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Intervento cognitivo alla fine della terapia per i sopravvissuti all'infanzia TUTTI trattati con TOTXVI

24 marzo 2022 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital

Intervento cognitivo alla fine della terapia per i sopravvissuti all'infanzia TUTTI trattati con TOTXVI: uno studio pilota

L'allenamento cognitivo basato su computer si è rivelato utile per migliorare l'attenzione e la memoria di lavoro in pazienti pediatrici e adulti con difficoltà cognitive esistenti. Uno studio precedente è stato condotto presso il St. Jude Children's Research Hospital con sopravvissuti al cancro infantile che avevano difficoltà con l'attenzione e/o la memoria di lavoro. I risultati di quello studio hanno indicato che l'uso di Cogmed, formazione cognitiva basata su computer, è efficace nel migliorare l'attenzione e la memoria di lavoro nei sopravvissuti.

I ricercatori vogliono sapere se l'intervento Cogmed completato alla fine della terapia per la leucemia linfoblastica acuta sarà efficace per tutti i sopravvissuti (cioè, indipendentemente dal fatto che abbiano difficoltà esistenti).

OBIETTIVI PRIMARI:

  • Valutare il tasso di partecipazione complessivo in uno studio controllato randomizzato e standard di cura dell'intervento cognitivo computerizzato somministrato alla fine della terapia con TOTXVI.
  • Per stimare il tasso di completamento dello studio in uno studio controllato randomizzato e standard di cura dell'intervento cognitivo computerizzato somministrato alla fine della terapia con TOTXVI.
  • Per stimare il tasso di compliance per i partecipanti randomizzati al braccio di intervento di un intervento cognitivo computerizzato somministrato alla fine della terapia TOTXVI.
  • Stimare la deviazione standard per la coorte complessiva su una misura della memoria di lavoro.
  • Utilizzare i dati di neuroimaging raccolti nel contesto dello studio Total Therapy XVI per esplorare biomarcatori candidati predittivi della risposta all'intervento cognitivo computerizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti arruolati nel protocollo TOTXVI presso SJCRH saranno randomizzati per completare l'intervento Cogmed alla fine della loro terapia o per una condizione standard di cura.

Cogmed è un programma di allenamento cognitivo basato su computer che consiste in esercizi rotanti che allenano l'attenzione e la memoria di lavoro. Gli esercizi sono presentati in un formato simile a un gioco adatto ai bambini. L'allenamento viene completato a casa in 25 sessioni per 15-45 minuti ogni giorno della settimana per 5-9 settimane. Un membro del gruppo di ricerca funge da coach che monitora i progressi e fornisce supporto tramite telefonate settimanali con i partecipanti allo studio e i loro genitori/tutori. Le informazioni relative alla conformità e alle prestazioni vengono monitorate su Internet e utilizzate per personalizzare il feedback durante il coaching telefonico settimanale.

Le valutazioni neurocognitive saranno condotte al basale, post-immediato (3-4 mesi dopo il basale) e 8 mesi di follow-up (12 mesi dopo il basale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

4 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente arruolato e in trattamento per la leucemia linfoblastica acuta (ALL) nel protocollo terapeutico TOTXVI presso il St. Jude Children's Research Hospital
  • Almeno 4 anni di età al momento della randomizzazione
  • La lingua principale è l'inglese
  • Genitore/tutore legale/badante che parla inglese disponibile ad assistere nella formazione dei partecipanti

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva significativa determinata da un QI ≤ 70 o dal giudizio del medico
  • Maggiore compromissione sensoriale o motoria che precluderebbe test cognitivi validi
  • Grave condizione psicologica che precluderebbe il completamento dell'intervento
  • Storia di lesioni o malattie significative del SNC precedenti o non correlate alla diagnosi di cancro
  • ADHD documentato precedente alla diagnosi di cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Allenamento cognitivo
I partecipanti parteciperanno alla formazione cognitiva basata su computer alla fine della terapia.
Comportamentale: Allenamento cognitivo
Cogmed è un programma di allenamento cognitivo basato su computer che consiste in esercizi rotanti che allenano l'attenzione e la memoria di lavoro. Gli esercizi sono presentati in un formato simile a un gioco adatto ai bambini. Il programma viene completato a casa per 15-45 minuti ogni giorno della settimana per 5-9 settimane.
Altri nomi:
  • Dentata
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Alla fine della terapia, i partecipanti parteciperanno all'attuale standard di cura che non include la formazione cognitiva basata su computer.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della memoria di lavoro
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (basale) e post intervento (fino a un anno dopo)
L'entità e la deviazione standard del cambiamento pre-post-in Spatial Span Backward saranno stimate per ciascun gruppo e per il gruppo complessivo.
Prima dell'intervento (basale) e post intervento (fino a un anno dopo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa M. Jacola, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALLCOG
  • NCI-2017-01276 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trial Registration Program)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia linfoblastica acuta

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