- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03184818
Risultati della gestione delle infezioni del tratto urinario da parte dei farmacisti (RxOUTMAP)
Ai farmacisti di alcune giurisdizioni canadesi è stata recentemente concessa la possibilità di prescrivere per le infezioni del tratto urinario (UTI) non complicate. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare l'impatto che i farmacisti di comunità possono avere sulla gestione delle infezioni del tratto urinario.
I farmacisti identificheranno i potenziali partecipanti allo studio (pazienti) quando presentano sintomi di una UTI (come difficoltà o dolore nella minzione, aumento della frequenza o urgenza della minzione) senza una prescrizione di un antibiotico da parte di un altro operatore sanitario, o quando presentano con una prescrizione per un antibiotico da un altro operatore sanitario per il trattamento di un'infezione del tratto urinario. Per i pazienti che acconsentono a partecipare allo studio, il farmacista esaminerà l'idoneità e valuterà l'adeguatezza del trattamento.
Se il paziente non ha già una prescrizione per un antibiotico da un altro operatore sanitario, il farmacista lo prescriverà per loro se soddisfano determinati criteri. Se hanno già una prescrizione di un altro operatore sanitario, il farmacista valuterà l'adeguatezza della prescrizione e lavorerà con il paziente per modificarla potenzialmente per renderla più appropriata, se necessario. Se il farmacista identifica eventuali fattori complicanti che richiedono la valutazione di un medico, il paziente verrà indirizzato al proprio medico. I pazienti arruolati avranno anche un follow-up di 2 settimane per valutare la risoluzione dei sintomi, gli effetti indesiderati e l'aderenza al regime di trattamento. Tutti i dati saranno raccolti in un registro basato sul web che manterrà la riservatezza del paziente al di fuori della farmacia (ad es. le iniziali del paziente, la data di nascita e il numero di identificazione dello studio (ID) saranno gli unici identificatori del paziente raccolti dai ricercatori). Un sondaggio sulla soddisfazione del paziente sarà somministrato anche via e-mail.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le infezioni delle vie urinarie producono sintomi che possono essere spiacevoli e dolorosi per i pazienti e possono potenzialmente portare a complicanze. Inoltre, viene comunemente diagnosticata erroneamente e trattata in modo inappropriato, con conseguente esposizione antimicrobica non necessaria e aumento del potenziale di effetti avversi (comprese le infezioni secondarie, come il Clostridium difficile), nonché la selezione di agenti patogeni resistenti. L'incidenza di UTI nelle donne è del 12% annuo, con il 50% delle donne che riferisce di aver avuto un UTI entro i 32 anni di età. La recidiva dell'infezione si verifica nel 25% delle donne entro 6 mesi dalla prima UTI e questo tasso aumenta quando si è verificata più di una UTI precedente. Negli anziani, la prevalenza della batteriuria asintomatica (ASB) aumenta, fino al 20% delle donne di età pari o superiore a 75 anni colpite e fino al 50% delle donne anziane istituzionalizzate e non cateterizzate, un risultato che spesso si traduce in l'abuso di antibiotici. Con la resistenza batterica in aumento e una pipeline limitata di antibatterici con nuovi meccanismi d'azione, la gestione antimicrobica è diventata indispensabile per mantenere l'efficacia degli antimicrobici disponibili. I farmacisti sono professionisti delle cure primarie accessibili che sono ben posizionati per assumere un ruolo più ampio nella gestione delle condizioni mediche, comprese le infezioni del tratto urinario, e hanno un ruolo importante da svolgere nella gestione antimicrobica. Pertanto, sarebbe di grande valore quantificare l'impatto nel mondo reale dei farmacisti che forniscono assistenza ai pazienti con IVU e quindi diffondere queste informazioni per informare le migliori pratiche e il cambiamento delle politiche.
Disegno: registro prospettico basato sul web Ambiente: ~40 farmacie comunitarie nel New Brunswick, Canada Pazienti: qualsiasi paziente adulto che si presenta in farmacia con sintomi suggestivi di infezione del tratto urinario (UTI) e valutato come non complicato; o coloro che presentano una prescrizione di antibiotici da un altro operatore sanitario per una UTI valutata come batteriuria non complicata o asintomatica.
Intervento: i farmacisti valuteranno i sintomi e prescriveranno antibiotici o eseguiranno l'adattamento della prescrizione o la sostituzione terapeutica, se necessario. Interromperanno anche gli antibiotici per la batteriuria asintomatica nei casi in cui il trattamento non è necessario. Il follow-up avverrà a 2 settimane per valutare la cura clinica, nonché le reazioni avverse, l'aderenza al regime di trattamento, la recidiva precoce dell'infezione e altri esiti. Ulteriori follow-up si verificheranno secondo necessità e verranno anch'essi acquisiti nel registro.
Risultati: l'esito primario sarà la cura clinica a 2 settimane. Gli esiti secondari includeranno i farmaci utilizzati, il numero e la natura degli interventi del farmacista, i follow-up condotti, l'adesione del paziente alle raccomandazioni iniziali e al follow-up, gli eventi avversi, i fallimenti terapeutici (compresi i motivi per; come l'aderenza, il ritardo nell'accesso alle cure, le complicanze al basale mancate fattori, presenza di un microrganismo resistente e complicanze come la pielonefrite) e la soddisfazione del paziente.
