Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní intervence na konci terapie pro přeživší dětství VŠECHNY léčené na TOTXVI

24. března 2022 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital

Kognitivní intervence na konci terapie pro osoby, které přežily dětství, VŠECHNY léčené na TOTXVI: Pilotní studie

Bylo zjištěno, že počítačový kognitivní trénink je užitečný pro zlepšení pozornosti a pracovní paměti u dětských a dospělých pacientů s existujícími kognitivními potížemi. Předchozí studie byla provedena v dětské výzkumné nemocnici St. Jude s pacienty, kteří přežili dětskou rakovinu, kteří měli potíže s pozorností a/nebo pracovní pamětí. Zjištění z této studie ukázala, že použití Cogmedu, počítačového kognitivního tréninku, je účinné při zlepšování pozornosti a pracovní paměti u přeživších.

Výzkumníci chtějí zjistit, zda intervence Cogmed dokončená na konci terapie akutní lymfoblastické leukémie bude účinná pro všechny přeživší (tj. bez ohledu na to, zda mají stávající potíže).

PRIMÁRNÍ CÍLE:

  • Vyhodnotit celkovou míru účasti v randomizované, standardní péčí kontrolované studii počítačové kognitivní intervence podávané na konci terapie TOTXVI.
  • Odhadnout míru dokončení studie v randomizované, standardní péčí kontrolované studii počítačové kognitivní intervence podávané na konci terapie TOTXVI.
  • Odhadnout míru compliance u účastníků randomizovaných do intervenční větve počítačové kognitivní intervence podané na konci terapie TOTXVI.
  • Odhadnout směrodatnou odchylku pro celou kohortu na základě míry pracovní paměti.
  • Použít neurozobrazovací data shromážděná v kontextu studie Total Therapy XVI k prozkoumání kandidátních biomarkerů predikujících odpověď na počítačovou kognitivní intervenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci zařazení do protokolu TOTXVI na SJCRH budou randomizováni tak, aby buď dokončili intervenci Cogmed na konci své terapie, nebo do stavu standardní péče.

Cogmed je počítačový kognitivní tréninkový program, který se skládá z rotujících cvičení, která trénují pozornost a pracovní paměť. Cvičení jsou prezentována formou hry vhodnou pro děti. Trénink probíhá doma ve 25 sezeních po 15-45 minutách každý všední den po dobu 5-9 týdnů. Člen výzkumného týmu slouží jako kouč, který sleduje pokrok a poskytuje podporu prostřednictvím týdenních telefonátů s účastníky studie a jejich rodiči/opatrovníky. Informace týkající se shody a výkonu jsou sledovány přes internet a používány k přizpůsobení zpětné vazby během týdenního telefonického školení.

Neurokognitivní hodnocení budou prováděna na začátku, bezprostředně po (3-4 měsíce po výchozím stavu) a 8měsíčním sledování (12 měsíců po výchozím stavu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době zapsána a podstupuje léčbu akutní lymfoblastické leukémie (ALL) podle terapeutického protokolu TOTXVI v dětské výzkumné nemocnici St. Jude
  • Minimálně 4 roky věku v době randomizace
  • Primárním jazykem je angličtina
  • Rodič/zákonný zástupce/pečovatel, který mluví anglicky, je k dispozici, aby pomohl účastníkům školení

Kritéria vyloučení:

  • Významná kognitivní porucha stanovená buď IQ ≤ 70 nebo úsudkem lékaře
  • Velké smyslové nebo motorické poškození, které by vylučovalo platné kognitivní testování
  • Závažný psychický stav, který by znemožnil dokončení zásahu
  • Anamnéza významného poškození nebo onemocnění CNS předcházejícího nebo nesouvisejícího s diagnózou rakoviny
  • Zdokumentované ADHD před diagnózou rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kognitivní trénink
Účastníci se na konci terapie zúčastní počítačového kognitivního tréninku.
Behaviorální: Kognitivní trénink
Cogmed je počítačový kognitivní tréninkový program, který se skládá z rotujících cvičení, která trénují pozornost a pracovní paměť. Cvičení jsou prezentována formou hry vhodnou pro děti. Program se absolvuje doma po dobu 15–45 minut každý všední den po dobu 5–9 týdnů.
Ostatní jména:
  • Ozubená
Žádný zásah: Standartní péče
Na konci terapie se účastníci zúčastní současného standardu péče, který nezahrnuje počítačový kognitivní trénink.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v pracovní paměti
Časové okno: Před intervencí (základní) a po intervenci (až o rok později)
Velikost a směrodatná odchylka před-k post-změně v Spatial Span Backward bude odhadnuta pro každou skupinu a pro celou skupinu.
Před intervencí (základní) a po intervenci (až o rok později)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa M. Jacola, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

13. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALLCOG
  • NCI-2017-01276 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trial Registration Program)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit