Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv intervention ved slutningen af ​​terapien for overlevende fra barndommen ALLE behandlet på TOTXVI

24. marts 2022 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital

Kognitiv intervention ved slutningen af ​​terapi for overlevende fra barndommen ALLE behandlet på TOTXVI: A Pilot Study

Computerbaseret kognitiv træning har vist sig at være nyttig til at forbedre opmærksomhed og arbejdshukommelse hos pædiatriske og voksne patienter med eksisterende kognitive vanskeligheder. En tidligere undersøgelse blev udført på St. Jude Children's Research Hospital med overlevende fra børnekræft, som havde problemer med opmærksomhed og/eller arbejdshukommelse. Resultater fra denne undersøgelse viste, at brugen af ​​Cogmed, computerbaseret kognitiv træning, er effektiv til at forbedre opmærksomhed og arbejdshukommelse hos overlevende.

Forskere ønsker at finde ud af, om Cogmed-intervention afsluttet ved afslutningen af ​​behandlingen for akut lymfatisk leukæmi vil være effektiv for alle overlevende (dvs. uanset om de har eksisterende vanskeligheder).

PRIMÆRE MÅL:

  • At evaluere den overordnede deltagelsesrate i et randomiseret, standard-of-care kontrolleret forsøg med computeriseret kognitiv intervention administreret ved slutningen af ​​TOTXVI-terapi.
  • For at estimere studiets afslutningsrate i et randomiseret, standard-of-care kontrolleret forsøg med computeriseret kognitiv intervention administreret ved slutningen af ​​TOTXVI-terapi.
  • At estimere overholdelsesraten for deltagere randomiseret til interventionsarmen af ​​en computeriseret kognitiv intervention administreret ved slutningen af ​​TOTXVI-terapi.
  • At estimere standardafvigelsen for den samlede kohorte på et mål for arbejdshukommelse.
  • At bruge neuroimaging data indsamlet i forbindelse med Total Therapy XVI forsøget til at udforske kandidat biomarkører, der forudsiger respons på den computeriserede kognitive intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der er tilmeldt TOTXVI-protokollen ved SJCRH, vil blive randomiseret til enten at fuldføre Cogmed-interventionen ved afslutningen af ​​deres terapi eller til en standard-of-care-tilstand.

Cogmed er et computerbaseret kognitivt træningsprogram, der består af roterende øvelser, der træner opmærksomhed og arbejdshukommelse. Øvelserne præsenteres i et børnevenligt, spilagtigt format. Træningen gennemføres hjemme i 25 sessioner i 15-45 minutter hver hverdag i 5-9 uger. Et medlem af forskerteamet fungerer som en coach, der overvåger fremskridt og yder støtte gennem ugentlige telefonopkald med studiedeltagere og deres forældre/værger. Oplysninger om compliance og ydeevne spores over internettet og bruges til at skræddersy feedback under ugentlig telefoncoaching.

Neurokognitive vurderinger vil blive udført ved baseline, umiddelbart efter (3-4 måneder efter baseline) og 8 måneders opfølgning (12 måneder efter baseline).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I øjeblikket tilmeldt og modtager behandling for akut lymfatisk leukæmi (ALL) på TOTXVI-terapiprotokollen på St. Jude Children's Research Hospital
  • Mindst 4 år på randomiseringstidspunktet
  • Det primære sprog er engelsk
  • Forælder/værge/plejer, der taler engelsk, står til rådighed for at hjælpe med deltagerens træning

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant kognitiv svækkelse bestemt af enten en IQ på ≤ 70 eller af klinikerens vurdering
  • Større sensorisk eller motorisk svækkelse, der ville udelukke gyldig kognitiv testning
  • Større psykologisk tilstand, der ville udelukke fuldførelse af interventionen
  • Anamnese med betydelig CNS-skade eller sygdom, der går forud for eller ikke er relateret til kræftdiagnose
  • Dokumenteret ADHD forud for kræftdiagnose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kognitiv træning
Deltagerne vil deltage i computerbaseret kognitiv træning ved afslutningen af ​​terapien.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv træning
Cogmed er et computerbaseret kognitivt træningsprogram, der består af roterende øvelser, der træner opmærksomhed og arbejdshukommelse. Øvelserne præsenteres i et børnevenligt, spilagtigt format. Programmet gennemføres hjemme i 15-45 minutter hver hverdag i 5-9 uger.
Andre navne:
  • Cogmed
Ingen indgriben: Standard-of-Care
Ved afslutningen af ​​terapien vil deltagerne deltage i den nuværende standard-of-care, som ikke inkluderer computerbaseret kognitiv træning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i arbejdshukommelsen
Tidsramme: Før intervention (baseline) og efter intervention (op til et år senere)
Størrelsen og standardafvigelsen af ​​før til efter ændring i Spatial Span Backward vil blive estimeret for hver gruppe og for den samlede gruppe.
Før intervention (baseline) og efter intervention (op til et år senere)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa M. Jacola, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALLCOG
  • NCI-2017-01276 (Registry Identifier: NCI Clinical Trial Registration Program)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Kognitiv træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner