Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja poznawcza na końcu terapii dla osób, które przeżyły dzieciństwo WSZYSTKIE leczone na TOTXVI

24 marca 2022 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital

Interwencja poznawcza na zakończenie terapii osób, które przeżyły dzieciństwo ALL leczonych na TOTXVI: badanie pilotażowe

Stwierdzono, że komputerowy trening poznawczy jest pomocny w poprawie uwagi i pamięci roboczej u dzieci i dorosłych pacjentów z istniejącymi trudnościami poznawczymi. Poprzednie badanie przeprowadzono w St. Jude Children's Research Hospital z udziałem osób, które przeżyły raka w dzieciństwie, które miały trudności z uwagą i/lub pamięcią roboczą. Wyniki tego badania wskazują, że korzystanie z Cogmed, komputerowego treningu poznawczego, skutecznie poprawia uwagę i pamięć roboczą u osób, które przeżyły.

Badacze chcą się dowiedzieć, czy interwencja Cogmedu zakończona na zakończenie terapii ostrej białaczki limfoblastycznej będzie skuteczna dla wszystkich osób, które przeżyły (tj. niezależnie od tego, czy mają istniejące trudności).

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

  • Ocena ogólnego wskaźnika uczestnictwa w randomizowanym, kontrolowanym badaniu standardowej opieki nad komputerową interwencją poznawczą podawaną pod koniec terapii TOTXVI.
  • Oszacowanie wskaźnika ukończenia badania w randomizowanej, kontrolowanej według standardu opieki próbie komputerowej interwencji poznawczej stosowanej pod koniec terapii TOTXVI.
  • Oszacowanie wskaźnika przestrzegania zaleceń przez uczestników przydzielonych losowo do ramienia interwencji komputerowej interwencji poznawczej przeprowadzanej pod koniec terapii TOTXVI.
  • Aby oszacować odchylenie standardowe dla całej kohorty na podstawie miary pamięci roboczej.
  • Wykorzystanie danych z neuroobrazowania zebranych w kontekście próby Total Therapy XVI w celu zbadania potencjalnych biomarkerów przewidujących odpowiedź na skomputeryzowaną interwencję poznawczą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zarejestrowani w protokole TOTXVI w SJCRH zostaną losowo przydzieleni do zakończenia interwencji Cogmed pod koniec ich terapii lub do standardowej opieki.

Cogmed to komputerowy program treningu poznawczego, który składa się z rotacyjnych ćwiczeń, które ćwiczą uwagę i pamięć roboczą. Ćwiczenia są prezentowane w przyjaznej dla dzieci, przypominającej grę formie. Trening odbywa się w domu w 25 sesjach po 15-45 minut każdego dnia tygodnia przez 5-9 tygodni. Członek zespołu badawczego pełni rolę trenera, który monitoruje postępy i zapewnia wsparcie poprzez cotygodniowe rozmowy telefoniczne z uczestnikami badania i ich rodzicami/opiekunami. Informacje dotyczące zgodności i wyników są śledzone przez Internet i wykorzystywane do dostosowywania informacji zwrotnych podczas cotygodniowego coachingu telefonicznego.

Oceny neurokognitywne będą przeprowadzane na początku badania, bezpośrednio po (3-4 miesiące po punkcie wyjściowym) i 8-miesięcznym okresie obserwacji (12 miesięcy po punkcie wyjściowym).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie zapisany i leczony na ostrą białaczkę limfoblastyczną (ALL) w ramach protokołu terapii TOTXVI w Dziecięcym Szpitalu Badawczym St. Jude
  • Wiek co najmniej 4 lat w momencie randomizacji
  • Podstawowym językiem jest angielski
  • Rodzic/opiekun prawny/opiekun posługujący się językiem angielskim jest dostępny do pomocy w szkoleniu uczestnika

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych określone na podstawie IQ ≤ 70 lub na podstawie oceny klinicysty
  • Poważne upośledzenie czuciowe lub motoryczne, które wykluczałoby prawidłowe testy poznawcze
  • Poważny stan psychiczny uniemożliwiający zakończenie interwencji
  • Historia znaczącego uszkodzenia OUN lub choroby poprzedzającej lub niezwiązanej z rozpoznaniem raka
  • Udokumentowane ADHD poprzedzające rozpoznanie raka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Trening poznawczy
Na zakończenie terapii uczestnicy wezmą udział w komputerowym treningu poznawczym.
Behawioralne: Trening poznawczy
Cogmed to komputerowy program treningu poznawczego, który składa się z rotacyjnych ćwiczeń, które ćwiczą uwagę i pamięć roboczą. Ćwiczenia są prezentowane w przyjaznej dla dzieci, przypominającej grę formie. Program jest realizowany w domu przez 15-45 minut każdego dnia tygodnia przez 5-9 tygodni.
Inne nazwy:
  • Zębaty
Brak interwencji: Standard opieki
Pod koniec terapii uczestnicy będą uczestniczyć w aktualnym standardzie opieki, który nie obejmuje komputerowego treningu poznawczego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w pamięci roboczej
Ramy czasowe: Przed interwencją (poziom wyjściowy) i po interwencji (do roku później)
Wielkość i odchylenie standardowe zmian przed i po zmianie Rozpiętości Przestrzennej wstecz zostaną oszacowane dla każdej grupy i dla całej grupy.
Przed interwencją (poziom wyjściowy) i po interwencji (do roku później)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa M. Jacola, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALLCOG
  • NCI-2017-01276 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trial Registration Program)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna

Badania kliniczne na Trening poznawczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj