- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03184818
A húgyúti fertőzések gyógyszerészek általi kezelésének eredményei (RxOUTMAP)
Néhány kanadai joghatóság gyógyszerészei a közelmúltban lehetőséget kaptak a szövődménymentes húgyúti fertőzések (UTI) felírására. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, milyen hatást gyakorolhatnak a közösségi gyógyszerészek a húgyúti fertőzések kezelésére.
A gyógyszerészek azonosítják a potenciális vizsgálatban résztvevőket (betegeket), ha húgyúti fertőzés tüneteit mutatják (például nehézség vagy fájdalmas vizelés, gyakoribb vagy sürgős vizelés) anélkül, hogy egy másik egészségügyi szolgáltatótól antibiotikumot írt volna fel, vagy ha egy másik egészségügyi szolgáltatótól származó antibiotikum receptje az UTI kezelésére. Azon betegek esetében, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez, a gyógyszerész megvizsgálja a jogosultságot, és értékeli a kezelés megfelelőségét.
Ha a betegnek még nincs más egészségügyi szolgáltatótól felírt antibiotikum receptje, a gyógyszerész ezt írja fel számára, ha megfelel bizonyos kritériumoknak. Ha már van egy másik egészségügyi szolgáltatótól felírt recept, a gyógyszerész felméri a recept megfelelőségét, és együttműködik a pácienssel annak érdekében, hogy adott esetben megfelelőbbé tegye azt. Ha a gyógyszerész bármilyen bonyolító tényezőt észlel, amely orvosi értékelést igényel, a beteget kezelőorvosához irányítják. A beíratott betegeket 2 hetes nyomon követés alatt is várják, hogy felmérjék a tünetek megszűnését, a nem kívánt hatásokat és a kezelési rend betartását. Minden adatot egy web alapú nyilvántartásba gyűjtünk, amely megőrzi a páciens bizalmas kezelését a gyógyszertáron kívül (pl. A betegek kezdőbetűi, születési dátuma és vizsgálati azonosítószáma lesz az egyetlen betegazonosító, amelyet a kutatók gyűjtenek. A betegelégedettségi felmérést e-mailben is lebonyolítjuk.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A húgyúti fertőzések olyan tüneteket okoznak, amelyek kellemetlenek és nyomasztóak lehetnek a betegek számára, és komplikációkhoz vezethetnek. Ezenkívül gyakran rosszul diagnosztizálják és nem megfelelően kezelik, ami szükségtelen antimikrobiális expozíciót és a káros hatások (beleértve a másodlagos fertőzések, például a Clostridium difficile) fokozott lehetőségét, valamint a rezisztens kórokozók kiválasztását eredményezi. A húgyúti fertőzések előfordulása nőknél évente 12%, és a nők 50%-a számolt be arról, hogy 32 éves korára UTI-t kapott. A fertőzés kiújulása a nők 25%-ánál fordul elő az első húgyúti fertőzést követő 6 hónapon belül, és ez az arány növekszik, ha egynél több korábbi UTI-t tapasztaltak. Az időseknél a tünetmentes bakteriuria (ASB) gyakorisága nő, a 75 éves vagy annál idősebb nők akár 20%-a, és az intézetben elhelyezett, nem katéterezett idős nők akár 50%-a is érintett. Ez a megállapítás gyakran az antibiotikumok túlzott használata. A növekvő bakteriális rezisztencia és az új hatásmechanizmusú antibakteriális szerek korlátozott mennyisége miatt az antimikrobiális kezelés elengedhetetlenné vált a rendelkezésre álló antimikrobiális szerek hatékonyságának fenntartásához. A gyógyszerészek hozzáférhető alapellátási szakemberek, akik jó helyzetben vannak ahhoz, hogy nagyobb szerepet vállaljanak az egészségügyi állapotok, köztük a húgyúti fertőzések kezelésében, és fontos szerepet játszanak az antimikrobiális kezelésben. Ezért nagy értékű lenne számszerűsíteni a gyógyszerészek valós hatását a húgyúti fertőzésben szenvedő betegek ellátásában, majd ezeket az információkat terjeszteni a bevált gyakorlatok és a szakpolitikai változások tájékoztatása érdekében.
Tervezés: leendő web-alapú nyilvántartás Beállítás: ~40 közösségi gyógyszertár a kanadai New Brunswickben Betegek: bármely felnőtt beteg, aki a gyógyszertárban jelentkezik húgyúti fertőzésre (UTI) utaló tünetekkel, és szövődménymentesnek értékelték; vagy azok, akik más egészségügyi szolgáltatótól antibiotikumot írnak fel olyan húgyúti fertőzés miatt, amelyet szövődménymentesnek vagy tünetmentesnek ítéltek.
