接受 TOTXVI 治疗的童年 ALL 幸存者治疗结束时的认知干预
2022年3月24日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital
接受 TOTXVI 治疗的童年 ALL 幸存者治疗结束时的认知干预：一项试点研究
已发现基于计算机的认知训练有助于改善存在认知困难的儿科和成人患者的注意力和工作记忆。 之前的一项研究是在圣裘德儿童研究医院对注意力和/或工作记忆有困难的儿童癌症幸存者进行的。 该研究的结果表明，使用基于计算机的认知训练 Cogmed 可有效改善幸存者的注意力和工作记忆。
研究人员想了解在急性淋巴细胞白血病治疗结束时完成的 Cogmed 干预是否对所有幸存者都有效（即，无论他们是否存在困难）。
主要目标：
- 评估在 TOTXVI 治疗结束时实施的计算机化认知干预的随机、标准护理对照试验的总体参与率。
- 评估在 TOTXVI 治疗结束时进行的计算机化认知干预的随机、标准护理对照试验的研究完成率。
- 评估在 TOTXVI 治疗结束时随机分配到计算机化认知干预干预组的参与者的依从率。
- 估计整个队列在工作记忆测量方面的标准差。
- 使用在 Total Therapy XVI 试验的背景下收集的神经影像学数据来探索预测对计算机化认知干预反应的候选生物标志物。
研究概览
详细说明
在 SJCRH 参加 TOTXVI 方案的参与者将被随机分配到在治疗结束时完成 Cogmed 干预，或接受标准护理条件。
Cogmed 是一种基于计算机的认知训练计划，由训练注意力和工作记忆的旋转练习组成。 这些练习以适合儿童的游戏形式呈现。 培训在家中完成，共 25 节课，每个工作日 15-45 分钟，持续 5-9 周。 一名研究团队成员担任教练，负责监督进展并通过每周与研究参与者及其父母/监护人通电话提供支持。 有关合规性和绩效的信息通过互联网进行跟踪，并用于在每周电话辅导期间定制反馈。
神经认知评估将在基线、即时发布（基线后 3-4 个月）和 8 个月随访（基线后 12 个月）时进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 目前在圣裘德儿童研究医院接受 TOTXVI 治疗方案的急性淋巴细胞白血病 (ALL) 治疗
- 随机化时至少 4 岁
- 主要语言是英语
- 会说英语的父母/法定监护人/看护人可以协助参加者的培训
排除标准：
- 根据 ≤ 70 的智商或临床医生判断确定的显着认知障碍
- 严重的感觉或运动障碍会妨碍有效的认知测试
- 妨碍完成干预的主要心理状况
- 在癌症诊断之前或与癌症诊断无关的重大中枢神经系统损伤或疾病史
- 记录在案的多动症早于癌症诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：认知训练
参与者将在治疗结束时参加基于计算机的认知训练。
|
Cogmed 是一种基于计算机的认知训练计划，由训练注意力和工作记忆的旋转练习组成。
这些练习以适合儿童的游戏形式呈现。
该计划每个工作日在家完成 15-45 分钟，持续 5-9 周。
其他名称：
|
|
无干预：护理标准
在治疗结束时，参与者将参与当前的护理标准，其中不包括基于计算机的认知训练。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
工作记忆的变化
大体时间：干预前（基线）和干预后（最多一年后）
|
将为每个组和整个组估计后向空间跨度变化前后的幅度和标准差。
|
干预前（基线）和干预后（最多一年后）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lisa M. Jacola, PhD、St. Jude Children's Research Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月3日
初级完成 (实际的)
2021年10月13日
研究完成 (实际的)
2021年10月13日
研究注册日期
首次提交
2017年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月13日
首次发布 (实际的)
2017年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月24日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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