건강한 성인 대상자에서 미다졸람에 대한 엔티노스타트의 효과를 조사하기 위한 연구

포함 기준:

1. 1. 스크리닝 시 19-55세의 건강한 성인 남성 또는 여성(가임 가능성만 있음).
2. 첫 투여 전 최소 3개월 동안 및 연구 기간 내내 니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 지속적인 비흡연자.
3. 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥ 18.5 및 ≤ 32kg/m2.
4. PI 또는 피지명인이 간주하는 임상적으로 중요한 병력, 신체 검사, 실험실 프로필, 활력 징후 또는 ECG가 없는 의학적으로 건강합니다. 간 기능 검사(혈청 알라닌 아미노전이효소[ALT], 아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 알칼리성 포스파타제[ALP]) 및 혈청 빌리루빈(총 및 직접)은 포함 선별 시 정상 상한치 이하이어야 합니다. 혈소판, 헤모글로빈 및 헤마토크릿은 포함을 위한 스크리닝 시 정상 하한치보다 ≥여야 합니다.

5. 가임기 여성의 경우: 다음 불임 절차 중 하나를 거쳐야 하며 첫 번째 접종 최소 6개월 전에 공식 문서가 있어야 합니다.

   • 자궁경 멸균;
   • 양측 난관 결찰술 또는 양측 난관절제술;
   • 자궁절제술;
   • 양측 난소절제술; 또는 첫 번째 투여 전 최소 1년 동안 무월경을 동반한 폐경 후 및 PI 또는 지정인의 판단에 따라 폐경 후 상태와 일치하는 여포 자극 호르몬(FSH) 혈청 수치여야 합니다.
6. 정관 수술을 하지 않은 남성 피험자는 연구 기간 동안 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 성교를 삼가거나 살정제와 함께 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. (연구 약물의 첫 투여 전 4개월 이상 전에 그의 정관 절제술을 수행한 경우 정관 절제술을 받은 남성에게는 제한이 필요하지 않습니다. 연구 첫 투여 전 4개월 이내에 정관 절제술을 받은 남성은 정관 절제술을 받지 않은 남성과 동일한 제한 사항을 따라야 합니다.
7. 남성인 경우 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
8. 정보에 입각한 동의서(ICF)의 연구 절차를 이해하고 프로토콜을 기꺼이 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력하거나 스크리닝 방문 시점에 심각한 정서적 문제가 있거나 연구 수행 중에 예상됩니다.
2. PI 또는 피지명자의 의견에 따라 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병의 병력 또는 존재.
3. PI 또는 피지명자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력.
4. 첫 번째 투여 전 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재.
5. 엔티노스타트 또는 벤즈아미드 구조를 가진 약물(예: 티아프리드, 레목시프라이드, 클레브로프라이드), 미다졸람, 관련 화합물 또는 비활성 성분에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력 또는 존재.

6. PI 또는 피지명자의 의견에 따라 임상적으로 중요하다고 간주되는 다음 중 하나의 병력 또는 존재:

   • 암(성공적으로 제거된 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 신생물/자궁경부 상피내 암종 또는 흑색종 상피 표재성 피부 병변을 제외하고는 완전 관해 상태이고 최소 5년 동안 치료가 필요하지 않은 암 병력이 있는 피험자는 배타적이지 않음);
   • 심혈관 장애;
   • 약물 내성 또는 흡수를 방해하는 급성 또는 만성 GI 상태(예: 위식도 역류 질환, 소화성 궤양, 대장염, 위우회로 또는 이와 동등한 것).
   • 호흡기 질환.
7. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 활동성 감염 또는 열병(예: 위장관, 기관지폐 또는 비뇨기)의 증거
8. PI 또는 피지명자에 의해 결정된 투약 전 3개월 이내에 임상적으로 유의미한 감염.
9. 스크리닝 또는 체크인 시 양성 소변 약물 또는 알코올 결과.
10. 스크리닝 시 양성 소변 코티닌.
11. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
12. 가임 가능성이 있는 여성 피험자.
13. 양성 임신 테스트 또는 수유중인 여성 피험자.
14. 앉은 자세에서 혈압이 90/40 mmHg 미만이거나 선별 검사에서 140/90 mmHg 이상입니다.
15. 스크리닝 시 앉은 심박수가 40bpm 미만이거나 99bpm보다 높습니다.
16. QTcB 간격이 >460msec이거나 스크리닝 시 PI 또는 피지명자에 의해 임상적 의미가 있는 비정상으로 간주된 ECG 소견이 있습니다.
17. 스크리닝 시 예상 크레아티닌 청소율 < 90 mL/min.

18. 다음의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상하는 경우:

    • 연구 약물의 첫 번째 투여 14일 전부터 시작하여 연구 기간 내내 처방 및 비처방 약물(허브 제품 또는 비타민 보충제 포함)을 포함한 모든 약물. 연구 동안 아세트아미노펜(24시간당 최대 2g)이 허용될 수 있습니다. 그러나 아세트아미노펜은 투약 전후 4시간 동안 투여하지 않습니다. 피험자가 첫 번째 연구 약물 투여 전 마지막 3개월 동안 동일한 안정적인 용량을 복용한 경우 갑상선 호르몬 대체 약물이 허용될 수 있습니다.
    • 첫 번째 투여 전 28일 동안 및 연구 전반에 걸쳐 St. John's Wort를 포함하여 CYP 효소 및/또는 Pgp의 유의한 유도제로 알려진 모든 약물. 연구 약물과의 PK/약력학 상호작용의 결여를 확인하기 위해 PI 또는 피지명인이 적절한 출처와 상의할 것입니다.
19. 첫 번째 투여 전 28일 이내에 연구 기간 내내 PI 또는 피지명인의 의견에 따라 연구 식단과 양립할 수 없는 식단을 섭취했습니다.
20. 첫 번째 투여 전 56일 이내에 헌혈 또는 상당한 실혈.
21. 첫 투여 전 7일 이내에 혈장 기증.
22. 첫 번째 투여 전 28일 이내에 또 다른 임상 연구에 참여. 28일 창은 이전 연구에서 마지막 채혈 날짜 또는 투약 날짜 중 더 늦은 날짜부터 현재 연구 기간 1의 1일까지 파생됩니다.