TOTXVIで治療を受けた小児期ALLの生存者に対する治療終了時の認知介入
TOTXVIで治療を受けた小児期ALL生存者に対する治療終了時の認知的介入:パイロット研究
コンピューターベースの認知トレーニングは、既存の認知障害を持つ小児および成人患者の注意力と作業記憶を改善するのに役立つことがわかっています。 以前の研究は、注意力や作業記憶に困難を経験している小児がん生存者を対象に、セント・ジュード小児研究病院で実施されました。 この研究の結果は、コンピューターベースの認知トレーニングであるCogmedの使用が、生存者の注意力と作業記憶を改善するのに効果的であることを示しました。
研究者らは、急性リンパ芽球性白血病の治療終了時に行われるコグメド介入が、すべての生存者(つまり、既存の困難があるかどうかに関係なく)に効果があるかどうかを知りたいと考えています。
主な目的:
- TOTXVI 療法の終了時に実施されるコンピューターによる認知介入のランダム化された標準治療対照試験における全体の参加率を評価する。
- TOTXVI 療法の終了時に実施されるコンピューターによる認知介入のランダム化標準治療対照試験における研究完了率を推定する。
- TOTXVI 療法の終了時に実施されるコンピュータ化された認知介入の介入群に無作為に割り付けられた参加者の遵守率を推定する。
- 作業記憶の尺度に関するコホート全体の標準偏差を推定します。
- Total Therapy XVI 試験の文脈で収集された神経画像データを使用して、コンピューター化された認知介入に対する反応を予測する候補バイオマーカーを探索します。
調査の概要
詳細な説明
SJCRH の TOTXVI プロトコルに登録された参加者は、治療終了時にコグメド介入を完了するか、標準治療状態になるかのいずれかに無作為に割り付けられます。
Cogmed は、注意力と作業記憶を訓練するローテーション演習で構成されるコンピューターベースの認知トレーニング プログラムです。 演習は子供向けのゲーム形式で提供されます。 トレーニングは、5 ~ 9 週間、平日毎日 15 ~ 45 分の 25 セッションで自宅で完了します。 研究チームのメンバーはコーチとして進捗状況を監視し、研究参加者やその保護者と毎週電話でサポートを提供します。 コンプライアンスとパフォーマンスに関する情報はインターネット上で追跡され、毎週の電話指導中にフィードバックを調整するために使用されます。
神経認知評価は、ベースライン、直後(ベースラインから 3 ~ 4 か月後)、および 8 か月後の追跡調査(ベースラインから 12 か月後)に実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 現在、セント・ジュード小児研究病院でTOTXVI療法プロトコルに基づいて急性リンパ芽球性白血病(ALL)の治療を受けています。
- ランダム化時点で少なくとも4歳以上
- 第一言語は英語です
- 英語を話す親/法定後見人/介護者が参加者のトレーニングを支援します
除外基準:
- IQ 70以下または臨床医の判断によって判定される重大な認知障害
- 有効な認知テストを妨げる重度の感覚障害または運動障害
- 介入の完了を妨げる重大な心理的状態
- がん診断以前、またはがん診断と無関係な重大なCNS損傷または疾患の病歴
- がん診断以前のADHDに関する文書化
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:認知トレーニング
参加者は治療の最後にコンピューターベースの認知トレーニングに参加します。
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Cogmed は、注意力と作業記憶を訓練するローテーション演習で構成されるコンピューターベースの認知トレーニング プログラムです。
演習は子供向けのゲーム形式で提供されます。
このプログラムは、5 ~ 9 週間、平日毎日 15 ~ 45 分間自宅で完了します。
他の名前:
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介入なし:標準治療
治療終了後、参加者はコンピューターベースの認知トレーニングを含まない現在の標準治療に参加します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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作業記憶の変化
時間枠:介入前(ベースライン)と介入後(最大1年後)
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Spatial Span Backward の変更前から変更後の大きさと標準偏差が、各グループおよびグループ全体に対して推定されます。
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介入前(ベースライン)と介入後(最大1年後)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Lisa M. Jacola, PhD、St. Jude Children's Research Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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