informações para informar as melhores práticas e mudanças nas políticas.
Projeto: registro prospectivo baseado na web Local: ~40 farmácias comunitárias em New Brunswick, Canadá Pacientes: Qualquer paciente adulto que se apresenta a uma farmácia com sintomas sugestivos de infecção do trato urinário (ITU) e avaliado como não complicado; ou aqueles que apresentam uma prescrição de antibióticos de outro profissional de saúde para uma ITU avaliada como bacteriúria não complicada ou assintomática.
Intervenção: Os farmacêuticos irão avaliar os sintomas e prescrever antibióticos ou realizar a adaptação da prescrição ou substituição terapêutica, conforme necessário. Eles também interromperão os antibióticos para bacteriúria assintomática nos casos em que o tratamento for desnecessário. O acompanhamento ocorrerá em 2 semanas para avaliar a cura clínica, bem como reações adversas, adesão ao regime de tratamento, recorrência precoce da infecção e outros resultados. Acompanhamento adicional ocorrerá conforme necessário e também será capturado no registro.
Resultados: O resultado primário será a cura clínica em 2 semanas. Os resultados secundários incluirão medicamentos usados, número e natureza das intervenções farmacêuticas, acompanhamentos realizados, adesão do paciente às recomendações iniciais e acompanhamento, eventos adversos, falhas no tratamento (incluindo motivos para; como adesão, atraso no acesso aos cuidados, falha na linha de base, complicações fatores, presença de um organismo resistente e complicações como pielonefrite) e satisfação do paciente.
Garantia de qualidade: os dados serão coletados por meio de um portal seguro baseado na web. A qualidade dos dados será monitorada pelo EPICORE Centre, University of Alberta, e auditorias locais serão realizadas periodicamente.
Plano analítico: a maioria dos resultados será de natureza descritiva. Tamanho da amostra alvo de 750 pacientes ao longo de 8 meses; isso é um pouco mais do que o necessário para o resultado primário, mas a intenção é também ter poder suficiente para análises de alguns dos resultados secundários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2S2
- EPICORE Centre, University of Alberta
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que se apresentam sem prescrição de antibacterianos de outro profissional de saúde com sintomas de infecção do trato urinário sem complicações. Ou pacientes que apresentam uma prescrição de um antibacteriano de outro profissional de saúde que apresenta infecção do trato urinário não complicada ou bacteriúria assintomática.
Critério de exclusão:
- Pacientes com infecções complicadas do trato urinário ou sintomas sugestivos de pielonefrite ou doença sistêmica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Nenhum antibacteriano de outro provedor (Braço 1)
Pacientes com infecção sintomática não complicada do trato urinário apresentando-se sem prescrição de um antibacteriano de outro profissional de saúde.
|
O farmacêutico avaliará os sintomas de infecção do trato urinário e, para os pacientes do Grupo 1, prescreverá antibacterianos quando apropriado.
Para os pacientes do Grupo 2, os farmacêuticos garantirão a terapia ideal e adaptarão ou realizarão a substituição terapêutica quando apropriado (ou trabalharão com o paciente para descontinuar a terapia ou apenas registrarão a prescrição nos casos em que o paciente for avaliado como tendo bacteriúria assintomática para a qual o tratamento é inapropriado).
|
|
Antibacteriano de outro provedor (Braço 2)
Pacientes com infecção sintomática não complicada do trato urinário ou bacteriúria assintomática apresentando uma prescrição de um antibacteriano de outro profissional de saúde.
|
O farmacêutico avaliará os sintomas de infecção do trato urinário e, para os pacientes do Grupo 1, prescreverá antibacterianos quando apropriado.
Para os pacientes do Grupo 2, os farmacêuticos garantirão a terapia ideal e adaptarão ou realizarão a substituição terapêutica quando apropriado (ou trabalharão com o paciente para descontinuar a terapia ou apenas registrarão a prescrição nos casos em que o paciente for avaliado como tendo bacteriúria assintomática para a qual o tratamento é inapropriado).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes que alcançaram a cura clínica
Prazo: 2 semanas
|
Número de pacientes que obtiveram resolução total e sustentada dos sintomas de ITU, conforme descrito pelo paciente.
Isso será extraído do banco de dados do registro.
|
2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Antibacterianos usados
Prazo: 2 semanas
|
O nome dos antibacterianos usados para tratar infecções e o número de casos em que cada antibacteriano foi usado.
Isso será extraído do banco de dados do registro.
|
2 semanas
|
|
Intervenções do farmacêutico
Prazo: 2 semanas
|
Número de intervenções farmacêuticas coletiva e individualmente pelos seguintes tipos: iniciação antibacteriana, modificação do regime antibacteriano, descontinuação do regime antibacteriano e encaminhamento ao médico.
Estes serão extraídos do banco de dados do registro.
|
2 semanas
|
|
Adesão
Prazo: 2 semanas
|
Adesão do paciente às recomendações iniciais e acompanhamento.
Os farmacêuticos perguntarão e documentarão se o paciente tomou o antibacteriano conforme prescrito, se perdeu uma ou duas doses, se perdeu 50% ou mais doses ou se não tomou nenhuma.
O número de pacientes que relatam cada um deles será extraído do banco de dados do registro.
|
2 semanas
|
|
Número de falhas de tratamento
Prazo: 2 semanas
|
Número de pacientes com falha no tratamento ou recorrência dos sintomas
|
2 semanas
|
|
Razões para falhas no tratamento
Prazo: 2 semanas
|
Os prováveis fatores contributivos dos pacientes que apresentam falhas no tratamento, como adesão abaixo do ideal, fator de complicação inicial ausente, patógeno resistente, complicação (como pielonefrite), atraso no acesso aos cuidados, outros ou nenhum motivo identificável.
O número de vezes que cada um deles foi considerado potencialmente contributivo para a falha do tratamento será extraído do banco de dados do registro.
|
2 semanas
|
|
Satisfação do paciente conforme determinado pelo questionário de satisfação de consulta modificado
Prazo: 2 semanas
|
Satisfação dos pacientes com o serviço prestado pelos farmacêuticos conforme determinado pelas respostas dos pacientes às perguntas da pesquisa em uma escala likert.
|
2 semanas
|
|
Acesso ao cuidado
Prazo: 2 semanas
|
Tempo para ser visto por um farmacêutico (braço 1) ou médico (braço 2)
|
2 semanas
|
|
Eventos adversos
Prazo: 2 semanas
|
Eventos adversos
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ross T Tsuyuki, BSc(Pharm), PharmD, MSc, Department of Medicine, University of Alberta
- Investigador principal: Daniel J Smyth, MD, Division of Infectious Diseases, Horizon Health Network
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00072493
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cuidado avançado
-
Hospital Universitario Fundación AlcorcónDesconhecidoInsuficiência cardíacaEspanha
-
Laboratoires URGODesconhecido
-
Duke UniversityConcluído
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalRecrutamentoCirurgia Não Cardíaca | Unidade de Cuidados Intensivos (UCI)Estados Unidos, Alemanha
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaAinda não está recrutandoInsuficiência RespiratóriaEspanha
-
Cairo UniversityDesconhecidoAltura Óssea Vertical Comprometida na Região Posterior da Maxila
-
Guided TherapeuticsInscrevendo-se por conviteDisplasia CervicalEstados Unidos
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalRecrutamentoUnidade de Terapia Intensiva | Cateter da Artéria Pulmonar (PAC) | Cateter de Swan-GanzEstados Unidos, Alemanha
-
ETS Wound Care, LLCProfessional Education and Research InstituteConcluídoPé diabético | Úlcera do pé diabético | Úlcera no péEstados Unidos
-
NYU Langone HealthRetiradoPerda Auditiva Coclear | Implante coclearEstados Unidos