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Kognitive Intervention am Ende der Therapie für Überlebende im Kindesalter, die ALLE mit TOTXVI behandelt wurden

24. März 2022 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

Kognitive Intervention am Ende der Therapie für Überlebende im Kindesalter, die ALLE mit TOTXVI behandelt wurden: Eine Pilotstudie

Computergestütztes kognitives Training hat sich als hilfreich für die Verbesserung der Aufmerksamkeit und des Arbeitsgedächtnisses bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit bestehenden kognitiven Schwierigkeiten erwiesen. Eine frühere Studie wurde am St. Jude Children's Research Hospital mit Überlebenden einer Krebserkrankung im Kindesalter durchgeführt, die Schwierigkeiten mit der Aufmerksamkeit und/oder dem Arbeitsgedächtnis hatten. Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass der Einsatz von Cogmed, einem computergestützten kognitiven Training, die Aufmerksamkeit und das Arbeitsgedächtnis von Überlebenden wirksam verbessert.

Forscher wollen herausfinden, ob die Cogmed-Intervention, die am Ende der Therapie der akuten lymphatischen Leukämie abgeschlossen wird, für alle Überlebenden wirksam ist (d. h. unabhängig davon, ob sie bereits bestehende Schwierigkeiten haben).

HAUPTZIELE:

  • Bewertung der Gesamtteilnahmequote an einer randomisierten, standardisierten, kontrollierten Studie zur computergestützten kognitiven Intervention, die am Ende der TOTXVI-Therapie durchgeführt wurde.
  • Schätzung der Studienabschlussrate in einer randomisierten, standardisierten, kontrollierten Studie zur computergestützten kognitiven Intervention, die am Ende der TOTXVI-Therapie verabreicht wurde.
  • Schätzung der Compliance-Rate für Teilnehmer, die randomisiert dem Interventionsarm einer computergestützten kognitiven Intervention zugewiesen wurden, die am Ende der TOTXVI-Therapie verabreicht wurde.
  • Schätzung der Standardabweichung für die Gesamtkohorte anhand einer Messung des Arbeitsgedächtnisses.
  • Verwendung von Neuroimaging-Daten, die im Rahmen der Total Therapy XVI-Studie gesammelt wurden, um mögliche Biomarker zu untersuchen, die die Reaktion auf die computergestützte kognitive Intervention vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die am TOTXVI-Protokoll bei SJCRH eingeschrieben sind, werden randomisiert, um entweder die Cogmed-Intervention am Ende ihrer Therapie abzuschließen oder sich einer Standardbehandlung zu unterziehen.

Cogmed ist ein computergestütztes kognitives Trainingsprogramm, das aus rotierenden Übungen besteht, die Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis trainieren. Die Übungen werden in einem kindgerechten, spielerischen Format präsentiert. Das Training wird zu Hause in 25 Sitzungen von 15–45 Minuten an jedem Wochentag über 5–9 Wochen durchgeführt. Ein Mitglied des Forschungsteams fungiert als Coach, der den Fortschritt überwacht und durch wöchentliche Telefonanrufe mit den Studienteilnehmern und ihren Eltern/Erziehungsberechtigten Unterstützung bietet. Informationen zu Compliance und Leistung werden über das Internet erfasst und für das individuelle Feedback während des wöchentlichen Telefoncoachings verwendet.

Neurokognitive Bewertungen werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Studie (3–4 Monate nach Studienbeginn) und 8 Monate nach der Untersuchung (12 Monate nach Studienbeginn) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit eingeschrieben und in Behandlung für akute lymphatische Leukämie (ALL) nach dem TOTXVI-Therapieprotokoll am St. Jude Children's Research Hospital
  • Zum Zeitpunkt der Randomisierung mindestens 4 Jahre alt
  • Hauptsprache ist Englisch
  • Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter/Betreuer, der Englisch spricht, steht zur Verfügung, um den Teilnehmer bei der Schulung zu unterstützen

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche kognitive Beeinträchtigung, bestimmt durch einen IQ von ≤ 70 oder durch Beurteilung durch den Arzt
  • Schwere sensorische oder motorische Beeinträchtigung, die gültige kognitive Tests ausschließen würde
  • Schwerwiegender psychischer Zustand, der den Abschluss des Eingriffs verhindern würde
  • Schwere ZNS-Verletzung oder Erkrankung in der Vorgeschichte, die vor der Krebsdiagnose lag oder nicht mit dieser in Zusammenhang stand
  • Dokumentierte ADHS vor der Krebsdiagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kognitives Training
Am Ende der Therapie nehmen die Teilnehmer an einem computergestützten kognitiven Training teil.
Verhalten: Kognitives Training
Cogmed ist ein computergestütztes kognitives Trainingsprogramm, das aus rotierenden Übungen besteht, die Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis trainieren. Die Übungen werden in einem kindgerechten, spielerischen Format präsentiert. Das Programm wird 5–9 Wochen lang an jedem Wochentag zu Hause für 15–45 Minuten absolviert.
Andere Namen:
  • Verzahnt
Kein Eingriff: Pflegestandard
Am Ende der Therapie nehmen die Teilnehmer an der aktuellen Standardversorgung teil, die kein computergestütztes kognitives Training umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Vor der Intervention (Baseline) und nach der Intervention (bis zu einem Jahr später)
Das Ausmaß und die Standardabweichung der räumlichen Spannweite nach hinten werden für jede Gruppe und für die Gesamtgruppe geschätzt.
Vor der Intervention (Baseline) und nach der Intervention (bis zu einem Jahr später)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa M. Jacola, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALLCOG
  • NCI-2017-01276 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trial Registration Program)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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