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Intervención cognitiva al final de la terapia para sobrevivientes de LLA infantil tratados con TOTXVI

24 de marzo de 2022 actualizado por: St. Jude Children's Research Hospital

Intervención cognitiva al final de la terapia para sobrevivientes de LLA infantil tratados con TOTXVI: un estudio piloto

Se ha encontrado que el entrenamiento cognitivo basado en computadora es útil para mejorar la atención y la memoria de trabajo en pacientes pediátricos y adultos con dificultades cognitivas existentes. Se realizó un estudio anterior en St. Jude Children's Research Hospital con sobrevivientes de cáncer infantil que experimentaban dificultades con la atención y/o la memoria de trabajo. Los hallazgos de ese estudio indicaron que el uso de Cogmed, el entrenamiento cognitivo basado en computadora, es efectivo para mejorar la atención y la memoria de trabajo en los sobrevivientes.

Los investigadores quieren saber si la intervención Cogmed completada al final de la terapia para la leucemia linfoblástica aguda será efectiva para todos los sobrevivientes (es decir, independientemente de si tienen dificultades existentes).

OBJETIVOS PRINCIPALES:

  • Evaluar la tasa de participación general en un ensayo controlado aleatorizado y estándar de atención de intervención cognitiva computarizada administrada al final de la terapia con TOTXVI.
  • Estimar la tasa de finalización del estudio en un ensayo controlado aleatorizado, estándar de atención, de intervención cognitiva computarizada administrada al final de la terapia con TOTXVI.
  • Estimar la tasa de cumplimiento de los participantes asignados al azar al brazo de intervención de una intervención cognitiva computarizada administrada al final del tratamiento con TOTXVI.
  • Estimar la desviación estándar para la cohorte general en una medida de memoria de trabajo.
  • Utilizar datos de neuroimagen recopilados en el contexto del ensayo Total Therapy XVI para explorar biomarcadores candidatos predictivos de respuesta a la intervención cognitiva computarizada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes inscritos en el protocolo TOTXVI en SJCRH serán asignados al azar para completar la intervención Cogmed al final de su terapia o para una condición de atención estándar.

Cogmed es un programa de entrenamiento cognitivo basado en computadora que consiste en ejercicios rotativos que entrenan la atención y la memoria de trabajo. Los ejercicios se presentan en un formato similar a un juego para niños. El entrenamiento se completa en casa en 25 sesiones de 15 a 45 minutos cada día de la semana durante 5 a 9 semanas. Un miembro del equipo de investigación sirve como entrenador que supervisa el progreso y brinda apoyo a través de llamadas telefónicas semanales con los participantes del estudio y sus padres/tutores. La información relacionada con el cumplimiento y el desempeño se rastrea a través de Internet y se usa para adaptar los comentarios durante el asesoramiento telefónico semanal.

Las evaluaciones neurocognitivas se realizarán al inicio, inmediatamente después (3-4 meses después del inicio) y 8 meses de seguimiento (12 meses después del inicio).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Actualmente inscrito y recibiendo tratamiento para la leucemia linfoblástica aguda (LLA) en el protocolo de terapia TOTXVI en St. Jude Children's Research Hospital
  • Al menos 4 años de edad en el momento de la aleatorización
  • El idioma principal es el inglés.
  • Padre/tutor legal/cuidador que hable inglés disponible para ayudar en la capacitación de los participantes

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo significativo determinado por un coeficiente intelectual de ≤ 70 o por juicio clínico
  • Deterioro sensorial o motor importante que impediría la realización de pruebas cognitivas válidas
  • Condición psicológica importante que impediría la finalización de la intervención.
  • Antecedentes de lesiones o enfermedades significativas del SNC anteriores o no relacionadas con el diagnóstico de cáncer
  • TDAH documentado anterior al diagnóstico de cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Entrenamiento Cognitivo
Los participantes participarán en un entrenamiento cognitivo basado en computadora al final de la terapia.
Cogmed es un programa de entrenamiento cognitivo basado en computadora que consiste en ejercicios rotativos que entrenan la atención y la memoria de trabajo. Los ejercicios se presentan en un formato similar a un juego para niños. El programa se completa en casa durante 15 a 45 minutos todos los días de la semana durante 5 a 9 semanas.
Otros nombres:
  • Dentado
Sin intervención: Estándar de cuidado
Al final de la terapia, los participantes participarán en el estándar de atención actual que no incluye entrenamiento cognitivo basado en computadora.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (hasta un año después)
La magnitud y la desviación estándar de antes y después del cambio en Spatial Spanal Backward se estimarán para cada grupo y para el grupo general.
Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (hasta un año después)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa M. Jacola, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

13 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

13 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ALLCOG
  • NCI-2017-01276 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Registration Program)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Entrenamiento cognitivo

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