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一项检查恩替司他对健康成人受试者咪达唑仑影响的研究

2018年8月14日 更新者：Syndax Pharmaceuticals

一项开放标签的 2 期研究，旨在评估恩替司他对健康成人受试者中咪达唑仑药代动力学的影响

本研究的目的是评估恩替司他对咪达唑仑生物利用度的影响。

主要目的是评估单次口服恩替司他对健康受试者单次口服咪达唑仑药代动力学 (PK) 的影响。

次要目标是评估恩替司他和咪达唑仑联合给药在健康受试者中的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项开放标签、2 期、固定序列研究。

将招募二十二 (22) 名健康的成年男性受试者；申办方可自行决定招募额外的科目以取代停产的科目。

受试者的筛选将在第一次给药前 28 天内进行。

在第 1 期的第 1 天，将施用单次口服剂量的咪达唑仑，然后对咪达唑仑和 1 OH 咪达唑仑进行 24 小时的 PK 取样。

在第 2 期的第 1 天，单次口服剂量的恩替司他后 0.75 小时将施用单次口服剂量的咪达唑仑。 在第 2 期第 1 天咪达唑仑给药后，将采集咪达唑仑和 1 OH 咪达唑仑 24 小时的 PK 样品。

在第 1 期给药和第 2 期恩替司他给药之间将有至少 7 天的清除期。

在整个研究过程中，将通过重复的临床和实验室评估来监测安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68502
        • Celerion

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 1. 筛选时年龄在 19-55 岁之间的健康成年男性或女性（仅限无生育能力）。
  2. 在首次给药前和整个研究期间至少 3 个月未使用含尼古丁产品的连续非吸烟者。
  3. 筛选时体重指数 (BMI) ≥ 18.5 且 ≤ 32 kg/m2。
  4. PI 或指定人员认为没有临床意义的病史、体格检查、实验室概况、生命体征或心电图，身体健康。 肝功能测试（血清丙氨酸转氨酶 [ALT]、天冬氨酸转氨酶 [AST]、碱性磷酸酶 [ALP]）和血清胆红素（总胆红素和直接胆红素）在纳入筛选时必须≤正常值上限。 血小板、血红蛋白和血细胞比容必须≥筛选纳入时的正常下限。

  5. 对于无生育能力的女性：必须在第一次接种前至少 6 个月接受过以下绝育程序之一，并有官方文件：

    • 宫腔镜绝育；
    • 双侧输卵管结扎术或双侧输卵管切除术；
    • 子宫切除术；
    • 双侧卵巢切除术；根据 PI 或指定人员的判断，绝经后闭经至少 1 年，并且促卵泡激素 (FSH) 血清水平与绝经后状态一致。
  6. 未进行输精管切除术的男性受试者必须同意在研究期间使用含有杀精子剂的避孕套或在研究药物最后一剂给药后 90 天内避免性交。 （如果输精管结扎术在研究药物首次给药前 4 个月或更长时间进行过输精管结扎术，则无需限制输精管结扎术。 在研究首次给药前不到 4 个月进行过输精管切除术的男性必须遵循与未进行输精管切除术的男性相同的限制。
  7. 如果是男性，必须同意从第一次给药到最后一次研究药物给药后 90 天不捐献精子。
  8. 了解知情同意书（ICF）中的研究程序，并愿意并能够遵守协议。

排除标准：

  1. 受试者在筛选访问时或预期在研究进行期间在精神上或法律上无行为能力或有严重的情绪问题。
  2. PI 或指定人员认为具有临床意义的医学或精神状况或疾病的病史或存在。
  3. PI 或指定人员认为可能混淆研究结果或通过参与研究给受试者带来额外风险的任何疾病史。
  4. 在第一次给药前的过去 2 年内有酒精中毒或药物滥用史或存在。
  5. 对恩替司他或具有苯甲酰胺结构的药物（例如，泰必利、瑞莫必利、氯溴必利）、咪达唑仑、相关化合物或非活性成分的超敏反应或特异质反应史或存在。

  6. PI 或指定人员认为具有临床意义的以下任何情况的历史或存在：

    • 癌症（具有完全缓解且至少 5 年不需要治疗的癌症病史的受试者，基底细胞癌或宫颈上皮内瘤变/宫颈原位癌或原位黑色素瘤已成功切除的浅表皮肤病变除外）不是排他性的）；
    • 心血管疾病；
    • 会干扰药物耐受性或吸收的急性或慢性胃肠道疾病（例如，胃食管反流病、消化性溃疡、结肠炎、胃绕道手术或类似疾病）。
    • 呼吸系统疾病。
  7. 研究药物首次给药前 7 天内有活动性感染或发热性疾病（例如胃肠道、支气管肺病或泌尿系统疾病）的证据
  8. 由 PI 或指定人员确定的给药前 3 个月内的临床显着感染。
  9. 筛选或登记时尿液药物或酒精结果呈阳性。
  10. 筛查时尿可替宁阳性。
  11. 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 筛查结果呈阳性。
  12. 有生育能力的女性受试者。
  13. 妊娠试验阳性或正在哺乳期的女性受试者。
  14. 筛查时坐位血压低于 90/40 mmHg 或高于 140/90 mmHg。
  15. 筛选时坐姿心率低于 40 bpm 或高于 99 bpm。
  16. QTcB 间期 >460 毫秒或 PI 或指定人员在筛选时认为 ECG 结果异常且具有临床意义
  17. 筛选时估计的肌酐清除率 <90 mL/min。