Garanzia di qualità: i dati saranno raccolti tramite un portale web sicuro. La qualità dei dati sarà monitorata dall'EPICORE Centre, Università di Alberta, e gli audit in loco saranno eseguiti periodicamente.
Piano analitico: la maggior parte dei risultati sarà di natura descrittiva. Dimensione del campione target di 750 pazienti in 8 mesi; questo è un po' più del necessario per l'esito primario, ma l'intenzione è di avere abbastanza potenza anche per l'analisi di alcuni degli esiti secondari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2S2
- EPICORE Centre, University of Alberta
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che si presentano senza prescrizione di antibatterici da parte di un altro operatore sanitario con sintomi di infezione del tratto urinario che risultano non complicati. O pazienti che presentano una prescrizione per un antibatterico da un altro operatore sanitario che presenta un'infezione del tratto urinario non complicata o una batteriuria asintomatica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con infezioni complicate del tratto urinario o sintomi suggestivi di pielonefrite o malattia sistemica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun antibatterico di altro fornitore (braccio 1)
Pazienti con infezione del tratto urinario sintomatica e non complicata che si presentano senza prescrizione di un antibatterico da parte di un altro operatore sanitario.
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Il farmacista valuterà i sintomi dell'infezione del tratto urinario e, per i pazienti nel braccio 1, prescriverà antibatterici quando appropriato.
Per i pazienti nel braccio 2, i farmacisti assicureranno una terapia ottimale e adatteranno o eseguiranno la sostituzione terapeutica quando appropriato (o collaboreranno con il paziente per interrompere la terapia o semplicemente archiviare la prescrizione nei casi in cui si valuta che il paziente abbia una batteriuria asintomatica per la quale il trattamento è non appropriato).
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Antibatterico di altro fornitore (Braccio 2)
Pazienti con infezione delle vie urinarie sintomatica non complicata o batteriuria asintomatica che presentano una prescrizione di un antibatterico da parte di un altro operatore sanitario.
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Il farmacista valuterà i sintomi dell'infezione del tratto urinario e, per i pazienti nel braccio 1, prescriverà antibatterici quando appropriato.
Per i pazienti nel braccio 2, i farmacisti assicureranno una terapia ottimale e adatteranno o eseguiranno la sostituzione terapeutica quando appropriato (o collaboreranno con il paziente per interrompere la terapia o semplicemente archiviare la prescrizione nei casi in cui si valuta che il paziente abbia una batteriuria asintomatica per la quale il trattamento è non appropriato).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti che hanno raggiunto la guarigione clinica
Lasso di tempo: 2 settimane
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Numero di pazienti che hanno raggiunto una risoluzione completa e sostenuta dei sintomi di IVU, come descritto dal paziente.
Questo verrà estratto dal database del registro.
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Antibatterici utilizzati
Lasso di tempo: 2 settimane
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Il nome degli antibatterici utilizzati per trattare l'infezione e il numero di casi in cui è stato utilizzato ciascun antibatterico.
Questo verrà estratto dal database del registro.
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2 settimane
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Interventi del farmacista
Lasso di tempo: 2 settimane
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Numero di interventi del farmacista collettivamente e individualmente per i seguenti tipi: inizio antibatterico, modifica del regime antibatterico, interruzione del regime antibatterico e invio al medico.
Questi verranno estratti dal database del registro.
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2 settimane
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Aderenza
Lasso di tempo: 2 settimane
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Adesione del paziente alle raccomandazioni iniziali e follow-up.
I farmacisti chiederanno e documenteranno se il paziente ha assunto l'antibatterico come prescritto, se ha saltato una o due dosi, se ha saltato il 50% o più dosi o se non l'ha preso affatto.
Il numero di pazienti che riferiscono ciascuno di questi sarà estratto dal database del registro.
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2 settimane
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Numero di fallimenti terapeutici
Lasso di tempo: 2 settimane
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Numero di pazienti che hanno manifestato fallimento del trattamento o recidiva dei sintomi
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2 settimane
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Ragioni dei fallimenti terapeutici
Lasso di tempo: 2 settimane
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I probabili fattori che contribuiscono ai pazienti che hanno avuto fallimenti terapeutici, come un'aderenza non ideale, un fattore complicante al basale mancato, un agente patogeno resistente, una complicanza (come la pielonefrite), un ritardo nell'accesso alle cure, altro o nessun motivo identificabile.
Il numero di volte in cui ciascuno di questi è stato considerato potenzialmente contribuente al fallimento del trattamento verrà estratto dal database del registro.
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2 settimane
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Soddisfazione del paziente determinata dal questionario modificato sulla soddisfazione della consultazione
Lasso di tempo: 2 settimane
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Soddisfazione dei pazienti per il servizio fornito dai farmacisti come determinato dalle risposte dei pazienti alle domande del sondaggio su una scala likert.
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2 settimane
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Accesso alle cure
Lasso di tempo: 2 settimane
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Tempo di visita da parte di un farmacista (braccio 1) o di un medico (braccio 2)
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2 settimane
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 settimane
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Eventi avversi
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ross T Tsuyuki, BSc(Pharm), PharmD, MSc, Department of Medicine, University of Alberta
- Investigatore principale: Daniel J Smyth, MD, Division of Infectious Diseases, Horizon Health Network
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00072493
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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