Beavatkozás: A gyógyszerészek felmérik a tüneteket, és szükség szerint antibiotikumot írnak fel, vagy vényköteles adaptációt vagy terápiás helyettesítést végeznek. A tünetmentes bakteriuria miatt az antibiotikumok adását is leállítják, ha a kezelés nem szükséges. A nyomon követés 2 hét elteltével történik a klinikai gyógyulás, valamint a mellékhatások, a kezelési rend betartásának, a fertőzés korai kiújulásának és egyéb kimenetelek értékelésére. Szükség esetén további nyomon követésre kerül sor, és a rendszerleíró adatbázisban is rögzítésre kerül.
Eredmények: Az elsődleges eredmény a klinikai gyógyulás lesz 2 héten belül. A másodlagos eredmények magukban foglalják az alkalmazott gyógyszereket, a gyógyszerészi beavatkozások számát és jellegét, az elvégzett nyomon követéseket, a betegek kezdeti ajánlásainak betartását és a nyomon követést, a nemkívánatos eseményeket, a kezelés kudarcát (beleértve az okokat, mint például a ragaszkodás, az ellátáshoz való hozzáférés késése, az elmulasztott kiindulási komplikációk). tényezők, rezisztens organizmus jelenléte és szövődmények, például pyelonephritis), valamint a betegek elégedettsége.
Minőségbiztosítás: Az adatok gyűjtése egy biztonságos webalapú portálon keresztül történik. Az adatok minőségét az Albertai Egyetem EPICORE Központja felügyeli, és rendszeres időközönként helyszíni auditokat végeznek.
Analitikai terv: A legtöbb eredmény leíró jellegű. A célminta mérete 750 beteg 8 hónapon túl; ez valamivel több a szükségesnél az elsődleges eredményhez, de a szándék az, hogy elegendő erővel rendelkezzünk néhány másodlagos kimenetel elemzéséhez is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2S2
- EPICORE Centre, University of Alberta
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akik egy másik egészségügyi szakembertől vény nélkül jelentkeznek antibakteriális szerekért, akiknél a húgyúti fertőzés tünetei szövődménymentesnek bizonyultak. Vagy olyan betegek, akik egy másik egészségügyi szakembertől antibakteriális gyógyszert írnak fel, és akiknél szövődménymentes húgyúti fertőzést vagy tünetmentes bakteriuriát állapítottak meg.
Kizárási kritériumok:
- Komplikált húgyúti fertőzésben vagy pyelonephritisre vagy szisztémás betegségre utaló tünetekben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nem más szolgáltatótól származó antibakteriális (1. kar)
Tünetekkel járó, szövődménymentes húgyúti fertőzésben szenvedő betegek, akik egy másik egészségügyi szakember által felírt antibakteriális gyógyszert nem írnak fel.
|
A gyógyszerész felméri a húgyúti fertőzés tüneteit, és az 1. karba tartozó betegeknek adott esetben antibakteriális szereket ír fel.
A 2. karba tartozó betegek esetében a gyógyszerészek biztosítják az optimális terápiát, és szükség esetén alkalmazkodnak vagy terápiás szubsztitúciót hajtanak végre (vagy együttműködnek a beteggel a terápia megszakítása érdekében, vagy egyszerűen bejegyzik a receptet olyan esetekben, amikor a beteg tünetmentes bakteriuriával rendelkezik, amelyre a kezelés szükséges. alkalmatlan).
|
Antibakteriális más szolgáltatótól (2. kar)
Tünetekkel járó, szövődménymentes húgyúti fertőzésben vagy tünetmentes bakteriuriában szenvedő betegek, akik más egészségügyi szakembertől antibakteriális gyógyszert írnak fel.
|
A gyógyszerész felméri a húgyúti fertőzés tüneteit, és az 1. karba tartozó betegeknek adott esetben antibakteriális szereket ír fel.
A 2. karba tartozó betegek esetében a gyógyszerészek biztosítják az optimális terápiát, és szükség esetén alkalmazkodnak vagy terápiás szubsztitúciót hajtanak végre (vagy együttműködnek a beteggel a terápia megszakítása érdekében, vagy egyszerűen bejegyzik a receptet olyan esetekben, amikor a beteg tünetmentes bakteriuriával rendelkezik, amelyre a kezelés szükséges. alkalmatlan).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A klinikai gyógyulást elérő betegek száma
Időkeret: 2 hét
|
Azon betegek száma, akiknél az UTI tünetei tartósan, teljes mértékben megszűntek, a beteg leírása szerint.