  18. 无法避免或预期使用：

    • 任何药物，包括处方药和非处方药（包括草药产品或维生素补充剂），在研究药物首次给药前 14 天开始并贯穿整个研究。 研究期间可能允许使用对乙酰氨基酚（每 24 小时最多 2 克）；但是，对乙酰氨基酚不会在给药前后 4 小时给药。 如果受试者在第一次研究药物给药前的最后 3 个月内一直服用相同的稳定剂量，则可能允许使用甲状腺激素替代药物。
    • 任何已知为 CYP 酶和/或 P gp 显着诱导剂的药物，包括圣约翰草，在首次给药前 28 天和整个研究期间。 PI 或指定人员将咨询适当的来源，以确认缺乏与研究药物的 PK/药效学相互作用。
  19. 根据 PI 或指定人员的意见，在第一次给药前的 28 天内和整个研究期间，一直采用与研究饮食不相容的饮食。
  20. 第一次给药前 56 天内献血或严重失血。
  21. 首次给药前 7 天内捐献血浆。
  22. 在首次给药前 28 天内参加过另一项临床研究。 28 天窗口将从上次研究中最后一次采血或给药的日期（以较晚者为准）到当前研究第 1 期的第 1 天。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：咪达唑仑
治疗 A：施用 2 mg 咪达唑仑 - 第 1 期，第 1 天 治疗 B：2 mg 咪达唑仑和 5 mg 恩替司他（从第 1 期第 1 天开始至少 14 天清除后） - 第 2 期，第 1 天
药品：恩替司他
HDAC（组蛋白脱乙酰酶抑制剂）
其他名称：
  • MS-275
  • SNDX-275
药品：咪达唑仑
苯二氮卓类中枢神经系统 (CNS) 抑制剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在有和没有恩替司他的情况下给予咪达唑仑的 AUC0-t（浓度-时间曲线下面积）的 PK 终点。
大体时间：给药前至给药后24小时
将计算咪达唑仑和 1 OH 咪达唑仑的 AUC0-t。
给药前至给药后24小时
使用和不使用恩替司他时咪达唑仑的 AUC0-inf（浓度-时间曲线下面积，从时间 0 外推到无穷大）的 PK 终点。
大体时间：给药前至给药后24小时
将计算咪达唑仑和 1 OH 咪达唑仑的 AUC0-inf
给药前至给药后24小时
咪达唑仑联合和不联合恩替司他给药的 Cmax（最大观察浓度）的 PK 终点。
大体时间：给药前至给药后24小时
将计算咪达唑仑和 1 OH 咪达唑仑的 Cmax
给药前至给药后24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
恩替司他和咪达唑仑联合给药在健康受试者中的治疗紧急不良事件（安全性和耐受性）的发生率。
大体时间：给药前至最后一次给药后 14 天
将在第 2 期第 1 天给药后最多 14 天跟踪受试者的不良事件。
给药前至最后一次给药后 14 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
使用和不使用恩替司他给药的咪达唑仑的 AUC%extrap（外推的 AUC0-inf 百分比）的 PK 终点。
大体时间：给药前至给药后24小时
将计算咪达唑仑和 1 OH 咪达唑仑的 AUC%extrap
给药前至给药后24小时
在有和没有恩替司他的情况下给予咪达唑仑的 Tmax（达到最大观察浓度的时间）的 PK 终点。
大体时间：给药前至给药后24小时
将计算咪达唑仑和 1 OH 咪达唑仑的 Tmax
给药前至给药后24小时
在使用和不使用恩替司他的情况下给予咪达唑仑的 Kel 的 PK 终点（表观末端消除率常数）。
大体时间：给药前至给药后24小时
将计算咪达唑仑和 1 OH 咪达唑仑的 Kel
给药前至给药后24小时
使用和不使用恩替司他时咪达唑仑的 T1/2 药代动力学终点（表观末端消除半衰期）。
大体时间：给药前至给药后24小时
将计算咪达唑仑和 1 OH 咪达唑仑的 T1/2
给药前至给药后24小时
含和不含恩替司他的咪达唑仑的 CL/F（口服[血管外]给药后表观总血浆清除率）的 PK 终点。
大体时间：给药前至给药后24小时
将计算咪达唑仑和 1 OH 咪达唑仑的 CL/F
给药前至给药后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Syndax Pharmaceuticals

调查人员

  • 首席研究员：James Carraher, MD、Celerion

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月23日

初级完成 (实际的)

2017年6月4日

研究完成 (实际的)

2017年8月22日

研究注册日期

首次提交

2017年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月13日

首次发布 (实际的)

2017年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月14日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SNDX-275-0160

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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