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Intervention cognitive à la fin de la thérapie pour les survivants de l'enfance ALL traités sur TOTXVI

24 mars 2022 mis à jour par: St. Jude Children's Research Hospital

Intervention cognitive à la fin de la thérapie pour les survivants d'une LAL infantile traitée par TOTXVI : une étude pilote

L'entraînement cognitif sur ordinateur s'est avéré utile pour améliorer l'attention et la mémoire de travail chez les patients pédiatriques et adultes ayant des difficultés cognitives existantes. Une étude précédente a été menée au St. Jude Children's Research Hospital auprès de survivants d'un cancer infantile qui éprouvaient des difficultés d'attention et/ou de mémoire de travail. Les résultats de cette étude ont indiqué que l'utilisation de Cogmed, l'entraînement cognitif informatisé, est efficace pour améliorer l'attention et la mémoire de travail chez les survivants.

Les chercheurs veulent savoir si l'intervention Cogmed effectuée à la fin du traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique sera efficace pour tous les survivants (c'est-à-dire, qu'ils aient ou non des difficultés existantes).

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

  • Évaluer le taux de participation global à un essai randomisé contrôlé selon les normes de soins d'une intervention cognitive informatisée administrée à la fin du traitement par TOTXVI.
  • Estimer le taux d'achèvement de l'étude dans un essai randomisé, contrôlé selon les normes de soins, d'une intervention cognitive informatisée administrée à la fin du traitement par TOTXVI.
  • Estimer le taux de conformité des participants randomisés dans le bras d'intervention d'une intervention cognitive informatisée administrée à la fin de la thérapie TOTXVI.
  • Estimer l'écart type pour la cohorte globale sur une mesure de la mémoire de travail.
  • Utiliser les données de neuroimagerie recueillies dans le cadre de l'essai Total Therapy XVI pour explorer des biomarqueurs candidats prédictifs de la réponse à l'intervention cognitive informatisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants inscrits au protocole TOTXVI au SJCRH seront randomisés pour terminer l'intervention Cogmed à la fin de leur thérapie ou pour une condition de soins standard.

Cogmed est un programme d'entraînement cognitif informatisé qui consiste en des exercices rotatifs qui entraînent l'attention et la mémoire de travail. Les exercices sont présentés dans un format ludique et adapté aux enfants. La formation est complétée à domicile en 25 séances de 15 à 45 minutes chaque jour de la semaine pendant 5 à 9 semaines. Un membre de l'équipe de recherche sert de coach qui surveille les progrès et fournit un soutien par le biais d'appels téléphoniques hebdomadaires avec les participants à l'étude et leurs parents/tuteurs. Les informations concernant la conformité et les performances sont suivies sur Internet et utilisées pour adapter les commentaires lors du coaching téléphonique hebdomadaire.

Des évaluations neurocognitives seront effectuées au départ, immédiatement après (3-4 mois après le départ) et 8 mois de suivi (12 mois après le départ).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Actuellement inscrit et recevant un traitement pour la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) selon le protocole de thérapie TOTXVI à l'hôpital de recherche pour enfants St. Jude
  • Au moins 4 ans au moment de la randomisation
  • La langue principale est l'anglais
  • Parent/tuteur légal/soignant qui parle anglais disponible pour aider à la formation du participant

Critère d'exclusion:

  • Déficience cognitive significative déterminée soit par un QI ≤ 70, soit par le jugement du clinicien
  • Déficience sensorielle ou motrice majeure qui empêcherait des tests cognitifs valides
  • Condition psychologique majeure qui empêcherait la réalisation de l'intervention
  • Antécédents de lésion ou de maladie importante du SNC antérieures ou non liées au diagnostic de cancer
  • TDAH documenté antérieur au diagnostic de cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Entraînement cognitif
Les participants participeront à un entraînement cognitif sur ordinateur à la fin de la thérapie.
Comportemental: Entraînement cognitif
Cogmed est un programme d'entraînement cognitif informatisé qui consiste en des exercices rotatifs qui entraînent l'attention et la mémoire de travail. Les exercices sont présentés dans un format ludique et adapté aux enfants. Le programme est complété à la maison pendant 15 à 45 minutes chaque jour de la semaine pendant 5 à 9 semaines.
Autres noms:
  • Cogméd
Aucune intervention: Norme de soins
À la fin de la thérapie, les participants participeront à la norme de soins actuelle qui n'inclut pas l'entraînement cognitif sur ordinateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la mémoire de travail
Délai: Avant l'intervention (baseline) et après l'intervention (jusqu'à un an plus tard)
L'ampleur et l'écart type du changement avant et après le changement d'étendue spatiale vers l'arrière seront estimés pour chaque groupe et pour l'ensemble du groupe.
Avant l'intervention (baseline) et après l'intervention (jusqu'à un an plus tard)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Jude Children's Research Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lisa M. Jacola, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

13 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

13 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2017

Première publication (Réel)

15 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALLCOG
  • NCI-2017-01276 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trial Registration Program)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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