Ezt a rendszer kivonja a rendszerleíró adatbázisból.
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Használt antibakteriális szerek
Időkeret: 2 hét
|
A fertőzések kezelésére használt antibakteriális szerek neve és az egyes antibakteriális szereket használtak száma.
Ezt a rendszer kivonja a rendszerleíró adatbázisból.
|
2 hét
|
Gyógyszerészi beavatkozások
Időkeret: 2 hét
|
Gyógyszerészi beavatkozások száma együttesen és egyénileg az alábbi típusok szerint: antibakteriális kezelés megkezdése, antibakteriális kezelési rend módosítása, antibakteriális kezelés abbahagyása, orvosi beutaló.
Ezeket a rendszer kivonja a rendszerleíró adatbázisból.
|
2 hét
|
Tapadás
Időkeret: 2 hét
|
A beteg betartja a kezdeti ajánlásokat és a nyomon követést.
A gyógyszerészek megkérdezik és dokumentálják, hogy a beteg az előírás szerint szedte-e az antibakteriális szert, ha kihagyott egy vagy két adagot, ha kihagyott 50%-ot vagy több adagot, vagy egyáltalán nem vette be.
Az ezeket bejelentő betegek számát a nyilvántartási adatbázisból nyerjük ki.
|
2 hét
|
A sikertelen kezelések száma
Időkeret: 2 hét
|
A kezelés sikertelenségét vagy a tünetek kiújulását tapasztaló betegek száma
|
2 hét
|
A kezelés sikertelenségének okai
Időkeret: 2 hét
|
A kezelés sikertelenségét tapasztaló betegek valószínűsíthetően hozzájáruló tényezői, mint például az ideálisnál kisebb adherencia, kihagyott kiindulási komplikációs faktor, rezisztens kórokozó, szövődmény (például pyelonephritis), késedelmes ellátás, egyéb vagy azonosítható ok.
Azon alkalmak száma, amikor ezek mindegyike potenciálisan hozzájárult a kezelés sikertelenségéhez, a rendszerleíró adatbázisból kivonatolja.
|
2 hét
|
Betegelégedettség a módosított konzultációs elégedettségi kérdőív alapján
Időkeret: 2 hét
|
A betegek elégedettsége a gyógyszerészek által nyújtott szolgáltatással, amelyet a betegek likert skálán adott felmérési kérdésekre adott válaszai határoznak meg.
|
2 hét
|
Az ellátáshoz való hozzáférés
Időkeret: 2 hét
|
Gyógyszerész (1. kar) vagy orvos (2. kar) látogatásának ideje
|
2 hét
|
Mellékhatások
Időkeret: 2 hét
|
Mellékhatások
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ross T Tsuyuki, BSc(Pharm), PharmD, MSc, Department of Medicine, University of Alberta
- Kutatásvezető: Daniel J Smyth, MD, Division of Infectious Diseases, Horizon Health Network
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00072493
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Húgyúti fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Haladó gondozás
-
Luzerner KantonsspitalToborzás
-
Ensho Health Intelligent Systems Inc.Jelentkezés meghívóvalTranstiretin amiloid kardiomiopátia ("ATTR-CM")Kanada
-
National University of SingaporeAgency for Science, Technology and Research; AMILI Pte. Ltd.Toborzás
-
Curis, Inc.BefejezveElőrehaladott szilárd daganatok vagy limfómákEgyesült Államok, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Egyesült Királyság
-
Concentric AnalgesicsBefejezveHallux Valgus deformitásEgyesült Államok
-
University of LeipzigCuris, Inc.ToborzásMielodiszpláziás szindrómák | AnémiaNémetország
-
Idego srlBefejezveÖnhatékonyság | MotivációOlaszország
-
Western Sydney Local Health DistrictNational Heart Foundation, Australia; University of SydneyMég nincs toborzásSzívritmuszavarok, szív | Cardiomyopathiák | Kamrai tachycardia | Kamrai aritmia
-
National and Kapodistrian University of AthensAghia Sophia Children's Hospital of Athens; Institute of Educational Policy; Ministry...BefejezveFeszültség | Egészségfejlesztés | SerdülőkorGörögország