健康な成人被験者のミダゾラムに対するエンチノスタットの効果を調べる研究

包含基準:

1. 1.健康な成人、男性または女性（出産の可能性がない場合のみ）、スクリーニング時の19〜55歳。
2. -ニコチン含有製品を使用していない継続的な非喫煙者 最初の投与の少なくとも3か月前および調査中。
3. -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）≧18.5および≦32 kg / m2。
4. 医学的に健康で、臨床的に重要な病歴、身体検査、検査室のプロファイル、バイタルサイン、または心電図がなく、PIまたは被指名者が判断した。 肝機能検査（血清アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、アルカリホスファターゼ[ALP]）および血清ビリルビン（総および直接）は、スクリーニング時の正常上限値以下でなければなりません。 -血小板、ヘモグロビン、およびヘマトクリットは、包含のスクリーニングで正常の下限よりも大きくなければなりません。

5. 出産の可能性のない女性の場合：最初の投与の少なくとも6か月前に、次のいずれかの不妊手術を受け、公式文書を持っている必要があります。

   • 子宮鏡下滅菌;
   • 両側卵管結紮または両側卵管切除;
   • 子宮摘出術;
   • 両側卵巣摘出術;または閉経後であって、最初の投与前の少なくとも1年間は無月経であり、卵胞刺激ホルモン（FSH）の血清レベルは、PIまたは被指名者の判断に従って閉経後の状態と一致しています。
6. 精管切除されていない男性被験者は、殺精子剤を含むコンドームを使用することに同意するか、試験中、試験薬の最終投与から90日後まで性交を控える必要があります。 (精管切除を受けた男性は、治験薬の初回投与の 4 か月以上前に精管切除が行われていれば、制限は必要ありません。 最初の投与を研究する前に 4 か月以内に精管切除された男性は、精管切除されていない男性と同じ制限に従わなければなりません)。
7. 男性の場合、最初の投与から90日後まで精子を提供しないことに同意する必要があります 治験薬の最後の投与。
8. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）の研究手順を理解し、プロトコルを喜んで順守できる。

除外基準:

1. -被験者は、精神的または法的に無能力であるか、スクリーニングの時点で重大な感情的な問題を抱えているか、研究の実施中に予想されます。
2. PIまたは被指名者の意見における、臨床的に重要な医学的または精神医学的状態または疾患の病歴または存在。
3. -PIまたは被指名人の意見では、研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加によって被験者に追加のリスクをもたらす可能性のある病気の病歴。
4. -最初の投与前の過去2年以内のアルコール依存症または薬物乱用の病歴または存在。
5. -エンチノスタットまたはベンズアミド構造を有する薬物（例、チアプリド、レモキシプリド、クレブロプリド）、ミダゾラム、関連化合物、または不活性成分に対する過敏症または特異体質反応の病歴または存在。

6. -PIまたは被指名人の意見で臨床的に重要と見なされる次のいずれかの履歴または存在：

   • -がん（完全寛解にあり、少なくとも5年間治療を必要としないがんの病歴を持つ対象） 基底細胞がんまたは子宮頸部上皮内腫瘍/上皮内子宮頸がんまたはメラノーマ上皮内表在性皮膚病変を除いて、正常に除去されます排他的でない);
   • 心血管障害;
   • -薬物耐性または吸収を妨げる急性または慢性のGI状態（例、胃食道逆流症、消化性潰瘍、大腸炎、胃バイパスまたは同等のもの）。
   • 呼吸器疾患。
7. -治験薬の初回投与前7日以内の活動性感染症または熱性疾患（例、GI、気管支肺、または尿）の証拠
8. -PIまたは被指名人によって決定された、投与前3か月以内の臨床的に重大な感染。
9. スクリーニングまたはチェックインで陽性の尿中薬物またはアルコール結果。
10. -スクリーニングで陽性の尿コチニン。
11. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス（HCV）のスクリーニングで陽性結果。
12. 出産の可能性のある女性被験者。
13. -妊娠検査が陽性または授乳中の女性被験者。
14. -スクリーニング時の座位血圧が90/40 mmHg未満または140/90 mmHgを超える。
15. -スクリーニング時の着座心拍数が40 bpm未満または99 bpmを超える。
16. -QTcB間隔が460ミリ秒を超えるか、スクリーニング時にPIまたは指名者によって臨床的意義のある異常と見なされるECG所見がある
17. -スクリーニング時の推定クレアチニンクリアランス<90 mL /分。

18. 以下の使用を控えることができない、または使用を予期できない:

    • -処方薬および非処方薬（ハーブ製品、またはビタミンサプリメントを含む）を含むすべての薬 治験薬の初回投与の14日前から治験中。 アセトアミノフェン (24 時間あたり最大 2 g) は、研究中に許可される場合があります。ただし、アセトアミノフェンは、投与の前後 4 時間は投与されません。 被験者が最初の治験薬投与前の過去3か月間同じ安定した用量を使用している場合、甲状腺ホルモン補充療法が許可される場合があります。
    • CYP酵素および/またはP gpの有意な誘導物質であることが知られている任意の薬物（セントジョンズワートを含む）を、最初の投与の28日前から研究全体を通して。 治験薬とのPK/薬力学相互作用の欠如を確認するために、適切な情報源がPIまたは被指名者によって調べられます。
19. -PIまたは被指名者の意見では、最初の投与前の28日以内および研究全体を通して、研究中の食事と互換性のない食事をしていました。
20. -初回投与前56日以内の献血または重大な失血。
21. -初回投与前7日以内の血漿提供。
22. -初回投与前28日以内の別の臨床試験への参加。 28 日間のウィンドウは、前回の研究での最後の採血または投薬の日付のいずれか遅い方から、現在の研究の期間 1 の 1 日目までに導き出されます。