Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve interventie aan het einde van de therapie voor overlevenden van de kindertijd ALLEN behandeld op TOTXVI

24 maart 2022 bijgewerkt door: St. Jude Children's Research Hospital

Cognitieve interventie aan het einde van de therapie voor overlevenden van de kindertijd ALLEN behandeld op TOTXVI: een pilotstudie

Computergebaseerde cognitieve training is nuttig gebleken voor het verbeteren van de aandacht en het werkgeheugen bij pediatrische en volwassen patiënten met bestaande cognitieve problemen. Een eerdere studie werd uitgevoerd in het St. Jude Children's Research Hospital met overlevenden van kinderkanker die problemen ondervonden met aandacht en/of werkgeheugen. Bevindingen uit die studie gaven aan dat het gebruik van Cogmed, computergebaseerde cognitieve training, effectief is bij het verbeteren van de aandacht en het werkgeheugen bij overlevenden.

Onderzoekers willen weten of Cogmed-interventie voltooid aan het einde van de therapie voor acute lymfoblastische leukemie effectief zal zijn voor alle overlevenden (d.w.z. ongeacht of ze bestaande problemen hebben).

PRIMAIRE DOELEN:

  • Om de algehele participatiegraad te evalueren in een gerandomiseerde, standaard-van-zorg gecontroleerde studie van gecomputeriseerde cognitieve interventie toegediend aan het einde van TOTXVI-therapie.
  • Om het voltooiingspercentage van de studie te schatten in een gerandomiseerde, standaard-van-zorg gecontroleerde studie van gecomputeriseerde cognitieve interventie toegediend aan het einde van TOTXVI-therapie.
  • Om het nalevingspercentage te schatten voor deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de interventiearm van een gecomputeriseerde cognitieve interventie die wordt toegediend aan het einde van de TOTXVI-therapie.
  • Om de standaarddeviatie voor het totale cohort te schatten op een meting van het werkgeheugen.
  • Om neuroimaging-gegevens te gebruiken die zijn verzameld in de context van de Total Therapy XVI-studie om kandidaat-biomarkers te onderzoeken die voorspellend zijn voor de respons op de geautomatiseerde cognitieve interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers die zijn ingeschreven voor het TOTXVI-protocol bij SJCRH, worden gerandomiseerd om ofwel de Cogmed-interventie aan het einde van hun therapie te voltooien, ofwel naar een standaardbehandeling.

Cogmed is een computergebaseerd cognitief trainingsprogramma dat bestaat uit roterende oefeningen die de aandacht en het werkgeheugen trainen. De oefeningen worden gepresenteerd in een kindvriendelijke, spelachtige vorm. De training wordt thuis voltooid in 25 sessies van 15-45 minuten elke doordeweekse dag gedurende 5-9 weken. Een lid van het onderzoeksteam fungeert als coach die de voortgang bewaakt en ondersteuning biedt via wekelijkse telefoontjes met studiedeelnemers en hun ouders/verzorgers. Informatie over naleving en prestaties wordt via internet bijgehouden en gebruikt om feedback op maat te geven tijdens wekelijkse telefonische coaching.

Neurocognitieve beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline, direct post (3-4 maanden na baseline) en 8 maanden follow-up (12 maanden na baseline).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Momenteel ingeschreven en behandeld voor acute lymfoblastische leukemie (ALL) volgens het TOTXVI-therapieprotocol in het St. Jude Children's Research Hospital
  • Minstens 4 jaar oud op het moment van randomisatie
  • Primaire taal is Engels
  • Ouder/wettelijke voogd/verzorger die Engels spreekt beschikbaar om te helpen bij de training van de deelnemer

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke cognitieve stoornissen zoals bepaald door een IQ van ≤ 70 of door een arts
  • Ernstige sensorische of motorische stoornissen die geldige cognitieve tests zouden uitsluiten
  • Ernstige psychische aandoening die de voltooiing van de interventie in de weg zou staan
  • Geschiedenis van significant CZS-letsel of ziekte voorafgaand aan of niet gerelateerd aan de diagnose van kanker
  • Gedocumenteerde ADHD die dateert van vóór de diagnose van kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cognitieve training
Aan het einde van de therapie zullen de deelnemers deelnemen aan computergebaseerde cognitieve training.
Gedragsmatig: Cognitieve training
Cogmed is een computergebaseerd cognitief trainingsprogramma dat bestaat uit roterende oefeningen die de aandacht en het werkgeheugen trainen. De oefeningen worden gepresenteerd in een kindvriendelijke, spelachtige vorm. Het programma wordt gedurende 5-9 weken elke doordeweekse dag 15-45 minuten thuis gevolgd.
Andere namen:
  • Gekogeld
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Aan het einde van de therapie zullen de deelnemers deelnemen aan de huidige zorgstandaard die geen computergebaseerde cognitieve training omvat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het werkgeheugen
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de interventie (baseline) en na de interventie (tot een jaar later)
De grootte en standaarddeviatie van pre- tot post-verandering in Spatial Span Backward zullen worden geschat voor elke groep en voor de groep als geheel.
Voorafgaand aan de interventie (baseline) en na de interventie (tot een jaar later)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lisa M. Jacola, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALLCOG
  • NCI-2017-01276 (Register-ID: NCI Clinical Trial Registration Program)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve training

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren