- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03187977
Intervención cognitiva al final de la terapia para sobrevivientes de LLA infantil tratados con TOTXVI
Intervención cognitiva al final de la terapia para sobrevivientes de LLA infantil tratados con TOTXVI: un estudio piloto
Se ha encontrado que el entrenamiento cognitivo basado en computadora es útil para mejorar la atención y la memoria de trabajo en pacientes pediátricos y adultos con dificultades cognitivas existentes. Se realizó un estudio anterior en St. Jude Children's Research Hospital con sobrevivientes de cáncer infantil que experimentaban dificultades con la atención y/o la memoria de trabajo. Los hallazgos de ese estudio indicaron que el uso de Cogmed, el entrenamiento cognitivo basado en computadora, es efectivo para mejorar la atención y la memoria de trabajo en los sobrevivientes.
Los investigadores quieren saber si la intervención Cogmed completada al final de la terapia para la leucemia linfoblástica aguda será efectiva para todos los sobrevivientes (es decir, independientemente de si tienen dificultades existentes).
OBJETIVOS PRINCIPALES:
- Evaluar la tasa de participación general en un ensayo controlado aleatorizado y estándar de atención de intervención cognitiva computarizada administrada al final de la terapia con TOTXVI.
- Estimar la tasa de finalización del estudio en un ensayo controlado aleatorizado, estándar de atención, de intervención cognitiva computarizada administrada al final de la terapia con TOTXVI.
- Estimar la tasa de cumplimiento de los participantes asignados al azar al brazo de intervención de una intervención cognitiva computarizada administrada al final del tratamiento con TOTXVI.
- Estimar la desviación estándar para la cohorte general en una medida de memoria de trabajo.
- Utilizar datos de neuroimagen recopilados en el contexto del ensayo Total Therapy XVI para explorar biomarcadores candidatos predictivos de respuesta a la intervención cognitiva computarizada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes inscritos en el protocolo TOTXVI en SJCRH serán asignados al azar para completar la intervención Cogmed al final de su terapia o para una condición de atención estándar.
Cogmed es un programa de entrenamiento cognitivo basado en computadora que consiste en ejercicios rotativos que entrenan la atención y la memoria de trabajo. Los ejercicios se presentan en un formato similar a un juego para niños. El entrenamiento se completa en casa en 25 sesiones de 15 a 45 minutos cada día de la semana durante 5 a 9 semanas. Un miembro del equipo de investigación sirve como entrenador que supervisa el progreso y brinda apoyo a través de llamadas telefónicas semanales con los participantes del estudio y sus padres/tutores. La información relacionada con el cumplimiento y el desempeño se rastrea a través de Internet y se usa para adaptar los comentarios durante el asesoramiento telefónico semanal.
Las evaluaciones neurocognitivas se realizarán al inicio, inmediatamente después (3-4 meses después del inicio) y 8 meses de seguimiento (12 meses después del inicio).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente inscrito y recibiendo tratamiento para la leucemia linfoblástica aguda (LLA) en el protocolo de terapia TOTXVI en St. Jude Children's Research Hospital
- Al menos 4 años de edad en el momento de la aleatorización
- El idioma principal es el inglés.
- Padre/tutor legal/cuidador que hable inglés disponible para ayudar en la capacitación de los participantes
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo significativo determinado por un coeficiente intelectual de ≤ 70 o por juicio clínico
- Deterioro sensorial o motor importante que impediría la realización de pruebas cognitivas válidas
- Condición psicológica importante que impediría la finalización de la intervención.
- Antecedentes de lesiones o enfermedades significativas del SNC anteriores o no relacionadas con el diagnóstico de cáncer
- TDAH documentado anterior al diagnóstico de cáncer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Entrenamiento Cognitivo
Los participantes participarán en un entrenamiento cognitivo basado en computadora al final de la terapia.
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Cogmed es un programa de entrenamiento cognitivo basado en computadora que consiste en ejercicios rotativos que entrenan la atención y la memoria de trabajo.
Los ejercicios se presentan en un formato similar a un juego para niños.
El programa se completa en casa durante 15 a 45 minutos todos los días de la semana durante 5 a 9 semanas.
Otros nombres:
|
Sin intervención: Estándar de cuidado
Al final de la terapia, los participantes participarán en el estándar de atención actual que no incluye entrenamiento cognitivo basado en computadora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (hasta un año después)
|
La magnitud y la desviación estándar de antes y después del cambio en Spatial Spanal Backward se estimarán para cada grupo y para el grupo general.
|
Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (hasta un año después)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa M. Jacola, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALLCOG
- NCI-2017-01276 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Registration Program)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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